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Proof-of-Concept-Studie eines hämostatischen Intra-Uterus-Saugers bei postpartaler Blutung nach Abruptio Placenta Assisted (HEMOGYN)

17. Oktober 2016 aktualisiert von: AdministrateurCIC

Vakuumgerät zur Blutstillung in der Geburtshilfe und Gynäkologie: Proof-of-Concept-Studie bei der postpartalen Blutung

Die postpartale Blutung (PPH) ist die Hauptkomplikation der Entbindung. Wenn die Plazenta nach der Geburt nicht auf natürliche Weise ausgestoßen wird, sollte in der klinischen Praxis ein aktives Management eingeleitet werden. Eskalierende Therapie nach geburtshilflichen Manövern (Plazenta, Gebärmutter, Untersuchung des Geburtskanals), beginnt mit uterotonischen Behandlungen für invasive Behandlungen führen zu Embolisation, Gefäßligatur und Hysterektomie. Die Morbidität dieser Techniken und der Wunsch, die Fruchtbarkeit zu erhalten, erforderten jedoch die Entwicklung neuer therapeutischer Lösungen, die kürzlich zur Entwicklung eines innovativen medizinischen Geräts zur intrauterinen Hämostase geführt haben.

Die postpartalen Blutungen sind hauptsächlich das Ergebnis schwacher und oberflächlicher Blutungen, die dem Plazentaansatz entsprechen, der nicht mehr lokalisiert ist. Bei dem innovativen medizinischen Gerät ist unsere Haupthypothese, dass sich die Uteruswände an die Wände der Tasse anhängen, nachdem der Druck aus der letzteren abgelassen wurde. Die Betätigung des Saugnapfes führt zur Aspiration aller Seiten des Uterus (wichtig sind meist die Vorder- und Rückseite). Der Saugnapf ist flexibel, um sich an die Größe der Gebärmutter anzupassen, um leicht in der Gebärmutterhöhle platziert und entfernt zu werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie, als First Pass in Human, einem innovativen Medizinprodukt ohne CE-Kennzeichnung, wollten wir nicht die Kontrolle der Blutungsstopps im Fall von PPH zeigen, sondern in einer klinischen Situation ohne vorhersehbares Risiko für die eingeschlossenen Freiwilligen nachweisen (Freiwillige, die trotz gezielter Geburt nach 30 Minuten ohne Plazentalösung entbunden haben), Nachweis der Anwendung dieses Systems bei diesen Frauen, das ein Vakuum im intrauterinen hämostatischen Vakuum und damit eine Verbindung der Gebärmutterwände erzeugt. Dieser erste Schritt scheint unerlässlich, um dieses Medizinprodukt in Notfallsituationen von PPH mit Gelassenheit effektiv einzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • University Hospital Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau zwischen 18 und 45 Jahren,
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem oder gleichwertig,
  • Freiwillige unterzeichneten eine Einverständniserklärung zur Teilnahme,
  • der Proband befindet sich in lokoregionaler Anästhesie,
  • Probandin, deren Plazenta sich trotz der angeleiteten Entbindung nach 30 Minuten nicht gelöst hat.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige trägt Gebärmuttermissbildungen,
  • Probandin mit postpartaler Blutung (Blutverlust > 500 ml),
  • freiwillig allergisch gegen Silizium,
  • freiwillig unter Vollnarkose,
  • schwangerschaft nicht einzigartig,
  • Freiwillige mit Fieber oder Verdacht auf Infektion während der Wehen,
  • Person, der durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Person, die ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde
  • Rechtsschutzberechtigte Person
  • Person, die zur psychiatrischen Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Saugnapf Hämostatische Intra-Uterin
Der hämostatische Saugnapf wird in die Gebärmutter eingeführt, um die Blutung zu stoppen
Gerät: Saugnapf Blutstillende Intra-Uterine, Gerät ohne CE-Kennzeichnung (nicht vermarktet)
Der hämostatische intrauterine Saugnapf wird in die Gebärmutter eingeführt und ein Unterdruck in dieser Vorrichtung angelegt. Dieses medizinische Gerät wird maximal 5 Minuten lang verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es nach der Druckentlastung zu einer Verbindung der Gebärmutterwände um den Saugnapf herum kommt.
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich von Ultraschallbildern vor und nach dem Niederdrücken des Saugnapfes. Das Verbinden von Geweben auf dem Saugnapf zeichnet sich durch eine bessere Visualisierung der hinteren Strukturen nach der Druckentlastung durch Eliminieren von Luft in dem hämostatischen intrauterinen Saugnapf aus.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen das Anlegen der Saugglocke in der Gebärmutter erfolgreich war.
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung von Erfolg oder Misserfolg der Einrichtung und Punktzahl zwischen 0 und 10 auf einer visuellen, quantitativen Zufriedenheitsskala.
18 Monate
Anzahl der Probandinnen, bei denen die Verbindungswände der Gebärmutter um die Saugglocke zwischen 1 und maximal 5 Minuten nach Passieren der Vertiefung mit Redon Drainobag® bestehen bleiben.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen das Zurückziehen des Saugnapfes aus der Gebärmutter erfolgreich war.
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung von Erfolg oder Misserfolg des natürlichen Zurückziehens des Saugnapfes und Bewertung zwischen 0 und 10 auf einer visuellen, quantitativen Zufriedenheitsskala.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdministrateurCIC

Ermittler

  • Hauptermittler: Véronique Equy, MD, Clinic of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Grenoble - France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIC 11 24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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