Estudo de Prova de Conceito de uma Ventosa Hemostática Intra Uterina em Hemorragia Pós-Parto Após Abrupção Placenta Assistida (HEMOGYN)
Dispositivo a Vácuo para Hemostasia em Obstetrícia e Ginecologia: Estudo de Prova de Conceito na Hemorragia Pós-Parto
A hemorragia pós-parto (HPP) é a principal complicação do parto. Na prática clínica, se após o parto a placenta não for expelida naturalmente, deve-se iniciar um manejo ativo. A terapia escalonada após manobras obstétricas (placenta, útero, exame do canal de parto), começa com tratamentos uterotônicos para tratamentos invasivos que levam à embolização, ligadura dos vasos e histerectomia. No entanto, a morbidade dessas técnicas e o desejo de preservar a fertilidade exigiram a criação de novas soluções terapêuticas, que levaram recentemente ao desenvolvimento de um dispositivo médico inovador para hemostasia intrauterina.
As hemorragias pós-parto são principalmente o resultado de sangramento fraco e da superfície corresponde à inserção placentária, que não é mais localizada. Com o dispositivo médico inovador, nossa principal hipótese é que as paredes uterinas se apegarão às paredes do copo após a despressurização deste último. A atuação da ventosa levará à aspiração de todos os lados do útero (principalmente o anterior e o posterior são importantes). A ventosa é flexível para se adaptar ao tamanho do útero de forma a ser colocada e retirada facilmente da cavidade uterina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França
- University Hospital Grenoble
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher entre 18 e 45 anos,
- inscrição no sistema de segurança social francês ou equivalente,
- voluntários assinaram um consentimento para participar,
- voluntário está sob anestesia locorregional,
- voluntária cuja placenta não descolou após 30 minutos, apesar do parto dirigido.
Critério de exclusão:
- voluntária é portadora de malformações uterinas,
- voluntária com hemorragia pós-parto (perda de sangue > 500 ml),
- voluntário alérgico ao silício,
- voluntário sob anestesia geral,
- gravidez não única,
- voluntária com febre ou suspeita de infecção durante o trabalho de parto,
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoa hospitalizada sem o seu consentimento
- Pessoa sob proteção legal
- Pessoa internada para atendimento psiquiátrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ventosa Hemostática Intra-Uterina
O copo hemostático de sucção será posicionado no útero, e o objetivo é estancar a hemorragia
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A ventosa hemostática intra-uterina é introduzida no útero e é aplicada uma depressão neste dispositivo.
Este dispositivo médico é usado por 5 minutos no máximo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de participantes para as quais há união das paredes do útero ao redor da ventosa após a despressurização.
Prazo: 18 meses
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Comparação das imagens ultrassonográficas antes e depois da depressão na ventosa.
A união dos tecidos na ventosa caracteriza-se por uma melhor visualização das estruturas posteriores após a despressurização pela eliminação do ar na ventosa hemostática intra-uterina.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes para os quais a colocação da ventosa no útero foi bem-sucedida.
Prazo: 18 meses
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Qualificação de sucesso ou insucesso da montagem e pontuação entre 0 e 10 numa escala de satisfação visual quantitativa.
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18 meses
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Número de participantes para os quais há persistência das paredes uterinas em torno da ventosa entre 1 e 5 minutos no máximo após a passagem da depressão com Redon Drainobag®.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Número de participantes para os quais a retirada da ventosa do útero é bem-sucedida.
Prazo: 18 meses
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Qualificação de sucesso ou insucesso na retirada natural da ventosa e pontuação entre 0 e 10 em uma escala visual quantitativa de satisfação.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Véronique Equy, MD, Clinic of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Grenoble - France
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCIC 11 24
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