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Abruptio Placenta가 도움을 준 후 산후 출혈에서 빨판 지혈 자궁 내 개념 연구의 증명 (HEMOGYN)

2016년 10월 17일 업데이트: AdministrateurCIC

산부인과의 지혈을 위한 진공 장치: 산후 출혈의 개념 증명 연구

산후 출혈(PPH)은 분만의 주요 합병증입니다. 임상에서는 출산 후 태반이 자연적으로 배출되지 않으면 적극적인 관리가 필요하다. 산과적 조작(태반, 자궁, 산도 검사) 후 치료법을 확대하는 것은 침습적 치료를 위한 자궁수축 치료로 시작하여 색전술, 혈관 결찰 및 자궁절제술로 이어집니다. 그러나 이러한 기술의 이환율과 새로운 치료 솔루션을 고안하는 데 필요한 생식력을 보존하려는 욕구로 인해 최근 혁신적인 자궁 내 지혈 장치의 개발로 이어졌습니다.

산후 출혈은 주로 쇠약의 결과이며 표면의 출혈은 더 이상 국소화되지 않은 태반 삽입에 해당합니다. 혁신적인 의료 장치로 우리의 주요 가설은 자궁벽이 컵의 감압 후에 컵의 벽에 붙을 것이라는 것입니다. 흡입 컵의 작동은 자궁의 모든 면을 흡인하게 합니다(대부분 중요한 것은 전방과 후방입니다). 흡입 컵은 자궁강에서 쉽게 배치하고 제거하기 위해 자궁의 크기에 적응할 수 있도록 유연합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 CE 마크가 없는 혁신적인 인간 의료 기기의 첫 번째 통과로서 PPH의 경우 출혈이 멈추는 제어를 보여주는 것이 아니라 포함된 지원자에게 예측할 수 있는 위험이 없는 임상 상황에서 증명하는 것을 목표로 했습니다. (지시 분만에도 불구하고 30분 후 태반 조기 박리 없이 출산한 지원자), 자궁 내 지혈 진공에 진공을 생성하여 자궁벽을 결합하는 이 시스템을 이러한 여성에게 사용하는 개념의 증거입니다. 이 첫 번째 단계는 PPH의 응급 상황에서 침착하게 이 의료 기기를 효과적으로 구현하기 위해 필수적으로 보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
        • University Hospital Grenoble

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 여성,
  • 프랑스 사회 보장 제도 또는 이에 상응하는 제도에 가입,
  • 자원 봉사자들은 참여 동의서에 서명했고,
  • 자원 봉사자는 국소 마취하에 있습니다.
  • 지시 분만에도 불구하고 30분이 지나도 태반이 벗겨지지 않는 지원자.

제외 기준:

  • 지원자는 자궁 기형을 가지고 있으며,
  • 산후 출혈(출혈 > 500ml)이 있는 지원자,
  • 실리콘에 알레르기가 있는 지원자,
  • 전신 마취하에 자원 봉사,
  • 독특하지 않은 임신,
  • 분만 중 열이 있거나 의심되는 감염이 있는 지원자,
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
  • 동의 없이 입원한 사람
  • 법적 보호를 받는 사람
  • 정신과 치료를 위해 입원한 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡입 컵 지혈 자궁 내
흡입 지혈 컵은 자궁에 위치하며 목표는 출혈을 멈추는 것입니다.
장치: 흡입 컵 지혈 자궁 내, CE 표시가 없는 장치(시판되지 않음)
자궁 내 지혈 흡입 컵을 자궁에 삽입하고 이 장치에 감압을 적용합니다. 이 의료 기기는 최대 5분 동안 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감압 후 흡입 컵 주위에 자궁벽이 결합된 참가자 수.
기간: 18개월
흡인컵 함몰 전과 후의 초음파 영상 비교. 흡입 컵의 조직 결합은 지혈 자궁 내 흡입 컵에서 공기를 제거하여 감압 후 후방 구조의 더 나은 시각화를 특징으로 합니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 내 흡인컵 설치에 성공한 참가자의 수입니다.
기간: 18개월
시각적, 정량적 만족도 척도에서 설정의 성공 또는 실패에 대한 자격 및 점수는 0에서 10 사이입니다.
18개월
Redon Drainobag®로 함몰부를 통과한 후 최대 1분에서 5분 사이에 흡입 컵 주변의 자궁 결합벽이 지속되는 참가자 수.
기간: 18개월
18개월
자궁에서 흡입 컵을 성공적으로 제거한 참가자의 수입니다.
기간: 18개월
흡인컵의 자연적 인출의 성공 또는 실패의 자격 및 시각적, 정량적 만족도 척도에서 0에서 10 사이의 점수.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AdministrateurCIC

수사관

  • 수석 연구원: Véronique Equy, MD, Clinic of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Grenoble - France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCIC 11 24

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