- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01589744
Proof of Concept-studie van een hemostatische zuignap in de baarmoeder bij postpartumbloeding na assistentie van een placenta-abruptio (HEMOGYN)
Vacuümapparaat voor hemostase in verloskunde en gynaecologie: proof of concept-studie in de postpartumbloeding
De postpartumbloeding (PPH) is de belangrijkste complicatie van de bevalling. Als de placenta na de bevalling niet op natuurlijke wijze wordt uitgedreven, moet in de klinische praktijk een actieve behandeling worden gestart. Escalerende therapie na verloskundige manoeuvres (placenta, baarmoeder, onderzoek van het geboortekanaal), begint met uterotone behandelingen voor invasieve behandelingen die leiden tot embolisatie, vaatligatie en hysterectomie. De morbiditeit van deze technieken en de wens om de vruchtbaarheid te behouden, vereisten echter het bedenken van nieuwe therapeutische oplossingen, die onlangs hebben geleid tot de ontwikkeling van een innovatief medisch hulpmiddel voor intra-uteriene hemostase.
De postpartumbloeding is voornamelijk het gevolg van zwakte en bloeding van het oppervlak komt overeen met de plaatsing van de placenta, die niet langer gelokaliseerd is. Met het innovatieve medische hulpmiddel is onze belangrijkste hypothese dat de baarmoederwanden zich hechten aan de wanden van de cup nadat de laatste druk is weggenomen. De bediening van de zuignap zal leiden tot aspiratie van alle kanten van de baarmoeder (het zijn vooral de voorste en achterste die belangrijk zijn). De zuignap is flexibel om zich aan te passen aan de grootte van de baarmoeder, zodat hij gemakkelijk uit de baarmoederholte kan worden geplaatst en verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- University Hospital Grenoble
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw tussen 18 en 45 jaar oud,
- aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig,
- vrijwilligers ondertekenden een toestemming om deel te nemen,
- vrijwilliger is onder locoregionale anesthesie,
- vrijwilliger bij wie de placenta ondanks de gerichte bevalling na 30 minuten nog niet is losgekomen.
Uitsluitingscriteria:
- vrijwilliger draagt misvormingen van de baarmoeder,
- vrijwilligster met bloeding na de bevalling (bloedverlies> 500 ml),
- vrijwilliger allergisch voor silicium,
- vrijwilliger onder algehele narcose,
- zwangerschap niet uniek,
- vrijwilliger met koorts of vermoedelijke infectie tijdens de bevalling,
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Persoon die zonder toestemming in het ziekenhuis is opgenomen
- Persoon onder wettelijke bescherming
- Persoon opgenomen in het ziekenhuis voor psychiatrische zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zuignap Hemostatische Intra-Uterin
De hemostatische zuignap wordt in de baarmoeder geplaatst en het doel is de bloeding te stoppen
|
De hemostatische intra-uteriene zuignap wordt in de baarmoeder ingebracht en er wordt een onderdruk in dit apparaat aangebracht.
Dit medische hulpmiddel wordt maximaal 5 minuten gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers waarbij er na de drukverlaging een verbinding is van de wanden van de baarmoeder rond de zuignap.
Tijdsspanne: 18 maand
|
Vergelijking van ultrasone beelden voor en na depressie in de zuignap.
Het samenvoegen van weefsels op de zuignap wordt gekenmerkt door een betere visualisatie van posterieure structuren na de drukverlaging door het verwijderen van lucht in de hemostatische intra-uteriene zuignap.
|
18 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers waarbij het opzetten van de zuignap in de baarmoeder een succes is.
Tijdsspanne: 18 maand
|
Kwalificatie van succes of falen van de opzet en score tussen 0 en 10 op een visuele, kwantitatieve tevredenheidsschaal.
|
18 maand
|
|
Aantal deelnemers waarbij er een persistentie is van de verbindingswanden van de baarmoeder rond de zuignap tussen 1 en maximaal 5 minuten na passage van de depressie met Redon Drainobag®.
Tijdsspanne: 18 maand
|
18 maand
|
|
|
Aantal deelnemers waarbij het terugtrekken van de zuignap uit de baarmoeder is gelukt.
Tijdsspanne: 18 maand
|
Kwalificatie van succes of falen van natuurlijke terugtrekking van de zuignap en score tussen 0 en 10 op een visuele, kwantitatieve tevredenheidsschaal.
|
18 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Véronique Equy, MD, Clinic of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Grenoble - France
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCIC 11 24
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .