Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof of Concept-studie van een hemostatische zuignap in de baarmoeder bij postpartumbloeding na assistentie van een placenta-abruptio (HEMOGYN)

17 oktober 2016 bijgewerkt door: AdministrateurCIC

Vacuümapparaat voor hemostase in verloskunde en gynaecologie: proof of concept-studie in de postpartumbloeding

De postpartumbloeding (PPH) is de belangrijkste complicatie van de bevalling. Als de placenta na de bevalling niet op natuurlijke wijze wordt uitgedreven, moet in de klinische praktijk een actieve behandeling worden gestart. Escalerende therapie na verloskundige manoeuvres (placenta, baarmoeder, onderzoek van het geboortekanaal), begint met uterotone behandelingen voor invasieve behandelingen die leiden tot embolisatie, vaatligatie en hysterectomie. De morbiditeit van deze technieken en de wens om de vruchtbaarheid te behouden, vereisten echter het bedenken van nieuwe therapeutische oplossingen, die onlangs hebben geleid tot de ontwikkeling van een innovatief medisch hulpmiddel voor intra-uteriene hemostase.

De postpartumbloeding is voornamelijk het gevolg van zwakte en bloeding van het oppervlak komt overeen met de plaatsing van de placenta, die niet langer gelokaliseerd is. Met het innovatieve medische hulpmiddel is onze belangrijkste hypothese dat de baarmoederwanden zich hechten aan de wanden van de cup nadat de laatste druk is weggenomen. De bediening van de zuignap zal leiden tot aspiratie van alle kanten van de baarmoeder (het zijn vooral de voorste en achterste die belangrijk zijn). De zuignap is flexibel om zich aan te passen aan de grootte van de baarmoeder, zodat hij gemakkelijk uit de baarmoederholte kan worden geplaatst en verwijderd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie, als een eerste doorgang in menselijk, innovatief medisch hulpmiddel zonder CE-markering, was het niet onze bedoeling om controle te tonen over de bloedingsstops in het geval van PPH, maar om te bewijzen, in een klinische situatie zonder voorzienbaar risico voor de betrokken vrijwilligers (vrijwilligers die ondanks de gerichte bevalling na 30 minuten zijn bevallen zonder placenta-abruptie), proof of concept van het gebruik van dit systeem bij deze vrouwen dat een vacuüm creëert in het intra-uteriene hemostatische vacuüm en dus een verbinding van de wanden van de baarmoeder. Deze eerste stap lijkt essentieel om dit medische hulpmiddel met sereniteit effectief te implementeren in noodsituaties van PPH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Grenoble, Frankrijk
        • University Hospital Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouw tussen 18 en 45 jaar oud,
  • aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig,
  • vrijwilligers ondertekenden een toestemming om deel te nemen,
  • vrijwilliger is onder locoregionale anesthesie,
  • vrijwilliger bij wie de placenta ondanks de gerichte bevalling na 30 minuten nog niet is losgekomen.

Uitsluitingscriteria:

  • vrijwilliger draagt ​​misvormingen van de baarmoeder,
  • vrijwilligster met bloeding na de bevalling (bloedverlies> 500 ml),
  • vrijwilliger allergisch voor silicium,
  • vrijwilliger onder algehele narcose,
  • zwangerschap niet uniek,
  • vrijwilliger met koorts of vermoedelijke infectie tijdens de bevalling,
  • Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
  • Persoon die zonder toestemming in het ziekenhuis is opgenomen
  • Persoon onder wettelijke bescherming
  • Persoon opgenomen in het ziekenhuis voor psychiatrische zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zuignap Hemostatische Intra-Uterin
De hemostatische zuignap wordt in de baarmoeder geplaatst en het doel is de bloeding te stoppen
De hemostatische intra-uteriene zuignap wordt in de baarmoeder ingebracht en er wordt een onderdruk in dit apparaat aangebracht. Dit medische hulpmiddel wordt maximaal 5 minuten gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers waarbij er na de drukverlaging een verbinding is van de wanden van de baarmoeder rond de zuignap.
Tijdsspanne: 18 maand
Vergelijking van ultrasone beelden voor en na depressie in de zuignap. Het samenvoegen van weefsels op de zuignap wordt gekenmerkt door een betere visualisatie van posterieure structuren na de drukverlaging door het verwijderen van lucht in de hemostatische intra-uteriene zuignap.
18 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers waarbij het opzetten van de zuignap in de baarmoeder een succes is.
Tijdsspanne: 18 maand
Kwalificatie van succes of falen van de opzet en score tussen 0 en 10 op een visuele, kwantitatieve tevredenheidsschaal.
18 maand
Aantal deelnemers waarbij er een persistentie is van de verbindingswanden van de baarmoeder rond de zuignap tussen 1 en maximaal 5 minuten na passage van de depressie met Redon Drainobag®.
Tijdsspanne: 18 maand
18 maand
Aantal deelnemers waarbij het terugtrekken van de zuignap uit de baarmoeder is gelukt.
Tijdsspanne: 18 maand
Kwalificatie van succes of falen van natuurlijke terugtrekking van de zuignap en score tussen 0 en 10 op een visuele, kwantitatieve tevredenheidsschaal.
18 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Véronique Equy, MD, Clinic of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Grenoble - France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren