Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji przyssawki hemostatycznej wewnątrzmacicznej w krwotoku poporodowym po asyście przerwania łożyska (HEMOGYN)

17 października 2016 zaktualizowane przez: AdministrateurCIC

Urządzenie próżniowe do hemostazy w położnictwie i ginekologii: badanie potwierdzające słuszność koncepcji krwotoku poporodowego

Krwotok poporodowy (PPH) jest głównym powikłaniem porodu. W praktyce klinicznej, jeśli po porodzie łożysko nie zostanie wydalone w sposób naturalny, należy rozpocząć aktywne postępowanie. Terapia eskalacyjna po zabiegach położniczych (łożysko, macica, badanie kanału rodnego), rozpoczyna się od zabiegów uelastyczniających macicę do zabiegów inwazyjnych prowadzących do embolizacji, podwiązania naczyń i histerektomii. Jednak chorobowość tych technik oraz chęć zachowania płodności wymagały opracowania nowych rozwiązań terapeutycznych, które w ostatnim czasie doprowadziły do ​​opracowania innowacyjnego wyrobu medycznego do hemostazy wewnątrzmacicznej.

Krwotoki poporodowe są głównie wynikiem osłabienia, a krwawienie powierzchniowe odpowiada przyczepowi łożyska, które nie jest już zlokalizowane. W przypadku innowacyjnego urządzenia medycznego naszą główną hipotezą jest to, że ścianki macicy będą przylegać do ścianek kubka po rozhermetyzowaniu tego ostatniego. Uruchomienie przyssawki doprowadzi do aspiracji ze wszystkich stron macicy (istotna jest głównie strona przednia i tylna). Przyssawka jest elastyczna i dopasowuje się do rozmiaru macicy, dzięki czemu można ją łatwo umieścić i wyjąć z jamy macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu, jako pierwsze przejście w ludzkim, innowacyjnym wyrobie medycznym bez oznakowania CE, naszym celem nie było wykazanie opanowania zatrzymywania krwawienia w przypadku PPH, ale wykazanie, że w sytuacji klinicznej bez przewidywalnego ryzyka dla ochotników, w tym (ochotniczki, które urodziły bez odklejenia się łożyska po 30 minutach pomimo porodu nakierowanego), dowód słuszności koncepcji zastosowania u tych kobiet tego systemu, który wytwarza podciśnienie w wewnątrzmacicznej próżni hemostatycznej, a tym samym łączenie ścian macicy. Ten pierwszy krok wydaje się niezbędny, aby skutecznie wdrożyć to urządzenie medyczne w nagłych sytuacjach PPH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • University Hospital Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta w wieku od 18 do 45 lat,
  • przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych lub równoważnego,
  • wolontariusze podpisali zgodę na udział,
  • ochotnik jest w znieczuleniu miejscowo-regionalnym,
  • ochotniczce, której łożysko nie odkleiło się po 30 minutach pomimo ukierunkowanego porodu.

Kryteria wyłączenia:

  • ochotniczka jest nosicielem wad rozwojowych macicy,
  • ochotniczka z krwotokiem poporodowym (utrata krwi > 500 ml),
  • ochotnik uczulony na krzem,
  • wolontariusz w znieczuleniu ogólnym,
  • ciąża nie jest wyjątkowa,
  • ochotniczka z gorączką lub podejrzeniem infekcji podczas porodu,
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoba hospitalizowana bez jej zgody
  • Osoba podlegająca ochronie prawnej
  • Osoba hospitalizowana w celu leczenia psychiatrycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przyssawka Hemostatyczna wewnątrzmaciczna
Przyssawka hemostatyczna zostanie umieszczona w macicy, a celem jest zatrzymanie krwotoku
Urządzenie: Przyssawka Hemostatyczna wewnątrzmaciczna, urządzenie nieoznaczone znakiem CE (niedostępne w obrocie)
Do macicy wprowadza się hemostatyczną przyssawkę wewnątrzmaciczną i w tym aparacie doprowadza się do obniżenia ciśnienia. To urządzenie medyczne jest używane maksymalnie przez 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, u których po rozhermetyzowaniu nastąpiło zrośnięcie ścian macicy wokół przyssawki.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie obrazów ultrasonograficznych przed i po zagłębieniu w ssawce. Połączenie tkanek na przyssawce charakteryzuje się lepszą wizualizacją struktur tylnych po dekompresji poprzez eliminację powietrza w hemostatycznej przyssawce wewnątrzmacicznej.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, u których założenie przyssawki w macicy zakończyło się sukcesem.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwalifikacja sukcesu lub niepowodzenia założenia i wynik od 0 do 10 w wizualnej, ilościowej skali satysfakcji.
18 miesięcy
Liczba uczestniczek, u których występuje utrzymywanie się łączonych ścianek macicy wokół przyssawki od 1 do maksymalnie 5 minut po przejściu zagłębienia za pomocą Redon Drainobag®.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba uczestniczek, dla których usunięcie przyssawki z macicy zakończyło się sukcesem.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwalifikacja sukcesu lub niepowodzenia naturalnego wycofania przyssawki i ocena od 0 do 10 na wizualnej, ilościowej skali zadowolenia.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdministrateurCIC

Śledczy

  • Główny śledczy: Véronique Equy, MD, Clinic of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Grenoble - France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCIC 11 24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak odklejenia łożyska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj