Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof of Concept-studie av en sugehemostatisk intrauterin i postpartum blødning etter abruptio placenta assistert (HEMOGYN)

17. oktober 2016 oppdatert av: AdministrateurCIC

Vakuumanordning for hemostase i obstetrikk og gynekologi: studie av konseptet i postpartumblødningen

Postpartum blødning (PPH) er den største komplikasjonen ved fødselen. I klinisk praksis, hvis morkaken ikke blir utstøtt naturlig etter fødselen, bør en aktiv behandling utløses. Eskalerende terapi etter obstetriske manøvrer (placenta, livmor, undersøkelse av fødselskanalen), begynner med uterotoniske behandlinger for invasive behandlinger som fører til embolisering, karligering og hysterektomi. Imidlertid er sykeligheten til disse teknikkene og ønsket om å bevare fruktbarheten nødvendig for å utvikle nye terapeutiske løsninger, som nylig har ført til utviklingen av en innovativ medisinsk enhet intrauterin hemostase.

Den postpartum blødningen er hovedsakelig et resultat av svak og blødning fra overflaten tilsvarer placenta innsetting, som ikke lenger er lokalisert. Med det innovative medisinske utstyret er hovedhypotesen vår at livmorveggene vil legge seg til koppens vegger etter trykkavlastning av sistnevnte. Aktiveringen av sugekoppen vil føre til aspirasjon av alle sider av livmoren (det er stort sett fremre og bakre som er viktige). Sugekoppen er fleksibel for å tilpasse seg størrelsen på livmoren for å kunne plasseres og fjernes enkelt fra livmorhulen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien, som et første pass i Human, innovativt medisinsk utstyr ikke CE-merket, hadde vi ikke som mål å vise kontroll over blødningsstoppene i tilfelle av PPH, men å bevise, i en klinisk situasjon uten noen forutsigbar risiko for de inkluderte frivillige (frivillige som har født uten morkakeavbrudd etter 30 minutter til tross for den rettet fødsel), bevis på konseptet med å bruke dette systemet hos disse kvinnene som skaper et vakuum i det intrauterine hemostatiske vakuumet og dermed en sammenføyning av livmorveggene. Dette første trinnet virker avgjørende for å effektivt implementere dette medisinske utstyret med ro i nødssituasjoner med PPH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • University Hospital Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinne mellom 18 og 45 år,
  • tilknytning til det franske trygdesystemet eller tilsvarende,
  • frivillige signerte et samtykke til å delta,
  • frivillig er under lokal-regional anestesi,
  • frivillig hvis morkaken ikke har tatt av etter 30 minutter til tross for den anviste fødselen.

Ekskluderingskriterier:

  • frivillig bærer på livmormisdannelser,
  • frivillig med blødning etter fødsel (blodtap > 500 ml),
  • frivillig allergisk mot silisium,
  • frivillig under generell anestesi,
  • graviditet ikke unik,
  • frivillig med feber eller mistenkt infeksjon under fødselen,
  • Person fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Person innlagt på sykehus uten deres samtykke
  • Person under rettslig beskyttelse
  • Person innlagt på sykehus for psykiatrisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sugekopp Hemostatisk Intra-Uterin
Den hemostatiske sugekoppen vil plasseres inn i livmoren, og målet er å stoppe blødningen
Enhet: Sugekopp hemostatisk intra-uterin, enhet ikke merket CE (ikke markedsført)
Den hemostatiske intrauterine sugekoppen introduseres i livmoren og et trykk i denne enheten påføres. Denne medisinske enheten brukes i maksimalt 5 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som det er en sammenføyning av livmorveggene rundt sugekoppen etter trykkavlastningen.
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning av ultralydbilder før og etter depresjon i sugekoppen. Sammenføyningen av vev på sugekoppen er preget av en bedre visualisering av bakre strukturer etter trykkavlastningen ved å eliminere luft i den hemostatiske intrauterine sugekoppen.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere der oppsettingen av sugekoppen i livmoren er vellykket.
Tidsramme: 18 måneder
Kvalifisering av suksess eller fiasko i oppsettet og score mellom 0 og 10 på en visuell, kvantitativ tilfredshetsskala.
18 måneder
Antall deltakere som det er vedvarende sammenføyningsvegger i livmoren rundt sugekoppen mellom maksimalt 1 og 5 minutter etter passasje av depresjonen med Redon Drainobag®.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antall deltakere der uttak av sugekoppen fra livmoren er vellykket.
Tidsramme: 18 måneder
Kvalifisering av suksess eller fiasko ved naturlig tilbaketrekking av sugekoppen og score mellom 0 og 10 på en visuell, kvantitativ tilfredshetsskala.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdministrateurCIC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Véronique Equy, MD, Clinic of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Grenoble - France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCIC 11 24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen morkakeavbrudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere