Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proof of Concept-studie av en sugande hemostatisk intrauterin vid postpartumblödning efter abruptio Placenta assisterad (HEMOGYN)

17 oktober 2016 uppdaterad av: AdministrateurCIC

Vakuumanordning för hemostas i obstetrik och gynekologi: studie av koncept vid postpartumblödning

Postpartumblödning (PPH) är den största komplikationen vid förlossningen. I klinisk praxis, om moderkakan inte drivs ut naturligt efter förlossningen, bör en aktiv behandling utlösas. Eskalerande terapi efter obstetriska manövrar (placenta, livmoder, undersökning av födelsekanalen), börjar med uterotoniska behandlingar för invasiva behandlingar som leder till embolisering, kärlligation och hysterektomi. Sjukligheten hos dessa tekniker och önskan att bevara fertiliteten krävs dock för att utarbeta nya terapeutiska lösningar, vilket nyligen har lett till utvecklingen av en innovativ medicinsk anordning för intrauterin hemostas.

Postpartumblödningen är främst resultatet av svaghet och blödning från ytan motsvarar placentainsättningen, som inte längre är lokaliserad. Med den innovativa medicinska enheten är vår huvudhypotes att livmoderväggarna kommer att fästa vid koppens väggar efter trycksänkning av den senare. Aktiveringen av sugkoppen kommer att leda till aspiration av alla sidor av livmodern (det är mestadels den främre och bakre delen som är viktiga). Sugkoppen är flexibel för att anpassas till livmoderns storlek för att enkelt kunna placeras och avlägsnas från livmoderhålan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie, som ett första pass i Human, innovativ medicinsk utrustning som inte är CE-märkt, hade vi inte som mål att visa kontroll över blödningsstoppen i fallet med PPH utan att bevisa, i en klinisk situation utan förutsägbar risk för de frivilliga inkluderade (frivilliga som har fött barn utan moderkakeavlossning efter 30 minuter trots den riktade förlossningen), proof of concept för att använda detta system hos dessa kvinnor som skapar ett vakuum i det intrauterine hemostatiska vakuumet och därmed en sammanfogning av livmoderns väggar. Detta första steg verkar väsentligt för att effektivt kunna implementera denna medicinska utrustning med lugn i nödsituationer med PPH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • University Hospital Grenoble

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna mellan 18 och 45 år,
  • anslutning till det franska socialförsäkringssystemet eller motsvarande,
  • volontärer undertecknade ett samtycke att delta,
  • volontären är under lokoregional anestesi,
  • volontär vars moderkakan inte har tagit av efter 30 minuter trots den riktade förlossningen.

Exklusions kriterier:

  • frivillig bär på missbildningar i livmodern,
  • frivillig med blödning efter förlossningen (blodförlust > 500 ml),
  • frivillig allergisk mot kisel,
  • volontär under narkos,
  • graviditet inte unik,
  • volontär med feber eller misstänkt infektion under förlossningen,
  • Person som berövats friheten genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Person inlagd på sjukhus utan deras samtycke
  • Person under rättsskydd
  • Person inlagd på sjukhus för psykiatrisk vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sugkopp Hemostatisk Intra-Uterin
Den hemostatiska sugkoppen kommer att placeras i livmodern och syftet är att stoppa blödningen
Enhet: Sugkopp Hemostatisk intra-uterin, enhet ej märkt CE (inte marknadsförd)
Den hemostatiska intrauterina sugkoppen förs in i livmodern och ett tryck i denna anordning appliceras. Denna medicinska utrustning används i högst 5 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare för vilka det finns en sammanfogning av livmoderns väggar runt sugkoppen efter trycksänkningen.
Tidsram: 18 månader
Jämförelse av ultraljudsbilder före och efter depression i sugkoppen. Sammanfogningen av vävnader på sugkoppen kännetecknas av en bättre visualisering av bakre strukturer efter trycksänkningen genom att eliminera luft i den hemostatiska intrauterina sugkoppen.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare för vilka monteringen av sugkoppen i livmodern är framgångsrik.
Tidsram: 18 månader
Kvalificering av framgång eller misslyckande av installationen och poäng mellan 0 och 10 på en visuell, kvantitativ tillfredsställelseskala.
18 månader
Antal deltagare för vilka det finns en ihållande av livmoderns sammanfogningsväggar runt sugkoppen mellan högst 1 och 5 minuter efter passage av depressionen med Redon Drainobag®.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Antal deltagare för vilka uttagningen av sugkoppen från livmodern är framgångsrik.
Tidsram: 18 månader
Kvalificering av framgång eller misslyckande av naturligt tillbakadragande av sugkoppen och poäng mellan 0 och 10 på en visuell, kvantitativ tillfredsställelseskala.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AdministrateurCIC

Utredare

  • Huvudutredare: Véronique Equy, MD, Clinic of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Grenoble - France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

2 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCIC 11 24

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera