Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept undersøgelse af en sugehæmostatisk intra-uterin i postpartum blødning efter abruptio placenta assisteret (HEMOGYN)

17. oktober 2016 opdateret af: AdministrateurCIC

Vakuumanordning til hæmostase i obstetrik og gynækologi: Proof of Concept-undersøgelse i postpartumblødningen

Postpartum blødning (PPH) er den største komplikation af fødslen. I klinisk praksis, hvis moderkagen efter fødslen ikke udstødes naturligt, bør en aktiv behandling udløses. Eskalerende terapi efter obstetriske manøvrer (placenta, livmoder, undersøgelse af fødselskanalen), begynder med uterotoniske behandlinger for invasive behandlinger, der fører til embolisering, karligation og hysterektomi. Sygeligheden af ​​disse teknikker og ønsket om at bevare fertiliteten kræves imidlertid for at udtænke nye terapeutiske løsninger, hvilket for nylig har ført til udviklingen af ​​et innovativt medicinsk udstyr til intrauterin hæmostase.

Den postpartum blødning er hovedsageligt resultatet af svag og blødning fra overfladen svarer til placenta indsættelse, som ikke længere er lokaliseret. Med det innovative medicinske udstyr er vores hovedhypotese, at livmodervæggene vil hæfte sig til koppens vægge efter trykaflastning af sidstnævnte. Aktiveringen af ​​sugekoppen vil føre til aspiration af alle sider af livmoderen (det er for det meste den anteriore og posteriore, der er vigtige). Sugekoppen er fleksibel til at tilpasse sig livmoderens størrelse, så den nemt kan placeres og fjernes fra livmoderhulen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse, som et første gennemløb i Human, innovativt medicinsk udstyr ikke CE-mærket, sigtede vi ikke på at vise kontrol over blødningsstop i tilfælde af PPH, men at bevise, i en klinisk situation uden forudsigelig risiko for de inkluderede frivillige. (frivillige, der har født uden moderkageabruption efter 30 minutter på trods af den rettede fødsel), proof of concept for at bruge dette system hos disse kvinder, der skaber et vakuum i det Intra uterine hæmostatiske vakuum og dermed en sammenføjning af livmoderens vægge. Dette første trin ser ud til at være afgørende for effektivt at implementere denne medicinske enhed med sindsro i nødsituationer med PPH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • University Hospital Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde mellem 18 og 45 år,
  • tilslutning til det franske socialsikringssystem eller tilsvarende,
  • frivillige underskrev et samtykke til at deltage,
  • frivillig er under loko-regional anæstesi,
  • frivillig, hvis moderkage ikke er taget af efter 30 minutter på trods af den anviste fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • frivillig bærer livmodermisdannelser,
  • frivillig med post-partum blødning (blodtab > 500 ml),
  • frivillig allergisk over for silicium,
  • frivillig under generel anæstesi,
  • graviditet ikke unik,
  • frivillig med feber eller mistanke om infektion under fødslen,
  • Person, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Person indlagt uden deres samtykke
  • Person under retsbeskyttelse
  • Person indlagt til psykiatrisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sugekop Hæmostatisk Intra-Uterin
Den hæmostatiske sugekopp vil blive placeret i livmoderen, og målet er at stoppe blødningen
Enhed: Sugekop hæmostatisk intra-uterin, enhed ikke mærket CE (ikke markedsført)
Den hæmostatiske intrauterine sugekop indføres i livmoderen, og der påføres et tryk i denne enhed. Dette medicinske udstyr bruges maksimalt i 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, hvor der er en sammenføjning af livmoderens vægge omkring sugekoppen efter tryknedsættelsen.
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning af ultralydsbilleder før og efter depression i sugekoppen. Sammenføjningen af ​​væv på sugekoppen er karakteriseret ved en bedre visualisering af posteriore strukturer efter tryknedsættelsen ved at fjerne luft i den hæmostatiske intrauterine sugekop.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, for hvilke opsætningen af ​​sugekoppen i livmoderen er vellykket.
Tidsramme: 18 måneder
Kvalificering af succes eller fiasko i opsætningen og score mellem 0 og 10 på en visuel, kvantitativ tilfredshedsskala.
18 måneder
Antal deltagere, for hvilke der er en persistens af livmoderens forbindelsesvægge omkring sugekoppen mellem højst 1 og 5 minutter efter passage af depressionen med Redon Drainobag®.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal deltagere, for hvilke udtrækningen af ​​sugekoppen fra livmoderen er vellykket.
Tidsramme: 18 måneder
Kvalificering af succes eller fiasko ved naturlig tilbagetrækning af sugekoppen og score mellem 0 og 10 på en visuel, kvantitativ tilfredshedsskala.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdministrateurCIC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Véronique Equy, MD, Clinic of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Grenoble - France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2012

Først opslået (SKØN)

2. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCIC 11 24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen placentaabruption

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner