胎盘早破辅助产后出血吸盘止血宫内概念验证研究 (HEMOGYN)
2016年10月17日 更新者：AdministrateurCIC
妇产科真空止血装置：产后出血的概念研究证明
产后出血 (PPH) 是分娩的主要并发症。 临床上，如果分娩后胎盘未自然排出，则应进行积极处理。 产科操作（胎盘、子宫、产道检查）后升级治疗，从宫缩治疗开始，侵入性治疗导致栓塞、血管结扎和子宫切除术。 然而，这些技术的发病率和保持生育能力的愿望需要设计新的治疗解决方案，最近导致开发了一种创新的宫内止血医疗设备。
产后出血主要是虚弱的结果，表面出血对应胎盘插入，不再局部。 对于创新的医疗设备，我们的主要假设是，在杯子减压后，子宫壁将附着在杯子的壁上。 吸盘的启动将导致子宫各侧的抽吸（主要是前侧和后侧是重要的）。 吸盘可灵活适应子宫的大小，以便轻松放置和从子宫腔中取出。
研究概览
详细说明
在这项研究中，作为未通过 CE 标记的人类创新医疗器械的首次通过，我们的目的不是要显示在 PPH 的情况下控制止血，而是要证明，在临床情况下对志愿者没有可预见的风险（志愿者在 30 分钟后分娩而没有胎盘早剥，尽管进行了定向分娩），在这些女性中使用该系统的概念证明在子宫内止血真空中产生真空，从而连接子宫壁。
这第一步似乎是必不可少的，以便在 PPH 的紧急情况下有效地实施这种医疗设备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国
- University Hospital Grenoble
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至45岁的女性，
- 加入法国社会保障体系或同等体系，
- 志愿者签署参与同意书，
- 志愿者处于局部区域麻醉下，
- 顺产30分钟胎盘仍未脱落的志愿者。
排除标准：
- 志愿者携带子宫畸形，
- 产后出血志愿者（失血> 500毫升），
- 对硅过敏的志愿者，
- 志愿者在全身麻醉下，
- 怀孕不是独一无二的，
- 自愿在分娩期间发烧或疑似感染，
- 被司法或行政决定剥夺自由的人
- 未经本人同意住院的人
- 受法律保护的人
- 住院接受精神科治疗的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吸盘止血子宫内
将吸引止血杯定位到子宫内，目的是止血
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将止血子宫内吸盘引入子宫并在该装置中施加减压。
本医疗设备最多使用 5 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减压后吸盘周围子宫壁连接的参与者人数。
大体时间：18个月
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吸盘凹陷前后的超声图像比较。
组织在吸盘上的连接的特点是通过消除止血子宫内吸盘中的空气来减压后更好地观察后部结构。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫吸盘置放成功的参与者人数。
大体时间：18个月
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设置成功或失败的资格以及在视觉、定量满意度量表上的 0 到 10 分之间的分数。
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18个月
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在使用 Redon Drainobag® 消除凹陷后最多 1 至 5 分钟内，吸盘周围的子宫壁持续存在的参与者人数。
大体时间：18个月
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18个月
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成功从子宫中取出吸盘的参与者人数。
大体时间：18个月
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吸盘自然撤回成功或失败的资格，以及在视觉、定量满意度量表上的 0 到 10 分之间的分数。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Véronique Equy, MD、Clinic of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Grenoble - France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月30日
首次发布 (估计)
2012年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月17日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无胎盘早剥的临床试验
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Heinrich-Heine University, Duesseldorf完全的