Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülés utáni vérzéses vérzéscsillapító méhen belüli vérzéscsillapító koncepciójának bizonyítása placenta-asszisztált szülés után (HEMOGYN)

2016. október 17. frissítette: AdministrateurCIC

Vákuumos készülék vérzéscsillapításhoz a szülészetben és nőgyógyászatban: Koncepció bizonyítása a szülés utáni vérzésnél

A szülés utáni vérzés (PPH) a szülés fő szövődménye. A klinikai gyakorlatban, ha a szülés után a méhlepény nem ürül ki természetesen, akkor aktív kezelést kell indítani. A szülészeti manőverek (placenta, méh, szülési csatorna vizsgálata) utáni fokozódó terápia uterotoniás kezelésekkel kezdődik, az invazív kezelések embolizációhoz, érlekötéshez és méheltávolításhoz vezetnek. E technikák morbiditása és a termékenység megőrzésének vágya azonban új terápiás megoldások kidolgozását tette szükségessé, amelyek a közelmúltban egy innovatív, méhen belüli vérzéscsillapító orvostechnikai eszköz kifejlesztéséhez vezettek.

A szülés utáni vérzés főként gyenge és felszíni vérzés eredménye a placenta behelyezésének, amely már nem lokalizált. Az innovatív orvosi eszközzel a fő hipotézisünk az, hogy a méh falai a csésze falaihoz csatlakoznak, miután az utóbbi nyomását csökkentik. A tapadókorong működtetése a méh minden oldalának aspirációjához vezet (leginkább az elülső és a hátsó része a fontos). A tapadókorong rugalmasan alkalmazkodik a méh méretéhez, így könnyen elhelyezhető és eltávolítható a méhüregből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban az emberi, innovatív, CE-jelölés nélküli orvostechnikai eszköz első lépéseként nem az volt a célunk, hogy bemutassuk a vérzés leállítását PPH esetén, hanem annak bizonyítását, hogy egy olyan klinikai helyzetben, amelynél nincs előre látható kockázat a bevont önkéntesekre. (önkéntesek, akik az irányított szülés ellenére 30 perc után méhlepény-leválás nélkül szültek), bizonyíték arra, hogy ezeknél a nőknél ezt a rendszert alkalmazzák, amely vákuumot hoz létre a méhen belüli vérzéscsillapító vákuumban, és ezáltal a méh falainak egyesítése. Ez az első lépés elengedhetetlennek tűnik annak érdekében, hogy ezt az orvosi eszközt hatékonyan és nyugodtan alkalmazhassuk PPH vészhelyzetekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
        • University Hospital Grenoble

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti nő,
  • a francia társadalombiztosítási rendszerhez vagy azzal egyenértékű rendszerhez való tartozás,
  • önkéntesek aláírták a részvételi nyilatkozatot,
  • az önkéntes loko-regionális érzéstelenítés alatt áll,
  • önkéntes, akinek a méhlepénye az irányított szülés ellenére sem száll le 30 perc elteltével.

Kizárási kritériumok:

  • az önkéntes méhfejlődési rendellenességeket hordoz,
  • önkéntes szülés utáni vérzésben (vérveszteség > 500 ml),
  • önkéntes szilícium allergiás,
  • önkéntes általános érzéstelenítés alatt,
  • terhesség nem egyedi,
  • önkéntes lázas vagy fertőzésgyanús szülés közben,
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy
  • A személy beleegyezésük nélkül került kórházba
  • Jogi védelem alatt álló személy
  • Pszichiátriai ellátásra kórházba került személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tapadókorong Hemostatic intrauterin
A szívó vérzéscsillapító csésze a méhbe kerül, és célja a vérzés megállítása
Eszköz: Tapadókorong Vérzésgátló méhen belüli, CE jelölés nélküli eszköz (nem kerül forgalomba)
A vérzéscsillapító méhen belüli tapadókorongot a méhbe vezetik, és nyomás alá helyezik ezt az eszközt. Ezt az orvosi eszközt legfeljebb 5 percig használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a méhfalak a tapadókorong körül a nyomáscsökkentés után egyesülnek.
Időkeret: 18 hónap
Ultrahangos képek összehasonlítása a tapadókorong depresszió előtt és után. A szövetek tapadókorongon történő összekapcsolódását a nyomáscsökkentést követően a hátsó struktúrák jobb láthatósága jellemzi a hemosztatikus méhen belüli szívókorong levegőjének eltávolításával.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél sikeres volt a tapadókorong felállítása a méhben.
Időkeret: 18 hónap
A beállítás sikerességének vagy kudarcának minősítése, és 0 és 10 közötti pontszám a vizuális, kvantitatív elégedettségi skálán.
18 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a méh csatlakozó falai a tapadókorong körül legfeljebb 1 és 5 perc között maradnak fenn a depresszió Redon Drainobag®-el történő áthaladása után.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél sikeres volt a tapadókorong kihúzása a méhből.
Időkeret: 18 hónap
A tapadókorong természetes visszahúzásának sikerességének vagy kudarcának minősítése, és 0 és 10 közötti pontszám vizuális, kvantitatív elégedettségi skálán.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AdministrateurCIC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Véronique Equy, MD, Clinic of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Grenoble - France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCIC 11 24

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs placenta leválás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel