PROMUS Element Plus 米国承認後試験
2018年6月27日 更新者：Boston Scientific Corporation
PROMUS Element™ Plus Everolimus-Eluting Platinum Chromium 冠動脈ステント システムの米国承認後研究
この研究は、通常の臨床診療で PROMUS Element Plus Everolimus-Eluting Platinum Chromium 冠動脈ステント システムを投与された患者の臨床転帰を観察するように設計されています。
患者は、症候性心疾患または記録された無症候性虚血を有する。
これは前向きの非盲検連続登録試験です。
臨床フォローアップは5年間です。
約 2,689 人の患者が、米国内の最大 65 のセンターに登録される予定です。
調査の概要
詳細な説明
薬剤溶出性ステント (DES) の広範な使用は、de novo 病変の標準治療として発展してきました。 PROMUS Element Plus Everolimus-Eluting Platinum Chromium 冠動脈ステント システムは、症候性心疾患または未変性冠動脈の新規病変による無症候性虚血が記録されている患者の管腔直径を改善するために適応されます。長さミリメートル。 提案された研究は、通常の臨床診療における PROMUS Element Plus Everolimus-Eluting Platinum Chromium 冠状動脈ステント システムの実際の臨床転帰データをまとめます。
この研究に登録された患者は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) に関する米国心臓病学会 (ACC) / 米国心臓協会 (AHA) / 心臓血管造影および介入学会 (SCAI) のガイドラインに従って、抗血小板療法の推奨事項に従うことが期待されます。 推奨される薬にはアスピリンが含まれます。アスピリンは、処置の 3 日前から、または処置前後の負荷量として服用し、その後無期限に継続する必要があります。 さらに、次の P2Y12 アンタゴニストのいずれかを、医師の裁量により、周術期の負荷量および維持量で投与することができます: クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、またはチクロピジン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2681
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Huntsville Hospital - The Heart Center, PC
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Springhill Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Baptist Memorial Hospital
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- St. Bernard's Medical Center
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Mercy General Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Hospital
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Brandon Regional Hospital
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- North Florida Regional Medical Center
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Regional Medical Center
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Panama City、Florida、アメリカ、32401
- Bay Medical Center
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Stuart、Florida、アメリカ、34996
- Martin Memorial Health Systems - Martin Memorial Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Coliseum Medical Center
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Rome、Georgia、アメリカ、30165
- Redmond Regional Medical Center
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Illinois
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Quincy、Illinois、アメリカ、62301
- Blessing Hospital
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- IU Health North Medical Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Community Heart and Vascular Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan St. Francis Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- St. Joseph Hospital
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Cardiovascular Research, LLC
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
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Massachusetts
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Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
- Cape Cod Hospital
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Michigan
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Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Hospitals at St. Joseph
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Center
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital - St. Paul Heart Clinic
-
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Forest County General Hospital
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Cox Medical Centers
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Regional Health Center (Springfield)
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10011
- New York University Medical Center
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Utica、New York、アメリカ、13501
- St. Elizabeth Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- St. Francis Hospital
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Doylestown Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- St. Francis Health System - St. Francis Hospital
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Grand Strand Regional Medical Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- South Austin Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Chippenham Medical Center
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53713
- Meriter Hospital
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Weston、Wisconsin、アメリカ、55476
- Marshfiled Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人口には、連続した同意済みの患者が含まれます。
除外基準:
- このオールカマー研究には除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロムスエレメント
PROMUS Element エベロリムス溶出冠動脈ステントを投与された被験者
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プロムス エレメントは、デバイス（冠動脈ステント）と製剤（エベロリムスをポリマーコーティングした製剤）の2つのコンポーネントから構成されるデバイス/薬物複合製品です。
他の名前：
アスピリンは、処置前の 3 日間、または 250 ～ 500 mg の処置前後の負荷量として毎日 (81 mg) 服用する必要があります。
毎日少なくとも 81 mg のアスピリンの維持用量、または担当医の指示に従って、無期限に継続する必要があります。
他の名前：
-次のP2Y12アンタゴニストのいずれかを服用する患者; PCI の ACC/AHA/SCAI ガイドラインに従って、維持量を継続する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PLATINUM様患者における心臓死または心筋梗塞の発生率
時間枠：12ヶ月
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PLATINUM 様患者における埋め込み後 12 か月の心臓死または心筋梗塞の発生率 (急性心筋梗塞なし、グラフト ステント留置、慢性完全閉塞、ステント内再狭窄、小線源治療の失敗、分岐、小孔病変、重度のねじれ、中等度/重度の石灰化、 3 血管ステント留置、心原性ショック、左主疾患、または急性/慢性腎機能障害; 病変の長さが 28 mm 以下で参照血管の直径が 2.25 mm 以上 2.5 mm 未満、または病変の長さが 24 mm 以下で直径が 2.5 mm 以上かつ 4.25 mm 以下んん）;統計テストにより、レートがパフォーマンス目標 (3.2%) を満たしているかどうかが評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PLATINUM 様患者における学術研究コンソーシアム (ARC) の定義に基づく確定的 + 確率的ステント血栓症 (ST) の割合
時間枠：12ヶ月
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PLATINUM 様患者における ARC の明確な/可能性のある ST 率 (急性心筋梗塞なし、グラフト ステント留置、慢性完全閉塞、ステント内再狭窄、小線源治療の失敗、分岐、小孔病変、重度のねじれ、中等度/重度の石灰化、3 血管ステント留置、心原性ショック、左主疾患、または急性/慢性腎機能障害; 参照血管の直径が 2.25 mm 以上 2.5 mm 未満で病変の長さが 28 mm 以下、または直径が 2.5 mm 以上 4.25 mm 以下の病変の長さが 24 mm 以下);統計テストでは、初年度以降の年間 ST 率の増加がパフォーマンス目標 (1.0%) を満たしているかどうかを評価します。
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12ヶ月
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すべての患者における学術研究コンソーシアム (ARC) の定義に基づいた確定的および確率的ステント血栓症 (ST) の発生率
時間枠：≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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DEFINITE ST: 急性冠症候群およびステント血栓症の血管造影または病理学的証拠; PROBABLE ST: 30 日以内の原因不明の死亡または血管造影情報を伴わない標的血管梗塞 ARC ST は、異なる時点および異なる時点内の累積値として報告されます。
時間 0 は、ガイド カテーテルが削除された後の時点です。
急性ST：ステント留置後0～24時間。亜急性 ST: >24 時間後から 30 日後; ST後期：30日以上から1年後。非常に遅い ST: 1 年以上のポスト;注: 急性/亜急性は早期 ST (0-30 日) に置き換えることができます
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≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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ステントの縦方向の変形率
時間枠：インデックス手順
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ステント端または内部ステントストラットを捕捉する補助装置（例えば、ガイドカテーテル）との相互作用から生じる、その長軸に沿ったステントの圧縮/伸長。補助装置の前進または後退で発生する可能性があります。
X 線透視下では、通常、縦方向の圧縮によってストラット密度が増加し、伸びによってストラット密度が減少します (「疑似破砕」)。両方が同じステントで発生する可能性があります。
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インデックス手順
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主要心臓有害事象発生率 (MACE)
時間枠：≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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心臓死、心筋梗塞、標的血管血行再建術の複合
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≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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PROMUS Element ステントに関連する重大な心臓有害事象の発生率
時間枠：≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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PROMUS Elementステントに関連する心臓死、心筋梗塞、および標的血管血行再建術の複合
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≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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心筋梗塞（MI）率
時間枠：≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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クレアチンキナーゼミオグロビンバンド（CK-MB）またはトロポニンが正常値の上限（ULN）を超える0.04秒以上持続する2誘導以上の新しいQ波。新しい Q 波がない場合 総 CK レベルが 3×ULN（経皮的冠動脈インターベンション [PCI]）または 2×ULN（自発的）を超え、CK-MB またはトロポニンが 3×ULN（PCI 周辺）または 2 を超える場合×ULN (自然発生) に加えて、次の 1 つ以上: 新たな虚血を示す ECG 変化 (新たな ST-T 変化、左脚ブロック)、生存可能な心筋の新たな喪失の画像証拠、新たな局所壁運動異常。
MI診断と同様 CK-MBまたはトロポニン>5×ULNによる冠動脈バイパス移植後
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≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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PROMUS Element ステントに関連する心筋梗塞 (MI) イベントの発生率
時間枠：≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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クレアチンキナーゼミオグロビンバンド（CK-MB）またはトロポニンが正常値の上限（ULN）を超える0.04秒以上持続する2誘導以上の新しいQ波。新しい Q 波がない場合 総 CK レベルが 3×ULN（経皮的冠動脈インターベンション [PCI]）または 2×ULN（自発的）を超え、CK-MB またはトロポニンが 3×ULN（PCI 周辺）または 2 を超える場合×ULN (自然発生) に加えて、次の 1 つ以上: 新たな虚血を示す ECG 変化 (新たな ST-T 変化、左脚ブロック)、生存可能な心筋の新たな喪失の画像証拠、新たな局所壁運動異常。
MI診断と同様 CK-MBまたはトロポニン>5×ULNによる冠動脈バイパス移植後
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≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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心臓死亡率
時間枠：≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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心臓死は、次のいずれかによる死亡と定義されます。急性心筋梗塞。心臓穿孔/心タンポナーデ;不整脈または伝導異常;退院による脳血管障害、または手技に関連した疑いのある脳血管障害;出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含む処置の合併症による死亡;心臓の原因を除外できない死亡
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≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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PROMUS Element ステントに関連する心臓死の発生率
時間枠：≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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心臓死は、次のいずれかによる死亡と定義されます。急性心筋梗塞。心臓穿孔/心タンポナーデ;不整脈または伝導異常;退院による脳血管障害、または手技に関連した疑いのある脳血管障害;出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含む処置の合併症による死亡;心臓の原因を除外できない死亡
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≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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目標血管血行再建術 (TVR) 率
時間枠：≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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標的血管血行再建術は、標的血管の経皮的または外科的血行再建術の試みまたは成功裏に完了したものとして定義されます。
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≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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PROMUS Element ステントに関連する標的血管血行再建術 (TVR) イベントの発生率
時間枠：≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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標的血管血行再建術は、標的血管の経皮的または外科的血行再建術の試みまたは成功裏に完了したものとして定義されます。
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≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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心臓死または心筋梗塞（MI）率
時間枠：≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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イベントの個々の説明を参照してください。
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≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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PROMUS Elementステントに関連する心臓死または心筋梗塞イベントの発生率
時間枠：≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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イベントの個々の説明を参照してください。
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≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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ターゲット血管障害 (TVF) 率
時間枠：≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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標的血管不全 (TVF) は、標的血管の血管再生、標的血管に関連する心筋梗塞 (MI)、または標的血管に関連する死亡として定義されます。 このプロトコルの目的上、心筋梗塞または死亡が標的血管に関連しているかどうかを確実に判断できない場合、TVF と見なされます。 |
≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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PROMUS Element ステントに関連する標的血管障害率 (TVF)
時間枠：≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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標的血管不全 (TVF) は、標的血管の血管再生、標的血管に関連する心筋梗塞 (MI)、または標的血管に関連する死亡として定義されます。 このプロトコルの目的上、心筋梗塞または死亡が標的血管に関連しているかどうかを確実に判断できない場合、TVF と見なされます。 |
≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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全死亡率
時間枠：≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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すべての死亡には、心臓死と非心臓死が含まれます。
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≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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非心臓死亡率
時間枠：≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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非心臓死は、心臓の原因によるものではない死として定義されます。 心臓死とは、次のいずれかによる死です。急性心筋梗塞。心臓穿孔/心タンポナーデ;不整脈または伝導異常;退院による脳血管障害、または手技に関連した疑いのある脳血管障害;出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含む処置の合併症による死亡;心臓の原因を除外できない死亡。 |
≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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全死亡率または心筋梗塞率
時間枠：≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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個々のイベントの説明を参照してください。
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≤24 時間、30 日、180 日、毎年 5 年まで
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PLATINUMのような内科的治療を受けた糖尿病患者における標的血管不全（TVF）率
時間枠：12ヶ月
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標的血管の血行再建、標的血管に関連する心筋梗塞、または標的血管に関連する死亡。
説明については、個々のコンポーネントを参照してください。
統計テストにより、レートがパフォーマンス目標 (12.6%) を満たしているかどうかが判断されます。
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12ヶ月
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PLATINUM のような人口における ARC ST 率。
時間枠：毎年 5 年間
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Academic Research Consortium (ARC) の定義を使用して、PLATINUM 様* 集団における (明確な/可能性のある) ステント血栓症 (ST) 率が分析されます。
統計テストを使用して、PLATINUM 様患者で観察された ST 率の初年度以降の年間増加が 1.0% のパフォーマンス目標 (期待率 0.4% + デルタ 0.6%) を満たしているかどうかを判断します。
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毎年 5 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Batchelor WB, Damluji AA, Yong C, Fiuzat M, Barnett SD, Kandzari DE, Sherwood MW, Epps KC, Tehrani BN, Allocco DJ, Meredith IT, Lindenfeld J, O'Connor CM, Mehran R. Does study subject diversity influence cardiology research site performance?: Insights from 2 U.S. National Coronary Stent Registries. Am Heart J. 2021 Jun;236:37-48. doi: 10.1016/j.ahj.2021.02.003. Epub 2021 Feb 24.
- Kandzari DE, Amjadi N, Caputo C, Rowe SK, Williams J, Tamboli HP, Christen T, Allocco DJ, Dawkins KD. One-Year Outcomes in "Real-World" Patients Treated With a Thin-Strut, Platinum-Chromium, Everolimus-Eluting Stent (from the PROMUS Element Plus US Post-Approval Study [PE-Plus PAS]). Am J Cardiol. 2016 Feb 15;117(4):539-545. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.11.043. Epub 2015 Dec 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月27日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 心筋虚血
- 心臓疾患
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 動脈硬化
- 動脈閉塞性疾患
- 冠動脈疾患
- 冠動脈疾患
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 線維素溶解剤
- フィブリン調節剤
- 血小板凝集阻害剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 解熱剤
- プリン作動性 P2Y 受容体拮抗薬
- プリン作動性 P2 受容体拮抗薬
- プリン作動性拮抗薬
- プリン作動薬
- 皮膚科用薬
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- 抗真菌剤
- 角質溶解剤
- シトクロム P-450 CYP2C19 阻害剤
- アスピリン
- ティカグレル
- クロピドグレル
- サリチル酸
- プラスグレル塩酸塩
- サリチル酸塩
- チクロピジン
その他の研究ID番号
- S2066
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