Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROMUS Element Plus Amerikaanse studie na goedkeuring

27 juni 2018 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Een Amerikaans post-goedkeuringsonderzoek van het PROMUS Element™ Plus everolimus-eluting platina-chroom coronaire stentsysteem

Deze studie is opgezet om klinische resultaten te observeren bij patiënten die het PROMUS Element Plus everolimus-eluting platina-chroom coronaire stentsysteem in de dagelijkse klinische praktijk kregen. Patiënten zullen symptomatische hartziekte of gedocumenteerde stille ischemie hebben. Dit is een prospectieve, open-label studie met opeenvolgende inschrijving. Klinische follow-up duurt 5 jaar. Ongeveer 2.689 patiënten zullen worden ingeschreven in maximaal 65 centra in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het wijdverbreide gebruik van drug-eluting stents (DES) is geëvolueerd als standaardbehandeling bij de novo laesies. Het PROMUS Element Plus everolimus-eluting platina-chroom coronaire stentsysteem is geïndiceerd voor het verbeteren van de luminale diameter bij patiënten met symptomatische hartziekte of gedocumenteerde stille ischemie als gevolg van de novo laesies in inheemse kransslagaders met een diameter van ≥2,25 mm tot ≤4,00 mm in laesies ≤34 mm lang. De voorgestelde studie zal real-world klinische uitkomstgegevens verzamelen voor het PROMUS Element Plus Everolimus-Eluting Platinum Chromium coronaire stentsysteem in de dagelijkse klinische praktijk.

Van patiënten die deelnemen aan dit onderzoek wordt verwacht dat zij de aanbevelingen voor plaatjesaggregatieremmers volgen volgens de richtlijnen van het American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) voor percutane coronaire interventie (PCI). Aanbevolen medicijnen zijn aspirine, die 3 dagen voorafgaand aan de procedure moet worden ingenomen of als een peri-procedurele oplaaddosis en daarna voor onbepaalde tijd moet worden voortgezet. Daarnaast kan een van de volgende P2Y12-antagonisten worden gegeven in een peri-procedurele oplaaddosis en in een onderhoudsdosis naar goeddunken van de arts: clopidogrel, prasugrel, ticagrelor of ticlopidine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2681

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Huntsville Hospital - The Heart Center, PC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Springhill Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32401
        • Bay Medical Center
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34996
        • Martin Memorial Health Systems - Martin Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Coliseum Medical Center
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
        • Blessing Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • IU Health North Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan St. Francis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Cardiovascular Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Hospitals at St. Joseph
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital - St. Paul Heart Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Forest County General Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Cox Medical Centers
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • St. John's Regional Health Center (Springfield)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • New York University Medical Center
      • Utica, New York, Verenigde Staten, 13501
        • St. Elizabeth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • St. Francis Health System - St. Francis Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • South Austin Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53713
        • Meriter Hospital
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 55476
        • Marshfiled Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De populatie omvat opeenvolgende patiënten met toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria in dit all-comers-onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PROMUS-element
Proefpersonen die de PROMUS Element everolimus-eluting coronaire stent ontvangen
Apparaat: PROMUS Element Plus coronaire stentsysteem
PROMUS Element is een combinatieproduct van apparaat en geneesmiddel dat bestaat uit twee componenten: een apparaat (coronaire stent) en een geneesmiddel (een formulering van everolimus in een polymeercoating).
Andere namen:
  • PROMUS Element-stent
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine moet dagelijks (81 mg) worden ingenomen gedurende 3 dagen voorafgaand aan de procedure of als een peri-procedurele oplaaddosis van 250-500 mg. Een onderhoudsdosis aspirine van minimaal 81 mg per dag, of zoals aangegeven door de behandelend arts, dient voor onbepaalde tijd te worden voortgezet.
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: P2Y12-antagonist

Patiënten die een van de volgende P2Y12-antagonisten gebruiken; onderhoudsdoses moeten worden voortgezet volgens de ACC/AHA/SCAI-richtlijnen voor PCI.

  • Clopidogrel: Per behandelend arts, peri-procedurele oplaaddosis (300-600 mg), daaropvolgende onderhoudsdosis (75 mg per dag)
  • Prasugrel: per behandelend arts, peri-procedurele oplaaddosis (60 mg), daaropvolgende onderhoudsdosis (10 of 5 mg per dag volgens de productetikettering)
  • Ticagrelor: Per behandelend arts, peri-procedurele oplaaddosis (180 mg), daaropvolgende onderhoudsdosis (90 mg 2x daags); onderhoudsdoses aspirine >100 mg kunnen de werkzaamheid van ticagrelor verminderen en moeten worden vermeden.
  • Ticlopidine: Volgens behandelend arts, bij allergie/intolerantie voor clopidogrel, prasugrel en/of ticagrelor, oplaaddosis (500 mg), aansluitende onderhoudsdosis (250 mg 2x daags)
Andere namen:
  • PLAVIX (clopidogrel)
  • TICLID (ticlopidine)
  • EFFIENT (prasugrel)
  • BRILINTA (ticagrelor)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartdood of myocardinfarctpercentage bij PLATINUM-achtige patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal hartdood of myocardinfarct 12 maanden na implantatie bij PLATINUM-achtige patiënten (geen acuut myocardinfarct, graft-stenting, chronische totale occlusie, in-stent restenose, mislukte brachytherapie, bifurcatie, ostiale laesie, ernstige tortuositeit, matige/ernstige verkalking, Stenting met drie vaten, cardiogene shock, linkerhoofdziekte of acute/chronische nierfunctiestoornis, laesielengte ≤28 mm met een referentiebloedvatdiameter ≥2,25 mm en <2,5 mm, of laesielengte ≤24 mm met een diameter ≥2,5 mm en ≤4,25 millimeter); statistische tests zullen beoordelen of het percentage voldoet aan het prestatiedoel (3,2%)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definitieve + waarschijnlijke stenttrombose (ST)-frequentie op basis van de definitie van het Academic Research Consortium (ARC) bij PLATINUM-achtige patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
ARC definitief/waarschijnlijk ST-percentage bij PLATINUM-achtige patiënten (geen acuut myocardinfarct, transplantaatstenting, chronische totale occlusie, in-stent restenose, mislukte brachytherapie, bifurcatie, ostiale laesie, ernstige tortuositeit, matige/ernstige verkalking, 3-vatenstenting, cardiogene shock, linker hoofdaandoening of acute/chronische nierfunctiestoornis, laesielengte ≤28 mm met referentiebloedvatdiameter ≥2,25 mm en <2,5 mm, of laesielengte ≤24 mm met diameter ≥2,5 mm en ≤4,25 mm); statistische tests zullen beoordelen of de jaarlijkse ST-tariefstijging na het eerste jaar voldoet aan het prestatiedoel (1,0%)
12 maanden
Percentage definitief + waarschijnlijk stenttrombose (ST) op basis van de definitie van het Academic Research Consortium (ARC) bij alle patiënten
Tijdsspanne: ≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar
DEFINITE ST: acuut coronair syndroom en angiografisch of pathologisch bewijs van stenttrombose; WAARSCHIJNLIJKE ST: onverklaarbare dood binnen 30 dagen of doelbloedvatinfarct zonder angiografische informatie ARC ST wordt gerapporteerd als een cumulatieve waarde op verschillende tijdstippen en binnen de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 is het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd. Acute ST: 0-24 uur na implantatie van de stent; Subacute ST: >24 uur tot 30 dagen post; late ST: >30 dagen tot 1 jaar post; Zeer late ST: >1 jaar post; OPMERKING: Acuut/subacuut kan worden vervangen door vroege ST (0-30 dagen)
≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar
Snelheid van longitudinale stentvervorming
Tijdsspanne: Indexprocedure
Compressie/verlenging van een stent langs zijn lange as als gevolg van interactie met een hulpinrichting (bijv. geleidekatheter) die het stentuiteinde of een interne stentsteun opvangt; kan optreden bij het opschuiven of terugtrekken van een hulpapparaat. Onder fluoroscopie resulteert longitudinale compressie gewoonlijk in een verhoogde stutdichtheid en rek in een verminderde stutdichtheid ('pseudo-fractuur'); beide kunnen in dezelfde stent voorkomen.
Indexprocedure
Major Adverse Cardiac Event Rate (MACE)
Tijdsspanne: ≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar
Samenstelling van hartdood, myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat
≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar
Percentage ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen die verband houden met de PROMUS Element-stent
Tijdsspanne: ≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar
Samenstelling van hartdood, myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat gerelateerd aan de PROMUS Element-stent
≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar
Myocardinfarct (MI) tarief
Tijdsspanne: ≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar
Nieuwe Q-golven in ≥2 afleidingen van ≥0,04 sec met creatinekinase-myoglobineband (CK-MB) of troponine > bovengrens van normaal (ULN); indien geen nieuwe Q-golven totale CK-waarden >3×ULN (peri-percutane coronaire interventie [PCI]) of >2×ULN (spontaan) met verhoogd CK-MB of troponine >3×ULN (peri-PCI) of >2 ×ULN (spontaan) plus ≥een van de volgende: ECG-veranderingen die wijzen op nieuwe ischemie (nieuwe ST-T-veranderingen, linkerbundeltakblok), beeldvormend bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium, nieuwe afwijking van regionale wandbeweging. Vergelijkbaar voor MI-diagnose na coronaire bypasstransplantaat met CK-MB of troponine >5×ULN
≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar
Frequentie van myocardinfarct (MI)-gebeurtenissen gerelateerd aan de PROMUS Element-stent
Tijdsspanne: ≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar
Nieuwe Q-golven in ≥2 afleidingen van ≥0,04 sec met creatinekinase-myoglobineband (CK-MB) of troponine > bovengrens van normaal (ULN); indien geen nieuwe Q-golven totale CK-waarden >3×ULN (peri-percutane coronaire interventie [PCI]) of >2×ULN (spontaan) met verhoogd CK-MB of troponine >3×ULN (peri-PCI) of >2 ×ULN (spontaan) plus ≥een van de volgende: ECG-veranderingen die wijzen op nieuwe ischemie (nieuwe ST-T-veranderingen, linkerbundeltakblok), beeldvormend bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium, nieuwe afwijking van regionale wandbeweging. Vergelijkbaar voor MI-diagnose na coronaire bypasstransplantaat met CK-MB of troponine >5×ULN
≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar
Cardiale sterftecijfer
Tijdsspanne: ≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar
Hartdood wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van een van de volgende: acuut myocardinfarct; hartperforatie/pericardiale tamponade; aritmie of geleidingsstoornis; cerebrovasculair accident door ontslag uit het ziekenhuis of cerebrovasculair accident waarvan vermoed wordt dat het verband houdt met de ingreep; overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, waaronder bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie; elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten
≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar
Percentage hartdoodgebeurtenissen gerelateerd aan de PROMUS Element-stent
Tijdsspanne: ≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar
Hartdood wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van een van de volgende: acuut myocardinfarct; hartperforatie/pericardiale tamponade; aritmie of geleidingsstoornis; cerebrovasculair accident door ontslag uit het ziekenhuis of cerebrovasculair accident waarvan vermoed wordt dat het verband houdt met de ingreep; overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, waaronder bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie; elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten
≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar
Target Vessel Revascularization (TVR) -snelheid
Tijdsspanne: ≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar
Revascularisatie van een doelvat wordt gedefinieerd als elke poging tot of met succes voltooide percutane of chirurgische revascularisatie van een doelvat.
≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar
Rate of Target Vessel Revascularization (TVR)-gebeurtenissen gerelateerd aan de PROMUS Element-stent
Tijdsspanne: ≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar
Revascularisatie van een doelvat wordt gedefinieerd als elke poging tot of met succes voltooide percutane of chirurgische revascularisatie van een doelvat.
≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar
Percentage hartdood of myocardinfarct (MI).
Tijdsspanne: ≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar
Zie individuele beschrijvingen van evenementen.
≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar
Aantal hartdood- of myocardinfarctgebeurtenissen gerelateerd aan de PROMUS Element-stent
Tijdsspanne: ≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar
Zie individuele beschrijvingen van evenementen.
≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar
Percentage Target Vessel Failure (TVF).
Tijdsspanne: ≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar

Doelvatfalen (TVF) wordt gedefinieerd als elke revascularisatie van het doelvat, myocardinfarct (MI) gerelateerd aan het doelvat, of overlijden gerelateerd aan het doelvat.

Als voor de doeleinden van dit protocol niet met zekerheid kan worden vastgesteld of MI of overlijden gerelateerd was aan het doelbloedvat, wordt dit beschouwd als TVF.
≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar
Rate of Target Vessel Failure (TVF) gerelateerd aan de PROMUS Element-stent
Tijdsspanne: ≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar

Doelvatfalen (TVF) wordt gedefinieerd als elke revascularisatie van het doelvat, myocardinfarct (MI) gerelateerd aan het doelvat, of overlijden gerelateerd aan het doelvat.

Als voor de doeleinden van dit protocol niet met zekerheid kan worden vastgesteld of MI of overlijden gerelateerd was aan het doelbloedvat, wordt dit beschouwd als TVF.
≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar
Alle sterftecijfers
Tijdsspanne: ≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar
Alle sterfte omvat hartdood en niet-cardiale dood.
≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar
Niet-cardiaal sterftecijfer
Tijdsspanne: ≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar

Niet-cardiale dood wordt gedefinieerd als dood die niet te wijten is aan cardiale oorzaken.

Hartdood is overlijden als gevolg van een van de volgende: acuut myocardinfarct; hartperforatie/pericardiale tamponade; aritmie of geleidingsstoornis; cerebrovasculair accident door ontslag uit het ziekenhuis of cerebrovasculair accident waarvan vermoed wordt dat het verband houdt met de ingreep; overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, waaronder bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie; elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten.
≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar
Alle overlijdens- of myocardinfarctpercentages
Tijdsspanne: ≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar
Zie beschrijving van individuele evenementen.
≤24 uur, 30 dagen, 180 dagen, jaarlijks tot en met 5 jaar
Target Vessel Failure (TVF) Rate bij PLATINUM-achtige medisch behandelde diabetespatiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke revascularisatie van het doelvat, myocardinfarct gerelateerd aan het doelvat of overlijden gerelateerd aan het doelvat. Zie afzonderlijke componenten voor beschrijvingen. Statistische tests zullen bepalen of het percentage voldoet aan het prestatiedoel (12,6%)
12 maanden
ARC ST-percentage in PLATINUM-achtige populatie.
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar
Met behulp van de Academic Research Consortium (ARC)-definitie zal het (definitieve/waarschijnlijke) aantal stenttrombose (ST) in de PLATINUM-achtige* populatie worden geanalyseerd. Statistische tests zullen worden gebruikt om te bepalen of de jaarlijkse toename na het eerste jaar in ST-percentages waargenomen bij PLATINUM-achtige patiënten voldoet aan het prestatiedoel van 1,0% (verwacht percentage van 0,4% + een delta van 0,6%).
Jaarlijks gedurende 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2066

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op PROMUS Element Plus coronaire stentsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren