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Estudio posterior a la aprobación de PROMUS Element Plus en EE. UU.

27 de junio de 2018 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Un estudio posterior a la aprobación de EE. UU. del sistema de stent coronario de cromo platino liberador de everolimus PROMUS Element™ Plus

Este estudio está diseñado para observar los resultados clínicos en pacientes que reciben el sistema de stent coronario de cromo platino liberador de everolimus PROMUS Element Plus en la práctica clínica habitual. Los pacientes tendrán enfermedad cardíaca sintomática o isquemia silenciosa documentada. Este es un estudio prospectivo, abierto y de inscripción consecutiva. El seguimiento clínico es de 5 años. Aproximadamente 2689 pacientes se inscribirán en hasta 65 centros en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso generalizado de stents liberadores de fármacos (SFA) ha evolucionado como estándar de atención en las lesiones de novo. El sistema de stent coronario de cromo platino liberador de everolimus PROMUS Element Plus está indicado para mejorar el diámetro luminal en pacientes con cardiopatía sintomática o isquemia silenciosa documentada debido a lesiones de novo en arterias coronarias nativas de ≥2,25 mm a ≤4,00 mm de diámetro en lesiones ≤34 mm de longitud. El estudio propuesto compilará datos de resultados clínicos del mundo real para el sistema de stent coronario de cromo platino liberador de everolimus PROMUS Element Plus en la práctica clínica habitual.

Se espera que los pacientes inscritos en este estudio sigan las recomendaciones de terapia antiplaquetaria según las pautas del Colegio Estadounidense de Cardiología (ACC)/Asociación Estadounidense del Corazón (AHA)/Sociedad de Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares (SCAI) para la intervención coronaria percutánea (ICP). Los medicamentos recomendados incluyen aspirina, que debe tomarse durante 3 días antes del procedimiento o como una dosis de carga periprocedimiento y luego continuar indefinidamente. Además, uno de los siguientes antagonistas de P2Y12 se puede administrar en una dosis de carga periprocedimiento y en una dosis de mantenimiento según el criterio del médico: clopidogrel, prasugrel, ticagrelor o ticlopidina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2681

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Huntsville Hospital - The Heart Center, PC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Springhill Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Bay Medical Center
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
        • Martin Memorial Health Systems - Martin Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Coliseum Medical Center
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Blessing Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • IU Health North Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Cardiovascular Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Hospitals at St. Joseph
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital - St. Paul Heart Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Forest County General Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Medical Centers
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center (Springfield)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • New York University Medical Center
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13501
        • St. Elizabeth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • St. Francis Health System - St. Francis Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • South Austin Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
        • Meriter Hospital
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 55476
        • Marshfiled Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La población incluirá pacientes consecutivos y consentidos.

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión en este estudio de todos los participantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Elemento PROMUS
Sujetos que reciben el stent coronario liberador de everolimus PROMUS Element
Dispositivo: Sistema de stent coronario PROMUS Element Plus
PROMUS Element es un producto combinado de dispositivo/fármaco compuesto por dos componentes, un dispositivo (stent coronario) y un fármaco (una formulación de everolimus contenida en un recubrimiento de polímero).
Otros nombres:
  • Stent PROMUS Element
Droga: Aspirina
La aspirina debe tomarse diariamente (81 mg) durante 3 días antes del procedimiento o como una dosis de carga periprocedimiento de 250-500 mg. Se debe continuar indefinidamente una dosis de mantenimiento de aspirina de al menos 81 mg diarios, o según lo indique el médico tratante.
Otros nombres:
  • Ácido acetilsalicílico
Droga: Antagonista de P2Y12

Pacientes que tomen uno de los siguientes antagonistas de P2Y12; las dosis de mantenimiento continuarán según las pautas de ACC/AHA/SCAI para PCI.

  • Clopidogrel: por médico tratante, dosis de carga periprocedimiento (300-600 mg), dosis de mantenimiento posterior (75 mg diarios)
  • Prasugrel: por médico tratante, dosis de carga periprocedimiento (60 mg), dosis de mantenimiento posterior (10 o 5 mg diarios según la etiqueta del producto)
  • Ticagrelor: por médico tratante, dosis de carga periprocedimiento (180 mg), dosis de mantenimiento posterior (90 mg 2 veces al día); las dosis de aspirina de mantenimiento >100 mg pueden reducir la eficacia del ticagrelor y deben evitarse.
  • Ticlopidina: según el médico tratante, en caso de alergia/intolerancia a clopidogrel, prasugrel y/o ticagrelor, dosis de carga (500 mg), dosis de mantenimiento posterior (250 mg 2 veces al día)
Otros nombres:
  • PLAVIX (clopidogrel)
  • TICLID (ticlopidina)
  • EFICIENTE (prasugrel)
  • BRILINTA (ticagrelor)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de muerte cardíaca o infarto de miocardio en pacientes tipo PLATINUM
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de muerte cardíaca o infarto de miocardio a los 12 meses posteriores al implante en pacientes tipo PLATINUM (sin infarto agudo de miocardio, colocación de stent en el injerto, oclusión total crónica, reestenosis intra-stent, braquiterapia fallida, bifurcación, lesión ostial, tortuosidad severa, calcificación moderada/grave, Stent de 3 vasos, shock cardiogénico, enfermedad del tronco coronario izquierdo o disfunción renal aguda/crónica; longitud de la lesión ≤28 mm con diámetro del vaso de referencia ≥2,25 mm y <2,5 mm, o longitud de la lesión ≤24 mm con diámetro ≥2,5 mm y ≤4,25 milímetro); las pruebas estadísticas evaluarán si la tasa cumple con el objetivo de rendimiento (3,2 %)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de trombosis del stent (ST) definitiva + probable basada en la definición del Academic Research Consortium (ARC) en pacientes tipo PLATINUM
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de ST definitiva/probable de ARC en pacientes tipo PLATINUM (sin infarto agudo de miocardio, colocación de stent en el injerto, oclusión total crónica, reestenosis dentro del stent, braquiterapia fallida, bifurcación, lesión ostial, tortuosidad severa, calcificación moderada/grave, colocación de stent en 3 vasos, shock cardiogénico, enfermedad del tronco principal izquierdo o disfunción renal aguda/crónica, longitud de la lesión ≤ 28 mm con diámetro del vaso de referencia ≥ 2,25 mm y < 2,5 mm, o longitud de la lesión ≤ 24 mm con diámetro ≥ 2,5 mm y ≤ 4,25 mm); las pruebas estadísticas evaluarán si el aumento anual de la tasa de ST después del primer año cumple con el objetivo de rendimiento (1,0 %)
12 meses
Tasa de trombosis del stent (ST) definitiva + probable basada en la definición del Academic Research Consortium (ARC) en todos los pacientes
Periodo de tiempo: ≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años
ST DEFINITIVO: síndrome coronario agudo y evidencia angiográfica o patológica de trombosis del stent; PROBABLE ST: muerte inexplicada dentro de los 30 días o infarto del vaso diana sin información angiográfica ARC ST se informa como un valor acumulado en diferentes puntos de tiempo y dentro de diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 es el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía. ST agudo: 0-24 horas después de la implantación del stent; ST subagudo: >24 horas a 30 días después; ST tardío: >30 días a 1 año después; ST muy tardío: >1 año después; NOTA: Agudo/subagudo puede ser reemplazado por ST temprano (0-30 días)
≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años
Tasa de deformación longitudinal del stent
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Compresión/alargamiento de un stent a lo largo de su eje longitudinal como resultado de la interacción con un dispositivo auxiliar (p. ej., un catéter guía) que atrapa el extremo del stent o un puntal interno del stent; puede ocurrir con el avance o retiro del dispositivo auxiliar. Bajo fluoroscopia, la compresión longitudinal por lo general resulta en un aumento de la densidad del puntal y el alargamiento en la disminución de la densidad del puntal ("pseudofractura"); ambos pueden ocurrir en el mismo stent.
Procedimiento de índice
Tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: ≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años
Compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana
≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años
Tasa de eventos cardíacos adversos importantes relacionados con el stent PROMUS Element
Periodo de tiempo: ≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años
Combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana relacionada con el stent PROMUS Element
≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años
Tasa de infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: ≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años
Nuevas ondas Q en ≥2 derivaciones que duran ≥0,04 s con banda de mioglobina de creatina cinasa (CK-MB) o troponina >límite superior de la normalidad (LSN); si no hay nuevas ondas Q niveles de CK total >3×LSN (intervención coronaria peripercutánea [PCI]) o >2×LSN (espontánea) con CK-MB elevada o troponina >3×LSN (peri-PCI) o >2 ×LSN (espontáneo) más ≥uno de los siguientes: cambios en el ECG que indican nueva isquemia (nuevos cambios en ST-T, bloqueo de rama izquierda del haz de His), evidencia de imagen de nueva pérdida de miocardio viable, nueva anomalía regional del movimiento de la pared. Similar para el diagnóstico de IM después de un injerto de derivación de la arteria coronaria con CK-MB o troponina> 5 × LSN
≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años
Tasa de eventos de infarto de miocardio (IM) relacionados con el stent PROMUS Element
Periodo de tiempo: ≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años
Nuevas ondas Q en ≥2 derivaciones que duran ≥0,04 s con banda de mioglobina de creatina cinasa (CK-MB) o troponina >límite superior de la normalidad (LSN); si no hay nuevas ondas Q niveles de CK total >3×LSN (intervención coronaria peripercutánea [PCI]) o >2×LSN (espontánea) con CK-MB elevada o troponina >3×LSN (peri-PCI) o >2 ×LSN (espontáneo) más ≥uno de los siguientes: cambios en el ECG que indican nueva isquemia (nuevos cambios en ST-T, bloqueo de rama izquierda del haz de His), evidencia de imagen de nueva pérdida de miocardio viable, nueva anomalía regional del movimiento de la pared. Similar para el diagnóstico de IM después de un injerto de derivación de la arteria coronaria con CK-MB o troponina> 5 × LSN
≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años
Tasa de muerte cardíaca
Periodo de tiempo: ≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años
La muerte cardíaca se define como la muerte debida a cualquiera de los siguientes: infarto agudo de miocardio; perforación cardíaca/taponamiento pericárdico; arritmia o anomalía de conducción; accidente cerebrovascular por alta hospitalaria o accidente cerebrovascular sospechoso de estar relacionado con el procedimiento; muerte debido a una complicación del procedimiento, incluido sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación; cualquier muerte en la que no se pueda excluir una causa cardiaca
≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años
Tasa de eventos de muerte cardíaca relacionados con el stent PROMUS Element
Periodo de tiempo: ≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años
La muerte cardíaca se define como la muerte debida a cualquiera de los siguientes: infarto agudo de miocardio; perforación cardíaca/taponamiento pericárdico; arritmia o anomalía de conducción; accidente cerebrovascular por alta hospitalaria o accidente cerebrovascular sospechoso de estar relacionado con el procedimiento; muerte debido a una complicación del procedimiento, incluido sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación; cualquier muerte en la que no se pueda excluir una causa cardiaca
≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años
Tasa de revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: ≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años
La revascularización del vaso diana se define como cualquier revascularización percutánea o quirúrgica intentada o completada con éxito de un vaso diana.
≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años
Tasa de eventos de revascularización del vaso diana (TVR) relacionados con el stent PROMUS Element
Periodo de tiempo: ≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años
La revascularización del vaso diana se define como cualquier revascularización percutánea o quirúrgica intentada o completada con éxito de un vaso diana.
≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años
Tasa de muerte cardíaca o infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: ≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años
Ver descripciones individuales de eventos.
≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años
Tasa de eventos de muerte cardíaca o infarto de miocardio relacionados con el stent PROMUS Element
Periodo de tiempo: ≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años
Ver descripciones individuales de eventos.
≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años
Tasa de falla del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: ≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años

La falla del vaso objetivo (TVF) se define como cualquier revascularización del vaso objetivo, infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso objetivo o muerte relacionada con el vaso objetivo.

A los efectos de este protocolo, si no se puede determinar con certeza si el infarto de miocardio o la muerte estuvieron relacionados con el vaso objetivo, se considerará TVF.
≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años
Tasa de falla del vaso diana (TVF) relacionada con el stent PROMUS Element
Periodo de tiempo: ≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años

La falla del vaso objetivo (TVF) se define como cualquier revascularización del vaso objetivo, infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso objetivo o muerte relacionada con el vaso objetivo.

A los efectos de este protocolo, si no se puede determinar con certeza si el infarto de miocardio o la muerte estuvieron relacionados con el vaso objetivo, se considerará TVF.
≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años
Tasa de mortalidad total
Periodo de tiempo: ≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años
Toda muerte incluye la muerte cardíaca y la muerte no cardíaca.
≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años
Tasa de muerte no cardiaca
Periodo de tiempo: ≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años

La muerte no cardiaca se define como la muerte no debida a causas cardiacas.

La muerte cardíaca es la muerte debida a cualquiera de los siguientes: infarto agudo de miocardio; perforación cardíaca/taponamiento pericárdico; arritmia o anomalía de conducción; accidente cerebrovascular por alta hospitalaria o accidente cerebrovascular sospechoso de estar relacionado con el procedimiento; muerte debido a una complicación del procedimiento, incluido sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación; cualquier muerte en la que no se pueda excluir una causa cardiaca.
≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años
Tasa de muerte total o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: ≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años
Ver descripción de eventos individuales.
≤24 horas, 30 días, 180 días, anualmente hasta 5 años
Tasa de falla del vaso diana (TVF) en pacientes diabéticos tratados médicamente similares a PLATINUM
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier revascularización del vaso objetivo, infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo o muerte relacionada con el vaso objetivo. Consulte los componentes individuales para ver las descripciones. Las pruebas estadísticas determinarán si la tasa cumple con la meta de desempeño (12.6%)
12 meses
Tasa ARC ST en población tipo PLATINUM.
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años
Utilizando la definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC), se analizará la tasa de trombosis del stent (ST) (definida/probable) en la población tipo PLATINUM*. Se utilizarán pruebas estadísticas para determinar si el aumento anual después del primer año en las tasas de ST observado en pacientes tipo PLATINUM cumple con el objetivo de rendimiento del 1,0 % (tasa esperada del 0,4 % + un delta del 0,6 %).
Anualmente durante 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2066

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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