Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne PROMUS Element Plus w USA

27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie porejestracyjne w USA dotyczące systemu stentów wieńcowych uwalniających platynowo-chromowy PROMUS Element™ Plus ewerolimus

Niniejsze badanie ma na celu obserwację wyników klinicznych u pacjentów otrzymujących system stentu wieńcowego uwalniającego platynę chromową PROMUS Element Plus w rutynowej praktyce klinicznej. Pacjenci będą mieli objawową chorobę serca lub udokumentowane nieme niedokrwienie. Jest to prospektywne, otwarte badanie z kolejnymi rejestracjami. Obserwacja kliniczna trwa 5 lat. Około 2689 pacjentów ma zostać zapisanych w maksymalnie 65 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechne stosowanie stentów uwalniających leki (DES) ewoluowało jako standard opieki w zmianach de novo. System stentów wieńcowych PROMUS Element Plus uwalniający ewerolimus i platynę chromową jest wskazany do poprawy średnicy światła u pacjentów z objawową chorobą serca lub udokumentowanym niemym niedokrwieniem spowodowanym de novo zmianami w natywnych tętnicach wieńcowych o średnicy od ≥2,25 mm do ≤4,00 mm w zmianach ≤34 mm długości. Proponowane badanie ma na celu zestawienie rzeczywistych danych klinicznych dotyczących systemu stentów wieńcowych PROMUS Element Plus uwalniających ewerolimus i chrom w rutynowej praktyce klinicznej.

Oczekuje się, że pacjenci włączeni do tego badania będą przestrzegać zaleceń dotyczących leczenia przeciwpłytkowego zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) dotyczącymi przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Zalecane leki obejmują aspirynę, którą należy przyjmować przez 3 dni przed zabiegiem lub jako okołozabiegową dawkę nasycającą, a następnie kontynuować bezterminowo. Dodatkowo jeden z następujących antagonistów P2Y12 może być podany w okołozabiegowej dawce wysycającej oraz w dawce podtrzymującej według uznania lekarza: klopidogrel, prasugrel, tikagrelor lub tiklopidyna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2681

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Huntsville Hospital - The Heart Center, PC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Springhill Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
        • Bay Medical Center
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34996
        • Martin Memorial Health Systems - Martin Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Coliseum Medical Center
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
        • Blessing Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • IU Health North Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Cardiovascular Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Hospitals at St. Joseph
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital - St. Paul Heart Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Forest County General Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Cox Medical Centers
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Regional Health Center (Springfield)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • New York University Medical Center
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13501
        • St. Elizabeth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • St. Francis Health System - St. Francis Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • South Austin Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53713
        • Meriter Hospital
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 55476
        • Marshfiled Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja będzie obejmować kolejnych pacjentów, którzy wyrazili zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • W tym wszechstronnym badaniu nie ma kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Element PROMUSU
Pacjenci otrzymujący stent wieńcowy uwalniający ewerolimus Element PROMUS
Urządzenie: System stentów wieńcowych PROMUS Element Plus
PROMUS Element to produkt złożony z urządzenia i leku składający się z dwóch elementów: urządzenia (stentu wieńcowego) i produktu leczniczego (preparatu ewerolimusu zawartego w otoczce polimerowej).
Inne nazwy:
  • Stent z elementem PROMUS
Lek: Aspiryna
Aspirynę należy przyjmować codziennie (81 mg) przez 3 dni przed zabiegiem lub jako okołozabiegową dawkę wysycającą 250-500 mg. Dawkę podtrzymującą aspiryny wynoszącą co najmniej 81 mg na dobę lub zgodnie ze wskazaniami lekarza prowadzącego należy kontynuować przez czas nieokreślony.
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: Antagonista P2Y12

Pacjenci przyjmujący jednego z następujących antagonistów P2Y12; dawki podtrzymujące należy kontynuować zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/SCAI dotyczącymi PCI.

  • Klopidogrel: według lekarza prowadzącego, okołozabiegowa dawka nasycająca (300-600 mg), kolejna dawka podtrzymująca (75 mg na dobę)
  • Prasugrel: według lekarza prowadzącego, okołozabiegowa dawka nasycająca (60 mg), kolejna dawka podtrzymująca (10 lub 5 mg dziennie zgodnie z etykietą produktu)
  • Tikagrelor: według lekarza prowadzącego, okołozabiegowa dawka nasycająca (180 mg), następnie dawka podtrzymująca (90 mg 2x dziennie); podtrzymujące dawki aspiryny >100 mg mogą zmniejszać skuteczność tikagreloru i należy ich unikać.
  • Tiklopidyna: według lekarza prowadzącego, w przypadku alergii/nietolerancji klopidogrelu, prasugrelu i/lub tikagreloru, dawka nasycająca (500 mg), kolejna dawka podtrzymująca (250 mg 2x dziennie)
Inne nazwy:
  • PLAVIX (klopidogrel)
  • TICLID (tyklopidyna)
  • SKUTECZNY (prasugrel)
  • BRILINTA (tikagrelor)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zgonów sercowych lub zawałów mięśnia sercowego u pacjentów podobnych do platyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość zgonów sercowych lub zawałów mięśnia sercowego po 12 miesiącach od implantacji u pacjentów podobnych do PLATINUM (brak ostrego zawału mięśnia sercowego, stentowanie protezy, przewlekła całkowita niedrożność, restenoza w stencie, nieudana brachyterapia, bifurkacja, uszkodzenie ujścia, ciężka krętość, umiarkowane/poważne zwapnienie, stentowanie 3-naczyniowe, wstrząs kardiogenny, choroba lewej pnia pnia mózgu lub ostra/przewlekła dysfunkcja nerek; długość zmiany ≤28 mm przy średnicy naczynia referencyjnego ≥2,25 mm i <2,5 mm lub długość zmiany ≤24 mm przy średnicy ≥2,5 mm i ≤4,25 mm); testy statystyczne ocenią, czy wskaźnik spełnia cel wydajności (3,2%)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określony + prawdopodobny odsetek zakrzepicy w stencie (ST) na podstawie definicji Academic Research Consortium (ARC) u pacjentów podobnych do PLATINUM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ARC określony/prawdopodobny odsetek ST u pacjentów podobnych do PLATINUM (brak ostrego zawału mięśnia sercowego, stentowanie protezy, przewlekła całkowita niedrożność, restenoza w stencie, nieudana brachyterapia, bifurkacja, uszkodzenie ujścia, ciężka krętość, umiarkowane/silne zwapnienie, stentowanie 3-naczyniowe, wstrząs kardiogenny, choroba lewej pnia mózgu lub ostra/przewlekła dysfunkcja nerek, długość zmiany ≤28 mm przy średnicy naczynia referencyjnego ≥2,25 mm i <2,5 mm lub długość zmiany ≤24 mm przy średnicy ≥2,5 mm i ≤4,25 mm); testy statystyczne pozwolą ocenić, czy roczny wzrost wskaźnika ST po pierwszym roku spełnia cel wydajnościowy (1,0%)
12 miesięcy
Określony + prawdopodobny odsetek zakrzepicy w stencie (ST) na podstawie definicji Academic Research Consortium (ARC) u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: ≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat
OKREŚLONY ST: ostry zespół wieńcowy i angiograficzne lub patologiczne dowody zakrzepicy w stencie; PRAWDOPODOBNY ST: niewyjaśniony zgon w ciągu 30 dni lub zawał naczynia docelowego bez informacji angiograficznych ARC ST jest zgłaszany jako wartość skumulowana w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 to punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego. Ostry ST: 0-24 godzin po implantacji stentu; Podostry ST: >24 godziny do 30 dni po; późny ST: >30 dni do 1 roku po; Bardzo późny ST: >1 rok po; UWAGA: Ostry/podostry można zastąpić wczesnym ST (0-30 dni)
≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat
Szybkość podłużnej deformacji stentu
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Ściśnięcie/wydłużenie stentu wzdłuż jego długiej osi w wyniku interakcji z urządzeniem pomocniczym (np. cewnikiem prowadzącym), które chwyta koniec stentu lub wewnętrzną rozporę stentu; może wystąpić wraz z przesuwaniem lub wycofywaniem urządzenia pomocniczego. Pod fluoroskopią ściskanie wzdłużne zwykle skutkuje zwiększoną gęstością rozpórek i wydłużeniem przy zmniejszonej gęstości rozpórek („pseudo-pęknięcie”); oba mogą wystąpić w tym samym stencie.
Procedura indeksowania
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: ≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji naczynia docelowego
≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych związanych ze stentem PROMUS Element
Ramy czasowe: ≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja naczynia docelowego związana ze stentem PROMUS Element
≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat
Wskaźnik zawału mięśnia sercowego (MI).
Ramy czasowe: ≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat
Nowe załamki Q w ≥2 odprowadzeniach trwające ≥0,04 s z prążkiem mioglobiny kinazy kreatynowej (CK-MB) lub troponiną >górna granica normy (GGN); jeśli nie ma nowych załamków Q, całkowita aktywność CK >3×GGN (okołoprzezskórna interwencja wieńcowa [PCI]) lub >2×ULN (spontaniczna) z podwyższonym CK-MB lub troponiną >3×ULN (około-PCI) lub >2 ×ULN (spontaniczny) plus ≥jedno z poniższych: zmiany w EKG wskazujące na nowe niedokrwienie (nowe zmiany ST-T, blok lewej odnogi pęczka Hisa), obrazowe dowody nowej utraty żywotnego mięśnia sercowego, nowe regionalne nieprawidłowości ruchomości ściany. Podobnie w przypadku rozpoznania zawału serca po pomostowaniu aortalno-wieńcowym z CK-MB lub troponiną >5×ULN
≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat
Częstość zdarzeń zawału mięśnia sercowego (MI) związanych ze stentem PROMUS Element
Ramy czasowe: ≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat
Nowe załamki Q w ≥2 odprowadzeniach trwające ≥0,04 s z prążkiem mioglobiny kinazy kreatynowej (CK-MB) lub troponiną >górna granica normy (GGN); jeśli nie ma nowych załamków Q, całkowita aktywność CK >3×GGN (okołoprzezskórna interwencja wieńcowa [PCI]) lub >2×ULN (spontaniczna) z podwyższonym CK-MB lub troponiną >3×ULN (około-PCI) lub >2 ×ULN (spontaniczny) plus ≥jedno z poniższych: zmiany w EKG wskazujące na nowe niedokrwienie (nowe zmiany ST-T, blok lewej odnogi pęczka Hisa), obrazowe dowody nowej utraty żywotnego mięśnia sercowego, nowe regionalne nieprawidłowości ruchomości ściany. Podobnie w przypadku rozpoznania zawału serca po pomostowaniu aortalno-wieńcowym z CK-MB lub troponiną >5×ULN
≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: ≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat
Zgon sercowy definiuje się jako zgon z powodu któregokolwiek z poniższych: ostry zawał mięśnia sercowego; perforacja serca/tamponada osierdzia; zaburzenia rytmu lub przewodzenia; incydent naczyniowo-mózgowy w wyniku wypisu ze szpitala lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem; zgon z powodu komplikacji po zabiegu, w tym krwawienia, naprawy naczyń, reakcji na transfuzję lub operacji wszczepienia bajpasów; każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej
≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat
Częstość zdarzeń sercowych związanych ze stentem PROMUS Element
Ramy czasowe: ≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat
Zgon sercowy definiuje się jako zgon z powodu któregokolwiek z poniższych: ostry zawał mięśnia sercowego; perforacja serca/tamponada osierdzia; zaburzenia rytmu lub przewodzenia; incydent naczyniowo-mózgowy w wyniku wypisu ze szpitala lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem; zgon z powodu komplikacji po zabiegu, w tym krwawienia, naprawy naczyń, reakcji na transfuzję lub operacji wszczepienia bajpasów; każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej
≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji naczyń (TVR).
Ramy czasowe: ≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą próbę lub pomyślnie zakończoną przezskórną lub chirurgiczną rewaskularyzację naczynia docelowego.
≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat
Częstość zdarzeń związanych z rewaskularyzacją naczynia docelowego (TVR) związanych ze stentem z elementem PROMUS
Ramy czasowe: ≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą próbę lub pomyślnie zakończoną przezskórną lub chirurgiczną rewaskularyzację naczynia docelowego.
≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat
Częstość zgonów sercowych lub zawałów mięśnia sercowego (MI).
Ramy czasowe: ≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat
Zobacz poszczególne opisy wydarzeń.
≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat
Częstość zdarzeń związanych ze zgonem sercowym lub zawałem mięśnia sercowego związanych ze stentem PROMUS Element
Ramy czasowe: ≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat
Zobacz poszczególne opisy wydarzeń.
≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat
Docelowy wskaźnik awarii statku (TVF).
Ramy czasowe: ≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat

Niewydolność naczynia docelowego (TVF) definiuje się jako jakąkolwiek rewaskularyzację naczynia docelowego, zawał mięśnia sercowego (MI) związany z naczyniem docelowym lub zgon związany z naczyniem docelowym.

Dla celów niniejszego protokołu, jeśli nie można z całą pewnością stwierdzić, czy zawał mięśnia sercowego lub zgon były związane z naczyniem docelowym, zostanie to uznane za TVF.
≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat
Częstość uszkodzeń naczynia docelowego (TVF) związana ze stentem z elementem PROMUS
Ramy czasowe: ≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat

Niewydolność naczynia docelowego (TVF) definiuje się jako jakąkolwiek rewaskularyzację naczynia docelowego, zawał mięśnia sercowego (MI) związany z naczyniem docelowym lub zgon związany z naczyniem docelowym.

Dla celów niniejszego protokołu, jeśli nie można z całą pewnością stwierdzić, czy zawał mięśnia sercowego lub zgon były związane z naczyniem docelowym, zostanie to uznane za TVF.
≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat
Wszystkie wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: ≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat
Wszystkie zgony obejmują śmierć sercową i śmierć pozasercową.
≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat
Śmiertelność pozasercowa
Ramy czasowe: ≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat

Zgon pozasercowy definiuje się jako zgon niezwiązany z przyczynami sercowymi.

Śmierć sercowa to śmierć spowodowana jednym z poniższych: ostry zawał mięśnia sercowego; perforacja serca/tamponada osierdzia; zaburzenia rytmu lub przewodzenia; incydent naczyniowo-mózgowy w wyniku wypisu ze szpitala lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem; zgon z powodu komplikacji po zabiegu, w tym krwawienia, naprawy naczyń, reakcji na transfuzję lub operacji wszczepienia bajpasów; każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej.
≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat
Wszystkie wskaźniki zgonów lub zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: ≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat
Zobacz opis poszczególnych wydarzeń.
≤24 godziny, 30 dni, 180 dni, rocznie przez 5 lat
Docelowy wskaźnik niewydolności naczyń (TVF) u pacjentów z cukrzycą podobną do PLATINUM leczonych farmakologicznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każda rewaskularyzacja naczynia docelowego, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym lub zgon związany z naczyniem docelowym. Zobacz opisy poszczególnych komponentów. Testy statystyczne określą, czy wskaźnik spełnia docelową wydajność (12,6%)
12 miesięcy
Współczynnik ARC ST w populacji podobnej do platyny.
Ramy czasowe: Rocznie przez 5 lat
Korzystając z definicji Academic Research Consortium (ARC), przeanalizowany zostanie (określony/prawdopodobny) odsetek zakrzepicy w stencie (ST) w populacji podobnej do platyny*. Testy statystyczne zostaną wykorzystane do określenia, czy roczny wzrost częstości ST po pierwszym roku obserwowany u pacjentów podobnych do PLATINUM spełnia cel wydajności wynoszący 1,0% (oczekiwany wskaźnik 0,4% + delta 0,6%).
Rocznie przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj