PROMUS Element Plus Yhdysvaltain hyväksynnän jälkeinen tutkimus
keskiviikko 27. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Yhdysvaltalainen hyväksynnän jälkeinen tutkimus PROMUS Element™ Plus Everolimus-Eluting Platinum Chromium -sepelvaltimostenttijärjestelmästä
Tämä tutkimus on suunniteltu tarkkailemaan kliinisiä tuloksia potilailla, jotka saavat PROMUS Element Plus Everolimus-Eluting Platinum Chromium -sepelvaltimostenttijärjestelmää rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Potilailla on oireinen sydänsairaus tai dokumentoitu hiljainen iskemia.
Tämä on tulevaisuuden avoin, peräkkäin ilmoittautuva tutkimus.
Kliininen seuranta kestää 5 vuotta.
Noin 2 689 potilasta otetaan mukaan jopa 65 keskukseen Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeitä eluoivien stenttien (DES) laaja käyttö on kehittynyt hoidon standardiksi de novo -leesioissa. PROMUS Element Plus Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System on tarkoitettu parantamaan luminaalin halkaisijaa potilailla, joilla on oireinen sydänsairaus tai dokumentoitu hiljainen iskemia, joka johtuu de novo -leesioista alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joiden halkaisija on ≥2,25 mm - ≤4,00 mm leesioissa. mm pituudeltaan. Ehdotettu tutkimus kokoaa todellisia kliinisiä tuloksia PROMUS Element Plus Everolimus-Eluting Platinum Chromium -sepelvaltimostenttijärjestelmän kliinisistä tuloksista rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden odotetaan noudattavan American College of Cardiologyn (ACC)/American Heart Associationin (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) -suosituksia perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) koskevien ohjeiden mukaisesti. Suositeltuja lääkkeitä ovat aspiriini, joka tulee ottaa 3 päivää ennen toimenpidettä tai toimenpiteen aikana suoritettavana kyllästysannoksena ja jatkaa sen jälkeen loputtomiin. Lisäksi yksi seuraavista P2Y12-antagonisteista voidaan antaa toimenpiteen aikaisena kyllästysannoksena ja ylläpitoannoksena lääkärin harkinnan mukaan: klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori tai tiklopidiini.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2681
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Huntsville Hospital - The Heart Center, PC
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Springhill Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- St. Bernard's Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Mercy General Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Brandon Regional Hospital
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32401
- Bay Medical Center
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34996
- Martin Memorial Health Systems - Martin Memorial Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Coliseum Medical Center
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
- Blessing Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- IU Health North Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan St. Francis Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- St. Joseph Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Cardiovascular Research, LLC
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
- Cape Cod Hospital
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Hospitals at St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- North Memorial Medical Center
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital - St. Paul Heart Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Forest County General Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Cox Medical Centers
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- St. John's Regional Health Center (Springfield)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- New York University Medical Center
-
Utica, New York, Yhdysvallat, 13501
- St. Elizabeth Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Doylestown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- St. Francis Health System - St. Francis Hospital
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Grand Strand Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- South Austin Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Chippenham Medical Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53713
- Meriter Hospital
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 55476
- Marshfiled Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Väestö sisältää peräkkäiset, suostumuksensa saaneet potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Tässä kaikkien osallistujien tutkimuksessa ei ole poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PROMUS-elementti
Koehenkilöt, jotka saavat PROMUS Element everolimuusia eluoivan sepelvaltimostentin
|
PROMUS Element on laite/lääkeyhdistelmätuote, joka koostuu kahdesta komponentista, laitteesta (sepelvaltimostentti) ja lääkevalmisteesta (polymeeripäällysteeseen sisältyvä everolimuusiformulaatio).
Muut nimet:
Aspiriinia tulee ottaa päivittäin (81 mg) 3 päivän ajan ennen toimenpidettä tai 250-500 mg:n toimenpiteen aikaisena kyllästysannoksena.
Aspiriinin ylläpitoannosta, joka on vähintään 81 mg vuorokaudessa tai hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan, tulee jatkaa toistaiseksi.
Muut nimet:
Potilaiden on otettava jokin seuraavista P2Y12-antagonisteista; ylläpitoannoksia jatketaan PCI:n ACC/AHA/SCAI-ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolema tai sydäninfarkti PLATINUMin kaltaisilla potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänkuolema tai sydäninfarkti 12 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen PLATINUMin kaltaisilla potilailla (ei akuuttia sydäninfarktia, stenttien kiinnittäminen, krooninen täydellinen tukos, stentin uudelleenahtautuminen, epäonnistunut brakyterapia, haaroittuminen, ostiaalinen vaurio, vaikea mutkaisuus, kohtalainen/vakava kalkkeutuminen, 3-suonen stentointi, kardiogeeninen sokki, vasemman pääsairaus tai akuutti/krooninen munuaisten vajaatoiminta; leesion pituus ≤28 mm verisuonen halkaisijalla ≥2,25 mm ja <2,5 mm tai leesion pituus ≤24 mm, halkaisija ≥2,5 mm ja ≤4,25 mm); tilastollinen testaus arvioi, saavuttaako prosentti suorituskykytavoitteen (3,2 %)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkka + todennäköinen stenttitromboosi (ST) -aste perustuu akateemisen tutkimuskonsortion (ARC) määritelmään PLATINUM-kaltaisilla potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ARC:n varma/todennäköinen ST-taajuus PLATINUM-kaltaisilla potilailla (ei akuuttia sydäninfarktia, siirteen stentointi, krooninen täydellinen tukos, in-stentin restenoosi, epäonnistunut brakyterapia, haaroittuminen, ostiaalinen vaurio, vaikea mutkaisuus, kohtalainen/vaikea kalkkeutuminen, 3-suonen stentointi, kardiogeeninen sokki, vasemman pääsairaus tai akuutti/krooninen munuaisten vajaatoiminta; leesion pituus ≤ 28 mm vertailusuonen halkaisijalla ≥ 2,25 mm ja < 2,5 mm tai leesion pituus ≤ 24 mm, halkaisija ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,25 mm); tilastollinen testaus arvioi, saavuttaako vuotuinen ST-koron nousu ensimmäisen vuoden jälkeen tulostavoitteen (1,0 %)
|
12 kuukautta
|
|
Tarkka + todennäköinen stenttitromboosi (ST) -aste perustuu akateemisen tutkimuskonsortion (ARC) määritelmään kaikilla potilailla
Aikaikkuna: ≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
DEFINITE ST: akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ja angiografiset tai patologiset todisteet stenttitromboosista; TODENNÄKÖINEN ST: selittämätön kuolema 30 päivän sisällä tai kohdesuoniinfarkti ilman angiografisia tietoja ARC ST raportoidaan kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä.
Aika 0 on aikapiste ohjauskatetrin poistamisen jälkeen.
Akuutti ST: 0-24 tuntia stentin implantoinnin jälkeen; Subakuutti ST: >24 tunnista 30 päivään postin jälkeen; myöhäinen ST: >30 päivää 1 vuoteen; Hyvin myöhäinen ST: yli 1 vuoden jälkeinen; HUOMAA: Akuutti/subakuutti voidaan korvata varhaisella ST:llä (0-30 päivää)
|
≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Pituussuuntaisen stentin muodonmuutosnopeus
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Stentin puristus/pidennys sen pitkää akselia pitkin, mikä johtuu vuorovaikutuksesta apulaitteen (esim. ohjauskatetrin) kanssa, joka tarttuu stentin päähän tai sisäiseen stentin tukiin; voi tapahtua lisälaitteen työntämisen tai irrottamisen yhteydessä.
Fluoroskopiassa pitkittäinen puristus johtaa tavallisesti tuen tiheyden lisääntymiseen ja venymiseen ja pienentyneeseen tuen tiheyteen ("pseudomurtuma"); molemmat voivat esiintyä samassa stentissä.
|
Indeksimenettely
|
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: ≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Sydänkuoleman, sydäninfarktin ja kohdesuonien revaskularisaatioiden yhdistelmä
|
≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
PROMUS Element -stenttiin liittyvien merkittävien haitallisten sydäntapahtumien määrä
Aikaikkuna: ≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
PROMUS Element -stenttiin liittyvä sydänkuolema, sydäninfarkti ja kohdesuonien revaskularisaatio
|
≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Sydäninfarkti (MI) -taajuus
Aikaikkuna: ≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Uudet Q-aallot ≥ 2 johdossa, jotka kestävät ≥0,04 sekuntia kreatiinikinaasin myoglobiinivyöhykkeen (CK-MB) tai troponiinin ollessa > normaalin yläraja (ULN); jos uusia Q-aaltoja ei ole, kokonais-CK-tasot > 3 × ULN (peri-perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI]) tai > 2 × ULN (spontaani) kohonneen CK-MB:n tai troponiinin kanssa > 3 × ULN (peri-PCI) tai > 2 ×ULN (spontaani) plus ≥jokin seuraavista: EKG-muutokset, jotka viittaavat uuteen iskemiaan (uudet ST-T-muutokset, vasemman nipun haarakatkos), kuvantaminen uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä, uusi alueellinen seinämän liikkeen poikkeavuus.
Samanlainen MI-diagnoosissa sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen, kun CK-MB tai troponiini > 5 × ULN
|
≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
PROMUS-elementtistenttiin liittyvien sydäninfarktitapahtumien määrä
Aikaikkuna: ≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Uudet Q-aallot ≥ 2 johdossa, jotka kestävät ≥0,04 sekuntia kreatiinikinaasin myoglobiinivyöhykkeen (CK-MB) tai troponiinin ollessa > normaalin yläraja (ULN); jos uusia Q-aaltoja ei ole, kokonais-CK-tasot > 3 × ULN (peri-perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI]) tai > 2 × ULN (spontaani) kohonneen CK-MB:n tai troponiinin kanssa > 3 × ULN (peri-PCI) tai > 2 ×ULN (spontaani) plus ≥jokin seuraavista: EKG-muutokset, jotka viittaavat uuteen iskemiaan (uudet ST-T-muutokset, vasemman nipun haarakatkos), kuvantaminen uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä, uusi alueellinen seinämän liikkeen poikkeavuus.
Samanlainen MI-diagnoosissa sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen, kun CK-MB tai troponiini > 5 × ULN
|
≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Sydämen kuolleisuus
Aikaikkuna: ≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu jostakin seuraavista: akuutti sydäninfarkti; sydämen perforaatio/perikardiaalinen tamponadi; rytmihäiriö tai johtumishäiriö; aivoverisuonionnettomuus sairaalasta kotiuttamisen seurauksena tai aivoverenkiertohäiriö, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen; kuolema, joka johtuu toimenpiteen komplikaatioista, mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus; kaikki kuolemat, joissa sydänsyytä ei voida sulkea pois
|
≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
PROMUS Element -stenttiin liittyvien sydänkuolemien määrä
Aikaikkuna: ≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu jostakin seuraavista: akuutti sydäninfarkti; sydämen perforaatio/perikardiaalinen tamponadi; rytmihäiriö tai johtumishäiriö; aivoverisuonionnettomuus sairaalasta kotiuttamisen seurauksena tai aivoverenkiertohäiriö, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen; kuolema, joka johtuu toimenpiteen komplikaatioista, mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus; kaikki kuolemat, joissa sydänsyytä ei voida sulkea pois
|
≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Target Vessel Revaskularisaatio (TVR) -nopeus
Aikaikkuna: ≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Kohdesuonen revaskularisaatio määritellään mitä tahansa kohdesuoneen perkutaanista tai kirurgista revaskularisaatioyritystä tai onnistuneesti suoritettua sitä.
|
≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
PROMUS-elementtistenttiin liittyvien kohdesuonien revaskularisaatioiden (TVR) tapahtumien määrä
Aikaikkuna: ≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Kohdesuonen revaskularisaatio määritellään mitä tahansa kohdesuoneen perkutaanista tai kirurgista revaskularisaatioyritystä tai onnistuneesti suoritettua sitä.
|
≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Sydänkuolemien tai sydäninfarktin (MI) määrä
Aikaikkuna: ≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Katso yksittäiset kuvaukset tapahtumista.
|
≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
PROMUS-elementtistenttiin liittyvien sydänkuolemien tai sydäninfarktitapahtumien määrä
Aikaikkuna: ≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Katso yksittäiset kuvaukset tapahtumista.
|
≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Target Vessel Failure (TVF) Rate
Aikaikkuna: ≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Kohdesuonen vajaatoiminta (TVF) määritellään kohdesuoneen revaskularisaatioksi, kohdesuoneen liittyväksi sydäninfarktiksi (MI) tai kohdesuoneen liittyväksi kuolemaksi. Jos ei voida määrittää varmuudella, liittyikö MI tai kuolema kohdealukseen, se katsotaan TVF:ksi tämän pöytäkirjan soveltamiseksi. |
≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
PROMUS-elementin stenttiin liittyvä kohdesuonen epäonnistumisaste (TVF).
Aikaikkuna: ≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Kohdesuonen vajaatoiminta (TVF) määritellään kohdesuoneen revaskularisaatioksi, kohdesuoneen liittyväksi sydäninfarktiksi (MI) tai kohdesuoneen liittyväksi kuolemaksi. Jos ei voida määrittää varmuudella, liittyikö MI tai kuolema kohdealukseen, se katsotaan TVF:ksi tämän pöytäkirjan soveltamiseksi. |
≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Kaikki kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: ≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Kaikki kuolemat sisältävät sydänkuoleman ja ei-sydänkuoleman.
|
≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Ei-sydänperäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: ≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Ei-sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka ei johdu sydänsyistä. Sydänkuolema on kuolema, joka johtuu jostakin seuraavista: akuutti sydäninfarkti; sydämen perforaatio/perikardiaalinen tamponadi; rytmihäiriö tai johtumishäiriö; aivoverisuonionnettomuus sairaalasta kotiuttamisen seurauksena tai aivoverenkiertohäiriö, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen; kuolema, joka johtuu toimenpiteen komplikaatioista, mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus; kaikki kuolemat, joissa sydänsyytä ei voida sulkea pois. |
≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Kaikki kuolleet tai sydäninfarktit
Aikaikkuna: ≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Katso yksittäisten tapahtumien kuvaus.
|
≤24 tuntia, 30 päivää, 180 päivää, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Target Vessel Failure (TVF) -aste PLATINUMin kaltaisilla lääketieteellisesti hoidetuilla diabeetikoilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdesuoneen revaskularisaatio, kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti tai kohdesuoneen liittyvä kuolema.
Katso yksittäisten komponenttien kuvaukset.
Tilastollinen testaus määrittää, saavuttaako prosentti suorituskykytavoitteen (12,6 %)
|
12 kuukautta
|
|
ARC ST Rate PLATINUM-kaltaisessa väestössä.
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan
|
Academic Research Consortium (ARC) -määritelmän avulla analysoidaan (varma/todennäköinen) stenttitromboosi (ST) PLATINUMin kaltaisessa* populaatiossa.
Tilastollista testausta käytetään sen määrittämiseen, täyttääkö PLATINUM-kaltaisilla potilailla havaittu ST-tasojen vuotuinen nousu ensimmäisen vuoden jälkeen 1,0 %:n suoritustavoitteen (odotettu 0,4 %:n delta 0,6 %).
|
Vuosittain 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Batchelor WB, Damluji AA, Yong C, Fiuzat M, Barnett SD, Kandzari DE, Sherwood MW, Epps KC, Tehrani BN, Allocco DJ, Meredith IT, Lindenfeld J, O'Connor CM, Mehran R. Does study subject diversity influence cardiology research site performance?: Insights from 2 U.S. National Coronary Stent Registries. Am Heart J. 2021 Jun;236:37-48. doi: 10.1016/j.ahj.2021.02.003. Epub 2021 Feb 24.
- Kandzari DE, Amjadi N, Caputo C, Rowe SK, Williams J, Tamboli HP, Christen T, Allocco DJ, Dawkins KD. One-Year Outcomes in "Real-World" Patients Treated With a Thin-Strut, Platinum-Chromium, Everolimus-Eluting Stent (from the PROMUS Element Plus US Post-Approval Study [PE-Plus PAS]). Am J Cardiol. 2016 Feb 15;117(4):539-545. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.11.043. Epub 2015 Dec 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Aspiriini
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
- Salisyylihappo
- Prasugreelihydrokloridi
- Salisylaatit
- Tiklopidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .