PROMUS Element Plus 美国批准后研究
2018年6月27日 更新者：Boston Scientific Corporation
PROMUS Element™ Plus 依维莫司洗脱铂铬冠状动脉支架系统的美国批准后研究
本研究旨在观察在常规临床实践中接受 PROMUS Element Plus 依维莫司洗脱铂铬冠状动脉支架系统的患者的临床结果。
患者将患有有症状的心脏病或有记录的无症状缺血。
这是一项前瞻性、开放标签的连续入组研究。
临床随访 5 年。
美国多达 65 个中心将招募大约 2,689 名患者。
研究概览
详细说明
药物洗脱支架 (DES) 的广泛使用已发展成为新发病变的护理标准。 PROMUS Element Plus 依维莫司洗脱铂铬冠状动脉支架系统适用于改善有症状的心脏病患者的管腔直径或因自体冠状动脉新发病变而记录的无症状缺血，病变直径 ≥ 2.25 毫米至 ≤ 4.00 毫米 ≤ 34毫米的长度。 拟议的研究将在常规临床实践中为 PROMUS Element Plus Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System 收集真实世界的临床结果数据。
参加本研究的患者应遵循美国心脏病学会 (ACC)/美国心脏协会 (AHA)/心血管造影和干预学会 (SCAI) 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 指南的抗血小板治疗建议。 推荐的药物包括阿司匹林，应在手术前服用 3 天或作为围手术期负荷剂量服用，然后无限期服用。 此外，以下 P2Y12 拮抗剂之一可根据医生的判断以围手术期负荷剂量和维持剂量给药：氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛或噻氯匹定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2681
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Huntsville Hospital - The Heart Center, PC
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Springhill Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- NEA Baptist Memorial Hospital
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- St. Bernard's Medical Center
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Sacramento、California、美国、95819
- Mercy General Hospital
-
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Hospital
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Brandon Regional Hospital
-
Gainesville、Florida、美国、32605
- North Florida Regional Medical Center
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Panama City、Florida、美国、32401
- Bay Medical Center
-
Stuart、Florida、美国、34996
- Martin Memorial Health Systems - Martin Memorial Medical Center
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Hospital
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Macon、Georgia、美国、31217
- Coliseum Medical Center
-
Rome、Georgia、美国、30165
- Redmond Regional Medical Center
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Illinois
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Quincy、Illinois、美国、62301
- Blessing Hospital
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- IU Health North Medical Center
-
Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Community Heart and Vascular Hospital
-
Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Franciscan St. Francis Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- St. Joseph Hospital
-
-
Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Cardiovascular Research, LLC
-
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Maine
-
Bangor、Maine、美国、04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Hyannis、Massachusetts、美国、02601
- Cape Cod Hospital
-
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Michigan
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Saint Joseph、Michigan、美国、49085
- Lakeland Hospitals at St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Mercy Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55422
- North Memorial Medical Center
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- United Hospital - St. Paul Heart Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Forest County General Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Cox Medical Centers
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- St. John's Regional Health Center (Springfield)
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10011
- New York University Medical Center
-
Utica、New York、美国、13501
- St. Elizabeth Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
- Doylestown Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- St. Francis Health System - St. Francis Hospital
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Grand Strand Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78745
- South Austin Hospital
-
Dallas、Texas、美国、75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23225
- Chippenham Medical Center
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53713
- Meriter Hospital
-
Weston、Wisconsin、美国、55476
- Marshfiled Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 人口将包括连续的、同意的患者。
排除标准：
- 在这项全来者研究中没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普罗莫斯元素
接受 PROMUS Element 依维莫司洗脱冠状动脉支架的受试者
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PROMUS Element 是一种装置/药物组合产品，由两个部分组成，一个装置（冠状动脉支架）和一个药物产品（聚合物涂层中含有依维莫司的制剂）。
其他名称：
手术前 3 天应每天服用阿司匹林 (81 mg)，或作为围手术期负荷剂量 250-500 mg。
每日至少 81 mg 的阿司匹林维持剂量，或按照主治医师的指示，应无限期地持续服用。
其他名称：
服用以下 P2Y12 拮抗剂之一的患者；根据 ACC/AHA/SCAI PCI 指南继续维持剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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铂类患者的心源性死亡或心肌梗死率
大体时间：12个月
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PLATINUM 样患者植入后 12 个月的心脏死亡或心肌梗塞发生率（无急性心肌梗塞、移植支架、慢性完全闭塞、支架内再狭窄、近距离放疗失败、分叉、开口病变、严重迂曲、中度/重度钙化、三支血管支架置入、心源性休克、左主干病变或急/慢性肾功能不全；病变长度≤28mm且参考血管直径≥2.25mm且<2.5mm，或病变长度≤24mm且直径≥2.5mm且≤4.25毫米）;统计测试将评估比率是否达到绩效目标 (3.2%)
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于学术研究联合会 (ARC) 定义的铂类患者的确定 + 可能支架血栓形成 (ST) 率
大体时间：12个月
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PLATINUM 样患者的 ARC 明确/可能 ST 率（无急性心肌梗死、移植支架置入术、慢性完全闭塞、支架内再狭窄、近距离放疗失败、分叉、孔口病变、严重迂曲、中度/重度钙化、3 支血管支架置入术、心源性休克、左主干病变或急/慢性肾功能不全；病变长度≤28mm且参考血管直径≥2.25mm且<2.5mm，或病变长度≤24mm且直径≥2.5mm且≤4.25mm）；统计测试将评估第一年后的年度 ST 增长率是否达到绩效目标 (1.0%)
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12个月
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基于所有患者的学术研究联合会 (ARC) 定义的明确 + 可能支架内血栓形成 (ST) 率
大体时间：≤24小时、30天、180天，每年至5年
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明确 ST：急性冠状动脉综合征和支架内血栓形成的血管造影或病理证据；可能 ST：30 天内不明原因死亡或没有血管造影信息的靶血管梗死 ARC ST 被报告为不同时间点和不同单独时间点内的累积值。
时间 0 是引导导管被移除后的时间点。
急性ST：支架植入后0-24小时；亚急性 ST：>24 小时至 30 天后；后期 ST：>30 天到 1 年后；非常晚的 ST：>1 年后；注意：急性/亚急性可以用早期 ST（0-30 天）代替
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≤24小时、30天、180天，每年至5年
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纵向支架变形率
大体时间：索引程序
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由于与捕获支架端部或内部支架支柱的辅助装置（例如，引导导管）的相互作用，导致支架沿其长轴的压缩/伸长；可能会随着辅助设备的推进或撤回而发生。
在透视下，纵向压缩通常会导致支柱密度增加和伸长导致支柱密度降低（“假性骨折”）；两者都可能发生在同一个支架上。
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索引程序
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主要不良心脏事件发生率 (MACE)
大体时间：≤24小时、30天、180天，每年至5年
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心源性死亡、心肌梗死和靶血管血运重建的复合
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≤24小时、30天、180天，每年至5年
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与 PROMUS 元件支架相关的主要不良心脏事件发生率
大体时间：≤24小时、30天、180天，每年至5年
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与 PROMUS Element 支架相关的心源性死亡、心肌梗死和靶血管血运重建的复合
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≤24小时、30天、180天，每年至5年
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心肌梗死 (MI) 率
大体时间：≤24小时、30天、180天，每年至5年
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≥2 导联新 Q 波持续 ≥0.04 秒且肌酸激酶肌红蛋白带 (CK-MB) 或肌钙蛋白 > 正常上限 (ULN)；如果没有新的 Q 波，总 CK 水平 >3×ULN（经皮冠状动脉介入治疗 [PCI]）或 >2×ULN（自发性）且 CK-MB 或肌钙蛋白升高 >3×ULN（peri-PCI）或 >2 ×ULN（自发性）加上≥以下之一：心电图改变表明新的缺血（新的 ST-T 改变、左束支传导阻滞）、新的存活心肌丢失的影像学证据、新的局部室壁运动异常。
与 CK-MB 或肌钙蛋白 >5×ULN 的冠状动脉旁路移植术后 MI 诊断相似
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≤24小时、30天、180天，每年至5年
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与 PROMUS 元件支架相关的心肌梗死 (MI) 事件发生率
大体时间：≤24小时、30天、180天，每年至5年
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≥2 导联新 Q 波持续 ≥0.04 秒且肌酸激酶肌红蛋白带 (CK-MB) 或肌钙蛋白 > 正常上限 (ULN)；如果没有新的 Q 波，总 CK 水平 >3×ULN（经皮冠状动脉介入治疗 [PCI]）或 >2×ULN（自发性）且 CK-MB 或肌钙蛋白升高 >3×ULN（peri-PCI）或 >2 ×ULN（自发性）加上≥以下之一：心电图改变表明新的缺血（新的 ST-T 改变、左束支传导阻滞）、新的存活心肌丢失的影像学证据、新的局部室壁运动异常。
与 CK-MB 或肌钙蛋白 >5×ULN 的冠状动脉旁路移植术后 MI 诊断相似
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≤24小时、30天、180天，每年至5年
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心脏死亡率
大体时间：≤24小时、30天、180天，每年至5年
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心源性死亡定义为由于以下任何原因导致的死亡： 急性心肌梗死；心脏穿孔/心包填塞；心律失常或传导异常；脑血管意外出院或疑似与手术有关的脑血管意外；因手术并发症导致死亡，包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术；不能排除心脏原因的任何死亡
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≤24小时、30天、180天，每年至5年
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与 PROMUS 元件支架相关的心脏死亡事件发生率
大体时间：≤24小时、30天、180天，每年至5年
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心源性死亡定义为由于以下任何原因导致的死亡： 急性心肌梗死；心脏穿孔/心包填塞；心律失常或传导异常；脑血管意外出院或疑似与手术有关的脑血管意外；因手术并发症导致死亡，包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术；不能排除心脏原因的任何死亡
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≤24小时、30天、180天，每年至5年
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靶血管血运重建 (TVR) 率
大体时间：≤24小时、30天、180天，每年至5年
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靶血管血运重建定义为任何尝试或成功完成的靶血管经皮或手术血运重建。
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≤24小时、30天、180天，每年至5年
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与 PROMUS 元件支架相关的靶血管血运重建 (TVR) 事件发生率
大体时间：≤24小时、30天、180天，每年至5年
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靶血管血运重建定义为任何尝试或成功完成的靶血管经皮或手术血运重建。
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≤24小时、30天、180天，每年至5年
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心脏死亡或心肌梗塞 (MI) 率
大体时间：≤24小时、30天、180天，每年至5年
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请参阅事件的个别描述。
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≤24小时、30天、180天，每年至5年
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与 PROMUS 元件支架相关的心脏死亡或心肌梗塞事件发生率
大体时间：≤24小时、30天、180天，每年至5年
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请参阅事件的个别描述。
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≤24小时、30天、180天，每年至5年
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目标容器故障 (TVF) 率
大体时间：≤24小时、30天、180天，每年至5年
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靶血管衰竭 (TVF) 定义为靶血管的任何血运重建、与靶血管相关的心肌梗塞 (MI) 或与靶血管相关的死亡。 出于本协议的目的，如果无法确定 MI 或死亡是否与目标血管有关，则将其视为 TVF。 |
≤24小时、30天、180天，每年至5年
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与 PROMUS 元件支架相关的靶血管失败率 (TVF)
大体时间：≤24小时、30天、180天，每年至5年
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靶血管衰竭 (TVF) 定义为靶血管的任何血运重建、与靶血管相关的心肌梗塞 (MI) 或与靶血管相关的死亡。 出于本协议的目的，如果无法确定 MI 或死亡是否与目标血管有关，则将其视为 TVF。 |
≤24小时、30天、180天，每年至5年
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所有死亡率
大体时间：≤24小时、30天、180天，每年至5年
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所有死亡包括心源性死亡和非心源性死亡。
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≤24小时、30天、180天，每年至5年
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非心脏死亡率
大体时间：≤24小时、30天、180天，每年至5年
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非心源性死亡被定义为不是由于心脏原因导致的死亡。 心源性死亡是由于以下任何一种原因导致的死亡：急性心肌梗塞；心脏穿孔/心包填塞；心律失常或传导异常；脑血管意外出院或疑似与手术有关的脑血管意外；因手术并发症导致死亡，包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术；不能排除心脏原因的任何死亡。 |
≤24小时、30天、180天，每年至5年
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所有死亡或心肌梗死率
大体时间：≤24小时、30天、180天，每年至5年
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参见个别事件的描述。
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≤24小时、30天、180天，每年至5年
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铂类药物治疗糖尿病患者的靶血管衰竭 (TVF) 率
大体时间：12个月
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任何靶血管血运重建、与靶血管相关的心肌梗塞或与靶血管相关的死亡。
有关说明，请参见各个组件。
统计测试将确定比率是否达到绩效目标 (12.6%)
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12个月
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PLATINUM 样人群中的 ARC ST 率。
大体时间：每年至 5 年
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使用学术研究联合会 (ARC) 的定义，将分析 PLATINUM-like* 人群中的（确定/可能）支架内血栓形成 (ST) 率。
将使用统计测试来确定第一年后在 PLATINUM 样患者中观察到的 ST 率的年度增长是否达到 1.0% 的绩效目标（预期增长率为 0.4% + 增量为 0.6%）。
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每年至 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Batchelor WB, Damluji AA, Yong C, Fiuzat M, Barnett SD, Kandzari DE, Sherwood MW, Epps KC, Tehrani BN, Allocco DJ, Meredith IT, Lindenfeld J, O'Connor CM, Mehran R. Does study subject diversity influence cardiology research site performance?: Insights from 2 U.S. National Coronary Stent Registries. Am Heart J. 2021 Jun;236:37-48. doi: 10.1016/j.ahj.2021.02.003. Epub 2021 Feb 24.
- Kandzari DE, Amjadi N, Caputo C, Rowe SK, Williams J, Tamboli HP, Christen T, Allocco DJ, Dawkins KD. One-Year Outcomes in "Real-World" Patients Treated With a Thin-Strut, Platinum-Chromium, Everolimus-Eluting Stent (from the PROMUS Element Plus US Post-Approval Study [PE-Plus PAS]). Am J Cardiol. 2016 Feb 15;117(4):539-545. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.11.043. Epub 2015 Dec 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月1日
首次发布 (估计)
2012年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月27日
最后验证
2018年6月1日
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其他研究编号
- S2066
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