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Studio post-approvazione PROMUS Element Plus negli Stati Uniti

27 giugno 2018 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio statunitense post-approvazione del sistema di stent coronarico in cromo-platino a rilascio di everolimus PROMUS Element™ Plus

Questo studio è progettato per osservare gli esiti clinici nei pazienti che ricevono il sistema di stent coronarico in cromo e platino a rilascio di everolimus PROMUS Element Plus nella pratica clinica di routine. I pazienti avranno cardiopatie sintomatiche o ischemia silente documentata. Questo è uno studio prospettico, in aperto, con arruolamento consecutivo. Il follow-up clinico dura 5 anni. Circa 2.689 pazienti devono essere arruolati in un massimo di 65 centri negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso diffuso di stent a rilascio di farmaco (DES) si è evoluto come standard di cura nelle lesioni de novo. Il sistema di stent coronarico PROMUS Element Plus Everolimus-Eluting Platinum Chromium è indicato per migliorare il diametro luminale in pazienti con cardiopatia sintomatica o ischemia silente documentata dovuta a lesioni de novo nelle arterie coronarie native di diametro compreso tra ≥2,25 mm e ≤4,00 mm nelle lesioni ≤34 mm di lunghezza. Lo studio proposto raccoglierà dati sugli esiti clinici del mondo reale per il sistema di stent coronarico in cromo al platino a rilascio di Everolimus Element Plus PROMUS nella pratica clinica di routine.

Si prevede che i pazienti arruolati in questo studio seguano le raccomandazioni sulla terapia antipiastrinica secondo le linee guida dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) per l'intervento coronarico percutaneo (PCI). I farmaci raccomandati includono l'aspirina, che deve essere assunta per 3 giorni prima della procedura o come dose di carico peri-procedurale e poi continuata a tempo indeterminato. Inoltre, uno dei seguenti antagonisti P2Y12 può essere somministrato in una dose di carico peri-procedurale e in una dose di mantenimento a discrezione del medico: clopidogrel, prasugrel, ticagrelor o ticlopidina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2681

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Huntsville Hospital - The Heart Center, PC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Springhill Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
        • Bay Medical Center
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34996
        • Martin Memorial Health Systems - Martin Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Coliseum Medical Center
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Blessing Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • IU Health North Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St. Francis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Cardiovascular Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Hospitals at St. Joseph
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital - St. Paul Heart Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Forest County General Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cox Medical Centers
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Regional Health Center (Springfield)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • New York University Medical Center
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13501
        • St. Elizabeth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • St. Francis Health System - St. Francis Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • South Austin Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53713
        • Meriter Hospital
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 55476
        • Marshfiled Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione includerà pazienti consecutivi e consenzienti.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione in questo studio di tutti i partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Elemento PROMO
Soggetti che ricevono lo stent coronarico a rilascio di everolimus PROMUS Element
Dispositivo: Sistema di stent coronarico PROMUS Element Plus
PROMUS Element è un prodotto combinato dispositivo/farmaco composto da due componenti, un dispositivo (stent coronarico) e un farmaco (una formulazione di everolimus contenuta in un rivestimento polimerico).
Altri nomi:
  • PROMUS Elemento stent
Droga: Aspirina
L'aspirina deve essere assunta giornalmente (81 mg) per 3 giorni prima della procedura o come dose di carico peri-procedurale di 250-500 mg. Una dose di mantenimento di aspirina di almeno 81 mg al giorno, o come indicato dal medico curante, deve essere continuata a tempo indeterminato.
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Droga: Antagonista P2Y12

I pazienti devono assumere uno dei seguenti antagonisti P2Y12; dosi di mantenimento da continuare secondo le linee guida ACC/AHA/SCAI per PCI.

  • Clopidogrel: Secondo il medico curante, dose di carico peri-procedurale (300-600 mg), successiva dose di mantenimento (75 mg al giorno)
  • Prasugrel: secondo il medico curante, dose di carico peri-procedurale (60 mg), successiva dose di mantenimento (10 o 5 mg al giorno secondo l'etichetta del prodotto)
  • Ticagrelor: secondo il medico curante, dose di carico peri-procedurale (180 mg), successiva dose di mantenimento (90 mg 2 volte al giorno); dosi di mantenimento di aspirina >100 mg possono ridurre l'efficacia del ticagrelor e devono essere evitate.
  • Ticlopidina: secondo il medico curante, in caso di allergia/intolleranza a clopidogrel, prasugrel e/o ticagrelor, dose di carico (500 mg), successiva dose di mantenimento (250 mg 2 volte al giorno)
Altri nomi:
  • PLAVIX (clopidogrel)
  • TICLIDE (ticlopidina)
  • EFFICACE (prasugrel)
  • BRILINTA (ticagrelor)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morte cardiaca o infarto del miocardio in pazienti simili al platino
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di morte cardiaca o infarto del miocardio a 12 mesi dall'impianto in pazienti PLATINUM-like (nessun infarto miocardico acuto, impianto di stent, occlusione totale cronica, restenosi interna allo stent, brachiterapia fallita, biforcazione, lesione ostiale, grave tortuosità, calcificazione moderata/grave, stenting trivasale, shock cardiogeno, malattia del tronco comune sinistro o disfunzione renale acuta/cronica; lunghezza della lesione ≤28 mm con diametro del vaso di riferimento ≥2,25 mm e <2,5 mm, o lunghezza della lesione ≤24 mm con diametro ≥2,5 mm e ≤4,25 mm); i test statistici valuteranno se il tasso soddisfa l'obiettivo di prestazione (3,2%)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trombosi dello stent (ST) definito + probabile basato sulla definizione dell'Academic Research Consortium (ARC) nei pazienti PLATINUM-like
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso ST definito/probabile di ARC in pazienti PLATINUM-like (nessun infarto miocardico acuto, impianto di stenting, occlusione totale cronica, restenosi interna allo stent, brachiterapia fallita, biforcazione, lesione ostiale, grave tortuosità, calcificazione moderata/grave, stent trivasale, shock cardiogeno, malattia del tronco comune o disfunzione renale acuta/cronica; lunghezza della lesione ≤28 mm con diametro del vaso di riferimento ≥2,25 mm e <2,5 mm, o lunghezza della lesione ≤24 mm con diametro ≥2,5 mm e ≤4,25 mm); i test statistici valuteranno se l'aumento del tasso annuale di ST dopo il primo anno soddisfa l'obiettivo di prestazione (1,0%)
12 mesi
Tasso di trombosi dello stent (ST) definito + probabile basato sulla definizione dell'Academic Research Consortium (ARC) in tutti i pazienti
Lasso di tempo: ≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni
ST DEFINITO: sindrome coronarica acuta ed evidenza angiografica o patologica di trombosi dello stent; PROBABILE ST: morte inspiegabile entro 30 giorni o infarto del vaso bersaglio senza informazioni angiografiche ARC ST è riportato come valore cumulativo in diversi punti temporali ed entro i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è il punto temporale successivo alla rimozione del catetere guida. ST acuto: 0-24 ore dopo l'impianto dello stent; ST subacuto: da >24 ore a 30 giorni post; ST tardivo: da >30 giorni a 1 anno dopo; ST molto tardiva: >1 anno post; NOTA: Acuta/subacuta può essere sostituita da ST precoce (0-30 giorni)
≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni
Tasso di deformazione longitudinale dello stent
Lasso di tempo: Indice Procedura
Compressione/allungamento di uno stent lungo il suo asse lungo risultante dall'interazione con un dispositivo ausiliario (ad esempio, catetere guida) che cattura l'estremità dello stent o un puntone interno dello stent; può avvenire con avanzamento o ritiro del dispositivo accessorio. Sotto fluoroscopia, la compressione longitudinale di solito si traduce in una maggiore densità del puntone e l'allungamento in una diminuzione della densità del puntone ("pseudo-frattura"); entrambi possono verificarsi nello stesso stent.
Indice Procedura
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: ≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni
Composito di morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori correlati allo stent PROMUS Element
Lasso di tempo: ≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni
Composito di morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso target correlato allo stent PROMUS Element
≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni
Tasso di infarto del miocardio (MI).
Lasso di tempo: ≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni
Nuove onde Q in ≥2 derivazioni della durata ≥0,04 sec con banda della mioglobina della creatina chinasi (CK-MB) o troponina > limite superiore della norma (ULN); in assenza di nuove onde Q livelli totali di CK >3×ULN (intervento coronarico peripercutaneo [PCI]) o >2×ULN (spontaneo) con CK-MB o troponina elevati >3×ULN (peri-PCI) o >2 ×ULN (spontaneo) più ≥uno dei seguenti: alterazioni dell'ECG che indicano una nuova ischemia (nuove alterazioni del tratto ST-T, blocco di branca sinistra), evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale, nuova anomalia del movimento della parete regionale. Simile per la diagnosi di infarto miocardico dopo bypass coronarico con CK-MB o troponina >5×ULN
≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni
Tasso di eventi di infarto miocardico (MI) correlati allo stent PROMUS Element
Lasso di tempo: ≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni
Nuove onde Q in ≥2 derivazioni della durata ≥0,04 sec con banda della mioglobina della creatina chinasi (CK-MB) o troponina > limite superiore della norma (ULN); in assenza di nuove onde Q livelli totali di CK >3×ULN (intervento coronarico peripercutaneo [PCI]) o >2×ULN (spontaneo) con CK-MB o troponina elevati >3×ULN (peri-PCI) o >2 ×ULN (spontaneo) più ≥uno dei seguenti: alterazioni dell'ECG che indicano una nuova ischemia (nuove alterazioni del tratto ST-T, blocco di branca sinistra), evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale, nuova anomalia del movimento della parete regionale. Simile per la diagnosi di infarto miocardico dopo bypass coronarico con CK-MB o troponina >5×ULN
≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni
Tasso di mortalità cardiaca
Lasso di tempo: ≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni
La morte cardiaca è definita come morte dovuta a uno qualsiasi dei seguenti eventi: infarto miocardico acuto; perforazione cardiaca/tamponamento pericardico; aritmia o anomalie di conduzione; incidente cerebrovascolare dovuto alla dimissione dall'ospedale o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura; morte per complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass; qualsiasi morte in cui una causa cardiaca non può essere esclusa
≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni
Tasso di eventi di morte cardiaca correlati allo stent PROMUS Element
Lasso di tempo: ≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni
La morte cardiaca è definita come morte dovuta a uno qualsiasi dei seguenti eventi: infarto miocardico acuto; perforazione cardiaca/tamponamento pericardico; aritmia o anomalie di conduzione; incidente cerebrovascolare dovuto alla dimissione dall'ospedale o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura; morte per complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass; qualsiasi morte in cui una causa cardiaca non può essere esclusa
≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni
Tasso di rivascolarizzazione del vaso target (TVR).
Lasso di tempo: ≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni
La rivascolarizzazione del vaso bersaglio è definita come qualsiasi rivascolarizzazione percutanea o chirurgica tentata o completata con successo di un vaso bersaglio.
≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni
Tasso di eventi di rivascolarizzazione del vaso target (TVR) correlati allo stent PROMUS Element
Lasso di tempo: ≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni
La rivascolarizzazione del vaso bersaglio è definita come qualsiasi rivascolarizzazione percutanea o chirurgica tentata o completata con successo di un vaso bersaglio.
≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni
Tasso di morte cardiaca o infarto miocardico (MI).
Lasso di tempo: ≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni
Vedere le singole descrizioni degli eventi.
≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni
Tasso di morte cardiaca o eventi di infarto del miocardio correlati allo stent PROMUS Element
Lasso di tempo: ≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni
Vedere le singole descrizioni degli eventi.
≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni
Tasso di guasto del vaso target (TVF).
Lasso di tempo: ≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni

L'insufficienza del vaso bersaglio (TVF) è definita come qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio, infarto miocardico (IM) correlato al vaso bersaglio o decesso correlato al vaso bersaglio.

Ai fini del presente protocollo, se non è possibile determinare con certezza se l'IM o il decesso siano correlati al vaso bersaglio, sarà considerato TVF.
≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni
Tasso di fallimento del vaso target (TVF) relativo allo stent PROMUS Element
Lasso di tempo: ≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni

L'insufficienza del vaso bersaglio (TVF) è definita come qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio, infarto miocardico (IM) correlato al vaso bersaglio o decesso correlato al vaso bersaglio.

Ai fini del presente protocollo, se non è possibile determinare con certezza se l'IM o il decesso siano correlati al vaso bersaglio, sarà considerato TVF.
≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni
Tutti i tassi di mortalità
Lasso di tempo: ≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni
Tutti i decessi includono la morte cardiaca e la morte non cardiaca.
≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni
Tasso di mortalità non cardiaca
Lasso di tempo: ≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni

La morte non cardiaca è definita come morte non dovuta a cause cardiache.

La morte cardiaca è la morte dovuta a una delle seguenti condizioni: infarto miocardico acuto; perforazione cardiaca/tamponamento pericardico; aritmia o anomalie di conduzione; incidente cerebrovascolare dovuto alla dimissione dall'ospedale o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura; morte per complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass; qualsiasi morte in cui una causa cardiaca non può essere esclusa.
≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni
Tutti i tassi di morte o infarto del miocardio
Lasso di tempo: ≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni
Vedere la descrizione dei singoli eventi.
≤24 ore, 30 giorni, 180 giorni, annualmente fino a 5 anni
Tasso di fallimento del vaso bersaglio (TVF) in pazienti diabetici trattati con terapia medica simile a PLATINUM
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio o decesso correlato al vaso bersaglio. Vedere i singoli componenti per le descrizioni. I test statistici determineranno se il tasso soddisfa l'obiettivo di rendimento (12,6%)
12 mesi
Tasso di ARC ST nella popolazione simile a PLATINUM.
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
Utilizzando la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC), verrà analizzato il tasso (definito/probabile) di trombosi dello stent (ST) nella popolazione PLATINUM-like*. Verranno utilizzati test statistici per determinare se l'aumento annuale dopo il primo anno dei tassi di ST osservato nei pazienti PLATINUM-like soddisfa l'obiettivo di performance dell'1,0% (tasso atteso dello 0,4% + un delta dello 0,6%).
Ogni anno per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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