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PROMUS Element Plus US-Post-Zulassungsstudie

27. Juni 2018 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine US-Post-Zulassungsstudie des PROMUS Element™ Plus Everolimus-freisetzenden Platin-Chrom-Koronarstentsystems

Diese Studie dient der Beobachtung klinischer Ergebnisse bei Patienten, die das PROMUS Element Plus Everolimus-freisetzende Platin-Chrom-Koronarstentsystem in der klinischen Routinepraxis erhalten. Die Patienten haben eine symptomatische Herzerkrankung oder eine dokumentierte stille Ischämie. Dies ist eine prospektive Open-Label-Studie mit fortlaufender Registrierung. Die klinische Nachbeobachtung erstreckt sich über 5 Jahre. Ungefähr 2.689 Patienten sollen in bis zu 65 Zentren in den Vereinigten Staaten aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die weit verbreitete Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) hat sich als Behandlungsstandard bei De-novo-Läsionen entwickelt. Das PROMUS Element Plus Everolimus-freisetzende Platin-Chrom-Koronarstentsystem ist indiziert zur Verbesserung des Lumendurchmessers bei Patienten mit symptomatischer Herzerkrankung oder dokumentierter stiller Ischämie aufgrund von De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien mit einem Durchmesser von ≥ 2,25 mm bis ≤ 4,00 mm in Läsionen von ≤ 34 mm lang. Die vorgeschlagene Studie wird reale klinische Ergebnisdaten für das PROMUS Element Plus Everolimus-freisetzende Platin-Chrom-Koronarstentsystem in der routinemäßigen klinischen Praxis zusammenstellen.

Von den in diese Studie aufgenommenen Patienten wird erwartet, dass sie die Empfehlungen zur Thrombozytenaggregationshemmung gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology (ACC)/der American Heart Association (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) für die perkutane Koronarintervention (PCI) befolgen. Zu den empfohlenen Medikamenten gehört Aspirin, das 3 Tage vor dem Eingriff oder als Aufsättigungsdosis während des Eingriffs eingenommen und dann auf unbestimmte Zeit fortgesetzt werden sollte. Zusätzlich kann einer der folgenden P2Y12-Antagonisten in einer periprozeduralen Aufsättigungsdosis und in einer Erhaltungsdosis nach Ermessen des Arztes verabreicht werden: Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor oder Ticlopidin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2681

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Huntsville Hospital - The Heart Center, PC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Springhill Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Bay Medical Center
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
        • Martin Memorial Health Systems - Martin Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Coliseum Medical Center
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Blessing Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • IU Health North Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Cardiovascular Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Hospitals at St. Joseph
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital - St. Paul Heart Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Forest County General Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Medical Centers
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center (Springfield)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • New York University Medical Center
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13501
        • St. Elizabeth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • St. Francis Health System - St. Francis Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • South Austin Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53713
        • Meriter Hospital
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 55476
        • Marshfiled Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Population umfasst konsekutive Patienten mit Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • In dieser All-Comers-Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PROMUS-Element
Probanden, die den Everolimus-freisetzenden Koronarstent PROMUS Element erhalten
Gerät: PROMUS Element Plus Koronarstentsystem
PROMUS Element ist ein Kombinationsprodukt aus Gerät und Arzneimittel, das aus zwei Komponenten besteht, einem Gerät (Koronarstent) und einem Arzneimittel (eine Everolimus-Formulierung in einer Polymerbeschichtung).
Andere Namen:
  • PROMUS-Element-Stent
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin sollte täglich (81 mg) für 3 Tage vor dem Eingriff oder als periprozedurale Aufsättigungsdosis von 250-500 mg eingenommen werden. Eine Erhaltungsdosis Aspirin von mindestens 81 mg täglich oder wie vom behandelnden Arzt verordnet, sollte auf unbestimmte Zeit fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: P2Y12-Antagonist

Patienten, die einen der folgenden P2Y12-Antagonisten einnehmen; Erhaltungsdosen gemäß ACC/AHA/SCAI-Richtlinien für PCI fortzusetzen.

  • Clopidogrel: pro behandelndem Arzt, periprozedurale Aufsättigungsdosis (300–600 mg), anschließende Erhaltungsdosis (75 mg täglich)
  • Prasugrel: Pro behandelndem Arzt, periprozedurale Aufsättigungsdosis (60 mg), anschließende Erhaltungsdosis (10 oder 5 mg täglich gemäß Produktkennzeichnung)
  • Ticagrelor: Pro behandelndem Arzt, periprozedurale Aufsättigungsdosis (180 mg), anschließende Erhaltungsdosis (90 mg 2x täglich); Aspirin-Erhaltungsdosen > 100 mg können die Wirksamkeit von Ticagrelor verringern und sollten vermieden werden.
  • Ticlopidin: pro behandelndem Arzt, bei Allergie/Unverträglichkeit gegen Clopidogrel, Prasugrel und/oder Ticagrelor Initialdosis (500 mg), anschließende Erhaltungsdosis (250 mg 2x täglich)
Andere Namen:
  • PLAVIX (Clopidogrel)
  • TICLID (Ticlopidin)
  • EFFIENT (Prasugrel)
  • BRILINTA (Ticagrelor)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod- oder Myokardinfarktrate bei PLATINUM-ähnlichen Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Herztod- oder Myokardinfarktrate 12 Monate nach der Implantation bei PLATINUM-ähnlichen Patienten (kein akuter Myokardinfarkt, Graft-Stenting, chronischer Totalverschluss, In-Stent-Restenose, fehlgeschlagene Brachytherapie, Bifurkation, Ostiumläsion, schwere Tortuosität, mäßige/schwere Verkalkung, 3-Gefäß-Stenting, kardiogener Schock, Hauptstammerkrankung oder akute/chronische Nierenfunktionsstörung, Läsionslänge ≤ 28 mm mit Referenzgefäßdurchmesser ≥ 2,25 mm und < 2,5 mm oder Läsionslänge ≤ 24 mm mit Durchmesser ≥ 2,5 mm und ≤ 4,25 mm); Statistische Tests beurteilen, ob die Rate das Leistungsziel erreicht (3,2 %).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eindeutige + wahrscheinliche Stentthrombose (ST)-Rate basierend auf der Definition des Academic Research Consortium (ARC) bei PLATINUM-ähnlichen Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
ARC definitive/wahrscheinliche ST-Rate bei PLATINUM-ähnlichen Patienten (kein akuter Myokardinfarkt, Transplantat-Stenting, chronischer Totalverschluss, In-Stent-Restenose, fehlgeschlagene Brachytherapie, Bifurkation, Ostiumläsion, schwere Tortuosität, mäßige/schwere Verkalkung, 3-Gefäß-Stenting, kardiogener Schock, Hauptstammerkrankung oder akute/chronische Nierenfunktionsstörung, Läsionslänge ≤ 28 mm mit Referenzgefäßdurchmesser ≥ 2,25 mm und < 2,5 mm oder Läsionslänge ≤ 24 mm mit Durchmesser ≥ 2,5 mm und ≤ 4,25 mm); Durch statistische Tests wird beurteilt, ob die jährliche ST-Ratensteigerung nach dem ersten Jahr das Leistungsziel (1,0 %) erreicht.
12 Monate
Eindeutige + wahrscheinliche Stentthrombose (ST)-Rate basierend auf der Definition des Academic Research Consortium (ARC) bei allen Patienten
Zeitfenster: ≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre
EINDEUTIGER ST: akutes Koronarsyndrom und angiographischer oder pathologischer Nachweis einer Stentthrombose; PROBABLE ST: unerklärlicher Tod innerhalb von 30 Tagen oder Zielgefäßinfarkt ohne angiographische Informationen ARC ST wird als kumulativer Wert zu verschiedenen Zeitpunkten und innerhalb der verschiedenen separaten Zeitpunkte gemeldet. Zeitpunkt 0 ist der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde. Akuter ST: 0-24 Stunden nach Stentimplantation; Subakuter ST: >24 Stunden bis 30 Tage nach; später ST: > 30 Tage bis 1 Jahr nach; Sehr späte ST: >1 Jahr post; HINWEIS: Akut/subakut kann durch frühe ST (0-30 Tage) ersetzt werden
≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre
Rate der Längsverformung des Stents
Zeitfenster: Indexverfahren
Kompression/Dehnung eines Stents entlang seiner Längsachse, die aus der Wechselwirkung mit einer Hilfsvorrichtung (z. B. einem Führungskatheter) resultiert, die das Stentende oder eine innere Stentstrebe erfasst; kann beim Vorrücken oder Zurückziehen des Hilfsgeräts auftreten. Unter Durchleuchtung führt eine Längskompression normalerweise zu einer erhöhten Strebendichte und eine Dehnung zu einer verringerten Strebendichte („Pseudofraktur“). beide können im selben Stent auftreten.
Indexverfahren
Häufigkeit schwerwiegender kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: ≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre
Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes
≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre
Rate schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse im Zusammenhang mit dem PROMUS-Element-Stent
Zeitfenster: ≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre
Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes im Zusammenhang mit dem PROMUS-Element-Stent
≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre
Myokardinfarkt (MI)-Rate
Zeitfenster: ≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre
Neue Q-Wellen in ≥ 2 Ableitungen mit einer Dauer von ≥ 0,04 Sekunden mit einer Kreatinkinase-Myoglobin-Bande (CK-MB) oder Troponin > Obergrenze des Normalwerts (ULN); wenn keine neuen Q-Zacken Gesamt-CK-Werte > 3 × ULN (periperkutane Koronarintervention [PCI]) oder > 2 × ULN (spontan) mit erhöhtem CK-MB oder Troponin > 3 × ULN (Peri-PCI) oder > 2 × ULN (spontan) plus ≥ einer der folgenden: EKG-Veränderungen, die auf eine neue Ischämie hinweisen (neue ST-T-Veränderungen, Linksschenkelblock), bildgebende Hinweise auf einen neuen Verlust lebensfähigen Myokards, neue regionale Wandbewegungsanomalie. Ähnlich für die MI-Diagnose nach Koronararterien-Bypass-Transplantation mit CK-MB oder Troponin >5×ULN
≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre
Rate von Myokardinfarkt (MI)-Ereignissen im Zusammenhang mit dem PROMUS Element Stent
Zeitfenster: ≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre
Neue Q-Wellen in ≥ 2 Ableitungen mit einer Dauer von ≥ 0,04 Sekunden mit einer Kreatinkinase-Myoglobin-Bande (CK-MB) oder Troponin > Obergrenze des Normalwerts (ULN); wenn keine neuen Q-Zacken Gesamt-CK-Werte > 3 × ULN (periperkutane Koronarintervention [PCI]) oder > 2 × ULN (spontan) mit erhöhtem CK-MB oder Troponin > 3 × ULN (Peri-PCI) oder > 2 × ULN (spontan) plus ≥ einer der folgenden: EKG-Veränderungen, die auf eine neue Ischämie hinweisen (neue ST-T-Veränderungen, Linksschenkelblock), bildgebende Hinweise auf einen neuen Verlust lebensfähigen Myokards, neue regionale Wandbewegungsanomalie. Ähnlich für die MI-Diagnose nach Koronararterien-Bypass-Transplantation mit CK-MB oder Troponin >5×ULN
≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre
Herztodrate
Zeitfenster: ≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre
Herztod ist definiert als Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen: akuter Myokardinfarkt; Herzperforation/Herzbeuteltamponade; Arrhythmie oder Leitungsstörung; Schlaganfall durch Krankenhausentlassung oder Schlaganfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff in Zusammenhang steht; Tod aufgrund von Komplikationen des Verfahrens, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation; jeder Tod, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann
≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre
Rate von Herztodereignissen im Zusammenhang mit dem PROMUS-Element-Stent
Zeitfenster: ≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre
Herztod ist definiert als Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen: akuter Myokardinfarkt; Herzperforation/Herzbeuteltamponade; Arrhythmie oder Leitungsstörung; Schlaganfall durch Krankenhausentlassung oder Schlaganfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff in Zusammenhang steht; Tod aufgrund von Komplikationen des Verfahrens, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation; jeder Tod, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann
≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre
Revaskularisierungsrate (TVR) des Zielgefäßes
Zeitfenster: ≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre
Revaskularisierung des Zielgefäßes ist definiert als jede versuchte oder erfolgreich abgeschlossene perkutane oder chirurgische Revaskularisierung eines Zielgefäßes.
≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre
Rate der Zielgefäß-Revaskularisierungsereignisse (TVR) im Zusammenhang mit dem PROMUS-Element-Stent
Zeitfenster: ≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre
Revaskularisierung des Zielgefäßes ist definiert als jede versuchte oder erfolgreich abgeschlossene perkutane oder chirurgische Revaskularisierung eines Zielgefäßes.
≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre
Rate von Herztod oder Myokardinfarkt (MI).
Zeitfenster: ≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre
Siehe einzelne Veranstaltungsbeschreibungen.
≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre
Rate von Herztod- oder Myokardinfarktereignissen im Zusammenhang mit dem PROMUS-Element-Stent
Zeitfenster: ≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre
Siehe einzelne Veranstaltungsbeschreibungen.
≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre
Zielschiffausfallrate (TVF).
Zeitfenster: ≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre

Zielgefäßversagen (TVF) ist definiert als jegliche Revaskularisierung des Zielgefäßes, Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder Tod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß.

Wenn für die Zwecke dieses Protokolls nicht mit Sicherheit festgestellt werden kann, ob ein Myokardinfarkt oder der Tod mit dem Zielgefäß in Zusammenhang steht, wird dies als TVF betrachtet.
≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre
Rate des Zielgefäßversagens (TVF) in Bezug auf den PROMUS Element Stent
Zeitfenster: ≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre

Zielgefäßversagen (TVF) ist definiert als jegliche Revaskularisierung des Zielgefäßes, Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder Tod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß.

Wenn für die Zwecke dieses Protokolls nicht mit Sicherheit festgestellt werden kann, ob ein Myokardinfarkt oder der Tod mit dem Zielgefäß in Zusammenhang steht, wird dies als TVF betrachtet.
≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre
Alle Todesrate
Zeitfenster: ≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre
Alle Todesfälle umfassen den Herztod und den nicht-kardialen Tod.
≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre
Nicht-kardiale Todesrate
Zeitfenster: ≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre

Nicht-kardialer Tod ist definiert als Tod, der nicht auf kardiale Ursachen zurückzuführen ist.

Herztod ist Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen: akuter Myokardinfarkt; Herzperforation/Herzbeuteltamponade; Arrhythmie oder Leitungsstörung; Schlaganfall durch Krankenhausentlassung oder Schlaganfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff in Zusammenhang steht; Tod aufgrund von Komplikationen des Verfahrens, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation; jeder Tod, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann.
≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre
Alle Todesfälle oder Myokardinfarktrate
Zeitfenster: ≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre
Siehe Beschreibung der einzelnen Veranstaltungen.
≤24 Stunden, 30 Tage, 180 Tage, jährlich über 5 Jahre
Rate des Zielgefäßversagens (TVF) bei PLATINUM-ähnlichen medizinisch behandelten Diabetikern
Zeitfenster: 12 Monate
Jegliche Revaskularisierung des Zielgefäßes, Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder Tod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß. Beschreibungen finden Sie unter den einzelnen Komponenten. Statistische Tests bestimmen, ob die Rate das Leistungsziel erreicht (12,6 %).
12 Monate
ARC ST-Rate in der PLATINUM-ähnlichen Population.
Zeitfenster: Jährlich über 5 Jahre
Unter Verwendung der Definition des Academic Research Consortium (ARC) wird die (sichere/wahrscheinliche) Stentthrombose (ST)-Rate in der PLATINUM-ähnlichen* Population analysiert. Statistische Tests werden verwendet, um festzustellen, ob der jährliche Anstieg der ST-Raten nach dem ersten Jahr, der bei PLATINUM-ähnlichen Patienten beobachtet wird, das Leistungsziel von 1,0 % erreicht (erwartete Rate von 0,4 % + Delta von 0,6 %).
Jährlich über 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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