Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROMUS Element Plus Исследование после утверждения в США

27 июня 2018 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Пострегистрационное исследование в США системы коронарных стентов PROMUS Element™ Plus с эверолимусом, выделяющей платину и хром

Это исследование предназначено для наблюдения за клиническими результатами у пациентов, получающих систему коронарных коронарных стентов PROMUS Element Plus с эверолимусом с покрытием из платины и хрома, в обычной клинической практике. Пациенты будут иметь симптоматическое заболевание сердца или документированную тихую ишемию. Это проспективное открытое исследование с последовательным набором участников. Клиническое наблюдение через 5 лет. Приблизительно 2689 пациентов должны быть зарегистрированы в 65 центрах в Соединенных Штатах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Широкое использование стентов с лекарственным покрытием (СЛП) стало стандартом лечения новообразований. Система коронарных коронарных стентов PROMUS Element Plus с покрытием из эверолимуса платина-хром показана для улучшения диаметра просвета у пациентов с симптоматическим заболеванием сердца или подтвержденной бессимптомной ишемией из-за поражений de novo в нативных коронарных артериях диаметром от ≥2,25 мм до ≤4,00 мм при поражениях ≤34. мм в длину. В предлагаемом исследовании будут собраны данные о реальных клинических исходах для системы коронарных стентов PROMUS Element Plus с эверолимусом, выделяющей платину и хром, в обычной клинической практике.

Ожидается, что пациенты, включенные в это исследование, будут следовать рекомендациям по антитромбоцитарной терапии в соответствии с рекомендациями Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA)/Общества сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательств (SCAI) для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Рекомендуемые лекарства включают аспирин, который следует принимать за 3 дня до процедуры или в виде нагрузочной дозы перед процедурой, а затем принимать в течение неопределенного времени. Кроме того, один из следующих антагонистов P2Y12 может быть назначен в перипроцедурной нагрузочной дозе и в поддерживающей дозе по усмотрению врача: клопидогрел, прасугрел, тикагрелор или тиклопидин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2681

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Huntsville Hospital - The Heart Center, PC
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Springhill Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32401
        • Bay Medical Center
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34996
        • Martin Memorial Health Systems - Martin Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Coliseum Medical Center
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
        • Blessing Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • IU Health North Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan St. Francis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Cardiovascular Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Hospitals at St. Joseph
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital - St. Paul Heart Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Forest County General Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Cox Medical Centers
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • St. John's Regional Health Center (Springfield)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • New York University Medical Center
      • Utica, New York, Соединенные Штаты, 13501
        • St. Elizabeth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • St. Francis Health System - St. Francis Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • South Austin Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53713
        • Meriter Hospital
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 55476
        • Marshfiled Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Популяция будет включать последовательных пациентов, получивших согласие.

Критерий исключения:

  • В этом исследовании для всех желающих нет критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПРОМУС Элемент
Субъекты, которые получают коронарный стент с эверолимусовым покрытием PROMUS Element
Устройство: Система коронарных стентов PROMUS Element Plus
PROMUS Element представляет собой комбинированный продукт устройство/лекарство, состоящий из двух компонентов: устройства (коронарный стент) и лекарственного препарата (композиция эверолимуса, содержащаяся в полимерном покрытии).
Другие имена:
  • Стент PROMUS Element
Лекарство: Аспирин
Аспирин следует принимать ежедневно (81 мг) в течение 3 дней до процедуры или в виде нагрузочной дозы 250–500 мг перед процедурой. Поддерживающую дозу аспирина не менее 81 мг в день или по назначению лечащего врача следует принимать в течение неопределенного времени.
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Лекарство: Антагонист P2Y12

Пациенты должны принимать один из следующих антагонистов P2Y12; поддерживающие дозы следует продолжать в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/SCAI для ЧКВ.

  • Клопидогрел: по рекомендации лечащего врача, нагрузочная доза перед процедурой (300–600 мг), последующая поддерживающая доза (75 мг в день).
  • Прасугрел: по рекомендации лечащего врача, нагрузочная доза перед процедурой (60 мг), последующая поддерживающая доза (10 или 5 мг в день согласно этикетке продукта).
  • Тикагрелор: по рекомендации лечащего врача, нагрузочная доза перед процедурой (180 мг), последующая поддерживающая доза (90 мг 2 раза в день); поддерживающие дозы аспирина >100 мг могут снижать эффективность тикагрелора, и их следует избегать.
  • Тиклопидин: по рекомендации лечащего врача при аллергии/непереносимости клопидогреля, прасугрела и/или тикагрелора нагрузочная доза (500 мг), последующая поддерживающая доза (250 мг 2 раза в день)
Другие имена:
  • ПЛАВИКС (клопидогрель)
  • ТИКЛИД (тиклопидин)
  • ЭФФИЕНТ (прасугрель)
  • БРИЛИНТА (тикагрелор)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечной смерти или инфаркта миокарда у PLATINUM-подобных пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота сердечной смерти или инфаркта миокарда через 12 месяцев после имплантации у PLATINUM-подобных пациентов (отсутствие острого инфаркта миокарда, стентирование трансплантата, хроническая полная окклюзия, рестеноз в стенте, неудачная брахитерапия, бифуркация, поражение устьев, тяжелая извитость, умеренная/тяжелая кальцификация, 3-сосудистое стентирование, кардиогенный шок, заболевание левой главной артерии или острая/хроническая дисфункция почек; длина поражения ≤28 мм при диаметре референсного сосуда ≥2,25 мм и <2,5 мм или длина поражения ≤24 мм при диаметре ≥2,5 мм и ≤4,25 мм); статистическое тестирование оценит, соответствует ли скорость цели производительности (3,2%)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определенная + вероятная частота тромбоза стента (ST), основанная на определении Академического исследовательского консорциума (ARC) у пациентов с PLATINUM-подобным статусом
Временное ограничение: 12 месяцев
ARC определенная/вероятная частота ST у PLATINUM-подобных пациентов (отсутствие острого инфаркта миокарда, стентирование трансплантата, хроническая тотальная окклюзия, рестеноз стента, неудачная брахитерапия, бифуркация, устьевое поражение, тяжелая извилистость, умеренная/тяжелая кальцификация, 3-сосудистое стентирование, кардиогенный шок, заболевание левой главной артерии или острая/хроническая почечная недостаточность, длина поражения ≤28 мм при диаметре референтного сосуда ≥2,25 мм и <2,5 мм или длина поражения ≤24 мм при диаметре ≥2,5 мм и ≤4,25 мм); статистическое тестирование оценит, соответствует ли ежегодное увеличение скорости ST после первого года целевой производительности (1,0%).
12 месяцев
Определенная + вероятная частота тромбоза стента (ST) на основе определения Консорциума академических исследований (ARC) у всех пациентов
Временное ограничение: ≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет
ОПРЕДЕЛЕННЫЙ ST: острый коронарный синдром и ангиографические или патологические признаки тромбоза стента; ВЕРОЯТНЫЙ ST: необъяснимая смерть в течение 30 дней или инфаркт целевого сосуда без ангиографической информации ARC ST сообщается как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 — это момент времени после удаления проводникового катетера. Острый ST: 0-24 часа после имплантации стента; Подострый ST: от >24 часов до 30 дней после; поздний ST: >30 дней до 1 года после; Очень поздний ST: >1 год после; ПРИМЕЧАНИЕ. Острая/подострая форма может быть заменена ранним ST (0-30 дней).
≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет
Скорость продольной деформации стента
Временное ограничение: Индекс Процедура
Сжатие/удлинение стента вдоль его длинной оси в результате взаимодействия со вспомогательным устройством (например, направляющим катетером), которое захватывает конец стента или внутреннюю стойку стента; может произойти при выдвижении или отводе вспомогательного устройства. При рентгеноскопии продольное сжатие обычно приводит к увеличению плотности распорок, а удлинение — к уменьшению плотности распорок («псевдоперелом»); оба могут происходить в одном и том же стенте.
Индекс Процедура
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: ≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет
Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда
≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет
Частота серьезных нежелательных явлений со стороны сердца, связанных со стентом PROMUS Element
Временное ограничение: ≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет
Комбинация данных о сердечной смерти, инфаркте миокарда и реваскуляризации целевого сосуда, связанная со стентом PROMUS Element
≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет
Частота инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: ≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет
Новые зубцы Q в ≥2 отведениях продолжительностью ≥0,04 с с полосой миоглобина креатинкиназы (CK-MB) или тропонином > верхней границы нормы (ВГН); если нет новых зубцов Q, общий уровень КФК >3×ВГН (пери-чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ]) или >2×ВГН (спонтанное) с повышенным уровнем КФК-МВ или тропонина >3×ВГН (пери-ЧКВ) или >2 ×ВГН (спонтанная) плюс ≥один из следующих признаков: изменения ЭКГ, указывающие на новую ишемию (новые изменения ST-T, блокада левой ножки пучка Гиса), визуализирующие признаки новой потери жизнеспособного миокарда, новые регионарные нарушения движения стенки. Аналогично для диагностики ИМ после аортокоронарного шунтирования с CK-MB или тропонином >5×ВГН
≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет
Частота инфарктов миокарда (ИМ), связанных со стентом PROMUS Element
Временное ограничение: ≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет
Новые зубцы Q в ≥2 отведениях продолжительностью ≥0,04 с с полосой миоглобина креатинкиназы (CK-MB) или тропонином > верхней границы нормы (ВГН); если нет новых зубцов Q, общий уровень КФК >3×ВГН (пери-чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ]) или >2×ВГН (спонтанное) с повышенным уровнем КФК-МВ или тропонина >3×ВГН (пери-ЧКВ) или >2 ×ВГН (спонтанная) плюс ≥один из следующих признаков: изменения ЭКГ, указывающие на новую ишемию (новые изменения ST-T, блокада левой ножки пучка Гиса), визуализирующие признаки новой потери жизнеспособного миокарда, новые регионарные нарушения движения стенки. Аналогично для диагностики ИМ после аортокоронарного шунтирования с CK-MB или тропонином >5×ВГН
≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет
Сердечная смертность
Временное ограничение: ≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет
Сердечная смерть определяется как смерть вследствие любого из следующего: острый инфаркт миокарда; перфорация сердца/тампонада перикарда; аритмия или нарушение проводимости; нарушение мозгового кровообращения в результате выписки из больницы или нарушение мозгового кровообращения, предположительно связанное с процедурой; смерть из-за осложнений процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования; любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину
≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет
Частота случаев сердечной смерти, связанных со стентом PROMUS Element
Временное ограничение: ≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет
Сердечная смерть определяется как смерть вследствие любого из следующего: острый инфаркт миокарда; перфорация сердца/тампонада перикарда; аритмия или нарушение проводимости; нарушение мозгового кровообращения в результате выписки из больницы или нарушение мозгового кровообращения, предположительно связанное с процедурой; смерть из-за осложнений процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования; любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину
≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет
Частота реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: ≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любая попытка или успешно выполненная чрескожная или хирургическая реваскуляризация целевого сосуда.
≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет
Частота событий реваскуляризации целевого сосуда (TVR), связанных со стентом PROMUS Element
Временное ограничение: ≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любая попытка или успешно выполненная чрескожная или хирургическая реваскуляризация целевого сосуда.
≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет
Частота сердечной смерти или инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: ≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет
См. отдельные описания событий.
≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет
Частота случаев сердечной смерти или инфаркта миокарда, связанных со стентом PROMUS Element
Временное ограничение: ≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет
См. отдельные описания событий.
≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет
Частота отказов целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: ≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет

Отказ целевого сосуда (TVF) определяется как любая реваскуляризация целевого сосуда, инфаркт миокарда (ИМ), связанный с целевым сосудом, или смерть, связанная с целевым сосудом.

Для целей этого протокола, если невозможно с уверенностью определить, был ли ИМ или смерть связаны с целевым сосудом, это будет считаться TVF.
≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет
Частота отказа целевого сосуда (TVF), связанная со стентом PROMUS Element
Временное ограничение: ≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет

Отказ целевого сосуда (TVF) определяется как любая реваскуляризация целевого сосуда, инфаркт миокарда (ИМ), связанный с целевым сосудом, или смерть, связанная с целевым сосудом.

Для целей этого протокола, если невозможно с уверенностью определить, был ли ИМ или смерть связаны с целевым сосудом, это будет считаться TVF.
≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет
Все Смертность
Временное ограничение: ≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет
Все смерти включают сердечную смерть и некардиальную смерть.
≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет
Несердечная смертность
Временное ограничение: ≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет

Несердечная смерть определяется как смерть не по сердечным причинам.

Сердечная смерть — это смерть в результате любого из следующих событий: острый инфаркт миокарда; перфорация сердца/тампонада перикарда; аритмия или нарушение проводимости; нарушение мозгового кровообращения в результате выписки из больницы или нарушение мозгового кровообращения, предположительно связанное с процедурой; смерть из-за осложнений процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования; любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину.
≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет
Все случаи смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: ≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет
См. описание отдельных событий.
≤24 часа, 30 дней, 180 дней, ежегодно в течение 5 лет
Целевая частота отказа сосудов (TVF) у пациентов с диабетом, получающих PLATINUM-подобную медицину
Временное ограничение: 12 месяцев
Любая реваскуляризация целевого сосуда, инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом, или смерть, связанная с целевым сосудом. См. описание отдельных компонентов. Статистическое тестирование определит, соответствует ли показатель целевому показателю производительности (12,6%).
12 месяцев
Частота ARC ST в PLATINUM-подобной популяции.
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
Используя определение Консорциума академических исследований (ARC), будет проанализирована частота (определенного/вероятного) тромбоза стента (ST) в PLATINUM-подобной* популяции. Статистическое тестирование будет использоваться для определения того, соответствует ли ежегодное увеличение после первого года частоты ST, наблюдаемое у пациентов с PLATINUM-подобным, целевому показателю производительности 1,0% (ожидаемая скорость 0,4% + дельта 0,6%).
Ежегодно в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2066

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться