このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

耳鳴りのrTMSバイモーダル治療:パイロット研究

2013年2月25日 更新者:Jay F. Piccirillo, MD、Washington University School of Medicine

主観的特発性耳鳴り患者に対するrTMSバイモーダル治療:パイロット研究

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脈動磁場を使用して大脳皮質の基になるニューロンを刺激する新しい脳刺激技術です。 研究者らは、左側頭頭頂皮質の刺激とともに、気分と注意に重要であることが知られている領域である左背外側前頭前皮質 (DLPFC) の耳鳴り刺激の治療における rTMS の有効性を調査する非盲検パイロット研究を提案しています ( TPC)。 これは実現可能性のパイロット スタディです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

収斂するデータは、気分と注意に重要な脳の構造が耳鳴りの維持に関与していることを示しています。これらの構造をターゲットとする代替 rTMS 治療アプローチを提案します。 耳鳴りの発生と維持に前頭前野が関与していることを示す研究が増えています。 側頭頭頂皮質の刺激に関連する背外側前頭前皮質の rTMS 刺激は、TPC 刺激の持続性を高めることが示されています。 DLPFC に対する rTMS 刺激の独立した効果は不明です。 うつ病の研究は、刺激の強度と持続時間を増やすと、有益な治療効果があることを示唆しています。 ただし、この分野は新しく、この治療の有効性、応答の予測因子と相関関係、および安全性を評価するには、さらに多くの作業が必要です。

統合失調症における最近のエキサイティングな研究では、薬理学的に反応しない患者にバイモーダル (DLPFC および TPC) 治療アプローチが使用されました。 この研究では、左側の DLPFC に高周波刺激を使用し、左側の TPC に低周波刺激を使用しました。 左 DLPFC と左 TPC のバイモーダル rTMS 刺激は、薬理学的に反応しない統合失調症患者の臨床的改善を誘発し、短期言語記憶を改善した可能性があります.57

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 60 歳の間である必要があります。
  • 主観的、特発性、厄介な、片側性または両側性の非拍動性耳鳴りで、持続期間は 2 か月以上ですが、持続期間は 5 年を超えません。
  • 耳鳴りハンディキャップ インベントリ スコアによると、厄介な耳鳴り。
  • 英語を流暢に理解し、話し、読み書きできる必要があります。
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • -出産の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊法を使用することに同意し、スクリーニングで尿妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • •• 蝸牛移植、蝸牛後病変、または耳および側頭骨の他の既知の解剖学的/構造的病変に関連する耳鳴りのある患者。 アブミ骨切除術およびインプラント挿入の既往歴のある患者は除外されます。

    • 音に過敏(過敏症)
    • 15分以上の意識喪失または治療が必要な頭部外傷の既往歴のある患者。
    • 心臓ペースメーカーを装着している患者;心内線;移植された投薬ポンプ;脳に埋め込まれた電極。その他の埋め込み型電気または磁気医療機器;歯の詰め物を除いて、または他の頭蓋内の金属製の物体または榴散弾。
    • -頭蓋内圧の増加、脳質量、てんかん発作(またはてんかん発作の家族歴)、脳卒中の病歴、2年以内の一過性脳虚血発作、脳動脈瘤、ハンチントン舞踏病または多発性硬化症を含む追加の重大な神経障害を有する患者。
    • 重大な心臓病、肺炎、制御されていない高血圧症、または経頭蓋磁気刺激の開始前に安定化を必要とするその他の障害を持つすべての患者を含む、急性または不安定な病状の患者。
    • -アクティブなアルコールおよび/または薬物依存症、または過去1年間のアルコールおよび/または薬物依存症の病歴。
    • -PHQ-9で15以上のスコアによって証明される中等度から重度の臨床的うつ病の患者。
    • -精神医学の副調査官の意見では、大うつ病性障害のDSM-IV-TR基準に従って中等度から重度の抑うつ症状を示す患者。
    • -研究への参加を妨げる精神疾患または外傷のある患者。
    • 活動的な精神病症状または精神病性障害の病歴のある患者
    • -妊娠の可能性のある女性患者。ただし、滅菌されていないか、研究チームが受け入れられる適切な形式の避妊を使用していない場合。
    • 現在授乳中
    • 現在妊娠中
    • 運動閾値を引き出すことができない場合、患者は除外されます。
    • インフォームドコンセントを行う能力に疑問がある患者
    • 未診断の症候性高血圧: .
    • 未診断の無症候性高血圧:
    • -5週間の研究中に待機的手術または投薬の変更を予定している患者。
    • -研究期間中のニューロモニクスデバイスの使用、または現在研究中の耳鳴り再訓練プログラム中。
    • -研究者の意見では、研究結果を混乱させる、または被験者をより大きなリスクにさらす病状。
    • -現在、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、抗けいれん薬、覚せい剤、抗精神病薬、または抗不安薬を含む向精神薬を服用している患者。
    • 係争中の労働者補償請求または訴訟関連のイベントに関連する耳鳴り。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:バイモーダル rTMS

2 週間の治療 (10 日間) のための背外側前頭前皮質 (DLPFC) および側頭頭頂接合部 (TPJ) 上の磁石の配置によるオープンラベルおよびシングルアーム rTMS バイモーダル治療

刺激設定:

DLPFC 刺激周波数 10 Hz 強度 運動閾値の 110% オン 5 秒 オフ 15 秒

TPJ 刺激頻度 1 Hz 強度 運動閾値の 110% オン 900 秒 オフ 60 秒

運動閾値の 110% で高周波 (10 Hz) TMS が左背外側前頭前皮質を介して配信され、続いて 110% の運動閾値で低周波 TMS (1 Hz) が TPJ 領域を 31 分間にわたって配信されます。以下のプロトコル。

DLPFC 刺激周波数 10 Hz 強度 運動閾値の 110% オン 5 秒 オフ 15 秒

TPJ 刺激頻度 1 Hz 強度 運動閾値の 110% オン 900 秒 オフ 60 秒

他の名前:
  • RTMS システムは、Magpro R 30 刺激装置です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:2週間毎日。
被験者は、2週間の治療の間、有害事象について毎日質問されます。 これは何よりも実行可能性調査であるため、有害事象の測定と治療との関係が主要な結果です。
2週間毎日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴りハンディキャップ インベントリの変更
時間枠:ベースライン、2 週間
参加者は、2 週間の治療の終わりに、耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) を完成させます。 治療後のTHIからベースラインTHIを差し引いた差を計算した。 スケールは 0 から 100 までのスコアの範囲で、0 = 問題なし、100 が最も問題です。
ベースライン、2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jay F Piccirillo, MD、Washington University School of Medicine, St. Louis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月25日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する