rTMS:n bimodaalinen tinnituksen hoito: pilottitutkimus
rTMS-bimodaalinen hoito potilaille, joilla on subjektiivinen idiopaattinen tinnitus: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Konvergoivat tiedot viittaavat mielialan ja huomion kannalta tärkeisiin aivojen rakenteisiin, koska niillä on rooli tinnituksen ylläpidossa; ehdottaa vaihtoehtoista rTMS-hoitomenetelmää, joka kohdistuu näihin rakenteisiin. Yhä useammat tutkimukset osoittavat prefrontaalisen aivokuoren osallistumisen tinnituksen muodostumiseen ja ylläpitoon. rTMS-stimulaation dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa yhdessä temporoparietaalisen aivokuoren stimulaation on osoitettu lisäävän TPC-stimulaation kestävyyttä. rTMS-stimulaation riippumatonta vaikutusta DLPFC:hen ei tunneta. Masennustutkimukset viittaavat siihen, että stimulaation intensiteetin ja keston lisäämisellä on hyödyllisiä hoitovaikutuksia. Ala on kuitenkin uusi, ja tämän hoidon tehokkuuden, ennusteiden ja vasteiden korrelaatioiden sekä turvallisuuden arvioimiseksi tarvitaan lisää työtä.
Viimeaikaisessa jännittävässä skitsofrenian työssä käytettiin bimodaalista (DLPFC ja TPC) hoitotapaa farmakologisesti reagoimattomilla potilailla. Tutkimuksessa käytettiin korkeataajuista stimulaatiota vasemmalle DLPFC:lle ja matalataajuista stimulaatiota vasemmalle TPC:lle. Vasemman DLPFC:n ja vasemman TPC:n bimodaalinen rTMS-stimulaatio aiheutti kliinistä paranemista farmakologisesti reagoimattomilla skitsofreniapotilailla ja saattoi parantaa heidän lyhytaikaisia verbaalisia muistojaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajan on oltava 18–60 vuotta.
- Subjektiivinen, idiopaattinen, vaivalloinen, yksi- tai molemminpuolinen, ei-pulsatiivinen tinnitus, joka kestää ≥ 2 kuukautta, mutta enintään 5 vuotta.
- Häiritsevä Tinnitus Tinnitus Handicap Inventory -pistemäärän mukaan.
- On kyettävä ymmärtämään, puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia taitavasti
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
•• Potilaat, joilla on sisäkorvan implantaatioon liittyvä tinnitus, retrosilmävaurio tai muut tunnetut korvan ja ohimoluun anatomiset/rakenteelliset vauriot. Potilaat, joille on aiemmin tehty stapedektomia ja implantti, suljetaan pois.
- Yliherkkä äänille (hyperakusia)
- Potilaat, joilla on ollut pään vammoja, jotka ovat menettäneet tajuntansa vähintään 15 minuuttia tai jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin; sydämensisäiset linjat; implantoidut lääkepumput; istutetut elektrodit aivoihin; muut implantoidut sähköiset tai magneettiset lääkinnälliset laitteet; tai muita kallonsisäisiä metalliesineitä tai sirpaleita, lukuun ottamatta hammastäytteitä.
- Potilaat, joilla on muita merkittäviä neurologisia häiriöitä, mukaan lukien kohonnut kallonsisäinen paine, aivomassa, epileptiset kohtaukset (tai suvussa esiintynyt epileptisiä kohtauksia), aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus 2 vuoden sisällä, aivoaneurysma, Huntingtonin korea tai multippeliskleroosi.
- Potilaat, joilla on akuutti tai epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien kaikki potilaat, joilla on jokin merkittävä sydänsairaus, keuhkokuume, hallitsematon verenpainetauti tai muut sairaudet, jotka vaatisivat stabilointia ennen transkraniaalisen magneettisen stimulaation aloittamista.
- Aktiivinen alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus tai alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea kliininen masennus, jonka PHQ-9:n pistemäärä on 15 tai suurempi.
- Potilaat, joilla on psykiatrisen osatutkijan näkemyksen mukaan kohtalaisia tai vaikeita masennusoireita DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti.
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus tai trauma, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
- Potilaat, joilla on aktiivisia psykoottisia oireita tai joilla on aiemmin ollut psykoottinen häiriö
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, elleivät he ole steriloituja tai käytä asianmukaista, tutkimusryhmän hyväksymää ehkäisymenetelmää.
- Tällä hetkellä imetys
- Tällä hetkellä raskaana
- Potilaat suljetaan pois, jos motorista kynnystä ei saada esiin,
- Potilaat, joiden kyky antaa tietoinen suostumus on kyseenalainen
- Diagnosoimaton oireenmukainen hypertensio:.
- Diagnosoimaton oireeton hypertensio:
- Jokainen potilas, joka on suunnitellut valinnaisen leikkauksen tai muutoksen lääkitykseen tutkimuksen 5 viikon aikana.
- Neuromonics-laitteen käyttö opintojen aikana tai parhaillaan Tinnituksen uudelleenkoulutusohjelmassa opintojen aikana.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijoiden mielestä hämmentää tutkimustuloksia tai asettaa tutkittavan suuremmalle riskille.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä psykotrooppisia lääkkeitä, mukaan lukien masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit, kouristuslääkkeet, piristeet, psykoosilääkkeet tai anksiolyyttiset lääkkeet.
- Tinnitus, joka liittyy Workman's Compensation -vaatimukseen tai oikeudenkäyntiin liittyvään tapahtumaan, joka on edelleen vireillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Bimodaalinen rTMS
Avoin ja yksihaarainen bimodaalinen rTMS-hoito, jossa magneetti asetetaan dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) ja temporoparietaalisen liitoksen (TPJ) päälle 2 viikon hoidon ajan (10 päivää) Stimulaatioasetukset: DLPFC-stimulaatiotaajuus 10 Hz Intensiteetti 110 % moottorin kynnysarvosta Päällä 5 sekuntia pois päältä 15 sekuntia Yhteensä junia 80 istuntoa kohden Pulssien kokonaismäärä 4000/istunto Kesto istunto 26,6 minuuttia Pulssien kokonaismäärä (tutkimus) 40 000 TPJ-stimulaatiotaajuus 1 Hz Intensiteetti 110 % moottorin kynnysarvosta Päällä 900 sekuntia pois päältä 60 sekuntia Yhteensä junia 2 per istunto Pulssien kokonaismäärä 1800 Kesto istunto 31 minuuttia Kokonaispulssitutkimus 18000 |
Korkea taajuus (10 Hz) 110 %:lla moottorikynnyksestä TMS toimitetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli, sen jälkeen matalataajuinen TMS (1 Hz) 110 %:n moottorikynnyksellä toimitetaan 31 minuutin aikana TPJ-alueella. alla olevaa protokollaa. DLPFC-stimulaatiotaajuus 10 Hz Intensiteetti 110 % moottorin kynnysarvosta Päällä 5 sekuntia pois päältä 15 sekuntia Yhteensä junia 80 istuntoa kohden Pulssien kokonaismäärä 4000/istunto Kesto istunto 26,6 minuuttia Pulssien kokonaismäärä (tutkimus) 40 000 TPJ-stimulaatiotaajuus 1 Hz Intensiteetti 110 % moottorin kynnysarvosta Päällä 900 sekuntia pois päältä 60 sekuntia Yhteensä junia 2 per istunto Pulssien kokonaismäärä 1800 Kesto istunto 31 minuuttia Kokonaispulssitutkimus 18000
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivittäin 2 viikon ajan.
|
Kohdehenkilöltä kysytään haittavaikutuksia päivittäin 2 viikon hoidon ajan.
Tämä on ennen kaikkea toteutettavuustutkimus, joten haittatapahtumien ja hoitosuhteen mittaaminen on ensisijainen tulos.
|
Päivittäin 2 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitusvammaluettelon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
Osallistuja suorittaa Tinnitus Handicap Inventory (THI) -tutkimuksen kahden viikon hoidon lopussa.
Hoidon jälkeisen THI:n ero miinus lähtötason THI laskettiin.
Asteikko vaihtelee arvoilla 0–100, jolloin 0 = ei häiritse ja 100 on eniten häiritsevä.
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burton H, Wineland A, Bhattacharya M, Nicklaus J, Garcia KS, Piccirillo JF. Altered networks in bothersome tinnitus: a functional connectivity study. BMC Neurosci. 2012 Jan 4;13:3. doi: 10.1186/1471-2202-13-3.
- Piccirillo JF, Garcia KS, Nicklaus J, Pierce K, Burton H, Vlassenko AG, Mintun M, Duddy D, Kallogjeri D, Spitznagel EL Jr. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation to the temporoparietal junction for tinnitus. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Mar;137(3):221-8. doi: 10.1001/archoto.2011.3.
- Pierce KJ, Kallogjeri D, Piccirillo JF, Garcia KS, Nicklaus JE, Burton H. Effects of severe bothersome tinnitus on cognitive function measured with standardized tests. J Clin Exp Neuropsychol. 2012;34(2):126-34. doi: 10.1080/13803395.2011.623120. Epub 2011 Dec 14.
- Oh SY, Kim YK. Adjunctive treatment of bimodal repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in pharmacologically non-responsive patients with schizophrenia: a preliminary study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Dec 1;35(8):1938-43. doi: 10.1016/j.pnpbp.2011.07.015. Epub 2011 Aug 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201204069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .