Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS Bimodal Treatment For Tinnitus: En pilotundersøgelse

25. februar 2013 opdateret af: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

rTMS bimodal behandling for patienter med subjektiv idiopatisk tinnitus: en pilotundersøgelse

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en ny hjernestimuleringsteknik, der bruger pulserende magnetiske felter til at stimulere underliggende neuroner i hjernebarken. Efterforskerne foreslår et åbent pilotstudie, der undersøger effektiviteten af ​​rTMS i behandlingen af ​​tinnitusstimulering af venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), et område, der vides at være vigtigt for humør og opmærksomhed, sammen med stimulering af venstre temporoparietal cortex ( TPC). Dette er en gennemførlighedspilotundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konvergerende data implicerer strukturer i hjernen, der er vigtige for humør og opmærksomhed, som spiller en rolle i opretholdelsen af ​​tinnitus; foreslår en alternativ rTMS-behandlingstilgang, der retter sig mod disse strukturer. Et stigende antal undersøgelser viser involvering af den præfrontale cortex i generering og vedligeholdelse af tinnitus. rTMS-stimulering i den dorsolaterale præfrontale cortex i forbindelse med stimulering i den temporoparietale cortex har vist sig at øge holdbarheden af ​​TPC-stimuleringen. Den uafhængige effekt af rTMS-stimulering til DLPFC er ikke kendt. Undersøgelser i depression tyder på, at øget intensitet og varighed af stimulering har gavnlige behandlingseffekter. Feltet er imidlertid nyt, og der er behov for mere arbejde for at vurdere effektiviteten af ​​denne behandling, forudsigelser og korrelater af respons og sikkerhed.

Nyligt spændende arbejde inden for skizofreni brugte en bimodal (DLPFC og TPC) behandlingstilgang til farmakologisk ikke-responsive patienter. Undersøgelsen brugte højfrekvent stimulering til venstre DLPFC og lavfrekvent stimulering til venstre TPC. Bimodal rTMS-stimulering af venstre DLPFC og venstre TPC inducerede klinisk forbedring hos farmakologisk ikke-responsive skizofrenipatienter og kan have forbedret deres kortsigtede verbale hukommelse.57

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 18 og 60 år.
  • Subjektiv, idiopatisk, generende, unilateral eller bilateral, ikke-pulserende tinnitus af ≥ 2 måneders varighed, men ikke længere end 5 års varighed.
  • Besværlig Tinnitus ifølge Tinnitus Handicap Inventory score.
  • Skal kunne forstå, tale, læse og skrive engelsk dygtigt
  • Kan give informeret samtykke
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention og skal have en negativ uringraviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • •• Patienter med tinnitus relateret til cochleær implantation, retrocochleær læsion eller andre kendte anatomiske/strukturelle læsioner i øret og tindingeknoglen. Patienter med en historie med stapektomi og indsættelse af implantat vil blive udelukket.

    • Overfølsom over for lyde (hyperacusis)
    • Patienter med en historie med hovedskade med 15 minutter eller mere tab af bevidsthed eller krævede medicinsk behandling.
    • Patienter med pacemakere; intrakardiale linjer; implanterede medicinpumper; implanterede elektroder i hjernen; andet implanteret elektrisk eller magnetisk medicinsk udstyr; eller andre intrakranielle metalgenstande eller granatsplinter, med undtagelse af tandfyldninger.
    • Patienter med yderligere signifikante neurologiske lidelser, herunder øget intrakranielt tryk, hjernemasse, epileptiske anfald (eller familiehistorie med epileptiske anfald), anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald inden for 2 år, cerebral aneurisme, Huntingtons chorea eller multipel sklerose.
    • Patienter med en akut eller ustabil medicinsk tilstand, herunder alle patienter med enhver signifikant hjertesygdom, lungebetændelse, ukontrolleret hypertension eller andre lidelser, som ville kræve stabilisering før påbegyndelse af transkraniel magnetisk stimulering.
    • Aktiv alkohol- og/eller stofafhængighed eller historie med alkohol- og/eller stofafhængighed inden for det seneste år.
    • Patienter med moderat til svær klinisk depression, som det fremgår af en score på 15 eller højere på PHQ-9.
    • Patienter, som efter den psykiatriske underforskers vurdering udviser moderate til svære depressive symptomer i henhold til DSM-IV-TR kriterier for svær depressiv lidelse.
    • Patienter med psykiatrisk sygdom eller traume, som ville forbyde deltagelse i undersøgelsen.
    • Patienter med aktive psykotiske symptomer eller en historie med psykotisk lidelse
    • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, medmindre de er steriliserede eller bruger en passende form for prævention, som er acceptabel for forskerholdet.
    • Ammer i øjeblikket
    • I øjeblikket gravid
    • Patienter vil blive udelukket, hvis en motorisk tærskel ikke kan fremkaldes,
    • Patienter, hvis evne til at give informeret samtykke er i tvivl
    • Udiagnosticeret symptomatisk hypertension: .
    • Udiagnosticeret asymptomatisk hypertension:
    • Enhver patient, der har planlagt en elektiv operation eller ændring i medicin i løbet af de 5 uger af undersøgelsen.
    • Brug af Neuromonics-enhed under studiets varighed eller i øjeblikket i Tinnitus-genoptræningsprogram under studieforløbet.
    • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskernes mening forvirrer undersøgelsesresultater eller sætter emnet i større risiko.
    • Patienter, der i øjeblikket tager psykotrope medicin, herunder antidepressiva, benzodiazepiner, antikonvulsiva, stimulanser, antipsykotika eller anxiolytika.
    • Tinnitus relateret til et krav om Workman's Compensation eller en retssagsrelateret begivenhed, der stadig verserer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Bimodal rTMS

Open-label og enkeltarms rTMS bimodal behandling med placering af magnet over Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) og Temporoparietal Junction (TPJ) i 2 ugers behandling (10 dage)

Stimuleringsindstillinger:

DLPFC-stimuleringsfrekvens 10 Hz Intensitet 110 % af motorens tærskel Til 5 sekunder Fra 15 sekunder I alt Tog 80 pr. session Samlede pulser session 4000/session Varighed session 26,6 minutter Total pulser (undersøgelse) 40000

TPJ-stimuleringsfrekvens 1 Hz Intensitet 110 % af motorisk tærskel Til 900 sekunder Fra 60 sekunder I alt Tog 2 pr. session I alt Puls session 1800 Varighed session 31 minutter Total Puls undersøgelse 18000

Højfrekvent (10 Hz) ved 110 % af den motoriske tærskel TMS leveret over venstre dorsolaterale præfrontale cortex, efterfølgende vil en lavfrekvent TMS (1 Hz) ved 110 % motorisk tærskel blive leveret over 31 minutter over TPJ-området, iflg. nedenstående protokol.

DLPFC-stimuleringsfrekvens 10 Hz Intensitet 110 % af motorens tærskel Til 5 sekunder Fra 15 sekunder I alt Tog 80 pr. session Samlede pulser session 4000/session Varighed session 26,6 minutter Total pulser (undersøgelse) 40000

TPJ-stimuleringsfrekvens 1 Hz Intensitet 110 % af motorisk tærskel Til 900 sekunder Fra 60 sekunder I alt Tog 2 pr. session I alt Puls session 1800 Varighed session 31 minutter Total Puls undersøgelse 18000

Andre navne:
  • RTMS-systemet er en Magpro R 30-stimulator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dagligt i 2 uger.
Forsøgspersonen vil blive spurgt om bivirkninger dagligt i 2 ugers behandling. Dette er først og fremmest en feasibility-undersøgelse, så mål for bivirkninger og relation til behandling er primært resultat.
Dagligt i 2 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tinnitus Handicap Inventory
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Deltageren vil fuldføre Tinnitus Handicap Inventory (THI) ved slutningen af ​​2 ugers behandling. Forskellen mellem THI efter behandling minus baseline THI blev beregnet. Skalaen varierer i score fra 0 til 100 med 0 = ingen gener og 100 er den mest generede.
Baseline, 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2012

Først opslået (SKØN)

2. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2013

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Bimodal rTMS

Abonner