- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01590264
rTMS Bimodal Treatment For Tinnitus: En pilotundersøgelse
rTMS bimodal behandling for patienter med subjektiv idiopatisk tinnitus: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Konvergerende data implicerer strukturer i hjernen, der er vigtige for humør og opmærksomhed, som spiller en rolle i opretholdelsen af tinnitus; foreslår en alternativ rTMS-behandlingstilgang, der retter sig mod disse strukturer. Et stigende antal undersøgelser viser involvering af den præfrontale cortex i generering og vedligeholdelse af tinnitus. rTMS-stimulering i den dorsolaterale præfrontale cortex i forbindelse med stimulering i den temporoparietale cortex har vist sig at øge holdbarheden af TPC-stimuleringen. Den uafhængige effekt af rTMS-stimulering til DLPFC er ikke kendt. Undersøgelser i depression tyder på, at øget intensitet og varighed af stimulering har gavnlige behandlingseffekter. Feltet er imidlertid nyt, og der er behov for mere arbejde for at vurdere effektiviteten af denne behandling, forudsigelser og korrelater af respons og sikkerhed.
Nyligt spændende arbejde inden for skizofreni brugte en bimodal (DLPFC og TPC) behandlingstilgang til farmakologisk ikke-responsive patienter. Undersøgelsen brugte højfrekvent stimulering til venstre DLPFC og lavfrekvent stimulering til venstre TPC. Bimodal rTMS-stimulering af venstre DLPFC og venstre TPC inducerede klinisk forbedring hos farmakologisk ikke-responsive skizofrenipatienter og kan have forbedret deres kortsigtede verbale hukommelse.57
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mellem 18 og 60 år.
- Subjektiv, idiopatisk, generende, unilateral eller bilateral, ikke-pulserende tinnitus af ≥ 2 måneders varighed, men ikke længere end 5 års varighed.
- Besværlig Tinnitus ifølge Tinnitus Handicap Inventory score.
- Skal kunne forstå, tale, læse og skrive engelsk dygtigt
- Kan give informeret samtykke
- Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention og skal have en negativ uringraviditetstest ved screening
Ekskluderingskriterier:
•• Patienter med tinnitus relateret til cochleær implantation, retrocochleær læsion eller andre kendte anatomiske/strukturelle læsioner i øret og tindingeknoglen. Patienter med en historie med stapektomi og indsættelse af implantat vil blive udelukket.
- Overfølsom over for lyde (hyperacusis)
- Patienter med en historie med hovedskade med 15 minutter eller mere tab af bevidsthed eller krævede medicinsk behandling.
- Patienter med pacemakere; intrakardiale linjer; implanterede medicinpumper; implanterede elektroder i hjernen; andet implanteret elektrisk eller magnetisk medicinsk udstyr; eller andre intrakranielle metalgenstande eller granatsplinter, med undtagelse af tandfyldninger.
- Patienter med yderligere signifikante neurologiske lidelser, herunder øget intrakranielt tryk, hjernemasse, epileptiske anfald (eller familiehistorie med epileptiske anfald), anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald inden for 2 år, cerebral aneurisme, Huntingtons chorea eller multipel sklerose.
- Patienter med en akut eller ustabil medicinsk tilstand, herunder alle patienter med enhver signifikant hjertesygdom, lungebetændelse, ukontrolleret hypertension eller andre lidelser, som ville kræve stabilisering før påbegyndelse af transkraniel magnetisk stimulering.
- Aktiv alkohol- og/eller stofafhængighed eller historie med alkohol- og/eller stofafhængighed inden for det seneste år.
- Patienter med moderat til svær klinisk depression, som det fremgår af en score på 15 eller højere på PHQ-9.
- Patienter, som efter den psykiatriske underforskers vurdering udviser moderate til svære depressive symptomer i henhold til DSM-IV-TR kriterier for svær depressiv lidelse.
- Patienter med psykiatrisk sygdom eller traume, som ville forbyde deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter med aktive psykotiske symptomer eller en historie med psykotisk lidelse
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, medmindre de er steriliserede eller bruger en passende form for prævention, som er acceptabel for forskerholdet.
- Ammer i øjeblikket
- I øjeblikket gravid
- Patienter vil blive udelukket, hvis en motorisk tærskel ikke kan fremkaldes,
- Patienter, hvis evne til at give informeret samtykke er i tvivl
- Udiagnosticeret symptomatisk hypertension: .
- Udiagnosticeret asymptomatisk hypertension:
- Enhver patient, der har planlagt en elektiv operation eller ændring i medicin i løbet af de 5 uger af undersøgelsen.
- Brug af Neuromonics-enhed under studiets varighed eller i øjeblikket i Tinnitus-genoptræningsprogram under studieforløbet.
- Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskernes mening forvirrer undersøgelsesresultater eller sætter emnet i større risiko.
- Patienter, der i øjeblikket tager psykotrope medicin, herunder antidepressiva, benzodiazepiner, antikonvulsiva, stimulanser, antipsykotika eller anxiolytika.
- Tinnitus relateret til et krav om Workman's Compensation eller en retssagsrelateret begivenhed, der stadig verserer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Bimodal rTMS
Open-label og enkeltarms rTMS bimodal behandling med placering af magnet over Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) og Temporoparietal Junction (TPJ) i 2 ugers behandling (10 dage) Stimuleringsindstillinger: DLPFC-stimuleringsfrekvens 10 Hz Intensitet 110 % af motorens tærskel Til 5 sekunder Fra 15 sekunder I alt Tog 80 pr. session Samlede pulser session 4000/session Varighed session 26,6 minutter Total pulser (undersøgelse) 40000 TPJ-stimuleringsfrekvens 1 Hz Intensitet 110 % af motorisk tærskel Til 900 sekunder Fra 60 sekunder I alt Tog 2 pr. session I alt Puls session 1800 Varighed session 31 minutter Total Puls undersøgelse 18000 |
Højfrekvent (10 Hz) ved 110 % af den motoriske tærskel TMS leveret over venstre dorsolaterale præfrontale cortex, efterfølgende vil en lavfrekvent TMS (1 Hz) ved 110 % motorisk tærskel blive leveret over 31 minutter over TPJ-området, iflg. nedenstående protokol. DLPFC-stimuleringsfrekvens 10 Hz Intensitet 110 % af motorens tærskel Til 5 sekunder Fra 15 sekunder I alt Tog 80 pr. session Samlede pulser session 4000/session Varighed session 26,6 minutter Total pulser (undersøgelse) 40000 TPJ-stimuleringsfrekvens 1 Hz Intensitet 110 % af motorisk tærskel Til 900 sekunder Fra 60 sekunder I alt Tog 2 pr. session I alt Puls session 1800 Varighed session 31 minutter Total Puls undersøgelse 18000
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dagligt i 2 uger.
|
Forsøgspersonen vil blive spurgt om bivirkninger dagligt i 2 ugers behandling.
Dette er først og fremmest en feasibility-undersøgelse, så mål for bivirkninger og relation til behandling er primært resultat.
|
Dagligt i 2 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Tinnitus Handicap Inventory
Tidsramme: Baseline, 2 uger
|
Deltageren vil fuldføre Tinnitus Handicap Inventory (THI) ved slutningen af 2 ugers behandling.
Forskellen mellem THI efter behandling minus baseline THI blev beregnet.
Skalaen varierer i score fra 0 til 100 med 0 = ingen gener og 100 er den mest generede.
|
Baseline, 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burton H, Wineland A, Bhattacharya M, Nicklaus J, Garcia KS, Piccirillo JF. Altered networks in bothersome tinnitus: a functional connectivity study. BMC Neurosci. 2012 Jan 4;13:3. doi: 10.1186/1471-2202-13-3.
- Piccirillo JF, Garcia KS, Nicklaus J, Pierce K, Burton H, Vlassenko AG, Mintun M, Duddy D, Kallogjeri D, Spitznagel EL Jr. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation to the temporoparietal junction for tinnitus. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Mar;137(3):221-8. doi: 10.1001/archoto.2011.3.
- Pierce KJ, Kallogjeri D, Piccirillo JF, Garcia KS, Nicklaus JE, Burton H. Effects of severe bothersome tinnitus on cognitive function measured with standardized tests. J Clin Exp Neuropsychol. 2012;34(2):126-34. doi: 10.1080/13803395.2011.623120. Epub 2011 Dec 14.
- Oh SY, Kim YK. Adjunctive treatment of bimodal repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in pharmacologically non-responsive patients with schizophrenia: a preliminary study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Dec 1;35(8):1938-43. doi: 10.1016/j.pnpbp.2011.07.015. Epub 2011 Aug 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201204069
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAfsluttetTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støjinduceret tinnitus | Tinnitus, målsætning | Tinnitus forværret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klik | Tinnitus, Tensor Tympani induceretForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
TC Erciyes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Kronisk tinnitusIrland
-
Mohab MohammedIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitus (diagnose)
-
Nicolas GninenkoRekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Tinnitus, støjfremkaldt | Tinnitus, høretab, cochlear implantatbrugereForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSubjektiv tinnitus | Neuromodulation | Kronisk tinnitusTyrkiet (Türkiye)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AfsluttetTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
Kliniske forsøg med Bimodal rTMS
-
Med-El CorporationAfsluttetHøretab, sensorineural | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Asymmetrisk høretab | CochleaimplantatmodtagereForenede Stater
-
University of MinnesotaAktiv, ikke rekrutterende
-
Heidelberg UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineAfsluttetKarcinomatøse eller polymorfe hudlæsionerFrankrig
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...RekrutteringSlag | Grøn stær | Forhøjet blodtryk | Diabetes | Nethindedegeneration | Makulaødem | Retinitis Pigmentosa | Nethindeløsning | Vaskulær betændelse | Makuladystrofi | Makulopati, aldersrelateretFrankrig
-
Neuromod Devices Ltd.BRAI3N (clinical site), Belgium; St James's Hospital (clinical site), Ireland og andre samarbejdspartnereAfsluttetTinnitusBelgien, Tyskland, Irland
-
Lawson Health Research InstituteBaxter Healthcare CorporationAfsluttet
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringAt evaluere effektiviteten af åben rTMSFrankrig