Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

rTMS bimodális tinnitus kezelés: kísérleti tanulmány

2013. február 25. frissítette: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

rTMS bimodális kezelés szubjektív idiopátiás fülzúgásban szenvedő betegek számára: kísérleti tanulmány

Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) egy új agyi stimulációs technika, amely pulzáló mágneses mezőket használ az agykéregben lévő idegsejtek stimulálására. A kutatók egy nyílt kísérleti tanulmányt javasolnak, amely az rTMS hatékonyságát vizsgálja a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) fülzúgás-stimulációjának kezelésében, amely területről ismert, hogy fontos a hangulat és a figyelem, valamint a bal temporoparietális kéreg stimulációja. TPC). Ez egy megvalósíthatósági kísérleti tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A konvergáló adatok az agy azon struktúráira utalnak, amelyek fontosak a hangulat és a figyelem szempontjából, mivel szerepet játszanak a fülzúgás fenntartásában; alternatív rTMS kezelési megközelítést javasol, amely ezeket a struktúrákat célozza meg. Egyre több tanulmány bizonyítja, hogy a prefrontális kéreg részt vesz a fülzúgás kialakulásában és fenntartásában. Kimutatták, hogy a dorsolaterális prefrontális kéreg rTMS-stimulációja a temporoparietális kéreg stimulációjával összefüggésben növeli a TPC-stimuláció tartósságát. Az rTMS stimuláció független hatása a DLPFC-re nem ismert. A depresszióval kapcsolatos tanulmányok azt sugallják, hogy a stimuláció intenzitásának és időtartamának növelése előnyös kezelési hatásokkal jár. A terület azonban új, és további munkára van szükség a kezelés hatékonyságának, a válasz előrejelzőinek és korrelációinak, valamint a biztonság értékeléséhez.

A skizofrénia területén a közelmúltban végzett izgalmas munka bimodális (DLPFC és TPC) kezelési megközelítést alkalmaz a gyógyszeres kezelésre nem reagáló betegeknél. A tanulmányban nagyfrekvenciás stimulációt alkalmaztak a bal DLPFC-re, és alacsony frekvenciájú stimulációt a bal TPC-re. A bal oldali DLPFC és a bal TPC bimodális rTMS-stimulációja klinikai javulást idézett elő a farmakológiailag nem reagáló skizofrén betegekben, és javíthatta rövid távú verbális emlékeiket.57

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közöttinek kell lennie.
  • Szubjektív, idiopátiás, zavaró, egy- vagy kétoldali, nem pulzáló fülzúgás, amelynek időtartama ≥ 2 hónap, de legfeljebb 5 év.
  • Zavaró Tinnitus a Tinnitus Handicap Inventory pontszáma szerint.
  • Képesnek kell lennie az angol nyelv megértésére, beszélésére, olvasására és írására
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk egy orvosilag elfogadható fogamzásgátlás alkalmazásába, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • •• Cochlearis implantációval, retrocochlearis lézióval vagy a fül és a halántékcsont egyéb ismert anatómiai/szerkezeti elváltozásaival kapcsolatos tinnitusban szenvedő betegek. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében stapedectomia és implantátum behelyezése szerepel, kizárásra kerül.

    • Túlérzékeny a zajokra (hiperakusis)
    • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében fejsérülés 15 perces vagy hosszabb eszméletvesztés vagy orvosi kezelésre volt szükség.
    • szívritmus-szabályozóval rendelkező betegek; intrakardiális vonalak; beültetett gyógyszeres pumpák; beültetett elektródák az agyba; egyéb beültetett elektromos vagy mágneses orvosi eszközök; vagy egyéb koponyán belüli fémtárgyak vagy repeszek, a fogtömések kivételével.
    • További jelentős neurológiai betegségekben szenvedő betegek, mint például megnövekedett koponyaűri nyomás, agytömeg, epilepsziás rohamok (vagy epilepsziás rohamok a családban), stroke, átmeneti ischaemiás roham 2 éven belül, agyi aneurizma, Huntington-féle chorea vagy sclerosis multiplex.
    • Akut vagy instabil egészségügyi állapotú betegek, beleértve az összes olyan beteget, aki bármilyen jelentős szívbetegségben, tüdőgyulladásban, kontrollálatlan magas vérnyomásban vagy egyéb olyan rendellenességben szenved, amely a koponyán keresztüli mágneses stimuláció megkezdése előtt stabilizálást igényel.
    • Aktív alkohol- és/vagy kábítószer-függőség vagy alkohol- és/vagy drogfüggőség az elmúlt évben.
    • Közepesen súlyos vagy súlyos klinikai depresszióban szenvedő betegek, amit a PHQ-9 15-ös vagy nagyobb pontszáma igazol.
    • Azok a betegek, akiknél a pszichiátriai alvizsgáló véleménye szerint közepesen súlyos vagy súlyos depressziós tüneteket mutatnak a major depresszív zavar DSM-IV-TR kritériumai szerint.
    • Pszichiátriai betegségben vagy traumában szenvedő betegek, amelyek megtiltják a vizsgálatban való részvételt.
    • Aktív pszichotikus tünetekkel vagy pszichotikus rendellenességgel rendelkező betegek anamnézisében
    • Fogamzóképes nőbetegek, kivéve, ha sterilizáltak, vagy a kutatócsoport számára elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaznak.
    • Jelenleg szoptat
    • Jelenleg terhes
    • A betegek kizárásra kerülnek, ha nem lehet motoros küszöböt kiváltani,
    • Azok a betegek, akiknek a tájékozott beleegyezés megadásának képessége kérdéses
    • Nem diagnosztizált tüneti magas vérnyomás: .
    • Nem diagnosztizált, tünetmentes hipertónia:
    • Minden olyan beteg, aki tervezett műtétet vagy gyógyszerváltást tervezett a vizsgálat 5 hete alatt.
    • Neuromonikai eszköz használata a tanulmányok ideje alatt vagy jelenleg a Tinnitus Átképzési Programban a tanulmányok során.
    • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarja a vizsgálati eredményeket, vagy nagyobb kockázatnak teszi ki az alanyt.
    • Azok a betegek, akik jelenleg pszichotróp gyógyszereket szednek, beleértve az antidepresszánsokat, benzodiazepineket, görcsoldókat, stimulánsokat, antipszichotikumokat vagy szorongásoldó szereket.
    • Fülzúgás a Workman's Compensation követelésével vagy a még függőben lévő perrel kapcsolatos eseménnyel kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Bimodális rTMS

Nyílt és egykarú rTMS bimodális kezelés mágnes elhelyezésével a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) és a temporoparietális csomópont (TPJ) felett, 2 hetes kezelés (10 nap)

Stimulációs beállítások:

DLPFC stimulációs frekvencia 10 Hz Intenzitás a motorküszöb 110%-a Be 5 másodperc Ki 15 másodperc Összes vonat 80 munkamenetenként Összes impulzus munkamenet 4000/munkamenet Időtartam munkamenet 26,6 perc Összes impulzus (tanulmány) 40000

TPJ stimulációs frekvencia 1 Hz Intenzitás a motorküszöb 110%-a Be 900 másodperc Ki 60 másodperc Összes vonat 2 munkamenetenként Összes impulzus munkamenet 1800 munkamenet időtartama 31 perc Összes impulzus vizsgálat 18000

Magas frekvenciájú (10 Hz) a motoros küszöb 110%-ánál TMS a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett, ezt követően egy alacsony frekvenciájú TMS (1 Hz) 110%-os motorküszöb mellett 31 percen keresztül érkezik a TPJ területen, a szerint. az alábbi protokollt.

DLPFC stimulációs frekvencia 10 Hz Intenzitás a motorküszöb 110%-a Be 5 másodperc Ki 15 másodperc Összes vonat 80 munkamenetenként Összes impulzus munkamenet 4000/munkamenet Időtartam munkamenet 26,6 perc Összes impulzus (tanulmány) 40000

TPJ stimulációs frekvencia 1 Hz Intenzitás a motorküszöb 110%-a Be 900 másodperc Ki 60 másodperc Összes vonat 2 munkamenetenként Összes impulzus munkamenet 1800 munkamenet időtartama 31 perc Összes impulzus vizsgálat 18000

Más nevek:
  • Az rTMS rendszer egy Magpro R 30 stimulátor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Naponta 2 hétig.
Az alanytól naponta lekérdezik a nemkívánatos eseményeket a kezelés 2 hetes időtartama alatt. Ez mindenekelőtt egy megvalósíthatósági tanulmány, ezért a nemkívánatos események mérése és a kezeléssel való kapcsolat az elsődleges eredmény.
Naponta 2 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fülzúgás fogyatékos leltárában
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
A résztvevő a 2 hetes kezelés végén kitölti a Tinnitus Handicap Inventory-t (THI). A kezelés utáni THI mínusz az alapvonal THI különbségét kiszámítottuk. A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol 0 = nincs gond, és a 100 a leginkább zavaró.
Alapállapot, 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fülzúgás

Klinikai vizsgálatok a Bimodális rTMS

3
Iratkozz fel