- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01590264
rTMS bimodális tinnitus kezelés: kísérleti tanulmány
rTMS bimodális kezelés szubjektív idiopátiás fülzúgásban szenvedő betegek számára: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A konvergáló adatok az agy azon struktúráira utalnak, amelyek fontosak a hangulat és a figyelem szempontjából, mivel szerepet játszanak a fülzúgás fenntartásában; alternatív rTMS kezelési megközelítést javasol, amely ezeket a struktúrákat célozza meg. Egyre több tanulmány bizonyítja, hogy a prefrontális kéreg részt vesz a fülzúgás kialakulásában és fenntartásában. Kimutatták, hogy a dorsolaterális prefrontális kéreg rTMS-stimulációja a temporoparietális kéreg stimulációjával összefüggésben növeli a TPC-stimuláció tartósságát. Az rTMS stimuláció független hatása a DLPFC-re nem ismert. A depresszióval kapcsolatos tanulmányok azt sugallják, hogy a stimuláció intenzitásának és időtartamának növelése előnyös kezelési hatásokkal jár. A terület azonban új, és további munkára van szükség a kezelés hatékonyságának, a válasz előrejelzőinek és korrelációinak, valamint a biztonság értékeléséhez.
A skizofrénia területén a közelmúltban végzett izgalmas munka bimodális (DLPFC és TPC) kezelési megközelítést alkalmaz a gyógyszeres kezelésre nem reagáló betegeknél. A tanulmányban nagyfrekvenciás stimulációt alkalmaztak a bal DLPFC-re, és alacsony frekvenciájú stimulációt a bal TPC-re. A bal oldali DLPFC és a bal TPC bimodális rTMS-stimulációja klinikai javulást idézett elő a farmakológiailag nem reagáló skizofrén betegekben, és javíthatta rövid távú verbális emlékeiket.57
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közöttinek kell lennie.
- Szubjektív, idiopátiás, zavaró, egy- vagy kétoldali, nem pulzáló fülzúgás, amelynek időtartama ≥ 2 hónap, de legfeljebb 5 év.
- Zavaró Tinnitus a Tinnitus Handicap Inventory pontszáma szerint.
- Képesnek kell lennie az angol nyelv megértésére, beszélésére, olvasására és írására
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk egy orvosilag elfogadható fogamzásgátlás alkalmazásába, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
•• Cochlearis implantációval, retrocochlearis lézióval vagy a fül és a halántékcsont egyéb ismert anatómiai/szerkezeti elváltozásaival kapcsolatos tinnitusban szenvedő betegek. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében stapedectomia és implantátum behelyezése szerepel, kizárásra kerül.
- Túlérzékeny a zajokra (hiperakusis)
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében fejsérülés 15 perces vagy hosszabb eszméletvesztés vagy orvosi kezelésre volt szükség.
- szívritmus-szabályozóval rendelkező betegek; intrakardiális vonalak; beültetett gyógyszeres pumpák; beültetett elektródák az agyba; egyéb beültetett elektromos vagy mágneses orvosi eszközök; vagy egyéb koponyán belüli fémtárgyak vagy repeszek, a fogtömések kivételével.
- További jelentős neurológiai betegségekben szenvedő betegek, mint például megnövekedett koponyaűri nyomás, agytömeg, epilepsziás rohamok (vagy epilepsziás rohamok a családban), stroke, átmeneti ischaemiás roham 2 éven belül, agyi aneurizma, Huntington-féle chorea vagy sclerosis multiplex.
- Akut vagy instabil egészségügyi állapotú betegek, beleértve az összes olyan beteget, aki bármilyen jelentős szívbetegségben, tüdőgyulladásban, kontrollálatlan magas vérnyomásban vagy egyéb olyan rendellenességben szenved, amely a koponyán keresztüli mágneses stimuláció megkezdése előtt stabilizálást igényel.
- Aktív alkohol- és/vagy kábítószer-függőség vagy alkohol- és/vagy drogfüggőség az elmúlt évben.
- Közepesen súlyos vagy súlyos klinikai depresszióban szenvedő betegek, amit a PHQ-9 15-ös vagy nagyobb pontszáma igazol.
- Azok a betegek, akiknél a pszichiátriai alvizsgáló véleménye szerint közepesen súlyos vagy súlyos depressziós tüneteket mutatnak a major depresszív zavar DSM-IV-TR kritériumai szerint.
- Pszichiátriai betegségben vagy traumában szenvedő betegek, amelyek megtiltják a vizsgálatban való részvételt.
- Aktív pszichotikus tünetekkel vagy pszichotikus rendellenességgel rendelkező betegek anamnézisében
- Fogamzóképes nőbetegek, kivéve, ha sterilizáltak, vagy a kutatócsoport számára elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaznak.
- Jelenleg szoptat
- Jelenleg terhes
- A betegek kizárásra kerülnek, ha nem lehet motoros küszöböt kiváltani,
- Azok a betegek, akiknek a tájékozott beleegyezés megadásának képessége kérdéses
- Nem diagnosztizált tüneti magas vérnyomás: .
- Nem diagnosztizált, tünetmentes hipertónia:
- Minden olyan beteg, aki tervezett műtétet vagy gyógyszerváltást tervezett a vizsgálat 5 hete alatt.
- Neuromonikai eszköz használata a tanulmányok ideje alatt vagy jelenleg a Tinnitus Átképzési Programban a tanulmányok során.
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarja a vizsgálati eredményeket, vagy nagyobb kockázatnak teszi ki az alanyt.
- Azok a betegek, akik jelenleg pszichotróp gyógyszereket szednek, beleértve az antidepresszánsokat, benzodiazepineket, görcsoldókat, stimulánsokat, antipszichotikumokat vagy szorongásoldó szereket.
- Fülzúgás a Workman's Compensation követelésével vagy a még függőben lévő perrel kapcsolatos eseménnyel kapcsolatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Bimodális rTMS
Nyílt és egykarú rTMS bimodális kezelés mágnes elhelyezésével a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) és a temporoparietális csomópont (TPJ) felett, 2 hetes kezelés (10 nap) Stimulációs beállítások: DLPFC stimulációs frekvencia 10 Hz Intenzitás a motorküszöb 110%-a Be 5 másodperc Ki 15 másodperc Összes vonat 80 munkamenetenként Összes impulzus munkamenet 4000/munkamenet Időtartam munkamenet 26,6 perc Összes impulzus (tanulmány) 40000 TPJ stimulációs frekvencia 1 Hz Intenzitás a motorküszöb 110%-a Be 900 másodperc Ki 60 másodperc Összes vonat 2 munkamenetenként Összes impulzus munkamenet 1800 munkamenet időtartama 31 perc Összes impulzus vizsgálat 18000 |
Magas frekvenciájú (10 Hz) a motoros küszöb 110%-ánál TMS a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett, ezt követően egy alacsony frekvenciájú TMS (1 Hz) 110%-os motorküszöb mellett 31 percen keresztül érkezik a TPJ területen, a szerint. az alábbi protokollt. DLPFC stimulációs frekvencia 10 Hz Intenzitás a motorküszöb 110%-a Be 5 másodperc Ki 15 másodperc Összes vonat 80 munkamenetenként Összes impulzus munkamenet 4000/munkamenet Időtartam munkamenet 26,6 perc Összes impulzus (tanulmány) 40000 TPJ stimulációs frekvencia 1 Hz Intenzitás a motorküszöb 110%-a Be 900 másodperc Ki 60 másodperc Összes vonat 2 munkamenetenként Összes impulzus munkamenet 1800 munkamenet időtartama 31 perc Összes impulzus vizsgálat 18000
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: Naponta 2 hétig.
|
Az alanytól naponta lekérdezik a nemkívánatos eseményeket a kezelés 2 hetes időtartama alatt.
Ez mindenekelőtt egy megvalósíthatósági tanulmány, ezért a nemkívánatos események mérése és a kezeléssel való kapcsolat az elsődleges eredmény.
|
Naponta 2 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fülzúgás fogyatékos leltárában
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
|
A résztvevő a 2 hetes kezelés végén kitölti a Tinnitus Handicap Inventory-t (THI).
A kezelés utáni THI mínusz az alapvonal THI különbségét kiszámítottuk.
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol 0 = nincs gond, és a 100 a leginkább zavaró.
|
Alapállapot, 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Burton H, Wineland A, Bhattacharya M, Nicklaus J, Garcia KS, Piccirillo JF. Altered networks in bothersome tinnitus: a functional connectivity study. BMC Neurosci. 2012 Jan 4;13:3. doi: 10.1186/1471-2202-13-3.
- Piccirillo JF, Garcia KS, Nicklaus J, Pierce K, Burton H, Vlassenko AG, Mintun M, Duddy D, Kallogjeri D, Spitznagel EL Jr. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation to the temporoparietal junction for tinnitus. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Mar;137(3):221-8. doi: 10.1001/archoto.2011.3.
- Pierce KJ, Kallogjeri D, Piccirillo JF, Garcia KS, Nicklaus JE, Burton H. Effects of severe bothersome tinnitus on cognitive function measured with standardized tests. J Clin Exp Neuropsychol. 2012;34(2):126-34. doi: 10.1080/13803395.2011.623120. Epub 2011 Dec 14.
- Oh SY, Kim YK. Adjunctive treatment of bimodal repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in pharmacologically non-responsive patients with schizophrenia: a preliminary study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Dec 1;35(8):1938-43. doi: 10.1016/j.pnpbp.2011.07.015. Epub 2011 Aug 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201204069
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fülzúgás
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloBefejezveTinnitus, szubjektív | Fülzúgás | Zaj által kiváltott fülzúgás | Tinnitus, cél | Fokozott fülzúgás | Tinnitus, pulzáló | Tinnitus, spontán fül-akusztikus emisszió | Tinnitus, kattogás | Tinnitus, Tensor Tympani által kiváltottEgyesült Államok
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsToborzásOxidatív stressz | Tinnitus, szubjektív | Tinnitus, kétoldali | Antioxidáns terápia | Pszichiátriai gyógyszerek | Gyulladásos citokinek | SSRIMexikó
-
Technical University of DenmarkBefejezve
-
Otonomy, Inc.Befejezve
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Pansatori GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHIsmeretlen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezve
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIsmeretlen
-
Lai Fun HO, PhDChinese University of Hong KongToborzásTinnitus, szubjektív | FülzúgásKína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de recherche... és más munkatársakToborzás
Klinikai vizsgálatok a Bimodális rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalToborzás
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalToborzásMajor depresszív zavar | Súlyos depresszió | Mérsékelt depresszióKína
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBefejezveNeuropátiás fájdalomFranciaország
-
Prof. Dominique de Quervain, MDToborzás
-
Stanford UniversityToborzásMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
Bayside HealthBefejezveAutisztikus zavar | Asperger-kórAusztrália
-
University of TehranStanford UniversityBefejezveBipoláris depresszió | Major depresszív zavarIrán, Iszlám Köztársaság
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceToborzásA nyílt rTMS hatékonyságának értékeléseFranciaország
-
The Cleveland ClinicAmerican Heart AssociationBefejezve
-
Butler HospitalBefejezveObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok