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이명에 대한 rTMS 바이모달 치료: 파일럿 연구

2013년 2월 25일 업데이트: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

주관적 특발성 이명 환자를 위한 rTMS 바이모달 치료: 파일럿 연구

반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 맥동 자기장을 사용하여 대뇌 피질의 기본 뉴런을 자극하는 새로운 뇌 자극 기술입니다. 연구원들은 왼쪽 측두두정엽 피질의 자극과 함께 기분과 주의력에 중요한 것으로 알려진 영역인 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 이명 자극 치료에서 rTMS의 효과를 조사하는 오픈 라벨 파일럿 연구를 제안합니다. TPC). 이것은 타당성 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

수렴 데이터는 이명 유지에 역할을 하는 것처럼 기분과 주의력에 중요한 뇌의 구조를 암시합니다. 이러한 구조를 대상으로 하는 대체 rTMS 치료 방법을 제안합니다. 점점 더 많은 연구에서 이명의 생성과 유지에 전두엽 피질이 관련되어 있음을 보여줍니다. 측두정엽 피질의 자극과 관련하여 배외측 전두엽 피질의 rTMS 자극은 TPC 자극의 지속성을 증가시키는 것으로 나타났습니다. DLPFC에 대한 rTMS 자극의 독립적인 효과는 알려져 있지 않습니다. 우울증에 대한 연구에 따르면 자극의 강도와 지속 시간을 늘리면 치료 효과가 좋습니다. 그러나 이 분야는 새로운 분야이며 이 치료의 효과, 반응의 예측인자 및 상관관계, 안전성을 평가하기 위해서는 더 많은 작업이 필요합니다.

정신분열병에 대한 최근의 흥미진진한 연구는 약리학적으로 반응이 없는 환자에게 이중 모드(DLPFC 및 TPC) 치료 접근법을 사용했습니다. 이 연구에서는 왼쪽 DLPFC에 고주파 자극을 사용하고 왼쪽 TPC에 저주파 자극을 사용했습니다. 좌측 DLPFC 및 좌측 TPC의 바이모달 rTMS 자극은 약리학적 무반응 정신분열증 환자의 임상적 개선을 유도했으며 단기 언어 기억을 개선했을 수 있습니다.57

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이여야 합니다.
  • 2개월 이상 지속되지만 5년 이하 지속되는 주관적, 특발성, 문제성, 편측성 또는 양측성 비박동성 이명.
  • Tinnitus Handicap Inventory 점수에 따른 귀찮은 이명.
  • 영어를 능숙하게 이해하고, 말하고, 읽고, 쓸 수 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • •• 인공와우 이식, 달팽이관 뒤 병변 또는 귀와 측두골의 기타 알려진 해부학적/구조적 병변과 관련된 이명 환자. 등골 절제술 및 임플란트 삽입의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.

    • 소음에 대한 과민성(청각과민증)
    • 15분 이상의 의식 상실 또는 치료가 필요한 두부 손상 병력이 있는 환자.
    • 심장 박동기 환자; 심장내선; 이식된 약물 펌프; 뇌에 이식된 전극; 기타 이식형 전기 또는 자기 의료 기기; 또는 치아 충전재를 제외한 기타 두개내 금속 물체 또는 파편.
    • 두개내압 증가, 뇌 질량, 간질 발작(또는 간질 발작의 가족력), 뇌졸중 병력, 2년 이내의 일과성 허혈 발작, 뇌동맥류, 헌팅턴 무도병 또는 다발성 경화증을 포함하는 추가로 중요한 신경 장애가 있는 환자.
    • 심각한 심장 질환, 폐렴, 조절되지 않는 고혈압 또는 경두개 자기 자극을 시작하기 전에 안정화가 필요한 기타 장애가 있는 모든 환자를 포함하여 급성 또는 불안정한 의학적 상태를 가진 환자.
    • 활성 알코올 및/또는 약물 의존 또는 지난 1년 이내에 알코올 및/또는 약물 의존의 병력.
    • PHQ-9에서 15점 이상의 점수로 입증되는 중등도에서 중증의 임상적 우울증이 있는 환자.
    • 정신과 하위 조사자의 의견에 따라 주요 우울 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준에 따라 중등도에서 중증의 우울 증상을 나타내는 환자.
    • 연구 참여를 금지하는 정신 질환 또는 외상이 있는 환자.
    • 활동성 정신병적 증상이 있거나 정신병적 장애의 병력이 있는 환자
    • 연구팀이 수용할 수 있는 적절한 형태의 피임법을 사용하지 않거나 멸균되지 않은 가임 가능성이 있는 여성 환자.
    • 현재 모유 수유 중
    • 현재 임신 ​​중
    • 운동 임계값을 도출할 수 없는 경우 환자는 제외됩니다.
    • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 의심되는 환자
    • 진단되지 않은 증후성 고혈압: .
    • 진단되지 않은 무증상 고혈압:
    • 연구 5주 동안 선택적 수술 또는 약물 변경을 예약한 모든 환자.
    • 연구 기간 동안 또는 현재 연구 과정 동안 이명 재훈련 프로그램에 있는 동안 Neuromonics 장치의 사용.
    • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자를 더 큰 위험에 빠뜨리는 모든 의학적 상태.
    • 현재 항우울제, 벤조디아제핀, 항경련제, 각성제, 항정신병제 또는 항불안제를 포함한 향정신성 약물을 복용 중인 환자.
    • 아직 계류 중인 근로자 보상 청구 또는 소송 관련 사건과 관련된 이명.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 바이모달 RTMS

2주간의 치료(10일) 동안 배측 전전두엽 피질(DLPFC) 및 측두두정엽 접합부(TPJ) 위에 자석을 배치하여 개방형 라벨 및 단일 암 rTMS 바이모달 치료

자극 설정:

DLPFC 자극 주파수 10Hz 강도 모터 임계값의 110% 켜짐 5초 꺼짐 15초 총 기차 세션당 80 총 펄스 세션 4000/세션 기간 세션 26.6분 총 펄스(연구) 40000

TPJ 자극 주파수 1Hz 강도 모터 임계값의 110% 켜짐 900초 꺼짐 60초 세션당 총 훈련 2 총 펄스 세션 1800 기간 세션 31분 총 펄스 연구 18000

운동 역치의 110%에서 고주파수(10Hz) TMS가 좌측 배외측 전두엽 피질에 전달되고, 이어서 110% 운동 역치에서 저주파 TMS(1Hz)가 TPJ 영역에 걸쳐 31분에 걸쳐 전달됩니다. 아래 프로토콜.

DLPFC 자극 주파수 10Hz 강도 모터 임계값의 110% 켜짐 5초 꺼짐 15초 총 기차 세션당 80 총 펄스 세션 4000/세션 기간 세션 26.6분 총 펄스(연구) 40000

TPJ 자극 주파수 1Hz 강도 모터 임계값의 110% 켜짐 900초 꺼짐 60초 세션당 총 훈련 2 총 펄스 세션 1800 기간 세션 31분 총 펄스 연구 18000

다른 이름들:
  • RTMS 시스템은 Magpro R 30 자극기입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 매일 2주간.
피험자는 치료 2주 동안 매일 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. 이것은 가장 중요한 타당성 연구이므로 부작용 및 치료와의 관계를 측정하는 것이 주요 결과입니다.
매일 2주간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이명 핸디캡 목록의 변경
기간: 기준선, 2주
참가자는 2주간의 치료가 끝나면 이명 장애 목록(THI)을 작성하게 됩니다. 치료 후 THI의 차이에서 기준선 THI를 뺀 값을 계산했습니다. 척도 범위는 0에서 100까지이며 0은 귀찮지 않음, 100은 가장 귀찮음입니다.
기준선, 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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