- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01590264
rTMS Bimodal Treatment For Tinnitus: En pilotstudie
rTMS bimodal behandling for pasienter med subjektiv idiopatisk tinnitus: en pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Konvergerende data impliserer strukturer i hjernen som er viktige for humør og oppmerksomhet som spiller en rolle i vedlikeholdet av tinnitus; foreslår en alternativ rTMS-behandlingstilnærming som retter seg mot disse strukturene. Et økende antall studier viser involvering av den prefrontale cortex i generering og vedlikehold av tinnitus. rTMS-stimulering i den dorsolaterale prefrontale cortex i forbindelse med stimulering i temporoparietal cortex har vist seg å øke holdbarheten til TPC-stimuleringen. Den uavhengige effekten av rTMS-stimulering på DLPFC er ikke kjent. Studier innen depresjon tyder på at økt intensitet og varighet av stimulering har gunstige behandlingseffekter. Feltet er imidlertid nytt og mer arbeid er nødvendig for å vurdere effektiviteten av denne behandlingen, prediktorer og korrelater for respons og sikkerhet.
Nylig spennende arbeid innen schizofreni brukte en bimodal (DLPFC og TPC) behandlingstilnærming hos farmakologisk ikke-responsive pasienter. Studien brukte høyfrekvent stimulering til venstre DLPFC og lavfrekvent stimulering til venstre TPC. Bimodal rTMS-stimulering av venstre DLPFC og venstre TPC induserte klinisk forbedring hos farmakologisk ikke-responsive schizofrenipasienter og kan ha forbedret deres kortsiktige verbale hukommelser.57
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være mellom 18 og 60 år.
- Subjektiv, idiopatisk, plagsom, ensidig eller bilateral, ikke-pulserende tinnitus av ≥ 2 måneders varighet, men ikke mer enn 5 års varighet.
- Plagsom tinnitus i henhold til Tinnitus Handicap Inventory score.
- Må kunne forstå, snakke, lese og skrive engelsk dyktig
- Kunne gi informert samtykke
- Kvinner som er i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon og må ha en negativ uringraviditetstest ved screening
Ekskluderingskriterier:
•• Pasienter med tinnitus relatert til cochleaimplantasjon, retrocochleær lesjon eller andre kjente anatomiske/strukturelle lesjoner i øret og tinningbein. Pasienter med en historie med stapektomi og innsetting av implantat vil bli ekskludert.
- Overfølsom for støy (hyperakusis)
- Pasienter med hodeskade i anamnesen med tap av bevissthet i 15 minutter eller mer eller trengte medisinsk behandling.
- Pasienter med pacemakere; intrakardiale linjer; implanterte medisinpumper; implanterte elektroder i hjernen; andre implanterte elektriske eller magnetiske medisinske enheter; eller andre intrakranielle metallgjenstander eller splinter, med unntak av tannfyllinger.
- Pasienter med ytterligere signifikante nevrologiske lidelser inkludert økt intrakranielt trykk, hjernemasse, epileptiske anfall (eller familiehistorie med epileptiske anfall), historie med hjerneslag, forbigående iskemisk anfall innen 2 år, cerebral aneurisme, Huntingtons chorea eller multippel sklerose.
- Pasienter med en akutt eller ustabil medisinsk tilstand, inkludert alle pasienter med signifikant hjertesykdom, lungebetennelse, ukontrollert hypertensjon eller andre lidelser som vil kreve stabilisering før initiering av transkraniell magnetisk stimulering.
- Aktiv alkohol- og/eller narkotikaavhengighet eller historie med alkohol- og/eller narkotikaavhengighet i løpet av det siste året.
- Pasienter med moderat til alvorlig klinisk depresjon som dokumentert ved en skåre på 15 eller høyere på PHQ-9.
- Pasienter som etter den psykiatriske underetterforskerens oppfatning viser moderate til alvorlige depressive symptomer i henhold til DSM-IV-TR kriterier for alvorlig depressiv lidelse.
- Pasienter med psykiatrisk sykdom eller traumer som vil forby deltakelse i studien.
- Pasienter med aktive psykotiske symptomer eller en historie med psykotisk lidelse
- Kvinnelige pasienter i fertil alder, med mindre de er sterilisert eller bruker en passende form for prevensjon som er akseptabel for forskerteamet.
- Ammer for tiden
- For tiden gravid
- Pasienter vil bli ekskludert hvis en motorisk terskel ikke kan fremkalles,
- Det er spørsmål om pasienter hvis evne til å gi informert samtykke
- Udiagnostisert symptomatisk hypertensjon: .
- Udiagnostisert asymptomatisk hypertensjon:
- Enhver pasient som har planlagt en elektiv operasjon eller endring i medisinering i løpet av de 5 ukene av studien.
- Bruk av Neuromonics Device under varigheten av studiet eller for tiden i Tinnitus-opplæringsprogrammet under studiet.
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskernes mening, forvirrer studieresultater eller setter emnet i større risiko.
- Pasienter som for tiden tar psykotrope medisiner, inkludert antidepressiva, benzodiazepiner, antikonvulsiva, sentralstimulerende midler, antipsykotika eller anxiolytika.
- Tinnitus relatert til et krav om kompensasjon for arbeideren eller rettstvistrelatert hendelse som fortsatt er under behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Bimodal rTMS
Åpen og enarms rTMS bimodal behandling med plassering av magnet over Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) og Temporoparietal Junction (TPJ) i 2 ukers behandling (10 dager) Stimuleringsinnstillinger: DLPFC-stimuleringsfrekvens 10 Hz Intensitet 110 % av motorterskel På 5 sekunder Av 15 sekunder Totalt Tog 80 per økt Totalt pulser økt 4000/økt Varighet økt 26,6 minutter Totalt pulser (studie) 40000 TPJ-stimuleringsfrekvens 1 Hz Intensitet 110 % av motorterskel På 900 sekunder Av 60 sekunder Totalt Tog 2 per økt Totalt pulsøkt 1800 Varighet økt 31 minutter Totalt pulsstudie 18000 |
Høyfrekvent (10 Hz) ved 110 % av motorterskel TMS levert over venstre dorsolateral prefrontal cortex, deretter vil en lavfrekvent TMS (1 Hz) ved 110 % motorterskel leveres over 31 minutter over TPJ-området, iht. protokollen nedenfor. DLPFC-stimuleringsfrekvens 10 Hz Intensitet 110 % av motorterskel På 5 sekunder Av 15 sekunder Totalt Tog 80 per økt Totalt pulser økt 4000/økt Varighet økt 26,6 minutter Totalt pulser (studie) 40000 TPJ-stimuleringsfrekvens 1 Hz Intensitet 110 % av motorterskel På 900 sekunder Av 60 sekunder Totalt Tog 2 per økt Totalt pulsøkt 1800 Varighet økt 31 minutter Totalt pulsstudie 18000
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Daglig i 2 uker.
|
Pasienten vil bli spurt om bivirkninger daglig i 2 ukers behandling.
Dette er først og fremst en mulighetsstudie, så mål på uønskede hendelser og forhold til behandling er primært resultat.
|
Daglig i 2 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Tinnitus Handicap Inventory
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Deltakeren vil fullføre Tinnitus Handicap Inventory (THI) ved slutten av 2 ukers behandling.
Forskjellen mellom THI etter behandling minus baseline THI ble beregnet.
Skalaen varierer i poengsum fra 0 til 100 med 0 = ingen plager og 100 som er mest plaget.
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burton H, Wineland A, Bhattacharya M, Nicklaus J, Garcia KS, Piccirillo JF. Altered networks in bothersome tinnitus: a functional connectivity study. BMC Neurosci. 2012 Jan 4;13:3. doi: 10.1186/1471-2202-13-3.
- Piccirillo JF, Garcia KS, Nicklaus J, Pierce K, Burton H, Vlassenko AG, Mintun M, Duddy D, Kallogjeri D, Spitznagel EL Jr. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation to the temporoparietal junction for tinnitus. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Mar;137(3):221-8. doi: 10.1001/archoto.2011.3.
- Pierce KJ, Kallogjeri D, Piccirillo JF, Garcia KS, Nicklaus JE, Burton H. Effects of severe bothersome tinnitus on cognitive function measured with standardized tests. J Clin Exp Neuropsychol. 2012;34(2):126-34. doi: 10.1080/13803395.2011.623120. Epub 2011 Dec 14.
- Oh SY, Kim YK. Adjunctive treatment of bimodal repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in pharmacologically non-responsive patients with schizophrenia: a preliminary study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Dec 1;35(8):1938-43. doi: 10.1016/j.pnpbp.2011.07.015. Epub 2011 Aug 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201204069
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .