Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS Bimodal Treatment For Tinnitus: En pilotstudie

25. februar 2013 oppdatert av: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

rTMS bimodal behandling for pasienter med subjektiv idiopatisk tinnitus: en pilotstudie

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ny hjernestimuleringsteknikk som bruker pulserende magnetiske felt for å stimulere underliggende nevroner i hjernebarken. Etterforskerne foreslår en åpen pilotstudie som undersøker effektiviteten av rTMS i behandlingen av tinnitusstimulering av venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), et område kjent for å være viktig for humør og oppmerksomhet, sammen med stimulering av venstre temporoparietal cortex ( TPC). Dette er en mulighetspilotstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konvergerende data impliserer strukturer i hjernen som er viktige for humør og oppmerksomhet som spiller en rolle i vedlikeholdet av tinnitus; foreslår en alternativ rTMS-behandlingstilnærming som retter seg mot disse strukturene. Et økende antall studier viser involvering av den prefrontale cortex i generering og vedlikehold av tinnitus. rTMS-stimulering i den dorsolaterale prefrontale cortex i forbindelse med stimulering i temporoparietal cortex har vist seg å øke holdbarheten til TPC-stimuleringen. Den uavhengige effekten av rTMS-stimulering på DLPFC er ikke kjent. Studier innen depresjon tyder på at økt intensitet og varighet av stimulering har gunstige behandlingseffekter. Feltet er imidlertid nytt og mer arbeid er nødvendig for å vurdere effektiviteten av denne behandlingen, prediktorer og korrelater for respons og sikkerhet.

Nylig spennende arbeid innen schizofreni brukte en bimodal (DLPFC og TPC) behandlingstilnærming hos farmakologisk ikke-responsive pasienter. Studien brukte høyfrekvent stimulering til venstre DLPFC og lavfrekvent stimulering til venstre TPC. Bimodal rTMS-stimulering av venstre DLPFC og venstre TPC induserte klinisk forbedring hos farmakologisk ikke-responsive schizofrenipasienter og kan ha forbedret deres kortsiktige verbale hukommelser.57

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 18 og 60 år.
  • Subjektiv, idiopatisk, plagsom, ensidig eller bilateral, ikke-pulserende tinnitus av ≥ 2 måneders varighet, men ikke mer enn 5 års varighet.
  • Plagsom tinnitus i henhold til Tinnitus Handicap Inventory score.
  • Må kunne forstå, snakke, lese og skrive engelsk dyktig
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kvinner som er i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon og må ha en negativ uringraviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • •• Pasienter med tinnitus relatert til cochleaimplantasjon, retrocochleær lesjon eller andre kjente anatomiske/strukturelle lesjoner i øret og tinningbein. Pasienter med en historie med stapektomi og innsetting av implantat vil bli ekskludert.

    • Overfølsom for støy (hyperakusis)
    • Pasienter med hodeskade i anamnesen med tap av bevissthet i 15 minutter eller mer eller trengte medisinsk behandling.
    • Pasienter med pacemakere; intrakardiale linjer; implanterte medisinpumper; implanterte elektroder i hjernen; andre implanterte elektriske eller magnetiske medisinske enheter; eller andre intrakranielle metallgjenstander eller splinter, med unntak av tannfyllinger.
    • Pasienter med ytterligere signifikante nevrologiske lidelser inkludert økt intrakranielt trykk, hjernemasse, epileptiske anfall (eller familiehistorie med epileptiske anfall), historie med hjerneslag, forbigående iskemisk anfall innen 2 år, cerebral aneurisme, Huntingtons chorea eller multippel sklerose.
    • Pasienter med en akutt eller ustabil medisinsk tilstand, inkludert alle pasienter med signifikant hjertesykdom, lungebetennelse, ukontrollert hypertensjon eller andre lidelser som vil kreve stabilisering før initiering av transkraniell magnetisk stimulering.
    • Aktiv alkohol- og/eller narkotikaavhengighet eller historie med alkohol- og/eller narkotikaavhengighet i løpet av det siste året.
    • Pasienter med moderat til alvorlig klinisk depresjon som dokumentert ved en skåre på 15 eller høyere på PHQ-9.
    • Pasienter som etter den psykiatriske underetterforskerens oppfatning viser moderate til alvorlige depressive symptomer i henhold til DSM-IV-TR kriterier for alvorlig depressiv lidelse.
    • Pasienter med psykiatrisk sykdom eller traumer som vil forby deltakelse i studien.
    • Pasienter med aktive psykotiske symptomer eller en historie med psykotisk lidelse
    • Kvinnelige pasienter i fertil alder, med mindre de er sterilisert eller bruker en passende form for prevensjon som er akseptabel for forskerteamet.
    • Ammer for tiden
    • For tiden gravid
    • Pasienter vil bli ekskludert hvis en motorisk terskel ikke kan fremkalles,
    • Det er spørsmål om pasienter hvis evne til å gi informert samtykke
    • Udiagnostisert symptomatisk hypertensjon: .
    • Udiagnostisert asymptomatisk hypertensjon:
    • Enhver pasient som har planlagt en elektiv operasjon eller endring i medisinering i løpet av de 5 ukene av studien.
    • Bruk av Neuromonics Device under varigheten av studiet eller for tiden i Tinnitus-opplæringsprogrammet under studiet.
    • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskernes mening, forvirrer studieresultater eller setter emnet i større risiko.
    • Pasienter som for tiden tar psykotrope medisiner, inkludert antidepressiva, benzodiazepiner, antikonvulsiva, sentralstimulerende midler, antipsykotika eller anxiolytika.
    • Tinnitus relatert til et krav om kompensasjon for arbeideren eller rettstvistrelatert hendelse som fortsatt er under behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Bimodal rTMS

Åpen og enarms rTMS bimodal behandling med plassering av magnet over Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) og Temporoparietal Junction (TPJ) i 2 ukers behandling (10 dager)

Stimuleringsinnstillinger:

DLPFC-stimuleringsfrekvens 10 Hz Intensitet 110 % av motorterskel På 5 sekunder Av 15 sekunder Totalt Tog 80 per økt Totalt pulser økt 4000/økt Varighet økt 26,6 minutter Totalt pulser (studie) 40000

TPJ-stimuleringsfrekvens 1 Hz Intensitet 110 % av motorterskel På 900 sekunder Av 60 sekunder Totalt Tog 2 per økt Totalt pulsøkt 1800 Varighet økt 31 minutter Totalt pulsstudie 18000

Høyfrekvent (10 Hz) ved 110 % av motorterskel TMS levert over venstre dorsolateral prefrontal cortex, deretter vil en lavfrekvent TMS (1 Hz) ved 110 % motorterskel leveres over 31 minutter over TPJ-området, iht. protokollen nedenfor.

DLPFC-stimuleringsfrekvens 10 Hz Intensitet 110 % av motorterskel På 5 sekunder Av 15 sekunder Totalt Tog 80 per økt Totalt pulser økt 4000/økt Varighet økt 26,6 minutter Totalt pulser (studie) 40000

TPJ-stimuleringsfrekvens 1 Hz Intensitet 110 % av motorterskel På 900 sekunder Av 60 sekunder Totalt Tog 2 per økt Totalt pulsøkt 1800 Varighet økt 31 minutter Totalt pulsstudie 18000

Andre navn:
  • RTMS-systemet er en Magpro R 30-stimulator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Daglig i 2 uker.
Pasienten vil bli spurt om bivirkninger daglig i 2 ukers behandling. Dette er først og fremst en mulighetsstudie, så mål på uønskede hendelser og forhold til behandling er primært resultat.
Daglig i 2 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Tinnitus Handicap Inventory
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
Deltakeren vil fullføre Tinnitus Handicap Inventory (THI) ved slutten av 2 ukers behandling. Forskjellen mellom THI etter behandling minus baseline THI ble beregnet. Skalaen varierer i poengsum fra 0 til 100 med 0 = ingen plager og 100 som er mest plaget.
Utgangspunkt, 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere