健康な成人ボランティアに投与された BMN 111 の安全性と忍容性を評価するための研究

包含基準:

• -研究の性質が説明された後、研究関連の手順を実行する前に、書面で署名されたインフォームドコンセント（法的に承認された代表者）を提供する意思があり、提供できる。
• 22歳から45歳までの男性です
• 体重が 63 から 100 kg の間である
• ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 である
• -ニコチン、アルコール、メチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エナジードリンクなど）、ケシの実、グレープフルーツジュースを入院前の48時間および入院期間中、控えることができます。勉強
• -病歴、身体診察、臨床検査評価、およびスクリーニング時の12誘導心電図（ECG）によって決定されるように、一般的に健康です
• -物理的に可能な限りすべての研究手順を喜んで実行できます
• 性的に活発な場合、女性パートナーとの性交中にコンドームを使用し、女性パートナーに追加の効果的な避妊手段（子宮内避妊器具、避妊コイル、横隔膜と殺精子剤、経口避妊薬など）を使用してもらうか、性交を控える意思がある女性パートナーが、卵管閉塞（結紮または閉塞器具）または閉経後によって外科的に無菌ではない場合、研究施設への最初の入院時から最後の研究訪問まで

除外基準:

• ベースラインの収縮期血圧 < 100 mmHg
• -自然起立性低血圧の被験者で、収縮期の低下が 20 を超えるか、拡張期の変化が 10 mmHg を超えているか、心拍数が 30 bpm を超えています
• -eGFR < 65 mL/min/1.73m2 によって決定される腎不全がある 改訂された Cockcroft-Gault 計算を使用: (140 - 年齢 [y])
• 体重 [kg] / 72 血清クレアチニン [mg/dL]
• 貧血がある (Hb < 12.5 gm/dL)
• -以下を含む心臓または血管の病気の病歴があります：先天性心疾患;高血圧または低血圧;脳血管疾患;大動脈不全;臨床的に重大な心房または心室性不整脈;心臓弁膜症;肥大型心筋症またはその他の心筋症
• -次のいずれかを示すスクリーニングECGがあります：安静時の心拍数が45未満または100 bpmを超える。 PR 間隔 > 210 ミリ秒; P 波持続時間 > 120 ミリ秒; QRS 間隔が 70 ミリ秒未満または 120 ミリ秒を超える; QTc > 440 ミリ秒を補正。 -30 + 100 度の範囲外の QRS 軸。右または左の心房拡大または心室肥大; 2度または3度の房室ブロック
• 心臓ブロックまたは心室内伝導障害
• I型またはII型糖尿病を患っている
• -アンギオテンシン変換酵素阻害剤、降圧薬、利尿薬、カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬、強心配糖体、全身性抗コリン薬、または代償性頻脈を損なうまたは増強する可能性のある薬で治療されています
• 成長ホルモン、インスリン様成長因子 1 (IGF-1)、または蛋白同化ステロイドで治療されています。
• 体液量の脱水に関連する急性疾患がある（吐き気/嘔吐/下痢など）。
• -投与前10日以内の処方薬、市販薬、または栄養補助食品の使用。
• -スクリーニング前の90日以内に他の治験薬または治験医療機器を使用するか、予定されたすべての研究評価が完了する前に治験薬を必要とします。
• 週に少なくとも 14 ユニットのアルコールを消費する (1 ユニットはおよそ 360 mL のビール、100 mL のワイン、または 35 mL のスピリッツに相当する)、または治験責任医師が決定したアルコール依存症または薬物/化学乱用の重大な病歴がある。
• -研究治療の投与前の60日以内に50 mLを超える血液または血漿を寄付しました。
• -スクリーニング中または研究施設への入院時に、尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査の結果が陽性である。
• -ニコチンまたはタバコを含む製品（嗅ぎタバコ、噛みタバコ、紙巻きタバコ、葉巻、パイプ、およびニコチン代替品）を使用したことがある 尿コチニンスクリーニングによって確認された、研究治療の最初の投与から90日以内。
• -スクリーニング中または研究施設への入場時にコチニン検査結果が陽性である。
• -臨床的に重要な神経学的、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、精神医学、呼吸器、代謝、内分泌、血液、または治験責任医師が決定したその他の主要な障害の病歴があります。
• -治験責任医師が決定したように、最初の研究治療の投与から4週間以内に臨床的に重大な病気にかかった。
• -QT / QTc間隔を7日以内または3半減期のいずれか長い方で延長する併用薬で治療されている スクリーニング来院前。
• -3xULNを超えるASTまたはALT、または2xULNを超える総ビリルビンがあります。
• BMN 111またはその賦形剤に対する既知の過敏症があります。
• -研究中のいつでも妊娠する予定のパートナーがいます。
• -治験責任医師の見解では、被験者を治療コンプライアンスが不十分であるか、研究を完了しないリスクが高い状態にしています。