건강한 성인 지원자를 대상으로 투여한 BMN 111의 안전성 및 내약성 평가에 관한 연구

포함 기준:

• 연구의 성격이 설명된 후 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면으로 서명된 정보에 입각한 동의서(법적 권한을 위임받은 대리인)를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
• 22세에서 45세 사이의 남성입니다.
• 체중이 63~100kg 사이인 경우
• 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2(포함)입니다.
• 니코틴, 알코올, 메틸크산틴 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 드링크), 양귀비 씨, 자몽 주스를 입원 전 48시간 동안 그리고 치료 기간 동안 금할 수 있고 기꺼이 삼가야 합니다. 공부하다
• 스크리닝 시 병력, 신체 검사, 임상 실험실 평가 및 12-리드 심전도(ECG)에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강합니다.
• 신체적으로 가능한 한 모든 연구 절차를 기꺼이 수행할 수 있습니다.
• 성적으로 활발한 경우, 여성 파트너와 성교하는 동안 콘돔을 기꺼이 사용하고 여성 파트너가 추가로 효과적인 피임 수단(예: 자궁 내 장치, 코일, 다이어프램 플러스 살정자제, 경구 피임제)을 사용하거나 성교를 삼가도록 합니다. 여성 파트너가 난관 폐색(결찰 또는 폐색 장치) 또는 폐경 후 연구 시설에 처음 입원한 시점부터 마지막 ​​연구 방문까지 외과적으로 불임 상태가 아닌 경우

제외 기준:

• 기준선 수축기 혈압 < 100mmHg
• 자발적인 기립성 저혈압이 있는 피험자(수축기 감소 > 20 또는 이완기 변화 > 10 mmHg 또는 > 30 bpm의 심박수 증가 포함)
• eGFR < 65 mL/min/1.73m2로 결정된 신부전증이 있음 수정된 Cockcroft-Gault 계산 사용: (140 - 연령 [y])
• 체중 [kg] / 72 혈청 크레아티닌 [mg/dL]
• 빈혈이 있음(Hb < 12.5gm/dL)
• 다음을 포함하는 심장 또는 혈관 질환의 병력이 있습니다: 선천성 심장 질환; 고혈압 또는 저혈압; 뇌혈관질환; 대동맥 부전; 임상적으로 유의한 심방 또는 심실 부정맥; 심장 판막 심장 질환; 비대성 심근병증 또는 기타 심근병증
• 다음 중 하나를 나타내는 스크리닝 ECG가 있습니다. 안정시 심박수 < 45 또는 > 100 bpm; PR 간격 > 210msec; P파 지속 시간 > 120msec; QRS 간격 < 70 또는 > 120msec; 수정된 QTc > 440msec; -30 + 100도 범위 밖의 QRS 축; 우심방 또는 좌심방 확장 또는 심실 비대; 2도 또는 3도 방실 차단
• 심장 차단 또는 심실 내 전도 결함
• 당뇨병 유형 I 또는 유형 II가 있습니다.
• 안지오텐신 전환 효소 억제제, 항고혈압제, 이뇨제, 칼슘 채널 차단제, 베타 차단제, 심장 배당체, 전신 항콜린제 또는 보상성 빈맥을 손상시키거나 향상시킬 수 있는 약물로 치료를 받고 있습니다.
• 성장 호르몬, 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 또는 아나볼릭 스테로이드로 치료를 받고 있습니다.
• 부피 탈수와 관련된 급성 질환이 있는 경우(예: 메스꺼움/구토/설사).
• 투여 전 10일 이내에 처방약, 비처방약 또는 영양 보조제의 사용.
• 스크리닝 전 90일 이내에 다른 조사 제품 또는 조사 의료 기기를 사용하거나 예정된 모든 연구 평가를 완료하기 전에 조사 에이전트가 필요한 경우.
• 주당 최소 14단위의 알코올을 소비하거나(1단위는 약 360mL의 맥주, 100mL의 와인 또는 35mL의 증류주) 조사관에 의해 결정된 바와 같이 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 중대한 이력이 있습니다.
• 연구 치료제 투여 전 60일 이내에 >50 mL의 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
• 스크리닝 중 또는 연구 시설에 입소할 때 소변 약물 스크리닝 또는 알코올 호흡 검사 결과가 양성인 경우.
• 소변 코티닌 스크리닝으로 확인된 바와 같이 연구 치료의 첫 번째 투여 후 90일 이내에 니코틴 또는 담배 함유 제품(코담배, 씹는 담배, 담배, 시가, 파이프 및 니코틴 대체물)을 사용했습니다.
• 스크리닝 중 또는 연구 시설에 입소할 때 코티닌 테스트 결과가 양성인 경우.
• 임의의 임상적으로 유의한 신경학적, 위장관, 신장, 간장, 심혈관, 정신과, 호흡기, 대사, 내분비, 혈액학적, 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 장애의 이력이 있음.
• 조사자에 의해 결정된 바와 같이 연구 치료제의 제1 투여량의 투여 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병을 앓았다.
• 스크리닝 방문 전에 QT/QTc 간격을 7일 또는 3 반감기 중 더 긴 기간 내에 연장하는 병용 약물로 치료를 받고 있습니다.
• AST 또는 ALT가 3xULN보다 크거나 총 빌리루빈이 2xULN보다 큽니다.
• BMN 111 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 파트너가 연구 기간 동안 언제든지 임신을 계획하고 있습니다.
• 연구자의 관점에서 피험자가 불량한 치료 순응도 또는 연구를 완료하지 못할 위험이 높은 상태에 있음.