- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01590446
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BMN 111, das gesunden erwachsenen Freiwilligen verabreicht wurde
7. Juni 2012 aktualisiert von: BioMarin Pharmaceutical
Eine zweiteilige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von BMN 111, die gesunden erwachsenen Freiwilligen verabreicht wurden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu messen, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet, wenn es als Einzeldosis verabreicht wird.
Auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen werden erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
74
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
- Covance CRU Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterzeichnete Einverständniserklärung (gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) abzugeben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde und bevor ein forschungsbezogenes Verfahren durchgeführt wird.
- Ist ein Mann im Alter von 22 bis einschließlich 45 Jahren
- Hat ein Körpergewicht zwischen 63 und 100 kg, einschließlich
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2, einschließlich
- Ist in der Lage und bereit, 48 Stunden vor der Aufnahme und für die Dauer des Verzichts auf Nikotin, Alkohol, methylxanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel (z. B. Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Energy-Drinks), Mohn und Grapefruitsaft zu verzichten lernen
- Ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Laborbewertungen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening festgestellt
- Ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren im Rahmen der körperlichen Möglichkeiten durchzuführen
- Ist sexuell aktiv, bereit, beim Geschlechtsverkehr mit Partnerinnen ein Kondom zu benutzen und ihre Partnerinnen zusätzlich ein wirksames Verhütungsmittel anwenden zu lassen (z wenn die Partnerin vom Zeitpunkt der Erstaufnahme in die Forschungseinrichtung bis zum letzten Studienbesuch nicht chirurgisch steril durch Eileiterverschluss (Ligatur oder Verschlussvorrichtung) oder postmenopausal ist
Ausschlusskriterien:
- Systolischer Ausgangsblutdruck < 100 mmHg
- Patienten mit spontaner orthostatischer Hypotonie, einschließlich eines systolischen Rückgangs von > 20 oder einer diastolischen Veränderung von > 10 mmHg oder einer Erhöhung der Herzfrequenz von > 30 bpm
- Hat eine Niereninsuffizienz, bestimmt durch eGFR < 65 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der überarbeiteten Cockcroft-Gault-Berechnung: (140 - Alter [y])
- Körpergewicht [kg] / 72 Serumkreatinin [mg/dL]
- Hat Anämie (Hb < 12,5 g/dl)
- Hat eine Vorgeschichte von Herz- oder Gefäßerkrankungen, einschließlich der folgenden: Angeborene Herzkrankheit; Hypertonie oder Hypotonie; Zerebrovaskuläre Krankheit; Aorteninsuffizienz; Klinisch signifikante atriale oder ventrikuläre Arrhythmien; Herzklappenerkrankung; Hypertrophe Kardiomyopathie oder andere Kardiomyopathie
- Hat ein Screening-EKG, das eines der folgenden zeigt: Ruheherzfrequenz < 45 oder > 100 bpm; PR-Intervall > 210 ms; P-Wellendauer > 120 ms; QRS-Intervall < 70 oder > 120 ms; Korrigierte QTc > 440 ms; QRS-Achse außerhalb des Bereichs von -30 + 100 Grad; Vergrößerung des rechten oder linken Vorhofs oder ventrikuläre Hypertrophie; Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades
- Herzblock oder intraventrikulärer Leitungsdefekt
- Hat Diabetes mellitus Typ I oder Typ II
- mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, blutdrucksenkenden Medikamenten, Diuretika, Kalziumkanalblockern, Betablockern, Herzglykosiden, systemischen Anticholinergika oder Medikamenten behandelt wird, die die kompensatorische Tachykardie beeinträchtigen oder verstärken können
- Mit Wachstumshormon, insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) oder anabolen Steroiden behandelt wird.
- Hat eine akute Krankheit im Zusammenhang mit Volumendehydratation (z. B. Übelkeit / Erbrechen / Durchfall).
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 10 Tagen vor der Einnahme.
- Verwendet ein anderes Prüfprodukt oder Prüfmedizinprodukt innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder benötigt einen Prüfwirkstoff vor Abschluss aller geplanten Studienbewertungen.
- Konsumiert mindestens 14 Einheiten pro Woche Alkohol (1 Einheit entspricht ungefähr 360 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen) oder hat eine signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen- / Chemikalienmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt.
- Hat innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienbehandlung > 50 ml Blut oder Plasma gespendet.
- Hat während des Screenings oder bei der Aufnahme in die Forschungseinrichtung ein positives Urin-Drogenscreening oder ein Alkohol-Atemtestergebnis.
- Hat nikotin- oder tabakhaltige Produkte (Schnupftabak, Kautabak, Zigaretten, Zigarren, Pfeifen und Nikotinersatz) innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung verwendet, wie durch Urin-Cotinin-Screen bestätigt.
- Hat während des Screenings oder bei der Aufnahme in die Forschungseinrichtung ein positives Cotinin-Testergebnis.
- Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten neurologischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, respiratorischen, metabolischen, endokrinen, hämatologischen oder anderen schwerwiegenden Störungen, wie vom Ermittler festgestellt.
- Hat innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung eine klinisch signifikante Krankheit gehabt, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Wird mit einem begleitenden Medikament behandelt, das das QT/QTc-Intervall innerhalb von 7 Tagen oder 3 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening-Besuch verlängert.
- Hat AST oder ALT größer als 3xULN oder Gesamtbilirubin größer als 2xULN.
- Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen BMN 111 oder seine Hilfsstoffe.
- Hat Partner planen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden.
- Hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem hohen Risiko einer schlechten Behandlungscompliance aussetzt oder die Studie nicht abschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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SC-Injektion, Teil 1 Einzeldosis und Teil 2 Mehrfachdosis
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ACTIVE_COMPARATOR: BMN 111
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SC-Injektion, Teil 1 Einzeldosis und Teil 2 Mehrfachdosis.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit basierend auf Vitalzeichen
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studie Bewertet für etwa 8 Tage nach jeder Einzeldosis in Teil 1 und für etwa 24 Tage nach jeder Tagesdosis in Teil 2
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Täglich während der gesamten Studie Bewertet für etwa 8 Tage nach jeder Einzeldosis in Teil 1 und für etwa 24 Tage nach jeder Tagesdosis in Teil 2
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Sicherheit basierend auf unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studie Bewertet für etwa 8 Tage nach jeder Einzeldosis in Teil 1 und für etwa 24 Tage nach jeder Tagesdosis in Teil 2
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Täglich während der gesamten Studie Bewertet für etwa 8 Tage nach jeder Einzeldosis in Teil 1 und für etwa 24 Tage nach jeder Tagesdosis in Teil 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik
Zeitfenster: Täglich an Dosierungstagen Bewertet während Teil 1 für ungefähr 10 Tage und während Teil 2 für ungefähr 24 Tage
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Täglich an Dosierungstagen Bewertet während Teil 1 für ungefähr 10 Tage und während Teil 2 für ungefähr 24 Tage
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Sicherheit basierend auf kardiovaskulären Wirkungen
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studie Bewertet für etwa 8 Tage nach jeder Einzeldosis in Teil 1 und für etwa 24 Tage nach jeder Tagesdosis in Teil 2
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Täglich während der gesamten Studie Bewertet für etwa 8 Tage nach jeder Einzeldosis in Teil 1 und für etwa 24 Tage nach jeder Tagesdosis in Teil 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 111-101
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