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メトトレキサートを服用している被験者における、経口JAK3阻害剤であるVX-509の非盲検延長による24週間の研究

2015年10月23日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

104週間の非盲検延長による安定したメトトレキサート療法での活動性関節リウマチの成人被験者におけるVX-509の異なる用量の24週間、二重盲検、無作為化、並行群、プラセボ対照、第2相試験

この研究は、メトトレキサートに対する反応が不十分な活動性 RA 患者の治療における、経口 JAK3 阻害剤である VX-509 の安全性と有効性を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

VX-509 は、Vertex が開発中の経口選択的ヤヌスキナーゼ 3 (JAK3) 阻害剤です。 自己免疫疾患では、JAK3 は免疫シグナル伝達カスケードの必須コンポーネントです。 このカスケードは最終的に異常な免疫応答に寄与し、慢性炎症を引き起こし、関節リウマチ (RA) の場合には軟骨や骨に不可逆的な損傷を与えます。 JAK3 の選択的阻害は、RA やその他の幅広い自己免疫疾患の治療に新しい疾患修飾アプローチを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

359

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
      • Tustin、California、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
      • Freehold、New Jersey、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • Vertex Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425EKG
        • Vertex Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AAL
        • Vertex Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン
        • Vertex Investigational Site
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ
        • Vertex Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Vertex Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ
        • Vertex Investigational Site
      • Odesa、ウクライナ
        • Vertex Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Vertex Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10117
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10128
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、11312
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Vertex Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、84104
        • Vertex Investigational Site
      • Dunajska Streda、スロバキア
        • Vertex Investigational Site
      • Poprad、スロバキア、5801
        • Vertex Investigational Site
      • Rimavska Sobota、スロバキア、97901
        • Vertex Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Vertex Investigational Site
      • Niska Banja、セルビア、18205
        • Vertex Investigational Site
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Vertex Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、638 00
        • Vertex Investigational Site
      • Bruntal、チェコ共和国、792 01
        • Vertex Investigational Site
      • Mlada Boleslav、チェコ共和国
        • Vertex Investigational Site
      • Ostrava - Trebovice、チェコ共和国
        • Vertex Investigational Site
      • Praha 2、チェコ共和国、760 01
        • Vertex Investigational Site
      • Zlin、チェコ共和国、760 01
        • Vertex Investigational Site
  • ドイツ
      • Koeln、ドイツ、50924
        • Vertex Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、4103
        • Vertex Investigational Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Vertex Investigational Site
      • Zerbst、ドイツ、39261
        • Vertex Investigational Site
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
        • Vertex Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Vertex Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Vertex Investigational Site
      • Szikszó、ハンガリー、3800
        • Vertex Investigational Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Vertex Investigational Site
      • Sevlievo、ブルガリア
        • Vertex Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Vertex Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Vertex Investigational Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Vertex Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-879
        • Vertex Investigational Site
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Vertex Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Vertex Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • Vertex Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-218
        • Vertex Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-539
        • Vertex Investigational Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、00-029
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-118
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、04-141
        • Vertex Investigational Site
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ
        • Vertex Investigational Site
      • Cuauhtemoc、メキシコ
        • Vertex Investigational Site
      • San Luis Potos、メキシコ
        • Vertex Investigational Site
      • San Miguel Chapultepec、メキシコ
        • Vertex Investigational Site
  • ルーマニア
      • Braila、ルーマニア
        • Vertex Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、010976
        • Vertex Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、011198
        • Vertex Investigational Site
      • Judetul Galati、ルーマニア
        • Vertex Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦
        • Vertex Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Vertex Investigational Site
      • Ryazan、ロシア連邦
        • Vertex Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190068
        • Vertex Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191186
        • Vertex Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Vertex Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳から80歳までの男性および女性の被験者（両端を含む）
  • すべての被験者はRAと診断されている必要があります
  • 66個の関節のうち6個以上の腫れた関節数と68個の関節のうち6個以上の圧痛のある関節数が必要です
  • ベースライン CRP レベルは正常の上限を超えている必要があります
  • すべての被験者は、安定したMTXを葉酸またはフォリン酸と併用投与されている必要があります（少なくとも5 mg /週）
  • 被験者は、研究中、1つの非ステロイド性抗炎症薬を服用し続けることができます（アスピリン≤325mg /日が許可されています）。
  • -被験者は、JAK阻害剤による以前の治療を受けてはなりません
  • -追加の非生物学的DMARD（スルファサラジンなど）を使用している被験者は、ヒドロキシクロロキンを除いて、同意に署名した後、そのDMARDを中止する意思がある必要があります
  • -被験者は単一のTNF阻害剤による以前の治療を受けた可能性があります（例：エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブペゴル）
  • -女性は、投薬を研究する前に妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 性的に活発な被験者とそのパートナーは、避妊要件に同意する必要があります

除外基準:

  • -RA以外の臨床的に重要な医学的障害の病歴または存在 治験責任医師および医療モニターの意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げます。
  • -RA以外の炎症性、リウマチ性疾患の被験者
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性パートナーがいる被験者
  • -研究中に主要な手術（例：関節置換術）または手順を計画した被験者
  • 薬物乱用または薬物スクリーニング陽性の病歴
  • アルコール乱用または過度のアルコール摂取の歴史
  • -抗結核治療の歴史に関係なく、あらゆる種類の結核（TB）感染の病歴（肺または肺外、活動性または潜在性）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
薬：VX-509 マッチングプラセボ
0mg経口錠
実験的：VX-509 100 mg qd アーム
薬：VX-509
経口錠50mg
実験的：VX-509 150 mg qd アーム
薬：VX-509
経口錠50mg
実験的：VX-509 100mgビッドアーム
薬：VX-509
経口錠50mg
実験的：VX-509 200 mg qd アーム
薬：VX-509
経口錠50mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質レベル（ACR20-CRP）応答を使用して評価された、米国リウマチ学会基準に従って疾患重症度の20％改善を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
第12週
C反応性タンパク質（DAS28-CRP）を使用した疾患活動性スコア28のベースラインからの変化
時間枠：第12週
第12週
安全性と忍容性
時間枠：第12週
治療に伴う有害事象の発生率によって測定
第12週
安全性と忍容性
時間枠：第12週
臨床検査値（血清化学、血液学、凝固研究、および尿検査）によって測定
第12週
安全性と忍容性
時間枠：第12週
12 誘導心電図の結果によって測定
第12週
安全性と忍容性
時間枠：第12週
バイタルサインで測定
第12週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ACR20-CRP応答を達成した被験者の割合
時間枠：24週目
24週目
ACR50-CRPおよびACR70-CRP応答を達成した被験者の割合
時間枠：12週目と24週目
12週目と24週目
European League Against Rheumatism (EULAR) 反応基準に従って中程度または良好な反応を達成した被験者の割合
時間枠：12週目と24週目
12週目と24週目
DAS28-CRP応答によって定義される寛解を達成した被験者の割合
時間枠：12週目と24週目
12週目と24週目
ACR/EULARの寛解定義で定義された寛解を達成した被験者の割合
時間枠：12週目と24週目
12週目と24週目
選択した患者報告アウトカム (PRO) のベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
12週目と24週目
DAS28-CRPのベースラインからの変化
時間枠：24週目
24週目
有害事象、血液学、臨床化学、凝固、尿検査、心電図（ECG）およびバイタルサインによって示される安全性と忍容性
時間枠：24週目
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

捜査官

  • スタディチェア：Ali Ashrafzadeh, MD, FACR、Quintiles, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月23日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VX11-509-102
  • 2011-004419-22 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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