Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

24-ukers studie med Open Label Extension av VX-509, en oral JAK3-hemmer, hos personer som tar metotreksat

23. oktober 2015 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En 24-ukers, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, placebokontrollert, fase 2-studie av forskjellige doser av VX-509 hos voksne personer med aktiv revmatoid artritt på stabil metotreksatterapi med 104-ukers åpen etikettforlengelse

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av VX-509, en oral JAK3-hemmer, for behandling av personer med aktiv RA som har hatt en utilstrekkelig respons på metotreksat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VX-509 er en oral, selektiv Janus kinase 3 (JAK3) hemmer som utvikles av Vertex. Ved autoimmune sykdommer er JAK3 en essensiell komponent i immunsignalkaskaden. Denne kaskaden bidrar til slutt til unormal immunrespons som resulterer i kronisk betennelse og, i tilfelle av revmatoid artritt (RA), irreversibel skade på brusk og bein. Selektiv hemming av JAK3 tilbyr en ny sykdomsmodifiserende tilnærming til behandling av RA, og et bredt spekter av andre autoimmune sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

359

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Vertex Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425EKG
        • Vertex Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • Vertex Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Vertex Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Vertex Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Vertex Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Vertex Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Vertex Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Vertex Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Vertex Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Vertex Investigational Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Vertex Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Vertex Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191186
        • Vertex Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Vertex Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 11312
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Vertex Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
      • Tustin, California, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
      • Freehold, New Jersey, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater
        • Vertex Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • Vertex Investigational Site
      • Cuauhtemoc, Mexico
        • Vertex Investigational Site
      • San Luis Potos, Mexico
        • Vertex Investigational Site
      • San Miguel Chapultepec, Mexico
        • Vertex Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Vertex Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Vertex Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Vertex Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Vertex Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Vertex Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Vertex Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-029
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Vertex Investigational Site
  • Romania
      • Braila, Romania
        • Vertex Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 010976
        • Vertex Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 011198
        • Vertex Investigational Site
      • Judetul Galati, Romania
        • Vertex Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Vertex Investigational Site
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Vertex Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Vertex Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 84104
        • Vertex Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovakia
        • Vertex Investigational Site
      • Poprad, Slovakia, 5801
        • Vertex Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
        • Vertex Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 638 00
        • Vertex Investigational Site
      • Bruntal, Tsjekkisk Republikk, 792 01
        • Vertex Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Tsjekkisk Republikk
        • Vertex Investigational Site
      • Ostrava - Trebovice, Tsjekkisk Republikk
        • Vertex Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 760 01
        • Vertex Investigational Site
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk, 760 01
        • Vertex Investigational Site
  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Vertex Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Vertex Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Vertex Investigational Site
      • Zerbst, Tyskland, 39261
        • Vertex Investigational Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Vertex Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Vertex Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • Vertex Investigational Site
      • Odesa, Ukraina
        • Vertex Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vertex Investigational Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Vertex Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Vertex Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Vertex Investigational Site
      • Szikszó, Ungarn, 3800
        • Vertex Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 80 år (inkludert)
  • Alle forsøkspersoner må ha fått diagnosen RA
  • Må ha et hovne ledd på ≥6 av 66 ledd og ømme ledd på ≥6 av 68 ledd
  • Baseline CRP-nivå må være over øvre normalgrense
  • Alle forsøkspersoner må ha fått stabil MTX administrert sammen med folinsyre eller folinsyre (minst 5 mg/uke)
  • Forsøkspersoner kan forbli på 1 ikke-steroid antiinflammatorisk medisin under studien (aspirin ≤ 325 mg/dag er tillatt).
  • Forsøkspersonene skal ikke ha mottatt tidligere behandling med en JAK-hemmer
  • Personer som er på en ekstra ikke-biologisk DMARD (f.eks. sulfasalazin) må være villige til å avbryte DMARD etter å ha signert samtykke, bortsett fra hydroksyklorokin
  • Pasienter kan ha mottatt tidligere behandling med en enkelt TNF-hemmer (f.eks. etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, certolizumab pegol)
  • Kvinner må ha en negativ graviditetstest før studiedosering
  • Seksuelt aktive personer og deres partnere må godta prevensjonskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av en annen klinisk signifikant medisinsk lidelse enn RA som etter etterforskeren og den medisinske monitorens oppfatning ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
  • Personer med andre inflammatoriske, revmatologiske lidelser enn RA
  • Gravide eller ammende kvinnelige emner
  • Personer som har en kvinnelig partner som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
  • Personer som har planlagt større operasjoner (f.eks. ledderstatning) eller prosedyrer i løpet av studien
  • Historie om narkotikamisbruk eller positiv narkotikaskjerm
  • Historie om alkoholmisbruk eller overdreven alkoholforbruk
  • Anamnese med tuberkulose (TB)-infeksjon av alle slag (pulmonal eller ekstrapulmonal, aktiv eller latent), uavhengig av historie med anti-TB-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboarm
Legemiddel: VX-509 matchende placebo
0 mg oral tablett
EKSPERIMENTELL: VX-509 100 mg qd Arm
Legemiddel: VX-509
50 mg oral tablett
EKSPERIMENTELL: VX-509 150 mg qd Arm
Legemiddel: VX-509
50 mg oral tablett
EKSPERIMENTELL: VX-509 100 mg bid Arm
Legemiddel: VX-509
50 mg oral tablett
EKSPERIMENTELL: VX-509 200 mg qd Arm
Legemiddel: VX-509
50 mg oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår en 20 % forbedring i sykdommens alvorlighetsgrad i henhold til American College of Rheumatology-kriterier, vurdert ved hjelp av C-reaktivt proteinnivå (ACR20-CRP)-responsen
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring fra baseline i Disease Activity Score 28 ved bruk av C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Uke 12
Målt ved forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Uke 12
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Uke 12
Målt ved kliniske laboratorieverdier (serumkjemi, hematologi, koagulasjonsstudier og urinanalyse)
Uke 12
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Uke 12
Målt ved 12-avlednings EKG-utfall
Uke 12
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Uke 12
Målt etter vitale tegn
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår en ACR20-CRP-respons
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Andel forsøkspersoner som oppnår ACR50-CRP- og ACR70-CRP-svar
Tidsramme: Uke 12 og 24
Uke 12 og 24
Andel forsøkspersoner som oppnår en moderat eller god respons i henhold til European League Against Rheumatism (EULAR) responskriterier
Tidsramme: Uke 12 og 24
Uke 12 og 24
Andel av forsøkspersoner som oppnår remisjon som definert av DAS28-CRP-respons
Tidsramme: Uke 12 og 24
Uke 12 og 24
Andel forsøkspersoner som oppnår remisjon som definert av ACR/EULAR-definisjonen av remisjon
Tidsramme: Uke 12 og 24
Uke 12 og 24
Endring fra baseline i utvalgte pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: Uke 12 og 24
Uke 12 og 24
Endring fra baseline i DAS28-CRP
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Sikkerhet og toleranse som indikert av uønskede hendelser, hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon, urinanalyse, elektrokardiogrammer (EKG) og vitale tegn
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Etterforskere

  • Studiestol: Ali Ashrafzadeh, MD, FACR, Quintiles, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX11-509-102
  • 2011-004419-22 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere