24-tygodniowe badanie z rozszerzeniem otwartej próby VX-509, doustnego inhibitora JAK3, u osób przyjmujących metotreksat
23 października 2015 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
24-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 różnych dawek VX-509 u dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów na stabilnej terapii metotreksatem ze 104-tygodniowym otwartym przedłużeniem
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności VX-509, doustnego inhibitora JAK3, w leczeniu pacjentów z aktywnym RZS, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na metotreksat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
VX-509 to doustny, selektywny inhibitor kinazy janusowej 3 (JAK3), opracowywany przez firmę Vertex.
W chorobach autoimmunologicznych JAK3 jest istotnym składnikiem kaskady sygnalizacji immunologicznej.
Ta kaskada ostatecznie przyczynia się do nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej, która skutkuje przewlekłym stanem zapalnym, aw przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) nieodwracalnym uszkodzeniem chrząstki i kości.
Selektywne hamowanie JAK3 oferuje nowe, modyfikujące przebieg choroby podejście do leczenia RZS i szerokiego zakresu innych chorób autoimmunologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
359
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
- Vertex Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425EKG
- Vertex Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426AAL
- Vertex Investigational Site
-
Santa Fe, Argentyna
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Vertex Investigational Site
-
Sevlievo, Bułgaria
- Vertex Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Vertex Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- Vertex Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10117
- Vertex Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 10128
- Vertex Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 11312
- Vertex Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
- Vertex Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Vertex Investigational Site
-
Ryazan, Federacja Rosyjska
- Vertex Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
- Vertex Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191186
- Vertex Investigational Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk
- Vertex Investigational Site
-
Cuauhtemoc, Meksyk
- Vertex Investigational Site
-
San Luis Potos, Meksyk
- Vertex Investigational Site
-
San Miguel Chapultepec, Meksyk
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Koeln, Niemcy, 50924
- Vertex Investigational Site
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- Vertex Investigational Site
-
Wuerzburg, Niemcy, 97080
- Vertex Investigational Site
-
Zerbst, Niemcy, 39261
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-879
- Vertex Investigational Site
-
Elblag, Polska, 82-300
- Vertex Investigational Site
-
Krakow, Polska, 30-510
- Vertex Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-607
- Vertex Investigational Site
-
Poznan, Polska, 60-218
- Vertex Investigational Site
-
Poznan, Polska, 60-539
- Vertex Investigational Site
-
Torun, Polska, 87-100
- Vertex Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 00-029
- Vertex Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 02-118
- Vertex Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 04-141
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 638 00
- Vertex Investigational Site
-
Bruntal, Republika Czeska, 792 01
- Vertex Investigational Site
-
Mlada Boleslav, Republika Czeska
- Vertex Investigational Site
-
Ostrava - Trebovice, Republika Czeska
- Vertex Investigational Site
-
Praha 2, Republika Czeska, 760 01
- Vertex Investigational Site
-
Zlin, Republika Czeska, 760 01
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Braila, Rumunia
- Vertex Investigational Site
-
Bucuresti, Rumunia, 010976
- Vertex Investigational Site
-
Bucuresti, Rumunia, 011198
- Vertex Investigational Site
-
Judetul Galati, Rumunia
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Vertex Investigational Site
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Vertex Investigational Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 84104
- Vertex Investigational Site
-
Dunajska Streda, Słowacja
- Vertex Investigational Site
-
Poprad, Słowacja, 5801
- Vertex Investigational Site
-
Rimavska Sobota, Słowacja, 97901
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Vertex Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Vertex Investigational Site
-
Lviv, Ukraina
- Vertex Investigational Site
-
Odesa, Ukraina
- Vertex Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Baja, Węgry, 6500
- Vertex Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1023
- Vertex Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1036
- Vertex Investigational Site
-
Szikszó, Węgry, 3800
- Vertex Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat (włącznie)
- Wszyscy pacjenci musieli mieć zdiagnozowane RZS
- Musi mieć obrzęk stawów ≥ 6 z 66 stawów i liczbę stawów tkliwych ≥ 6 z 68 stawów
- Wyjściowe stężenie CRP musi być powyżej górnej granicy normy
- Wszyscy pacjenci musieli otrzymywać stabilny MTX w skojarzeniu z kwasem foliowym lub folinowym (co najmniej 5 mg/tydzień)
- Pacjenci mogą pozostać na 1 niesteroidowym leku przeciwzapalnym podczas badania (dozwolona dawka aspiryny ≤ 325 mg/dzień).
- Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni inhibitorem JAK
- Osoby przyjmujące dodatkowy niebiologiczny DMARD (np. sulfasalazynę) muszą być chętne do odstawienia tego DMARD po podpisaniu zgody, z wyjątkiem hydroksychlorochiny
- Osoby mogły być wcześniej leczone pojedynczym inhibitorem TNF (np. etanerceptem, adalimumabem, infliksymabem, golimumabem, certolizumabem pegol)
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem dawki w badaniu
- Osoby aktywne seksualnie i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na wymagania dotyczące antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnego zaburzenia medycznego innego niż RZS, które w opinii badacza i monitora medycznego mogłoby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
- Osoby z zapalnymi, reumatologicznymi zaburzeniami innymi niż RZS
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, których partnerka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
- Pacjenci, którzy zaplanowali poważną operację (np. wymianę stawu) lub zabiegi podczas badania
- Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny ekran narkotykowy
- Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu
- Historia gruźlicy dowolnego rodzaju (płucnej lub pozapłucnej, czynnej lub utajonej), niezależnie od historii leczenia przeciwgruźliczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo
|
Tabletka doustna 0 mg
|
|
EKSPERYMENTALNY: VX-509 100 mg qd Ramię
|
Tabletka doustna 50 mg
|
|
EKSPERYMENTALNY: VX-509 150 mg qd Ramię
|
Tabletka doustna 50 mg
|
|
EKSPERYMENTALNY: VX-509 100 mg dwa razy na dobę Ramię
|
Tabletka doustna 50 mg
|
|
EKSPERYMENTALNY: VX-509 200 mg qd Ramię
|
Tabletka doustna 50 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 20% poprawę ciężkości choroby zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology, ocenianymi na podstawie odpowiedzi na temat poziomu białka C-reaktywnego (ACR20-CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali aktywności choroby 28 przy użyciu białka C-reaktywnego (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Mierzona częstością występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Tydzień 12
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Mierzone przez kliniczne wartości laboratoryjne (chemię surowicy, hematologię, badania krzepnięcia i analizę moczu)
|
Tydzień 12
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Mierzone na podstawie wyników 12-odprowadzeniowego EKG
|
Tydzień 12
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Mierzone na podstawie parametrów życiowych
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź ACR20-CRP
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedzi ACR50-CRP i ACR70-CRP
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali umiarkowaną lub dobrą odpowiedź zgodnie z kryteriami odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję zdefiniowaną na podstawie odpowiedzi DAS28-CRP
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Odsetek osób, które osiągnęły remisję zgodnie z definicją remisji ACR/EULAR
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wybranych wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-CRP
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie zdarzeń niepożądanych, hematologii, chemii klinicznej, krzepnięcia, analizy moczu, elektrokardiogramów (EKG) i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ali Ashrafzadeh, MD, FACR, Quintiles, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX11-509-102
- 2011-004419-22 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .