Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24-ugers undersøgelse med Open Label Extension af VX-509, en oral JAK3-hæmmer, hos forsøgspersoner, der tager methotrexat

23. oktober 2015 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En 24-ugers, dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, placebokontrolleret, fase 2-undersøgelse af forskellige doser af VX-509 hos voksne forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis på stabil methotrexat-terapi med 104-ugers Open Label Extension

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VX-509, en oral JAK3-hæmmer, til behandling af forsøgspersoner med aktiv RA, som har haft et utilstrækkeligt respons på methotrexat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VX-509 er en oral, selektiv Janus kinase 3 (JAK3) hæmmer, der udvikles af Vertex. Ved autoimmune sygdomme er JAK3 en væsentlig komponent i immunsignalkaskaden. Denne kaskade bidrager i sidste ende til unormalt immunrespons, der resulterer i kronisk inflammation og, i tilfælde af reumatoid arthritis (RA), irreversibel skade på brusk og knogler. Selektiv hæmning af JAK3 tilbyder en ny sygdomsmodificerende tilgang til behandling af RA og en bred vifte af andre autoimmune sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

359

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Vertex Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425EKG
        • Vertex Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • Vertex Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Vertex Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Vertex Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Vertex Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Vertex Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Vertex Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Vertex Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Vertex Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Vertex Investigational Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Vertex Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Vertex Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191186
        • Vertex Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Vertex Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 11312
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Vertex Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • Vertex Investigational Site
      • Cuauhtemoc, Mexico
        • Vertex Investigational Site
      • San Luis Potos, Mexico
        • Vertex Investigational Site
      • San Miguel Chapultepec, Mexico
        • Vertex Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Vertex Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Vertex Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Vertex Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Vertex Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Vertex Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Vertex Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-029
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Vertex Investigational Site
  • Rumænien
      • Braila, Rumænien
        • Vertex Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 010976
        • Vertex Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 011198
        • Vertex Investigational Site
      • Judetul Galati, Rumænien
        • Vertex Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Vertex Investigational Site
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Vertex Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Vertex Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 84104
        • Vertex Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovakiet
        • Vertex Investigational Site
      • Poprad, Slovakiet, 5801
        • Vertex Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97901
        • Vertex Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • Vertex Investigational Site
      • Bruntal, Tjekkiet, 792 01
        • Vertex Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Tjekkiet
        • Vertex Investigational Site
      • Ostrava - Trebovice, Tjekkiet
        • Vertex Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 760 01
        • Vertex Investigational Site
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Vertex Investigational Site
  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Vertex Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Vertex Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Vertex Investigational Site
      • Zerbst, Tyskland, 39261
        • Vertex Investigational Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Vertex Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Vertex Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • Vertex Investigational Site
      • Odesa, Ukraine
        • Vertex Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vertex Investigational Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Vertex Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Vertex Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Vertex Investigational Site
      • Szikszó, Ungarn, 3800
        • Vertex Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 80 år (inklusive)
  • Alle forsøgspersoner skal have fået diagnosen RA
  • Skal have et hævede led på ≥6 ud af 66 led og ømme led på ≥6 ud af 68 led
  • Baseline CRP-niveauet skal være over den øvre grænse for normal
  • Alle forsøgspersoner skal have fået stabil MTX administreret sammen med folinsyre eller folinsyre (mindst 5 mg/uge)
  • Forsøgspersoner kan forblive på 1 ikke-steroid antiinflammatorisk medicin under undersøgelsen (aspirin ≤ 325 mg/dag er tilladt).
  • Forsøgspersoner må ikke have modtaget forudgående behandling med en JAK-hæmmer
  • Forsøgspersoner, der er på en yderligere ikke-biologisk DMARD (f.eks. sulfasalazin), skal være villige til at seponere denne DMARD efter at have underskrevet samtykke, bortset fra hydroxychloroquin
  • Forsøgspersoner kan have modtaget tidligere behandling med en enkelt TNF-hæmmer (f.eks. etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, certolizumab pegol)
  • Kvinderne skal have en negativ graviditetstest før undersøgelsesdosering
  • Seksuelt aktive personer og deres partnere skal acceptere præventionskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af en anden klinisk signifikant medicinsk lidelse end RA, som efter investigator og medicinsk monitor ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  • Personer med andre inflammatoriske, reumatologiske lidelser end RA
  • Gravide eller ammende kvindelige emner
  • Forsøgspersoner, der har en kvindelig partner, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
  • Forsøgspersoner, der har planlagt større operationer (f.eks. ledudskiftning) eller procedurer under undersøgelsen
  • Historie om stofmisbrug eller positiv stofskærm
  • Historie om alkoholmisbrug eller overdrevent alkoholforbrug
  • Anamnese med tuberkulose (TB)-infektion af enhver art (pulmonal eller ekstrapulmonal, aktiv eller latent), uanset historie med anti-TB-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Medicin: VX-509 matchende placebo
0 mg oral tablet
EKSPERIMENTEL: VX-509 100 mg qd Arm
Medicin: VX-509
50 mg oral tablet
EKSPERIMENTEL: VX-509 150 mg qd Arm
Medicin: VX-509
50 mg oral tablet
EKSPERIMENTEL: VX-509 100 mg bid Arm
Medicin: VX-509
50 mg oral tablet
EKSPERIMENTEL: VX-509 200 mg qd Arm
Medicin: VX-509
50 mg oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår en 20 % forbedring i sygdoms sværhedsgrad i henhold til American College of Rheumatology kriterier, vurderet ved hjælp af C-reaktivt protein niveau (ACR20-CRP) respons
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 ved brug af C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Uge 12
Målt ved forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger
Uge 12
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Uge 12
Målt ved kliniske laboratorieværdier (serumkemi, hæmatologi, koagulationsundersøgelser og urinanalyse)
Uge 12
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Uge 12
Målt ved 12-aflednings EKG-resultater
Uge 12
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Uge 12
Målt ved vitale tegn
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår en ACR20-CRP-respons
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Andel af forsøgspersoner, der opnår ACR50-CRP- og ACR70-CRP-svar
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Andel af forsøgspersoner, der opnår en moderat eller god respons i henhold til European League Against Rheumatism (EULAR) svarkriterier
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Andel af forsøgspersoner, der opnår remission som defineret af DAS28-CRP-respons
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Andel af forsøgspersoner, der opnår remission som defineret af ACR/EULAR-definitionen af ​​remission
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Ændring fra baseline i udvalgte Patient Reported Outcomes (PRO'er)
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Ændring fra baseline i DAS28-CRP
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Sikkerhed og tolerabilitet som angivet ved bivirkninger, hæmatologi, klinisk kemi, koagulation, urinanalyse, elektrokardiogrammer (EKG'er) og vitale tegn
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Efterforskere

  • Studiestol: Ali Ashrafzadeh, MD, FACR, Quintiles, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2012

Først opslået (SKØN)

3. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX11-509-102
  • 2011-004419-22 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med VX-509

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner