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Estudio de 24 semanas con extensión abierta de VX-509, un inhibidor oral de JAK3, en sujetos que toman metotrexato

23 de octubre de 2015 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, de 24 semanas de diferentes dosis de VX-509 en sujetos adultos con artritis reumatoide activa en terapia estable con metotrexato con extensión abierta de 104 semanas

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de VX-509, un inhibidor oral de JAK3, para el tratamiento de sujetos con AR activa que han tenido una respuesta inadecuada al metotrexato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

VX-509 es un inhibidor oral selectivo de la Janus quinasa 3 (JAK3) que está desarrollando Vertex. En enfermedades autoinmunes, JAK3 es un componente esencial de la cascada de señalización inmune. En última instancia, esta cascada contribuye a una respuesta inmunitaria anormal que da como resultado una inflamación crónica y, en el caso de la artritis reumatoide (AR), un daño irreversible en el cartílago y los huesos. La inhibición selectiva de JAK3 ofrece un nuevo enfoque modificador de la enfermedad para el tratamiento de la AR y una amplia gama de otras enfermedades autoinmunes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

359

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Koeln, Alemania, 50924
        • Vertex Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 4103
        • Vertex Investigational Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Vertex Investigational Site
      • Zerbst, Alemania, 39261
        • Vertex Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Vertex Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425EKG
        • Vertex Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • Vertex Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Vertex Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Vertex Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Vertex Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Vertex Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Vertex Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Vertex Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 84104
        • Vertex Investigational Site
      • Dunajska Streda, Eslovaquia
        • Vertex Investigational Site
      • Poprad, Eslovaquia, 5801
        • Vertex Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97901
        • Vertex Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Vertex Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa
        • Vertex Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Vertex Investigational Site
      • Ryazan, Federación Rusa
        • Vertex Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • Vertex Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191186
        • Vertex Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Vertex Investigational Site
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • Vertex Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Vertex Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Vertex Investigational Site
      • Szikszó, Hungría, 3800
        • Vertex Investigational Site
  • México
      • Chihuahua, México
        • Vertex Investigational Site
      • Cuauhtemoc, México
        • Vertex Investigational Site
      • San Luis Potos, México
        • Vertex Investigational Site
      • San Miguel Chapultepec, México
        • Vertex Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Vertex Investigational Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Vertex Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Vertex Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Vertex Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Vertex Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-539
        • Vertex Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-029
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-118
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Vertex Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 638 00
        • Vertex Investigational Site
      • Bruntal, República Checa, 792 01
        • Vertex Investigational Site
      • Mlada Boleslav, República Checa
        • Vertex Investigational Site
      • Ostrava - Trebovice, República Checa
        • Vertex Investigational Site
      • Praha 2, República Checa, 760 01
        • Vertex Investigational Site
      • Zlin, República Checa, 760 01
        • Vertex Investigational Site
  • Rumania
      • Braila, Rumania
        • Vertex Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 010976
        • Vertex Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 011198
        • Vertex Investigational Site
      • Judetul Galati, Rumania
        • Vertex Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Vertex Investigational Site
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Vertex Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Vertex Investigational Site
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania
        • Vertex Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • Vertex Investigational Site
      • Lviv, Ucrania
        • Vertex Investigational Site
      • Odesa, Ucrania
        • Vertex Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Vertex Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos, entre 18 y 80 años de edad (inclusive)
  • Todos los sujetos deben haber sido diagnosticados con AR.
  • Debe tener un recuento de articulaciones hinchadas de ≥6 de 66 articulaciones y un recuento de articulaciones dolorosas de ≥6 de 68 articulaciones
  • El nivel de PCR de referencia debe estar por encima del límite superior de lo normal
  • Todos los sujetos deben haber estado recibiendo MTX estable coadministrado con ácido fólico o folínico (al menos 5 mg/semana)
  • Los sujetos pueden permanecer con 1 medicamento antiinflamatorio no esteroideo durante el estudio (se permite aspirina ≤ 325 mg/día).
  • Los sujetos no deben haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de JAK
  • Los sujetos que reciben un DMARD no biológico adicional (p. ej., sulfasalazina) deben estar dispuestos a interrumpir ese DMARD después de firmar el consentimiento, a excepción de la hidroxicloroquina
  • Los sujetos pueden haber recibido terapia previa con un solo inhibidor de TNF (p. ej., etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, certolizumab pegol)
  • Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la dosificación del estudio
  • Los sujetos sexualmente activos y sus parejas deben estar de acuerdo con los requisitos anticonceptivos

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de un trastorno médico clínicamente significativo distinto de la AR que, en opinión del investigador y del monitor médico, supondría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
  • Sujetos con trastornos inflamatorios y reumatológicos distintos de la AR
  • Sujetos femeninos embarazadas o lactantes
  • Sujetos que tienen una pareja femenina que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada
  • Sujetos que han planificado una cirugía mayor (p. ej., reemplazo de articulación) o procedimientos durante el estudio
  • Historial de abuso de drogas o prueba de drogas positiva
  • Antecedentes de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol
  • Antecedentes de infección tuberculosa (TB) de cualquier tipo (pulmonar o extrapulmonar, activa o latente), independientemente del antecedente de tratamiento antituberculoso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo
Droga: VX-509 placebo coincidente
Tableta oral de 0 mg
EXPERIMENTAL: VX-509 100 mg qd Brazo
Droga: VX-509
Tableta oral de 50 mg
EXPERIMENTAL: VX-509 150 mg qd Brazo
Droga: VX-509
Tableta oral de 50 mg
EXPERIMENTAL: VX-509 100 mg dos veces al día Brazo
Droga: VX-509
Tableta oral de 50 mg
EXPERIMENTAL: VX-509 200 mg qd Brazo
Droga: VX-509
Tableta oral de 50 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que logran una mejora del 20 % en la gravedad de la enfermedad según los criterios del American College of Rheumatology, evaluados mediante la respuesta del nivel de proteína C reactiva (ACR20-CRP)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 usando proteína C reactiva (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Semana 12
Medido por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Semana 12
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Semana 12
Medido por valores de laboratorio clínico (química sérica, hematología, estudios de coagulación y análisis de orina)
Semana 12
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Semana 12
Medido por resultados de ECG de 12 derivaciones
Semana 12
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Semana 12
Medido por signos vitales
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que logran una respuesta ACR20-CRP
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Proporción de sujetos que logran respuestas ACR50-CRP y ACR70-CRP
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
Semana 12 y 24
Proporción de sujetos que logran una respuesta moderada o buena según los criterios de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
Semana 12 y 24
Proporción de sujetos que alcanzan la remisión según lo definido por la respuesta DAS28-CRP
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
Semana 12 y 24
Proporción de sujetos que logran la remisión según la definición de remisión de ACR/EULAR
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
Semana 12 y 24
Cambio desde el inicio en resultados informados por el paciente (PRO) seleccionados
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
Semana 12 y 24
Cambio desde el inicio en DAS28- PCR
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Seguridad y tolerabilidad según lo indicado por eventos adversos, hematología, química clínica, coagulación, análisis de orina, electrocardiogramas (ECG) y signos vitales
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigadores

  • Silla de estudio: Ali Ashrafzadeh, MD, FACR, Quintiles, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX11-509-102
  • 2011-004419-22 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VX-509

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