Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van 24 weken met open-label extensie van VX-509, een orale JAK3-remmer, bij proefpersonen die methotrexaat gebruikten

23 oktober 2015 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een 24 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, placebogecontroleerde, fase 2-studie van verschillende doses VX-509 bij volwassen proefpersonen met actieve reumatoïde artritis op stabiele methotrexaattherapie met 104 weken open-label verlenging

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van VX-509, een orale JAK3-remmer, voor de behandeling van proefpersonen met actieve RA die onvoldoende reageerden op methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VX-509 is een orale, selectieve Janus-kinase 3 (JAK3)-remmer die wordt ontwikkeld door Vertex. Bij auto-immuunziekten is JAK3 een essentieel onderdeel van de cascade van immuunsignalering. Deze cascade draagt ​​uiteindelijk bij aan een abnormale immuunrespons die resulteert in chronische ontsteking en, in het geval van reumatoïde artritis (RA), onomkeerbare schade aan kraakbeen en botten. Selectieve remming van JAK3 biedt een nieuwe ziektemodificerende benadering voor de behandeling van RA en een breed scala aan andere auto-immuunziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

359

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Vertex Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425EKG
        • Vertex Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426AAL
        • Vertex Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinië
        • Vertex Investigational Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Vertex Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgarije
        • Vertex Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Vertex Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Vertex Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Vertex Investigational Site
  • Duitsland
      • Koeln, Duitsland, 50924
        • Vertex Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Vertex Investigational Site
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Vertex Investigational Site
      • Zerbst, Duitsland, 39261
        • Vertex Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 11312
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Vertex Investigational Site
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Vertex Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Vertex Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Vertex Investigational Site
      • Szikszó, Hongarije, 3800
        • Vertex Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • Vertex Investigational Site
      • Cuauhtemoc, Mexico
        • Vertex Investigational Site
      • San Luis Potos, Mexico
        • Vertex Investigational Site
      • San Miguel Chapultepec, Mexico
        • Vertex Investigational Site
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
        • Vertex Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Vertex Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne
        • Vertex Investigational Site
      • Odesa, Oekraïne
        • Vertex Investigational Site
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Vertex Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Vertex Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Vertex Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Vertex Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Vertex Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Vertex Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Vertex Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-029
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Vertex Investigational Site
  • Roemenië
      • Braila, Roemenië
        • Vertex Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië, 010976
        • Vertex Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië, 011198
        • Vertex Investigational Site
      • Judetul Galati, Roemenië
        • Vertex Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • Vertex Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Vertex Investigational Site
      • Ryazan, Russische Federatie
        • Vertex Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • Vertex Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191186
        • Vertex Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Vertex Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Vertex Investigational Site
      • Niska Banja, Servië, 18205
        • Vertex Investigational Site
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Vertex Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 84104
        • Vertex Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slowakije
        • Vertex Investigational Site
      • Poprad, Slowakije, 5801
        • Vertex Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 97901
        • Vertex Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 638 00
        • Vertex Investigational Site
      • Bruntal, Tsjechische Republiek, 792 01
        • Vertex Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Tsjechische Republiek
        • Vertex Investigational Site
      • Ostrava - Trebovice, Tsjechische Republiek
        • Vertex Investigational Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 760 01
        • Vertex Investigational Site
      • Zlin, Tsjechische Republiek, 760 01
        • Vertex Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten
        • Vertex Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, tussen 18 en 80 jaar (inclusief)
  • Bij alle proefpersonen moet de diagnose RA zijn gesteld
  • Moet een gezwollen gewrichten hebben van ≥6 van de 66 gewrichten en gevoelige gewrichten van ≥6 van de 68 gewrichten
  • Baseline CRP-niveau moet boven de bovengrens van normaal zijn
  • Alle proefpersonen moeten stabiele MTX hebben gekregen samen met foliumzuur of folinezuur (minstens 5 mg/week)
  • Proefpersonen mogen tijdens het onderzoek 1 niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie blijven gebruiken (aspirine ≤ 325 mg/dag is toegestaan).
  • Proefpersonen mogen niet eerder zijn behandeld met een JAK-remmer
  • Proefpersonen die een aanvullende niet-biologische DMARD gebruiken (bijv. Sulfasalazine) moeten bereid zijn om met die DMARD te stoppen na ondertekening van toestemming, behalve voor hydroxychloroquine
  • Proefpersonen kunnen eerder zijn behandeld met een enkele TNF-remmer (bijv. etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, certolizumab pegol)
  • Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de studiedosering
  • Seksueel actieve proefpersonen en hun partners moeten akkoord gaan met anticonceptievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere klinisch significante medische aandoening dan RA die, naar de mening van de onderzoeker en medische monitor, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren.
  • Proefpersonen met andere inflammatoire, reumatologische aandoeningen dan RA
  • Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen
  • Onderwerpen die een vrouwelijke partner hebben die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
  • Proefpersonen die tijdens het onderzoek een grote operatie (bijv. gewrichtsvervanging) of procedures hebben gepland
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of positieve drugsscreening
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of overmatig alcoholgebruik
  • Voorgeschiedenis van tuberculose (tbc)-infectie van welke aard dan ook (pulmonaal of extrapulmonaal, actief of latent), ongeacht de voorgeschiedenis van anti-tbc-behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm
Geneesmiddel: VX-509 overeenkomende placebo
0 mg orale tablet
EXPERIMENTEEL: VX-509 100 mg qd Arm
Geneesmiddel: VX-509
50 mg orale tablet
EXPERIMENTEEL: VX-509 150 mg qd Arm
Geneesmiddel: VX-509
50 mg orale tablet
EXPERIMENTEEL: VX-509 100 mg tweemaal daags Arm
Geneesmiddel: VX-509
50 mg orale tablet
EXPERIMENTEEL: VX-509 200 mg qd Arm
Geneesmiddel: VX-509
50 mg orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een verbetering van 20% in de ernst van de ziekte bereikt volgens de criteria van het American College of Rheumatology, beoordeeld aan de hand van de C-reactive protein level (ACR20-CRP)-respons
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score 28 bij gebruik van C-reactief proteïne (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Week 12
Gemeten aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Week 12
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Week 12
Gemeten aan de hand van klinische laboratoriumwaarden (serumchemie, hematologie, stollingsonderzoeken en urineonderzoek)
Week 12
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Week 12
Gemeten aan de hand van 12-afleidingen ECG-uitkomsten
Week 12
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Week 12
Gemeten aan de hand van vitale functies
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een ACR20-CRP-respons bereikt
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage proefpersonen dat ACR50-CRP- en ACR70-CRP-responsen bereikt
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Week 12 en 24
Percentage proefpersonen dat een matige of goede respons behaalt volgens de responscriteria van de European League Against Rheumatism (EULAR)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Week 12 en 24
Percentage proefpersonen dat remissie bereikt zoals gedefinieerd door DAS28-CRP-respons
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Week 12 en 24
Percentage proefpersonen dat remissie bereikt zoals gedefinieerd door de ACR/EULAR-definitie van remissie
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Week 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in geselecteerde Patient Reported Outcomes (PRO's)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Week 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals aangegeven door bijwerkingen, hematologie, klinische chemie, coagulatie, urineonderzoek, elektrocardiogrammen (ECG's) en vitale functies
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ali Ashrafzadeh, MD, FACR, Quintiles, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX11-509-102
  • 2011-004419-22 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren