24-viikkoinen tutkimus VX-509:n, suun kautta otettavan JAK3-inhibiittorin, avoimella jatkeella metotreksaattia käyttävillä koehenkilöillä
perjantai 23. lokakuuta 2015 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
24-viikkoinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, 2. vaiheen tutkimus VX-509:n eri annoksista aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma vakaalla metotreksaattihoidolla 104 viikon avoimella pidennyksellä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan VX-509:n, suun kautta otettavan JAK3:n estäjän, turvallisuutta ja tehoa sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta metotreksaatille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
VX-509 on Vertexin kehittämä oraalinen, selektiivinen Janus-kinaasi 3:n (JAK3) estäjä.
Autoimmuunisairauksissa JAK3 on olennainen komponentti immuunisignalointisarjassa.
Tämä kaskadi myötävaikuttaa viime kädessä epänormaaliin immuunivasteeseen, joka johtaa krooniseen tulehdukseen ja nivelreuman (RA) tapauksessa peruuttamattomiin vaurioihin rustolle ja luille.
JAK3:n selektiivinen esto tarjoaa uuden sairautta modifioivan lähestymistavan nivelreuman ja monien muiden autoimmuunisairauksien hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
359
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- Vertex Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425EKG
- Vertex Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426AAL
- Vertex Investigational Site
-
Santa Fe, Argentiina
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Vertex Investigational Site
-
Sevlievo, Bulgaria
- Vertex Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Vertex Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Vertex Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko
- Vertex Investigational Site
-
Cuauhtemoc, Meksiko
- Vertex Investigational Site
-
San Luis Potos, Meksiko
- Vertex Investigational Site
-
San Miguel Chapultepec, Meksiko
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-879
- Vertex Investigational Site
-
Elblag, Puola, 82-300
- Vertex Investigational Site
-
Krakow, Puola, 30-510
- Vertex Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-607
- Vertex Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-218
- Vertex Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-539
- Vertex Investigational Site
-
Torun, Puola, 87-100
- Vertex Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 00-029
- Vertex Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-118
- Vertex Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 04-141
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Braila, Romania
- Vertex Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 010976
- Vertex Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 011198
- Vertex Investigational Site
-
Judetul Galati, Romania
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Koeln, Saksa, 50924
- Vertex Investigational Site
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Vertex Investigational Site
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Vertex Investigational Site
-
Zerbst, Saksa, 39261
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Vertex Investigational Site
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Vertex Investigational Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 84104
- Vertex Investigational Site
-
Dunajska Streda, Slovakia
- Vertex Investigational Site
-
Poprad, Slovakia, 5801
- Vertex Investigational Site
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 638 00
- Vertex Investigational Site
-
Bruntal, Tšekin tasavalta, 792 01
- Vertex Investigational Site
-
Mlada Boleslav, Tšekin tasavalta
- Vertex Investigational Site
-
Ostrava - Trebovice, Tšekin tasavalta
- Vertex Investigational Site
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 760 01
- Vertex Investigational Site
-
Zlin, Tšekin tasavalta, 760 01
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Vertex Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Vertex Investigational Site
-
Lviv, Ukraina
- Vertex Investigational Site
-
Odesa, Ukraina
- Vertex Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- Vertex Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1023
- Vertex Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1036
- Vertex Investigational Site
-
Szikszó, Unkari, 3800
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
- Vertex Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Vertex Investigational Site
-
Ryazan, Venäjän federaatio
- Vertex Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- Vertex Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191186
- Vertex Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10117
- Vertex Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 10128
- Vertex Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 11312
- Vertex Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 13419
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat
- Vertex Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18–80-vuotiaat (mukaan lukien)
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava diagnosoitu nivelreuma
- Turvonneiden nivelten määrä on oltava ≥6 nivelestä 66:sta ja arkojen nivelten määrä ≥6 nivelestä 68:sta
- Perustason CRP-tason on oltava normaalin ylärajan yläpuolella
- Kaikkien koehenkilöiden on täytynyt saada stabiilia MTX:ta yhdessä fooli- tai foliinihapon kanssa (vähintään 5 mg/viikko)
- Koehenkilöt voivat jatkaa 1 ei-steroidista tulehduskipulääkettä tutkimuksen aikana (aspiriinia ≤ 325 mg/vrk).
- Koehenkilöt eivät saa olla aiemmin saaneet hoitoa JAK-estäjillä
- Potilaiden, jotka saavat ylimääräistä ei-biologista DMARD-hoitoa (esim. sulfasalatsiinia), on oltava valmiita lopettamaan tämä DMARD-hoito suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen, hydroksiklorokiinia lukuun ottamatta
- Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa hoitoa yhdellä TNF-estäjillä (esim. etanersepti, adalimumabi, infliksimabi, golimumabi, sertolitsumabipegolia)
- Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimusannostusta
- Seksuaalisesti aktiivisten henkilöiden ja heidän kumppaniensa on hyväksyttävä ehkäisyvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai olemassa oleva kliinisesti merkittävä lääketieteellinen häiriö, muu kuin nivelreuma, joka tutkijan ja lääkärin tarkkailijan mielestä aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
- Potilaat, joilla on muita tulehduksellisia, reumatologisia sairauksia kuin nivelreuma
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Koehenkilöt, joilla on naispuolinen kumppani, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
- Koehenkilöt, jotka ovat suunnitelleet suuren leikkauksen (esim. nivelleikkauksen) tai toimenpiteitä tutkimuksen aikana
- Huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen huumeiden näyttö
- Alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö historiassa
- Aiempi tuberkuloosi (TB) -infektio, minkä tahansa tyyppinen (keuhko- tai keuhkojen ulkopuolinen, aktiivinen tai piilevä), riippumatta aiemmasta tuberkuloosihoidosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
|
0 mg tabletti suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: VX-509 100 mg qd Varsi
|
50 mg tabletti suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: VX-509 150 mg qd Varsi
|
50 mg tabletti suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: VX-509 100 mg bid Arm
|
50 mg tabletti suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: VX-509 200 mg qd Varsi
|
50 mg tabletti suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat 20 prosentin parannuksen sairauden vaikeusasteessa American College of Rheumatology -kriteerien mukaan, arvioituna käyttämällä C-reaktiivisen proteiinin (ACR20-CRP) vastetta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Muutos perustasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28 käyttämällä C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Mitattu hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
|
Viikko 12
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Mitattu kliinisillä laboratorioarvoilla (seerumikemia, hematologia, hyytymistutkimukset ja virtsaanalyysi)
|
Viikko 12
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Mitattu 12-kytkentäisen EKG-tuloksen perusteella
|
Viikko 12
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Elintoiminnoilla mitattuna
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACR20-CRP-vasteen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ACR50-CRP- ja ACR70-CRP-vasteen
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kohtalaisen tai hyvän vasteen Euroopan reumaliiton (EULAR) vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat DAS28-CRP-vasteen määrittämän remission
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat remission ACR/EULAR-remission määritelmän mukaisesti
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta valituissa potilaiden raportoimissa tuloksissa (PRO)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien, hematologian, kliinisen kemian, koagulaation, virtsaanalyysin, EKG:n ja elintoimintojen osoittamana
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ali Ashrafzadeh, MD, FACR, Quintiles, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 3. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX11-509-102
- 2011-004419-22 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .