메토트렉세이트를 복용하는 피험자에서 경구용 JAK3 억제제인 VX-509의 공개 라벨 연장을 사용한 24주 연구
2015년 10월 23일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
104주 오픈 라벨 확장을 통한 안정적인 메토트렉세이트 요법에 대한 활동성 류마티스 관절염이 있는 성인 피험자에서 다양한 용량의 VX-509에 대한 24주, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조, 2상 연구
이 연구는 메토트렉세이트에 대한 반응이 불충분한 활동성 류마티스 관절염 환자의 치료를 위한 경구용 JAK3 억제제인 VX-509의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
VX-509는 Vertex에서 개발 중인 경구용 선택적 JAK3(Janus kinase 3) 억제제입니다.
자가 면역 질환에서 JAK3는 면역 신호 캐스케이드의 필수 구성 요소입니다.
이 캐스케이드는 궁극적으로 비정상적인 면역 반응에 기여하여 만성 염증 및 류마티스 관절염(RA)의 경우 연골과 뼈에 돌이킬 수 없는 손상을 초래합니다.
JAK3의 선택적 억제는 RA 및 광범위한 기타 자가면역 질환의 치료에 대한 새로운 질병 수정 접근법을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
359
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Koeln, 독일, 50924
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Leipzig, 독일, 4103
- Vertex Investigational Site
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Vertex Investigational Site
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Zerbst, 독일, 39261
- Vertex Investigational Site
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Kemerovo, 러시아 연방
- Vertex Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- Vertex Investigational Site
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Ryazan, 러시아 연방
- Vertex Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190068
- Vertex Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191186
- Vertex Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Vertex Investigational Site
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Braila, 루마니아
- Vertex Investigational Site
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Bucuresti, 루마니아, 010976
- Vertex Investigational Site
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Bucuresti, 루마니아, 011198
- Vertex Investigational Site
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Judetul Galati, 루마니아
- Vertex Investigational Site
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Chihuahua, 멕시코
- Vertex Investigational Site
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Cuauhtemoc, 멕시코
- Vertex Investigational Site
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San Luis Potos, 멕시코
- Vertex Investigational Site
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San Miguel Chapultepec, 멕시코
- Vertex Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- Vertex Investigational Site
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Huntsville, Alabama, 미국
- Vertex Investigational Site
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California
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Long Beach, California, 미국
- Vertex Investigational Site
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Tustin, California, 미국
- Vertex Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국
- Vertex Investigational Site
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Daytona Beach, Florida, 미국
- Vertex Investigational Site
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New Port Richey, Florida, 미국
- Vertex Investigational Site
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North Miami Beach, Florida, 미국
- Vertex Investigational Site
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Ocala, Florida, 미국
- Vertex Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국
- Vertex Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국
- Vertex Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국
- Vertex Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
- Vertex Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
- Vertex Investigational Site
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, 미국
- Vertex Investigational Site
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Freehold, New Jersey, 미국
- Vertex Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국
- Vertex Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- Vertex Investigational Site
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Durham, North Carolina, 미국
- Vertex Investigational Site
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Hickory, North Carolina, 미국
- Vertex Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Vertex Investigational Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국
- Vertex Investigational Site
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Duncansville, Pennsylvania, 미국
- Vertex Investigational Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국
- Vertex Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- Vertex Investigational Site
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Houston, Texas, 미국
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Mesquite, Texas, 미국
- Vertex Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, 미국
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Vertex Investigational Site
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Sevlievo, 불가리아
- Vertex Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1233
- Vertex Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1784
- Vertex Investigational Site
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Vertex Investigational Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Vertex Investigational Site
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Niska Banja, 세르비아, 18205
- Vertex Investigational Site
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Vertex Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 84104
- Vertex Investigational Site
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Dunajska Streda, 슬로바키아
- Vertex Investigational Site
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Poprad, 슬로바키아, 5801
- Vertex Investigational Site
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97901
- Vertex Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- Vertex Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425EKG
- Vertex Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AAL
- Vertex Investigational Site
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Santa Fe, 아르헨티나
- Vertex Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10117
- Vertex Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10128
- Vertex Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 11312
- Vertex Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Vertex Investigational Site
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Donetsk, 우크라이나
- Vertex Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나
- Vertex Investigational Site
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Lviv, 우크라이나
- Vertex Investigational Site
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Odesa, 우크라이나
- Vertex Investigational Site
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Vinnytsia, 우크라이나
- Vertex Investigational Site
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Brno, 체코 공화국, 638 00
- Vertex Investigational Site
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Bruntal, 체코 공화국, 792 01
- Vertex Investigational Site
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Mlada Boleslav, 체코 공화국
- Vertex Investigational Site
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Ostrava - Trebovice, 체코 공화국
- Vertex Investigational Site
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Praha 2, 체코 공화국, 760 01
- Vertex Investigational Site
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Zlin, 체코 공화국, 760 01
- Vertex Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- Vertex Investigational Site
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Vertex Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Vertex Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-607
- Vertex Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 60-218
- Vertex Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 60-539
- Vertex Investigational Site
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Torun, 폴란드, 87-100
- Vertex Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 00-029
- Vertex Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-118
- Vertex Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 04-141
- Vertex Investigational Site
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Baja, 헝가리, 6500
- Vertex Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1023
- Vertex Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1036
- Vertex Investigational Site
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Szikszó, 헝가리, 3800
- Vertex Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남녀 피험자(포함)
- 모든 피험자는 RA로 진단받아야 합니다.
- 부은 관절 수가 66개 관절 중 6개 이상이고 압통 관절 수가 68개 관절 중 6개 이상이어야 합니다.
- 기준선 CRP 수준은 정상 상한선보다 높아야 합니다.
- 모든 피험자는 엽산 또는 폴린산(최소 5mg/주)과 함께 안정적인 MTX를 투여받아야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 1개의 비스테로이드성 항염증 약물을 계속 사용할 수 있습니다(아스피린 ≤ 325mg/일은 허용됨).
- 피험자는 이전에 JAK 억제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 추가적인 비생물학적 DMARD(예: 설파살라진)를 복용 중인 피험자는 하이드록시클로로퀸을 제외하고 동의 서명 후 해당 DMARD를 기꺼이 중단해야 합니다.
- 피험자는 이전에 단일 TNF 억제제(예: etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, certolizumab pegol)로 치료를 받았을 수 있습니다.
- 여성은 연구 투약 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 성적으로 활동적인 피험자와 그 파트너는 피임 요구 사항에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자 및 의료 모니터의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 RA 이외의 임상적으로 중요한 의학적 장애의 병력 또는 존재.
- RA 이외의 염증성, 류마티스성 장애가 있는 피험자
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 파트너가 있는 피험자
- 연구 기간 동안 주요 수술(예: 관절 교체) 또는 절차를 계획한 피험자
- 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝 이력
- 알코올 남용 또는 과도한 알코올 소비의 역사
- 항결핵 치료 이력과 상관없이 모든 종류의 결핵(TB) 감염 이력(폐 또는 폐외, 활동성 또는 잠복성).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약군
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0 mg 경구 정제
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실험적: VX-509 100mg qd 암
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50mg 경구 정제
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실험적: VX-509 150 mg qd 팔
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50mg 경구 정제
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실험적: VX-509 100mg 입찰 팔
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50mg 경구 정제
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실험적: VX-509 200mg qd 암
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50mg 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C 반응성 단백질 수준(ACR20-CRP) 반응을 사용하여 평가한 American College of Rheumatology 기준에 따라 질병 중증도가 20% 개선된 피험자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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C-반응성 단백질(DAS28-CRP)을 사용한 질병 활동 점수 28의 베이스라인 대비 변화
기간: 12주차
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12주차
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안전성 및 내약성
기간: 12주차
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치료 관련 부작용 발생률로 측정
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12주차
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안전성 및 내약성
기간: 12주차
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임상 실험실 값(혈청 화학, 혈액학, 응고 연구 및 요검사)으로 측정
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12주차
|
|
안전성 및 내약성
기간: 12주차
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12리드 ECG 결과로 측정
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12주차
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안전성 및 내약성
기간: 12주차
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바이탈 사인으로 측정
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ACR20-CRP 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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ACR50-CRP 및 ACR70-CRP 응답을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주 및 24주차
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12주 및 24주차
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EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 기준에 따라 중등도 또는 양호한 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주 및 24주차
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12주 및 24주차
|
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DAS28-CRP 반응에 의해 정의된 관해를 달성한 피험자의 비율
기간: 12주 및 24주차
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12주 및 24주차
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관해에 대한 ACR/EULAR 정의에 의해 정의된 관해를 달성한 대상체의 비율
기간: 12주 및 24주차
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12주 및 24주차
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선택한 환자 보고 결과(PRO)의 기준선에서 변경
기간: 12주 및 24주차
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12주 및 24주차
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DAS28-CRP의 기준선에서 변경
기간: 24주차
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24주차
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부작용, 혈액학, 임상 화학, 응고, 요검사, 심전도(ECG) 및 바이탈 사인에 의해 나타나는 안전성 및 내약성
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ali Ashrafzadeh, MD, FACR, Quintiles, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .