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24-wöchige Studie mit offener Verlängerung von VX-509, einem oralen JAK3-Inhibitor, bei Patienten, die Methotrexat einnehmen

23. Oktober 2015 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine 24-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 mit verschiedenen Dosen von VX-509 bei erwachsenen Probanden mit aktiver rheumatoider Arthritis unter stabiler Methotrexat-Therapie mit 104-wöchiger Open-Label-Verlängerung

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von VX-509, einem oralen JAK3-Hemmer, zur Behandlung von Patienten mit aktiver RA, die unzureichend auf Methotrexat angesprochen haben, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VX-509 ist ein oraler, selektiver Januskinase-3 (JAK3)-Hemmer, der von Vertex entwickelt wird. Bei Autoimmunerkrankungen ist JAK3 ein wesentlicher Bestandteil der Immunsignalkaskade. Diese Kaskade trägt letztendlich zu einer abnormalen Immunantwort bei, die zu chronischen Entzündungen und im Fall von rheumatoider Arthritis (RA) zu irreversiblen Schäden an Knorpel und Knochen führt. Die selektive Hemmung von JAK3 bietet einen neuen krankheitsmodifizierenden Ansatz für die Behandlung von RA und einer breiten Palette anderer Autoimmunerkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

359

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Vertex Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425EKG
        • Vertex Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426AAL
        • Vertex Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien
        • Vertex Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Vertex Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Vertex Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Vertex Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Vertex Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Vertex Investigational Site
  • Deutschland
      • Koeln, Deutschland, 50924
        • Vertex Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Vertex Investigational Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Vertex Investigational Site
      • Zerbst, Deutschland, 39261
        • Vertex Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 11312
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Vertex Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • Vertex Investigational Site
      • Cuauhtemoc, Mexiko
        • Vertex Investigational Site
      • San Luis Potos, Mexiko
        • Vertex Investigational Site
      • San Miguel Chapultepec, Mexiko
        • Vertex Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Vertex Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Vertex Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Vertex Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Vertex Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Vertex Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Vertex Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-029
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Vertex Investigational Site
  • Rumänien
      • Braila, Rumänien
        • Vertex Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 010976
        • Vertex Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 011198
        • Vertex Investigational Site
      • Judetul Galati, Rumänien
        • Vertex Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Vertex Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Vertex Investigational Site
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Vertex Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Vertex Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191186
        • Vertex Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Vertex Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Vertex Investigational Site
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Vertex Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Vertex Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 84104
        • Vertex Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slowakei
        • Vertex Investigational Site
      • Poprad, Slowakei, 5801
        • Vertex Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97901
        • Vertex Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 638 00
        • Vertex Investigational Site
      • Bruntal, Tschechische Republik, 792 01
        • Vertex Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Tschechische Republik
        • Vertex Investigational Site
      • Ostrava - Trebovice, Tschechische Republik
        • Vertex Investigational Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 760 01
        • Vertex Investigational Site
      • Zlin, Tschechische Republik, 760 01
        • Vertex Investigational Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Vertex Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Vertex Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • Vertex Investigational Site
      • Odesa, Ukraine
        • Vertex Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vertex Investigational Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Vertex Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Vertex Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Vertex Investigational Site
      • Szikszó, Ungarn, 3800
        • Vertex Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich)
  • Bei allen Probanden muss RA diagnostiziert worden sein
  • Muss eine Anzahl geschwollener Gelenke von ≥ 6 von 66 Gelenken und eine Anzahl von empfindlichen Gelenken von ≥ 6 von 68 Gelenken haben
  • Der CRP-Ausgangswert muss über der Obergrenze des Normalwerts liegen
  • Alle Probanden müssen stabiles MTX zusammen mit Folsäure oder Folinsäure (mindestens 5 mg/Woche) erhalten haben.
  • Die Probanden können während der Studie 1 nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament einnehmen (Aspirin ≤ 325 mg/Tag ist erlaubt).
  • Die Probanden dürfen keine vorherige Behandlung mit einem JAK-Inhibitor erhalten haben
  • Probanden, die ein zusätzliches nichtbiologisches DMARD (z. B. Sulfasalazin) einnehmen, müssen bereit sein, dieses DMARD nach Unterzeichnung der Zustimmung abzusetzen, mit Ausnahme von Hydroxychloroquin
  • Die Probanden haben möglicherweise eine vorherige Therapie mit einem einzelnen TNF-Inhibitor erhalten (z. B. Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab Pegol).
  • Frauen müssen vor der Studiendosierung einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Sexuell aktive Personen und ihre Partner müssen den Verhütungsvorschriften zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen klinisch signifikanten medizinischen Störung als RA, die nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würde.
  • Patienten mit anderen entzündlichen, rheumatologischen Erkrankungen als RA
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  • Probanden mit einer Partnerin, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Probanden, die während der Studie größere Operationen (z. B. Gelenkersatz) oder Eingriffe geplant haben
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs oder positiver Drogentest
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum
  • Vorgeschichte einer Tuberkulose (TB)-Infektion jeglicher Art (pulmonal oder extrapulmonal, aktiv oder latent), unabhängig von der Vorgeschichte einer Anti-TB-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Arzneimittel: VX-509 passendes Placebo
0 mg orale Tablette
EXPERIMENTAL: VX-509 100 mg qd Arm
Arzneimittel: VX-509
50 mg orale Tablette
EXPERIMENTAL: VX-509 150 mg qd Arm
Arzneimittel: VX-509
50 mg orale Tablette
EXPERIMENTAL: VX-509 100 mg zweimal täglich Arm
Arzneimittel: VX-509
50 mg orale Tablette
EXPERIMENTAL: VX-509 200 mg qd Arm
Arzneimittel: VX-509
50 mg orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology eine 20 %ige Verbesserung der Schwere der Erkrankung erreichen, bewertet anhand der Reaktion auf C-reaktives Protein (ACR20-CRP).
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung des Disease Activity Score 28 gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 12
Gemessen an der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 12
Gemessen anhand klinischer Laborwerte (Serumchemie, Hämatologie, Gerinnungsstudien und Urinanalyse)
Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 12
Gemessen anhand von 12-Kanal-EKG-Ergebnissen
Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 12
Gemessen an Vitalzeichen
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die ein ACR20-CRP-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anteil der Probanden, die ACR50-CRP- und ACR70-CRP-Reaktionen erzielen
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24
Anteil der Probanden, die gemäß den Response-Kriterien der European League Against Rheumatism (EULAR) ein mäßiges oder gutes Ansprechen erzielen
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24
Anteil der Probanden, die eine Remission erreichen, wie durch das DAS28-CRP-Ansprechen definiert
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24
Anteil der Probanden, die eine Remission gemäß der Definition der ACR/EULAR-Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ausgewählten Patient Reported Outcomes (PROs)
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-CRP
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Sicherheit und Verträglichkeit, wie durch Nebenwirkungen, Hämatologie, klinische Chemie, Gerinnung, Urinanalyse, Elektrokardiogramme (EKGs) und Vitalfunktionen angezeigt
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Ermittler

  • Studienstuhl: Ali Ashrafzadeh, MD, FACR, Quintiles, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX11-509-102
  • 2011-004419-22 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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