Estudo de 24 semanas com extensão aberta de VX-509, um inibidor oral de JAK3, em indivíduos que tomam metotrexato
23 de outubro de 2015 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo de 24 semanas, duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo, controlado por placebo, de fase 2 de diferentes doses de VX-509 em indivíduos adultos com artrite reumatóide ativa em terapia estável com metotrexato com extensão aberta de 104 semanas
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e eficácia do VX-509, um inibidor oral de JAK3, para o tratamento de indivíduos com AR ativa que tiveram uma resposta inadequada ao Metotrexato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O VX-509 é um inibidor oral seletivo da Janus quinase 3 (JAK3) que está sendo desenvolvido pela Vertex.
Em doenças autoimunes, JAK3 é um componente essencial da cascata de sinalização imune.
Essa cascata acaba contribuindo para uma resposta imune anormal que resulta em inflamação crônica e, no caso da artrite reumatóide (AR), danos irreversíveis à cartilagem e aos ossos.
A inibição seletiva de JAK3 oferece uma nova abordagem modificadora da doença para o tratamento da AR e uma ampla gama de outras doenças autoimunes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
359
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Koeln, Alemanha, 50924
- Vertex Investigational Site
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Leipzig, Alemanha, 4103
- Vertex Investigational Site
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Vertex Investigational Site
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Zerbst, Alemanha, 39261
- Vertex Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Vertex Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425EKG
- Vertex Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
- Vertex Investigational Site
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Santa Fe, Argentina
- Vertex Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Vertex Investigational Site
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Sevlievo, Bulgária
- Vertex Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1233
- Vertex Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1784
- Vertex Investigational Site
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Vertex Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 84104
- Vertex Investigational Site
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Dunajska Streda, Eslováquia
- Vertex Investigational Site
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Poprad, Eslováquia, 5801
- Vertex Investigational Site
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 97901
- Vertex Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Tustin, California, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 10117
- Vertex Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 10128
- Vertex Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 11312
- Vertex Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 13419
- Vertex Investigational Site
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Kemerovo, Federação Russa
- Vertex Investigational Site
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Moscow, Federação Russa
- Vertex Investigational Site
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Ryazan, Federação Russa
- Vertex Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 190068
- Vertex Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 191186
- Vertex Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa
- Vertex Investigational Site
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Baja, Hungria, 6500
- Vertex Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1023
- Vertex Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1036
- Vertex Investigational Site
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Szikszó, Hungria, 3800
- Vertex Investigational Site
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Chihuahua, México
- Vertex Investigational Site
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Cuauhtemoc, México
- Vertex Investigational Site
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San Luis Potos, México
- Vertex Investigational Site
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San Miguel Chapultepec, México
- Vertex Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-879
- Vertex Investigational Site
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Elblag, Polônia, 82-300
- Vertex Investigational Site
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Krakow, Polônia, 30-510
- Vertex Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-607
- Vertex Investigational Site
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Poznan, Polônia, 60-218
- Vertex Investigational Site
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Poznan, Polônia, 60-539
- Vertex Investigational Site
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Torun, Polônia, 87-100
- Vertex Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 00-029
- Vertex Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-118
- Vertex Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 04-141
- Vertex Investigational Site
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Brno, República Checa, 638 00
- Vertex Investigational Site
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Bruntal, República Checa, 792 01
- Vertex Investigational Site
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Mlada Boleslav, República Checa
- Vertex Investigational Site
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Ostrava - Trebovice, República Checa
- Vertex Investigational Site
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Praha 2, República Checa, 760 01
- Vertex Investigational Site
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Zlin, República Checa, 760 01
- Vertex Investigational Site
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Braila, Romênia
- Vertex Investigational Site
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Bucuresti, Romênia, 010976
- Vertex Investigational Site
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Bucuresti, Romênia, 011198
- Vertex Investigational Site
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Judetul Galati, Romênia
- Vertex Investigational Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Vertex Investigational Site
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Niska Banja, Sérvia, 18205
- Vertex Investigational Site
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Vertex Investigational Site
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Donetsk, Ucrânia
- Vertex Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia
- Vertex Investigational Site
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Lviv, Ucrânia
- Vertex Investigational Site
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Odesa, Ucrânia
- Vertex Investigational Site
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Vinnytsia, Ucrânia
- Vertex Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos, entre os 18 e os 80 anos (inclusive)
- Todos os indivíduos devem ter sido diagnosticados com AR
- Deve ter uma contagem de articulações inchadas de ≥6 em 66 articulações e uma contagem de articulações sensíveis de ≥6 em 68 articulações
- O nível basal de PCR deve estar acima do limite superior do normal
- Todos os indivíduos devem estar recebendo MTX estável coadministrado com ácido fólico ou ácido folínico (pelo menos 5 mg/semana)
- Os indivíduos podem permanecer em 1 medicamento anti-inflamatório não esteróide durante o estudo (aspirina ≤ 325 mg/dia é permitido).
- Os indivíduos não devem ter recebido tratamento anterior com um inibidor de JAK
- Indivíduos que estão tomando um DMARD não biológico adicional (por exemplo, sulfasalazina) devem estar dispostos a descontinuar esse DMARD após assinar o consentimento, exceto para hidroxicloroquina
- Os indivíduos podem ter recebido terapia anterior com um único inibidor de TNF (por exemplo, etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, certolizumab pegol)
- As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo antes da dosagem do estudo
- Sujeitos sexualmente ativos e seus parceiros devem concordar com os requisitos contraceptivos
Critério de exclusão:
- História ou presença de um distúrbio médico clinicamente significativo além da AR que, na opinião do investigador e do monitor médico, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, nos procedimentos ou na conclusão do estudo.
- Indivíduos com distúrbios inflamatórios e reumatológicos, exceto AR
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Sujeitos que têm uma parceira que está grávida, amamentando ou planejando engravidar
- Indivíduos que planejaram cirurgia de grande porte (por exemplo, substituição da articulação) ou procedimentos durante o estudo
- Histórico de abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
- História de abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool
- História de infecção por tuberculose (TB) de qualquer tipo (pulmonar ou extrapulmonar, ativa ou latente), independentemente da história de tratamento anti-TB.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo
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Comprimido oral de 0 mg
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EXPERIMENTAL: VX-509 100 mg qd Braço
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Comprimido oral de 50 mg
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EXPERIMENTAL: VX-509 150 mg qd Braço
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Comprimido oral de 50 mg
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EXPERIMENTAL: Braço VX-509 100 mg bid
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Comprimido oral de 50 mg
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EXPERIMENTAL: VX-509 200 mg qd Braço
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Comprimido oral de 50 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos que atingem uma melhora de 20% na gravidade da doença de acordo com os critérios do American College of Rheumatology, avaliados usando a resposta do nível de proteína C reativa (ACR20-CRP)
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
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Mudança da linha de base no escore de atividade da doença 28 usando proteína C reativa (DAS28-CRP)
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Semana 12
|
Medido pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
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Semana 12
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Semana 12
|
Medido por valores laboratoriais clínicos (química sérica, hematologia, estudos de coagulação e urinálise)
|
Semana 12
|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Semana 12
|
Medido por resultados de ECG de 12 derivações
|
Semana 12
|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Semana 12
|
Medido por sinais vitais
|
Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de indivíduos que atingem uma resposta ACR20-CRP
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
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Proporção de indivíduos que atingem respostas ACR50-CRP e ACR70-CRP
Prazo: Semana 12 e 24
|
Semana 12 e 24
|
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Proporção de indivíduos que atingem uma resposta moderada ou boa de acordo com os critérios de resposta da European League Against Rheumatism (EULAR)
Prazo: Semana 12 e 24
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Semana 12 e 24
|
|
Proporção de indivíduos que atingem a remissão conforme definido pela resposta DAS28-CRP
Prazo: Semana 12 e 24
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Semana 12 e 24
|
|
Proporção de indivíduos que atingem a remissão conforme definido pela definição de remissão do ACR/EULAR
Prazo: Semana 12 e 24
|
Semana 12 e 24
|
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Alteração da linha de base em resultados relatados pelo paciente (PROs) selecionados
Prazo: Semana 12 e 24
|
Semana 12 e 24
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Mudança da linha de base no DAS28-CRP
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
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Segurança e tolerabilidade conforme indicado por eventos adversos, hematologia, química clínica, coagulação, exame de urina, eletrocardiogramas (ECGs) e sinais vitais
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ali Ashrafzadeh, MD, FACR, Quintiles, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX11-509-102
- 2011-004419-22 (EUDRACT_NUMBER)
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