24-veckorsstudie med Open Label Extension av VX-509, en oral JAK3-hämmare, hos personer som tar metotrexat
23 oktober 2015 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En 24-veckors, dubbelblind, randomiserad, parallell grupp, placebokontrollerad, fas 2-studie av olika doser av VX-509 hos vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit på stabil metotrexatterapi med 104-veckors öppen förlängning
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av VX-509, en oral JAK3-hämmare, för behandling av patienter med aktiv RA som har haft ett otillräckligt svar på metotrexat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
VX-509 är en oral, selektiv Janus kinas 3 (JAK3) hämmare som utvecklas av Vertex.
Vid autoimmuna sjukdomar är JAK3 en viktig komponent i immunsignalkaskaden.
Denna kaskad bidrar i slutändan till onormalt immunsvar som resulterar i kronisk inflammation och, i fallet med reumatoid artrit (RA), irreversibel skada på brosk och ben.
Selektiv hämning av JAK3 erbjuder ett nytt sjukdomsmodifierande tillvägagångssätt för behandling av RA och ett brett spektrum av andra autoimmuna sjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
359
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Vertex Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425EKG
- Vertex Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
- Vertex Investigational Site
-
Santa Fe, Argentina
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Vertex Investigational Site
-
Sevlievo, Bulgarien
- Vertex Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Vertex Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Vertex Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10117
- Vertex Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10128
- Vertex Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 11312
- Vertex Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 13419
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
Tustin, California, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
Ocala, Florida, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko
- Vertex Investigational Site
-
Cuauhtemoc, Mexiko
- Vertex Investigational Site
-
San Luis Potos, Mexiko
- Vertex Investigational Site
-
San Miguel Chapultepec, Mexiko
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Vertex Investigational Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Vertex Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-510
- Vertex Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-607
- Vertex Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-218
- Vertex Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-539
- Vertex Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Vertex Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-029
- Vertex Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-118
- Vertex Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Braila, Rumänien
- Vertex Investigational Site
-
Bucuresti, Rumänien, 010976
- Vertex Investigational Site
-
Bucuresti, Rumänien, 011198
- Vertex Investigational Site
-
Judetul Galati, Rumänien
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen
- Vertex Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen
- Vertex Investigational Site
-
Ryazan, Ryska Federationen
- Vertex Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 190068
- Vertex Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 191186
- Vertex Investigational Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Vertex Investigational Site
-
Niska Banja, Serbien, 18205
- Vertex Investigational Site
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 84104
- Vertex Investigational Site
-
Dunajska Streda, Slovakien
- Vertex Investigational Site
-
Poprad, Slovakien, 5801
- Vertex Investigational Site
-
Rimavska Sobota, Slovakien, 97901
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 638 00
- Vertex Investigational Site
-
Bruntal, Tjeckien, 792 01
- Vertex Investigational Site
-
Mlada Boleslav, Tjeckien
- Vertex Investigational Site
-
Ostrava - Trebovice, Tjeckien
- Vertex Investigational Site
-
Praha 2, Tjeckien, 760 01
- Vertex Investigational Site
-
Zlin, Tjeckien, 760 01
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Koeln, Tyskland, 50924
- Vertex Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Vertex Investigational Site
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Vertex Investigational Site
-
Zerbst, Tyskland, 39261
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Vertex Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Vertex Investigational Site
-
Lviv, Ukraina
- Vertex Investigational Site
-
Odesa, Ukraina
- Vertex Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Baja, Ungern, 6500
- Vertex Investigational Site
-
Budapest, Ungern, 1023
- Vertex Investigational Site
-
Budapest, Ungern, 1036
- Vertex Investigational Site
-
Szikszó, Ungern, 3800
- Vertex Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 80 år (inklusive)
- Alla försökspersoner måste ha fått diagnosen RA
- Måste ha ett antal svullna leder på ≥6 av 66 leder och ömma leder på ≥6 av 68 leder
- Baslinje-CRP-nivån måste vara över den övre normalgränsen
- Alla försökspersoner måste ha fått stabil MTX administrerat tillsammans med folsyra eller folinsyra (minst 5 mg/vecka)
- Försökspersoner kan stanna kvar på 1 icke-steroid antiinflammatorisk medicin under studien (acetylsalicylsyra ≤ 325 mg/dag är tillåtet).
- Försökspersoner får inte ha fått tidigare behandling med en JAK-hämmare
- Försökspersoner som är på ytterligare ett icke-biologiskt DMARD (t.ex. sulfasalazin) måste vara villiga att avbryta denna DMARD efter att ha skrivit på samtycke, med undantag för hydroxiklorokin
- Försökspersoner kan ha fått tidigare behandling med en enda TNF-hämmare (t.ex. etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, certolizumab pegol)
- Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest innan studiedosering
- Sexuellt aktiva försökspersoner och deras partner måste gå med på krav på preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av en annan kliniskt signifikant medicinsk störning än RA som, enligt utredarens och medicinska monitorns åsikt, skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.
- Personer med andra inflammatoriska, reumatologiska störningar än RA
- Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
- Försökspersoner som har en kvinnlig partner som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid
- Försökspersoner som har planerat en större operation (t.ex. ledbyte) eller ingrepp under studien
- Historik om drogmissbruk eller positiv drogscreening
- Historik av alkoholmissbruk eller överdriven alkoholkonsumtion
- Historik av tuberkulosinfektion (TB) av något slag (pulmonell eller extrapulmonell, aktiv eller latent), oavsett historia av anti-TB-behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboarm
|
0 mg oral tablett
|
|
EXPERIMENTELL: VX-509 100 mg qd Arm
|
50 mg oral tablett
|
|
EXPERIMENTELL: VX-509 150 mg qd Arm
|
50 mg oral tablett
|
|
EXPERIMENTELL: VX-509 100 mg bid Arm
|
50 mg oral tablett
|
|
EXPERIMENTELL: VX-509 200 mg qd Arm
|
50 mg oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår en 20 % förbättring av sjukdomens svårighetsgrad enligt American College of Rheumatologys kriterier, bedömd med C-reaktivt proteinnivå (ACR20-CRP) svar
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 med C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Vecka 12
|
Mätt som förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
|
Vecka 12
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Vecka 12
|
Mäts med kliniska laboratorievärden (serumkemi, hematologi, koagulationsstudier och urinanalys)
|
Vecka 12
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Vecka 12
|
Mätt med 12-avlednings-EKG-utfall
|
Vecka 12
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Vecka 12
|
Mätt med vitala tecken
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår ett ACR20-CRP-svar
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Andel försökspersoner som uppnår ACR50-CRP- och ACR70-CRP-svar
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Vecka 12 och 24
|
|
Andel försökspersoner som uppnår ett måttligt eller bra svar enligt svarskriterierna European League Against Rheumatism (EULAR)
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Vecka 12 och 24
|
|
Andel försökspersoner som uppnår remission enligt definitionen av DAS28-CRP-svar
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Vecka 12 och 24
|
|
Andel försökspersoner som uppnår remission enligt definitionen av ACR/EULARs definition av remission
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Vecka 12 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i utvalda patientrapporterade utfall (PRO)
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Vecka 12 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i DAS28-CRP
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Säkerhet och tolerabilitet som indikeras av biverkningar, hematologi, klinisk kemi, koagulation, urinanalys, elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Ali Ashrafzadeh, MD, FACR, Quintiles, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
3 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VX11-509-102
- 2011-004419-22 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .