Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

24-недельное исследование открытого расширения VX-509, перорального ингибитора JAK3, у субъектов, принимающих метотрексат

23 октября 2015 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

24-недельное двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 различных доз VX-509 у взрослых субъектов с активным ревматоидным артритом, получающих стабильную терапию метотрексатом с 104-недельным открытым продлением.

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности VX-509, перорального ингибитора JAK3, для лечения пациентов с активным РА, у которых был неадекватный ответ на метотрексат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

VX-509 — пероральный селективный ингибитор Янус-киназы 3 (JAK3), разработанный компанией Vertex. При аутоиммунных заболеваниях JAK3 является важным компонентом иммунного сигнального каскада. Этот каскад в конечном итоге способствует аномальному иммунному ответу, который приводит к хроническому воспалению и, в случае ревматоидного артрита (РА), к необратимому повреждению хрящей и костей. Селективное ингибирование JAK3 предлагает новый подход к лечению ревматоидного артрита и широкого спектра других аутоиммунных заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

359

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Vertex Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425EKG
        • Vertex Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426AAL
        • Vertex Investigational Site
      • Santa Fe, Аргентина
        • Vertex Investigational Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Vertex Investigational Site
      • Sevlievo, Болгария
        • Vertex Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Vertex Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Vertex Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Vertex Investigational Site
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Vertex Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Vertex Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Vertex Investigational Site
      • Szikszó, Венгрия, 3800
        • Vertex Investigational Site
  • Германия
      • Koeln, Германия, 50924
        • Vertex Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 4103
        • Vertex Investigational Site
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Vertex Investigational Site
      • Zerbst, Германия, 39261
        • Vertex Investigational Site
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика
        • Vertex Investigational Site
      • Cuauhtemoc, Мексика
        • Vertex Investigational Site
      • San Luis Potos, Мексика
        • Vertex Investigational Site
      • San Miguel Chapultepec, Мексика
        • Vertex Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • Vertex Investigational Site
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Vertex Investigational Site
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Vertex Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-607
        • Vertex Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-218
        • Vertex Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-539
        • Vertex Investigational Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 00-029
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-118
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Vertex Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • Vertex Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Vertex Investigational Site
      • Ryazan, Российская Федерация
        • Vertex Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • Vertex Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191186
        • Vertex Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Vertex Investigational Site
  • Румыния
      • Braila, Румыния
        • Vertex Investigational Site
      • Bucuresti, Румыния, 010976
        • Vertex Investigational Site
      • Bucuresti, Румыния, 011198
        • Vertex Investigational Site
      • Judetul Galati, Румыния
        • Vertex Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Vertex Investigational Site
      • Niska Banja, Сербия, 18205
        • Vertex Investigational Site
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Vertex Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 84104
        • Vertex Investigational Site
      • Dunajska Streda, Словакия
        • Vertex Investigational Site
      • Poprad, Словакия, 5801
        • Vertex Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Словакия, 97901
        • Vertex Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Vertex Investigational Site
  • Украина
      • Donetsk, Украина
        • Vertex Investigational Site
      • Kharkiv, Украина
        • Vertex Investigational Site
      • Lviv, Украина
        • Vertex Investigational Site
      • Odesa, Украина
        • Vertex Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина
        • Vertex Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 638 00
        • Vertex Investigational Site
      • Bruntal, Чешская Республика, 792 01
        • Vertex Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Чешская Республика
        • Vertex Investigational Site
      • Ostrava - Trebovice, Чешская Республика
        • Vertex Investigational Site
      • Praha 2, Чешская Республика, 760 01
        • Vertex Investigational Site
      • Zlin, Чешская Республика, 760 01
        • Vertex Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 10128
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 11312
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Vertex Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет (включительно)
  • У всех субъектов должен быть диагностирован РА
  • Должен иметь количество опухших суставов ≥6 из 66 суставов и количество болезненных суставов ≥6 из 68 суставов.
  • Базовый уровень СРБ должен быть выше верхней границы нормы.
  • Все субъекты должны были получать стабильный метотрексат совместно с фолиевой или фолиновой кислотой (не менее 5 мг/неделю).
  • Во время исследования субъекты могут продолжать принимать 1 нестероидный противовоспалительный препарат (разрешена доза аспирина ≤ 325 мг/сут).
  • Субъекты не должны ранее получать лечение ингибитором JAK.
  • Субъекты, получающие дополнительный небиологический БПВП (например, сульфасалазин), должны быть готовы прекратить прием этого БПВП после подписания согласия, за исключением гидроксихлорохина.
  • Субъекты могли ранее получать терапию одним ингибитором ФНО (например, этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб, голимумаб, цертолизумаб пегол)
  • У женщин должен быть отрицательный тест на беременность перед введением исследуемой дозы.
  • Сексуально активные субъекты и их партнеры должны согласиться с требованиями контрацепции.

Критерий исключения:

  • История или наличие клинически значимого медицинского расстройства, отличного от РА, которое, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя, может представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
  • Субъекты с воспалительными, ревматологическими заболеваниями, кроме РА
  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъекты, партнерша которых беременна, кормит грудью или планирует забеременеть
  • Субъекты, которые запланировали серьезную операцию (например, замену сустава) или процедуры во время исследования.
  • История злоупотребления наркотиками или положительный тест на наркотики
  • Злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе
  • История туберкулеза (ТБ) инфекции любого типа (легочной или внелегочной, активной или латентной), независимо от истории противотуберкулезного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Рука
Лекарство: VX-509 соответствует плацебо
0 мг пероральная таблетка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: VX-509 100 мг 1 раз в сутки Рука
Лекарство: VX-509
50 мг пероральная таблетка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: VX-509 150 мг 1 раз в сутки Рука
Лекарство: VX-509
50 мг пероральная таблетка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: VX-509 100 мг два раза в день Рука
Лекарство: VX-509
50 мг пероральная таблетка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: VX-509 200 мг 1 раз в сутки Рука
Лекарство: VX-509
50 мг пероральная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших 20-процентного улучшения тяжести заболевания в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов, оцениваемыми с использованием ответа уровня С-реактивного белка (ACR20-CRP).
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Изменение показателя активности заболевания 28 по сравнению с исходным уровнем с использованием С-реактивного белка (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Неделя 12
Измеряется по частоте нежелательных явлений, возникающих при лечении
Неделя 12
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Неделя 12
Измеряется клиническими лабораторными показателями (химия сыворотки, гематология, исследования коагуляции и анализ мочи)
Неделя 12
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Неделя 12
Измеряется по результатам ЭКГ в 12 отведениях
Неделя 12
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Неделя 12
Измеряется по жизненным показателям
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших ответа ACR20-CRP
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Доля субъектов, достигших ответов ACR50-CRP и ACR70-CRP
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
12 и 24 неделя
Доля субъектов, достигших умеренного или хорошего ответа в соответствии с критериями ответа Европейской лиги против ревматизма (EULAR).
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
12 и 24 неделя
Доля субъектов, достигших ремиссии в соответствии с ответом DAS28-CRP
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
12 и 24 неделя
Доля субъектов, достигших ремиссии в соответствии с определением ремиссии ACR/EULAR.
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
12 и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в выбранных исходах, сообщаемых пациентами (PRO)
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
12 и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в DAS28-CRP
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Безопасность и переносимость, на которые указывают нежелательные явления, гематология, клиническая биохимия, коагуляция, анализ мочи, электрокардиограммы (ЭКГ) и показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Следователи

  • Учебный стул: Ali Ashrafzadeh, MD, FACR, Quintiles, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX11-509-102
  • 2011-004419-22 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться