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Studio di 24 settimane con estensione in aperto di VX-509, un inibitore orale di JAK3, in soggetti che assumono metotrexato

23 ottobre 2015 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 2 di 24 settimane, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, su diverse dosi di VX-509 in soggetti adulti con artrite reumatoide attiva in terapia stabile con metotrexato con estensione in aperto di 104 settimane

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di VX-509, un inibitore orale di JAK3, per il trattamento di soggetti con AR attiva che hanno avuto una risposta inadeguata al metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VX-509 è un inibitore orale selettivo della Janus chinasi 3 (JAK3) sviluppato da Vertex. Nelle malattie autoimmuni, JAK3 è un componente essenziale della cascata di segnalazione immunitaria. Questa cascata alla fine contribuisce a una risposta immunitaria anormale che si traduce in infiammazione cronica e, nel caso dell'artrite reumatoide (AR), danni irreversibili alla cartilagine e alle ossa. L'inibizione selettiva di JAK3 offre un nuovo approccio che modifica la malattia al trattamento dell'AR e un'ampia gamma di altre malattie autoimmuni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

359

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Vertex Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425EKG
        • Vertex Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • Vertex Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Vertex Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Vertex Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Vertex Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Vertex Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Vertex Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Vertex Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Vertex Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Vertex Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Vertex Investigational Site
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Vertex Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • Vertex Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191186
        • Vertex Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Vertex Investigational Site
  • Germania
      • Koeln, Germania, 50924
        • Vertex Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Vertex Investigational Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Vertex Investigational Site
      • Zerbst, Germania, 39261
        • Vertex Investigational Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
        • Vertex Investigational Site
      • Cuauhtemoc, Messico
        • Vertex Investigational Site
      • San Luis Potos, Messico
        • Vertex Investigational Site
      • San Miguel Chapultepec, Messico
        • Vertex Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Vertex Investigational Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Vertex Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Vertex Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Vertex Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Vertex Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-539
        • Vertex Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-029
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-118
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Vertex Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 638 00
        • Vertex Investigational Site
      • Bruntal, Repubblica Ceca, 792 01
        • Vertex Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Repubblica Ceca
        • Vertex Investigational Site
      • Ostrava - Trebovice, Repubblica Ceca
        • Vertex Investigational Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 760 01
        • Vertex Investigational Site
      • Zlin, Repubblica Ceca, 760 01
        • Vertex Investigational Site
  • Romania
      • Braila, Romania
        • Vertex Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 010976
        • Vertex Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 011198
        • Vertex Investigational Site
      • Judetul Galati, Romania
        • Vertex Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Vertex Investigational Site
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Vertex Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Vertex Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 84104
        • Vertex Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovacchia
        • Vertex Investigational Site
      • Poprad, Slovacchia, 5801
        • Vertex Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 97901
        • Vertex Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
        • Vertex Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Vertex Investigational Site
      • Lviv, Ucraina
        • Vertex Investigational Site
      • Odesa, Ucraina
        • Vertex Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Vertex Investigational Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Vertex Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Vertex Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Vertex Investigational Site
      • Szikszó, Ungheria, 3800
        • Vertex Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni (inclusi)
  • A tutti i soggetti deve essere stata diagnosticata l'AR
  • Deve avere un numero di articolazioni gonfie di ≥6 su 66 articolazioni e un numero di articolazioni dolenti di ≥6 su 68 articolazioni
  • Il livello basale di CRP deve essere superiore al limite superiore della norma
  • Tutti i soggetti devono aver ricevuto MTX stabile co-somministrato con acido folico o folinico (almeno 5 mg/settimana)
  • I soggetti possono continuare ad assumere 1 farmaco antinfiammatorio non steroideo durante lo studio (è consentita l'aspirina ≤ 325 mg/giorno).
  • I soggetti non devono aver ricevuto un trattamento precedente con un inibitore JAK
  • I soggetti che assumono un DMARD non biologico aggiuntivo (ad esempio, sulfasalazina) devono essere disposti a sospendere tale DMARD dopo aver firmato il consenso, ad eccezione dell'idrossiclorochina
  • I soggetti possono aver ricevuto una precedente terapia con un singolo inibitore del TNF (ad es. etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, certolizumab pegol)
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo prima della somministrazione dello studio
  • I soggetti sessualmente attivi ei loro partner devono accettare i requisiti contraccettivi

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di un disturbo medico clinicamente significativo diverso dall'AR che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
  • Soggetti con disturbi infiammatori, reumatologici diversi dall'AR
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti che hanno una partner donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza
  • - Soggetti che hanno pianificato interventi chirurgici importanti (ad es. Sostituzione articolare) o procedure durante lo studio
  • Storia di abuso di droghe o test antidroga positivo
  • Storia di abuso di alcol o consumo eccessivo di alcol
  • Storia di infezione da tubercolosi (TB) di qualsiasi tipo (polmonare o extrapolmonare, attiva o latente), indipendentemente dalla storia del trattamento anti-TBC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
Droga: VX-509 corrispondente al placebo
Compressa orale da 0 mg
SPERIMENTALE: VX-509 100 mg qd Arm
Droga: VX-509
Compressa orale da 50 mg
SPERIMENTALE: VX-509 150 mg qd Arm
Droga: VX-509
Compressa orale da 50 mg
SPERIMENTALE: VX-509 100 mg offerta Braccio
Droga: VX-509
Compressa orale da 50 mg
SPERIMENTALE: VX-509 200 mg qd Arm
Droga: VX-509
Compressa orale da 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che ottengono un miglioramento del 20% della gravità della malattia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology, valutati utilizzando la risposta del livello di proteina C-reattiva (ACR20-CRP)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 utilizzando la proteina C-reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurato dall'incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento
Settimana 12
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurato da valori clinici di laboratorio (chimica del siero, ematologia, studi di coagulazione e analisi delle urine)
Settimana 12
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurato dai risultati dell'ECG a 12 derivazioni
Settimana 12
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurato dai segni vitali
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta ACR20-CRP
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Proporzione di soggetti che ottengono risposte ACR50-CRP e ACR70-CRP
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Settimana 12 e 24
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta moderata o buona secondo i criteri di risposta della European League Against Rheumatism (EULAR)
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Settimana 12 e 24
Proporzione di soggetti che ottengono la remissione come definito dalla risposta DAS28-CRP
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Settimana 12 e 24
Proporzione di soggetti che ottengono la remissione come definito dalla definizione di remissione ACR/EULAR
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Settimana 12 e 24
Variazione rispetto al basale negli esiti riportati dal paziente (PRO) selezionati
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Settimana 12 e 24
Variazione rispetto al basale in DAS28-CRP
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Sicurezza e tollerabilità come indicato da eventi avversi, ematologia, chimica clinica, coagulazione, analisi delle urine, elettrocardiogrammi (ECG) e segni vitali
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ali Ashrafzadeh, MD, FACR, Quintiles, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX11-509-102
  • 2011-004419-22 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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