喘息の有無にかかわらずアレルギー性鼻炎または鼻結膜炎を治療するためのデピゴイド ワクチン Dermatophagoides Pteronyssinus または 50% Dermatophagoides Pteronyssinus / 50% Dermatophagoides Farinae (500 DPP/ml) の安全性研究
軽度の持続性または間欠性喘息の有無にかかわらず、アレルギー性鼻炎または鼻結膜炎の患者における Depigoid® Dermatophagoides Pteronyssinus または 50% Dermatophagoides Pteronyssinus / 50% Dermatophagoides Farinae (500 DPP/ml) による 4 か月の治療の安全性を評価するための前向き研究
Depigoid ワクチン Dermatophagoides pteronyssinus または 50% Dermatophagoides pteronyssinus / 50% Dermatophagoides farinae (500 DPP/ml) の安全性研究は、喘息を伴うまたは伴わないアレルギー性鼻炎または鼻結膜炎を治療します。
一次変数: 4 か月の治療期間中に EAACI グレード 2 以上の即時型または遅延型の全身反応を少なくとも 1 回経験した被験者の数 [%]。
調査の概要
詳細な説明
捜査官:
スペインの約10のスタディセンター（アレルギーサービス）
学習予定期間：
2012 年 5 月 (最初の被験者イン) - 2013 年 3 月 (最後の被験者アウト)
目的:
主な目的: Depigoid® Dermatophagoides pteronyssinus の抽出物、または 50% Dermatophagoides pteronyssinus と 50% Dermatophagoides farinae の混合物を 500 DPP/ml の濃度でラッシュ ビルドアップ レジメンに従って投与した場合の 4 か月間の治療の安全性を評価すること.
副次的な目的: 上記の治療に対する被験者の免疫反応を評価すること。
研究デザイン:
これは、無作為化されていない、制御されていない、非盲検の前向き安全性研究です。 最初の 29 人の被験者が研究を完了すると、これらの被験者の全身反応の数が事前に定義された制限を下回っているかどうかを確認するために中間分析が行われます。
予定科目数：
全103科目。
調査中の病状または疾患:
軽度の持続性または間欠性喘息の有無にかかわらず、アレルギー性鼻炎または鼻結膜炎。
試験製品、投与量および投与方法：
Depigoid® D. pteronyssinus または Depigoid® 50% D. pteronyssinus / 50% D. farinae (500 DPP/ml)。
用量: 0 週目: 0.2 ml、続いて 30 分後に 0.3 ml 4、8、12、および 16 週目: 0.5 ml 投与方法: 皮下注射
治療期間:
16週間。
評価基準：
安全性：
局所および全身の副作用 (EAACI 分類);有害事象。
有効性:
治療に対する免疫反応。
統計的方法:
一次変数: 4 か月の治療期間中に EAACI グレード 2 以上の即時型または遅延型の全身反応を少なくとも 1 回経験した被験者の数 [%]。
一次変数の分析: 正確二項検定
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Andalucía
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Almería、Andalucía、スペイン、04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Cádiz、Andalucía、スペイン、11008
- Clínica Doctor Lobatón
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Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria、Canarias、スペイン、35010
- Hospita Universitario Dr. Negrín
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08021
- Al·lergo Centre
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08022
- Centro Medico Teknon
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Tarragona、Cataluña、スペイン、43007
- Hospital Universitario Joan XXIII
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Murcia
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Cartagena、Murcia、スペイン、03020
- Complejo Hospitalario Universitario de Cartagena
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの男女。
- 少なくとも前年にアレルギー性鼻結膜炎または鼻炎の症状を患っている個体 - 軽度の持続性または断続的なアレルギー性喘息の症状の有無にかかわらず、400 µg/日以下のブデソニドまたは同等の用量で制御されている - によって引き起こされるイエダニ (Dermatophagoides pteronyssinus または Dermatophagoides pteronyssinus および Dermatophagoides farinae) に対する臨床的に関連する感作。
- IgE を介した感作は、次の方法で実証されます: 病歴およびイエダニに特異的な IgE (D. pteronyssinus または D. pteronyssinus および D. farinae) CAP RAST ≥ 2 および陽性の皮膚プリック テスト。 皮膚プリックテストは、最大直径に応じて少なくとも 3 mm の膨疹が生じた場合に陽性と見なされます。
- 喘息患者は、訪問1の6週間前および研究全体を通して、安定しており、安定した吸入ステロイド投与を受けている必要があります。
除外基準:
- -アレルゲン特異的免疫療法による治療の禁忌。
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) またはピーク呼気流量 (PEF) 値が予測正常値の 80% 未満。
- 花粉やその他の多年生アレルゲン（カビ、上皮）に対する感作によるアレルギー症状。
- 木の花粉、草や雑草、真菌、動物の上皮細胞などの共アレルゲンに対する典型的な症状のある被験者は、この研究に参加できません。 特定の IgE CAP RAST < 2 を持つ花粉に感作された患者は、この感作の結果として症状を示さないという条件で、この研究に含めることができます。 症状を示さない動物上皮に感作された患者は、CAP RAST ≥ 2 の特定の IgE を示していても、感作されているアレルゲンにさらされていなければ、この研究に参加できます。質問、これらの被験者は、研究に参加するために CAP RAST < 2 の特定の IgE を持っている必要があります。
- 喘息のためのグローバルイニシアチブ（GINA 2010）に従って、長期持続性のベータ2アゴニストなしで、ブデソニドまたは同等の用量> 400μg/日の用量を必要とする喘息（GINA 2010）。
- -訪問1の前の3か月以内に制御されていない気管支喘息の患者。
- -V1の前3か月以内に全身性ステロイドで治療された喘息患者。
- -V1の前1年以内に喘息の増悪により入院した患者
- 気道の急性または慢性の炎症性または感染性疾患。
- 呼吸器系の慢性構造疾患（例えば、肺気腫または気管支拡張症）。
- 自己免疫疾患と免疫不全の両方の免疫系疾患。
- アドレナリンの使用が禁忌となる疾患（甲状腺機能亢進症など）。
- -この研究に参加する被験者のリスクを伴う重篤な管理されていない疾患。たとえば、心不全、重篤または管理されていない呼吸器疾患、内分泌疾患、臨床的に関連する肝臓または腎臓の疾患または血液疾患。
- 過去 5 年間に活動性がみられた悪性疾患。
- 被験者のリスク増加を伴う可能性のある実験室パラメータまたはバイタルサインの臨床的に重大な異常。
- 前年のアルコール、薬物または薬物の過剰摂取。
- 深刻な精神障害、心理障害または神経障害。
- -過去5年間の貯蔵ダニまたはハウスダストダニのアレルギー誘発性抽出物による免疫療法の使用。
- ベータ遮断薬による全身または局所治療。
- 訪問2の2週間前に、免疫系に干渉する物質による治療。
- 向精神薬または抗うつ薬の使用。
- 訪問1の3か月前の全身性コルチコステロイドの使用。
- -訪問2の7日前以内の予防（細菌またはウイルス）ワクチンによる予防接種。 .
- -訪問2の30日前の別の臨床試験への被験者の参加。
- -この臨床試験にすでに参加している被験者。
- -研究の過程で幹細胞、血液、臓器、または骨髄を寄付する予定の被験者。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者、および訪問1または2で妊娠検査が陽性の女性。
- 非常に効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。 非常に効果的な避妊方法とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の IUD、禁欲または精管切除術など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものとして定義されます。 . 女性患者は、子宮摘出術または両側卵管結紮による外科的不妊手術、または少なくとも2年間の閉経後でない限り、出産の可能性があると見なされます。
- 登録時に書面によるインフォームドコンセントはありません。
- 個人的な「仮名化」データの送信に同意する意思がない。
- -研究の要件を順守できない被験者、または研究者の意見で研究に参加すべきではない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デピゴイド® (500 DPP/ml)
患者は、一方または両方のダニに対する感作に応じて、Depigoid® Dermatophagoides pteronyssinus または 50% Dermatophagoides pteronyssinus / 50% Dermatophagoides farinae (500 DPP/ml) のいずれかを受け取ります (Dermatophagoides pteronyssinus および Dermatophagoides farinae)。
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Depigoid® D. pteronyssinus または Depigoid® 50% D. pteronyssinus / 50% D. farinae (500 DPP/ml)。 用量： 0 週目: 0.2 ml、続いて 30 分後に 0.3 ml 4、8、12、および 16 週目: 0.5 ml 投与方法: 皮下注射 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次変数
時間枠：4ヶ月
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4か月の治療期間中にEAACIグレード2以上の即時型または遅延型の全身反応を少なくとも1回経験した被験者の数[%]。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次変数
時間枠：4ヶ月
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記述的に分析される二次変数は、
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4ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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