Sikkerhetsstudie av Depigoid-vaksine Dermatophagoides Pteronyssinus eller 50 % Dermatophagoides Pteronyssinus / 50 % Dermatophagoides Farinae (500 DPP/ml), for å behandle allergisk rhinitt eller rhinokonjunktivitt med eller uten astma

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner mellom 18 og 55 år (begge inkludert).
• Personer som lider av symptomer på allergisk rhinokonjunktivitt eller rhinitt i løpet av minst det foregående året - med eller uten symptomer på mild vedvarende eller intermitterende allergisk astma som kontrolleres med en dose mindre eller lik 400 µg/dag budesonid eller tilsvarende - forårsaket av en klinisk relevant sensibilisering for husstøvmidd (Dermatophagoides pteronyssinus eller Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae).
• Den IgE-medierte sensibiliseringen vil bli demonstrert ved hjelp av følgende: medisinsk historie og IgE spesifikt for husstøvmidd (D. pteronyssinus eller D. pteronyssinus og D. farinae) CAP RAST ≥ 2 og positiv hudpriktest. En hudpriktest vil bli ansett som positiv når den produserer en hvelving på minst 3 mm i henhold til største diameter.
• Astmatiske pasienter må være stabile og på en stabil inhalasjonssteroiddose innen 6 uker før besøk 1 og gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver kontraindikasjon for behandling med allergenspesifikk immunterapi.
• Forsert ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1) eller peak ekspiratorisk flow (PEF) verdi < 80 % av den anslåtte normalverdien.
• Allergisymptomer på grunn av sensibilisering for pollen eller andre flerårige allergener (muggsopp, epitel).
• Personer med typiske symptomer på ko-allergener som trepollen, gress eller ugress, sopp eller dyreepitelceller kan ikke delta i denne studien. Pasienter sensibilisert for pollen med spesifikk IgE CAP RAST < 2 kan inkluderes i denne studien forutsatt at de ikke viser symptomer som en konsekvens av denne sensibiliseringen. Pasienter som er sensibilisert for dyreepitel som ikke viser symptomer kan delta i denne studien forutsatt at de ikke eksponeres for allergenet de er sensibilisert for, selv om de har spesifikt IgE med CAP RAST ≥ 2. Hvis de ble eksponert for dyret i spørsmål må disse forsøkspersonene ha en spesifikk IgE med CAP RAST < 2 for å kunne delta i studien.
• Astma som krever en dose > 400 µg/dag av Budesonid eller tilsvarende, uten langvarige beta-2-agonister, for å nå kontroll i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA 2010).
• Pasienter med ikke-kontrollert bronkial astma innen 3 måneder før besøk 1.
• Pasienter med astma som har blitt behandlet med systemiske steroider innen 3 måneder før V1.
• Pasienter med sykehusinnleggelse på grunn av astmaeksaserbasjoner innen 1 år før V1
• Akutte eller kroniske inflammatoriske eller infeksjonssykdommer i luftveiene.
• Kroniske strukturelle sykdommer i luftveiene (for eksempel emfysem eller bronkiektasi).
• Immunsystemsykdommer, både autoimmune sykdommer og immunsvikt.
• Enhver sykdom som involverer en kontraindikasjon for bruk av adrenalin (for eksempel hypertyreose).
• Alvorlige ukontrollerte sykdommer som involverer en risiko for forsøkspersonene som deltar i denne studien, inkludert følgende for eksempel: hjertesvikt, alvorlige eller ukontrollerte luftveissykdommer, endokrine sykdommer, klinisk relevante lever- eller nyresykdommer eller hematologiske sykdommer.
• Ondartet sykdom med aktivitet de siste 5 årene.
• Klinisk signifikant anomali i laboratorieparametre eller vitale tegn som kan innebære en risikoøkning for forsøkspersonen.
• Overdreven forbruk av alkohol, narkotika eller medisiner i det foregående året.
• Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller nevrologiske lidelser.
• Bruk av immunterapi med allergifremkallende ekstrakter av lager- eller husstøvmidd de siste 5 årene.
• Systemisk eller lokal behandling med betablokkere.
• Behandling med stoffer som forstyrrer immunsystemet 2 uker før besøk 2.
• Bruk av psykotrope eller antidepressiva stoffer.
• Bruk av systemiske kortikosteroider 3 måneder før besøk 1.
• Immunisering med profylaktiske (bakterielle eller virale) vaksiner innen 7 dager før besøk 2. (Profylaktiske vaksiner er tillatt under administrering av IMP-perioden forutsatt at de administreres minst en uke etter immunterapi og neste immunterapidose administreres minst 14 dager senere) .
• Deltakelse av forsøkspersonen i en annen klinisk studie 30 dager før besøk 2.
• Forsøkspersoner som allerede har deltatt i denne kliniske studien.
• Forsøkspersoner som skal donere stamceller, blod, organer eller benmarg i løpet av studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende og kvinner med positiv graviditetstest ved besøk 1 eller 2.
• Kvinner i fertil alder bruker ikke svært effektive prevensjonsmetoder. Svært effektive prevensjonsmetoder er definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, enkelte spiraler, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner . Kvinnelige pasienter vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er kirurgisk sterilisert ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausal i minst to år.
• Ingen skriftlig informert samtykke ved påmelding.
• Ikke villig til å gi samtykke til overføring av personlige "pseudonymiserte" data.
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å oppfylle kravene til studien eller som etter utforskeren ikke bør delta i studien.