Studie bezpečnosti depigoidní vakcíny Dermatophagoides Pteronyssinus nebo 50 % Dermatophagoides Pteronyssinus / 50 % Dermatophagoides Farinae (500 DPP/ml), k léčbě alergické rýmy nebo rinokonjunktivitidy s astmatem nebo bez něj

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku od 18 do 55 let (oba včetně).
• Jedinci trpící příznaky alergické rinokonjunktivitidy nebo rinitidy během alespoň předchozího roku – s příznaky mírného perzistujícího nebo intermitentního alergického astmatu, které je kontrolováno dávkou menší nebo rovnou 400 µg/den budesonidu nebo ekvivalentu – způsobené klinicky relevantní senzibilizace na roztoče domácího prachu (Dermatophagoides pteronyssinus nebo Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae).
• IgE zprostředkovaná senzibilizace bude prokázána pomocí následujícího: anamnéza a IgE specifické pro roztoče domácího prachu (D. pteronyssinus nebo D. pteronyssinus a D. farinae), CAP RAST ≥ 2 a pozitivní kožní prick test. Kožní prick test bude považován za pozitivní, pokud vytvoří pupínku o velikosti alespoň 3 mm podle největšího průměru.
• Astmatičtí pacienti musí být stabilní a na stabilní dávce inhalovaného steroidu během 6 týdnů před návštěvou 1 a v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli kontraindikace léčby alergenově specifickou imunoterapií.
• Hodnota usilovně vydechovaného objemu za 1 s (FEV1) nebo maximálního výdechového průtoku (PEF) < 80 % předpokládané normální hodnoty.
• Příznaky alergie v důsledku senzibilizace na pyly nebo jiné celoroční alergeny (plísně, epitely).
• Subjekty s typickými příznaky pro ko-alergeny, jako jsou pyl stromů, trávy nebo plevele, houby nebo zvířecí epiteliální buňky, se této studie nemohou zúčastnit. Do této studie mohou být zařazeni pacienti senzibilizovaní na pyly se specifickým IgE CAP RAST < 2 za předpokladu, že se u nich nevyskytují symptomy v důsledku této senzibilizace. Pacienti senzibilizovaní na zvířecí epitel, kteří nevykazují příznaky, se mohou této studie zúčastnit za předpokladu, že nejsou vystaveni alergenu, na který jsou senzibilizováni, i když mají specifické IgE s CAP RAST ≥ 2. Pokud byli vystaveni zvířeti v Otázka, tito jedinci musí mít specifický IgE s CAP RAST < 2, aby se mohli zúčastnit studie.
• Astma vyžadující k dosažení kontroly podle Globální iniciativy pro astma (GINA 2010) dávku > 400 µg/den budesonidu nebo ekvivalent, bez dlouhodobých beta-2 agonistů.
• Pacienti s nekontrolovaným bronchiálním astmatem během 3 měsíců před návštěvou 1.
• Pacienti s astmatem, kteří byli léčeni systémovými steroidy během 3 měsíců před V1.
• Pacienti s hospitalizací kvůli exacerbacím astmatu během 1 roku před V1
• Akutní nebo chronická zánětlivá nebo infekční onemocnění dýchacích cest.
• Chronická strukturální onemocnění dýchacího systému (například emfyzém nebo bronchiektázie).
• Onemocnění imunitního systému, jak autoimunitní onemocnění, tak imunodeficience.
• Jakékoli onemocnění zahrnující kontraindikaci pro použití adrenalinu (například hypertyreóza).
• Závažná nekontrolovaná onemocnění zahrnující riziko pro subjekty účastnící se této studie, včetně například následujících: srdeční selhání, vážná nebo nekontrolovaná respirační onemocnění, endokrinní onemocnění, klinicky relevantní onemocnění jater nebo ledvin nebo hematologická onemocnění.
• Maligní onemocnění s aktivitou v posledních 5 letech.
• Klinicky významná anomálie v laboratorních parametrech nebo vitálních funkcích, která by mohla znamenat zvýšení rizika pro subjekt.
• Nadměrná konzumace alkoholu, drog nebo léků v předchozím roce.
• Závažné psychické, psychické nebo neurologické poruchy.
• Použití imunoterapie s alergenními extrakty skladovacích nebo domácích roztočů v posledních 5 letech.
• Systémová nebo lokální léčba betablokátory.
• Léčba látkami zasahujícími do imunitního systému 2 týdny před návštěvou 2.
• Užívání psychotropních nebo antidepresivních látek.
• Použití systémových kortikosteroidů 3 měsíce před návštěvou 1.
• Imunizace profylaktickými (bakteriálními nebo virovými) vakcínami do 7 dnů před návštěvou 2. (Profylaktické vakcíny jsou povoleny během období podávání IMP za předpokladu, že jsou podávány alespoň jeden týden po imunoterapii a další dávka imunoterapie je podána alespoň o 14 dní později) .
• Účast subjektu v jiném klinickém hodnocení 30 dní před návštěvou 2.
• Subjekty, které se již zúčastnily tohoto klinického hodnocení.
• Subjekty, které se chystají v průběhu studie darovat kmenové buňky, krev, orgány nebo kostní dřeň.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy s pozitivním těhotenským testem při návštěvě 1 nebo 2.
• Ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinné metody antikoncepce. Vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány jako takové, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používají důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera. . Pacientky budou považovány za pacientky ve fertilním věku, pokud nebudou chirurgicky sterilizovány hysterektomií nebo bilaterální tubární ligací nebo postmenopauzální po dobu alespoň dvou let.
• Žádný písemný informovaný souhlas při registraci.
• Není ochoten dát souhlas k přenosu osobních „pseudonymizovaných“ údajů.
• Jedinci, kteří nejsou schopni splnit požadavky studie nebo kteří by se podle názoru zkoušejícího neměli studie účastnit.