Estudio de seguridad de la vacuna depigoide Dermatophagoides Pteronyssinus o 50% Dermatophagoides Pteronyssinus / 50% Dermatophagoides Farinae (500 DPP/ml), para tratar la rinitis alérgica o rinoconjuntivitis con o sin asma

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres entre 18 y 55 años (ambos inclusive).
• Individuos que padezcan síntomas de rinoconjuntivitis o rinitis alérgica durante al menos el año anterior, con o sin síntomas de asma alérgica leve persistente o intermitente que se controle con una dosis menor o igual a 400 µg/día de budesonida o equivalente, causada por un sensibilización clínicamente relevante a los ácaros del polvo doméstico (Dermatophagoides pteronyssinus o Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae).
• La sensibilización mediada por IgE se demostrará mediante: historial médico e IgE específica para ácaros del polvo doméstico (D. pteronyssinus o D. pteronyssinus y D. farinae) CAP RAST ≥ 2 y test cutáneo positivo. Una prueba de punción cutánea se considerará positiva cuando produzca una roncha de al menos 3 mm según el diámetro mayor.
• Los pacientes asmáticos deben estar estables y con una dosis estable de esteroides inhalados dentro de las 6 semanas anteriores a la visita 1 y durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier contraindicación para el tratamiento con inmunoterapia específica de alérgenos.
• Volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) o valor de flujo espiratorio máximo (PEF) < 80 % del valor normal previsto.
• Síntomas de alergia por sensibilización a pólenes u otros alérgenos perennes (mohos, epitelios).
• Los sujetos con síntomas típicos de co-alérgenos como polen de árboles, pastos o malezas, hongos o células epiteliales animales no pueden participar en este estudio. Los pacientes sensibilizados a pólenes con IgE específica CAP RAST < 2 pueden ser incluidos en este estudio siempre que no presenten síntomas como consecuencia de esta sensibilización. Los pacientes sensibilizados al epitelio animal que no presenten síntomas pueden participar en este estudio siempre que no estén expuestos al alérgeno al que están sensibilizados, aunque presenten IgE específica con CAP RAST ≥ 2. Si estuvieron expuestos al animal en pregunta, estos sujetos deben tener una IgE específica con CAP RAST < 2 para poder participar en el estudio.
• Asma que requiere una dosis > 400 µg/día de budesonida o equivalente, sin agonistas beta-2 de larga duración, para alcanzar el control según la Iniciativa Global para el Asma (GINA 2010).
• Pacientes con asma bronquial no controlada en los 3 meses anteriores a la Visita 1.
• Pacientes con asma que hayan sido tratados con esteroides sistémicos en los 3 meses anteriores a V1.
• Pacientes con ingreso hospitalario debido a exacerbaciones de asma en el año anterior a V1
• Enfermedades inflamatorias o infecciosas agudas o crónicas de las vías respiratorias.
• Enfermedades estructurales crónicas del sistema respiratorio (por ejemplo, enfisema o bronquiectasias).
• Enfermedades del sistema inmunológico, tanto enfermedades autoinmunes como inmunodeficiencias.
• Cualquier enfermedad que implique una contraindicación para el uso de adrenalina (por ejemplo, hipertiroidismo).
• Enfermedades graves no controladas que supongan un riesgo para los sujetos que participan en este estudio, incluidas, por ejemplo, las siguientes: insuficiencia cardíaca, enfermedades respiratorias graves o no controladas, enfermedades endocrinas, enfermedades hepáticas o renales clínicamente relevantes o enfermedades hematológicas.
• Enfermedad maligna con actividad en los últimos 5 años.
• Anomalía clínicamente significativa en parámetros de laboratorio o constantes vitales que podría implicar un aumento de riesgo para el sujeto.
• Consumo excesivo de alcohol, drogas o medicamentos en el año anterior.
• Trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves.
• Uso de inmunoterapia con extractos alergénicos de almacenamiento o ácaros del polvo doméstico en los últimos 5 años.
• Tratamiento sistémico o tópico con fármacos betabloqueantes.
• Tratamiento con sustancias que interfieren con el sistema inmunológico 2 semanas antes de la visita 2.
• Consumo de sustancias psicotrópicas o antidepresivas.
• Uso de corticoides sistémicos 3 meses antes de la visita 1.
• Inmunización con vacunas profilácticas (bacterianas o virales) dentro de los 7 días anteriores a la visita 2. (Las vacunas profilácticas están permitidas durante el período de administración del IMP siempre que se administren al menos una semana después de la inmunoterapia y la siguiente dosis de inmunoterapia se administre al menos 14 días después) .
• Participación del sujeto en otro ensayo clínico 30 días antes de la visita 2.
• Sujetos que ya han participado en este ensayo clínico.
• Sujetos que van a donar células madre, sangre, órganos o médula ósea en el transcurso del estudio.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando y mujeres con una prueba de embarazo positiva en la visita 1 o 2.
• Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos altamente efectivos. Los métodos de control de la natalidad altamente efectivos se definen como aquellos que dan como resultado una tasa de falla baja (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, abstinencia sexual o pareja vasectomizada. . Las pacientes femeninas se considerarán en edad fértil a menos que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral, o posmenopáusicas durante al menos dos años.
• Sin consentimiento informado por escrito al momento de la inscripción.
• No está dispuesto a dar su consentimiento para la transmisión de datos personales "seudonimizados".
• Sujetos que no puedan cumplir con los requisitos del estudio o que, en opinión del investigador, no deberían participar en el estudio.