천식 유무에 관계없이 알레르기성 비염 또는 비결막염 치료를 위한 데피고이드 백신 Dermatophagoides Pteronyssinus 또는 50% Dermatophagoides Pteronyssinus / 50% Dermatophagoides Farinae(500 DPP/ml) 백신의 안전성 연구
경미한 지속성 또는 간헐성 천식을 동반하거나 동반하지 않는 알레르기성 비염 또는 비결막염 환자에서 Depigoid® Dermatophagoides Pteronyssinus 또는 50% Dermatophagoides Pteronyssinus / 50% Dermatophagoides Farinae(500 DPP/ml)로 4개월 치료의 안전성을 평가하기 위한 전향적 연구
천식이 있거나 없는 알레르기성 비염 또는 비결막염 치료를 위한 Depigoid 백신 Dermatophagoides pteronyssinus 또는 50% Dermatophagoides pteronyssinus / 50% Dermatophagoides farinae(500 DPP/ml) 백신의 안전성 연구.
1차 변수: 4개월 치료 기간 동안 EAACI 등급 2 이상의 즉시 또는 지연 전신 반응을 한 번 이상 경험한 피험자 수[%].
연구 개요
상세 설명
조사자(들):
스페인에 약 10개의 학습 센터(알레르기 서비스)
계획된 연구 기간:
2012년 5월(첫 과목 입력) - 2013년 3월(마지막 과목 종료)
목표:
1차 목적: 500 DPP/ml 농도에서 Depigoid® Dermatophagoides pteronyssinus 추출물 또는 50% Dermatophagoides pteronyssinus와 50% Dermatophagoides farinae의 혼합물을 사용한 4개월 치료의 안전성을 평가하기 위함 .
2차 목적: 상기 치료에 대한 피험자의 면역학적 반응을 평가하기 위함.
연구 설계:
이것은 전향적, 비무작위, 통제되지 않은 공개 라벨 안전성 연구입니다. 처음 29명의 피험자가 연구를 완료하면 이들 피험자의 전신 반응 수가 사전 정의된 한도 미만인지 확인하기 위해 중간 분석이 수행됩니다.
예정 과목 수:
총 103과목.
조사 중인 건강 상태 또는 질병:
경미한 지속성 또는 간헐적 천식을 동반하거나 동반하지 않는 알레르기성 비염 또는 비결막염.
시험 제품, 용량 및 투여 방식:
Depigoid® D. pteronyssinus 또는 Depigoid® 50% D. pteronyssinus / 50% D. farinae(500 DPP/ml).
용량: 0주: 0.2ml, 30분 후 0.3ml, 4주, 8주, 12주 및 16주: 0.5ml 투여 방식: 피하 주사
치료 기간:
16주.
평가 기준:
안전:
국소 및 전신 이상반응(EAACI 분류); 부작용.
효능:
치료에 대한 면역 반응.
통계적 방법:
1차 변수: 4개월 치료 기간 동안 EAACI 등급 2 이상의 즉시 또는 지연 전신 반응을 한 번 이상 경험한 피험자 수[%].
1차 변수 분석: 정확한 이항 검정
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Andalucía
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Almería, Andalucía, 스페인, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Cádiz, Andalucía, 스페인, 11008
- Clínica Doctor Lobatón
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Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, 스페인, 35010
- Hospita Universitario Dr. Negrín
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08021
- Al·lergo Centre
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08022
- Centro Médico Teknon
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Tarragona, Cataluña, 스페인, 43007
- Hospital Universitario Joan XXIII
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Murcia
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Cartagena, Murcia, 스페인, 03020
- Complejo Hospitalario Universitario de Cartagena
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남녀(둘 다 포함).
- 최소한 전년도에 알레르기성 비결막염 또는 비염의 증상을 앓는 개인 - 400μg/일 부데소니드 또는 이와 동등한 용량으로 조절되는 경미한 지속성 또는 간헐성 알레르기성 천식 증상이 있거나 없는 경우 집 먼지 진드기(Dermatophagoides pteronyssinus 또는 Dermatophagoides pteronyssinus 및 Dermatophagoides farinae)에 임상적으로 관련된 감작.
- IgE 매개 민감성은 다음을 통해 입증됩니다: 집 먼지 진드기(D. pteronyssinus 또는 D. pteronyssinus 및 D. farinae)에 특이적인 병력 및 IgE CAP RAST ≥ 2 및 양성 피부 찌름 테스트. 피부 단자 테스트는 가장 큰 직경에 따라 최소 3mm의 팽진을 생성할 때 양성으로 간주됩니다.
- 천식 환자는 1차 방문 전 6주 이내에 그리고 연구 기간 동안 안정적이고 안정적인 흡입 스테로이드 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 알레르겐 특이 면역 요법 치료에 대한 금기 사항.
- 1초간 강제 호기량(FEV1) 또는 최고 호기량(PEF) 값 < 예상 정상 값의 80%.
- 꽃가루 또는 기타 다년생 알레르겐(곰팡이, 상피)에 대한 감작으로 인한 알레르기 증상.
- 나무 꽃가루, 풀이나 잡초, 곰팡이 또는 동물 상피 세포와 같은 공동 알레르겐에 대한 전형적인 증상을 가진 피험자는 본 연구에 참여할 수 없습니다. 특정 IgE CAP RAST가 2 미만인 꽃가루에 감작된 환자는 이러한 감작의 결과로 증상을 나타내지 않는 한 이 연구에 포함될 수 있습니다. 증상이 없는 동물 상피에 감작된 환자는 CAP RAST ≥ 2의 특정 IgE를 나타내더라도 감작된 알레르겐에 노출되지 않았다면 본 연구에 참여할 수 있습니다. 질문, 이러한 피험자는 연구에 참여하기 위해 CAP RAST < 2인 특정 IgE를 가지고 있어야 합니다.
- 천식에 대한 글로벌 이니셔티브(GINA 2010)에 따라 통제에 도달하기 위해 오래 지속되는 베타-2 작용제 없이 부데소니드 400μg/일 이상의 용량 또는 이에 상응하는 용량이 필요한 천식.
- 방문 1 이전 3개월 이내에 조절되지 않는 기관지 천식 환자.
- V1 투여 전 3개월 이내에 전신 스테로이드 치료를 받은 천식 환자.
- V1 이전 1년 이내 천식악화로 입원한 환자
- 기도의 급성 또는 만성 염증성 또는 전염병.
- 호흡기계의 만성 구조적 질환(예: 폐기종 또는 기관지확장증).
- 면역계 질환, 자가면역 질환 및 면역결핍 둘 다.
- 아드레날린 사용에 대한 금기 사항과 관련된 모든 질병(예: 갑상선 기능 항진증).
- 예를 들어 심부전, 심각하거나 통제되지 않는 호흡기 질환, 내분비 질환, 임상적으로 관련된 간 또는 신장 질환 또는 혈액 질환을 포함하여 이 연구에 참여하는 피험자에 대한 위험을 포함하는 통제되지 않는 심각한 질병.
- 지난 5년 동안 활동성이 있는 악성 질환.
- 피험자에 대한 위험 증가를 수반할 수 있는 실험실 매개변수 또는 활력 징후의 임상적으로 중요한 이상.
- 전년도에 알코올, 약물 또는 약물의 과도한 소비.
- 심각한 정신과적, 심리적 또는 신경학적 장애.
- 지난 5년 동안 저장소 또는 집 먼지 진드기의 알레르기 유발 추출물을 사용한 면역 요법 사용.
- 베타 차단제로 전신 또는 국소 치료.
- 방문 2주 전 면역계를 방해하는 물질로 치료 2.
- 향정신성 또는 항우울제 사용.
- 방문 1 3개월 전 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 방문 2 이전 7일 이내에 예방적(박테리아 또는 바이러스) 백신으로 예방접종. (예방적 백신은 면역요법 후 최소 1주일 후에 투여되고 다음 면역요법 용량이 최소 14일 후에 투여되는 경우 IMP 기간 동안 허용됨) .
- 방문 2일 전 30일 동안 다른 임상 시험에 피험자의 참여.
- 본 임상시험에 이미 참여한 피험자.
- 연구 과정에서 줄기 세포, 혈액, 장기 또는 골수를 기증할 대상자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 및 방문 1 또는 2에서 양성 임신 테스트를 받은 여성.
- 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD, 금욕 또는 정관절제 수술 파트너와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. . 여성 환자는 자궁절제술이나 양측 난관 결찰술 또는 폐경 후 최소 2년 동안 외과적으로 불임 처리하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 등록 시 사전 서면 동의가 없습니다.
- 개인 "가명" 데이터 전송에 동의하지 않습니다.
- 연구의 요구 사항을 준수할 수 없거나 연구자의 의견으로 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데피고이드®(500 DPP/ml)
환자는 하나 또는 두 진드기(Dermatophagoides pteronyssinus 및 Dermatophagoides farinae)에 대한 민감도에 따라 Depigoid® Dermatophagoides pteronyssinus 또는 50% Dermatophagoides pteronyssinus / 50% Dermatophagoides farinae(500 DPP/ml)를 받게 됩니다.
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Depigoid® D. pteronyssinus 또는 Depigoid® 50% D. pteronyssinus / 50% D. farinae(500 DPP/ml). 정량: 0주: 0.2ml, 30분 후 0.3ml 4, 8, 12, 16주: 0.5ml 투여 방식: 피하 주사 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 변수
기간: 4개월
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4개월 치료 기간 동안 EAACI 2등급 이상의 즉시 또는 지연 전신 반응을 한 번 이상 경험한 피험자 수[%].
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 변수
기간: 4개월
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기술적으로 분석될 2차 변수는
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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