Sicherheitsstudie zum Depigoid-Impfstoff Dermatophagoides Pteronyssinus oder 50 % Dermatophagoides Pteronyssinus / 50 % Dermatophagoides Farinae (500 DPP/ml) zur Behandlung von allergischer Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen zwischen 18 und 55 Jahren (beide inklusive).
• Personen, die mindestens im vorangegangenen Jahr unter Symptomen einer allergischen Rhinokonjunktivitis oder Rhinitis litten – mit oder ohne Symptome eines leichten anhaltenden oder intermittierenden allergischen Asthmas, das mit einer Dosis von weniger als oder gleich 400 µg/Tag Budesonid oder einem Äquivalent kontrolliert wird – verursacht durch a klinisch relevante Sensibilisierung gegen Hausstaubmilben (Dermatophagoides pteronyssinus oder Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae).
• Die IgE-vermittelte Sensibilisierung wird nachgewiesen durch: Anamnese und Hausstaubmilben-spezifisches IgE (D. pteronyssinus bzw. D. pteronyssinus und D. farinae) CAP RAST ≥ 2 und positiver Pricktest. Ein Haut-Prick-Test gilt als positiv, wenn er eine Quaddel von mindestens 3 mm nach dem größten Durchmesser ergibt.
• Asthmatische Patienten müssen innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 und während der gesamten Studie stabil sein und eine stabile inhalative Steroiddosis erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Kontraindikation für die Behandlung mit allergenspezifischer Immuntherapie.
• Forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1) oder Peak Expiratory Flow (PEF)-Wert < 80 % des vorhergesagten Normalwerts.
• Allergiesymptome durch Sensibilisierung gegen Pollen oder andere ganzjährige Allergene (Schimmelpilze, Epithelien).
• Personen mit typischen Symptomen gegenüber Co-Allergenen wie Baumpollen, Gräsern oder Unkräutern, Pilzen oder tierischen Epithelzellen können nicht an dieser Studie teilnehmen. Pollensensibilisierte Patienten mit spezifischem IgE CAP RAST < 2 können in diese Studie eingeschlossen werden, sofern sie keine Symptome als Folge dieser Sensibilisierung aufweisen. Patienten, die gegen tierische Epithelien sensibilisiert sind und keine Symptome aufweisen, können an dieser Studie teilnehmen, sofern sie nicht dem Allergen ausgesetzt sind, gegen das sie sensibilisiert sind, obwohl sie spezifisches IgE mit CAP RAST ≥ 2 aufweisen Frage, diese Probanden müssen ein spezifisches IgE mit CAP RAST < 2 haben, um an der Studie teilnehmen zu können.
• Asthma, das eine Dosis von > 400 µg/Tag Budesonid oder einem Äquivalent erfordert, ohne lang anhaltende Beta-2-Agonisten, um die Kontrolle zu erreichen, gemäß der Global Initiative for Asthma (GINA 2010).
• Patienten mit nicht kontrolliertem Bronchialasthma innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
• Patienten mit Asthma, die innerhalb von 3 Monaten vor V1 mit systemischen Steroiden behandelt wurden.
• Patienten mit Krankenhauseinweisung aufgrund von Asthmaexazerbationen innerhalb von 1 Jahr vor V1
• Akute oder chronische entzündliche oder infektiöse Erkrankungen der Atemwege.
• Chronische strukturelle Erkrankungen der Atemwege (z. B. Emphysem oder Bronchiektasen).
• Erkrankungen des Immunsystems, sowohl Autoimmunerkrankungen als auch Immunschwäche.
• Jede Krankheit, bei der die Anwendung von Adrenalin kontraindiziert ist (z. B. Schilddrüsenüberfunktion).
• Schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen mit einem Risiko für die an dieser Studie teilnehmenden Probanden, darunter beispielsweise: Herzinsuffizienz, schwere oder unkontrollierte Atemwegserkrankungen, endokrine Erkrankungen, klinisch relevante Leber- oder Nierenerkrankungen oder hämatologische Erkrankungen.
• Bösartige Erkrankung mit Aktivität in den letzten 5 Jahren.
• Klinisch signifikante Anomalie bei Laborparametern oder Vitalfunktionen, die eine Risikoerhöhung für den Probanden mit sich bringen könnte.
• Übermäßiger Konsum von Alkohol, Drogen oder Medikamenten im Vorjahr.
• Schwere psychiatrische, psychologische oder neurologische Störungen.
• Einsatz einer Immuntherapie mit allergenen Extrakten aus Vorrats- oder Hausstaubmilben in den letzten 5 Jahren.
• Systemische oder topische Behandlung mit Betablockern.
• Behandlung mit immunstörenden Substanzen 2 Wochen vor Besuch 2.
• Verwendung von psychotropen oder antidepressiven Substanzen.
• Anwendung von systemischen Kortikosteroiden 3 Monate vor Besuch 1.
• Immunisierung mit prophylaktischen (bakteriellen oder viralen) Impfstoffen innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 2. (Prophylaktische Impfstoffe sind während der Verabreichung des IMP-Zeitraums zulässig, sofern sie mindestens eine Woche nach der Immuntherapie verabreicht werden und die nächste Immuntherapiedosis mindestens 14 Tage später verabreicht wird) .
• Teilnahme des Probanden an einer anderen klinischen Studie 30 Tage vor Besuch 2.
• Probanden, die bereits an dieser klinischen Studie teilgenommen haben.
• Probanden, die im Laufe der Studie Stammzellen, Blut, Organe oder Knochenmark spenden werden.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, und Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei Besuch 1 oder 2.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden. Hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung sind definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z . Weibliche Patienten gelten als gebärfähig, es sei denn, sie wurden chirurgisch durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur sterilisiert oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause.
• Keine schriftliche Einverständniserklärung bei der Anmeldung.
• Keine Zustimmungsbereitschaft zur Übermittlung personenbezogener „pseudonymisierter“ Daten.
• Probanden, die die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können oder die nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.