Исследование безопасности депигоидной вакцины Dermatophagoides Pteronyssinus или 50% Dermatophagoides Pteronyssinus / 50% Dermatophagoides Farinae (500 DPP/мл) для лечения аллергического ринита или риноконъюнктивита с астмой или без нее

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно).
• Лица, страдающие симптомами аллергического риноконъюнктивита или ринита в течение, по крайней мере, предшествующего года -- с симптомами легкой персистирующей или интермиттирующей аллергической астмы или без них, которая контролируется дозой, меньшей или равной 400 мкг/день будесонида или его эквивалента -- вызванной клинически значимая сенсибилизация к клещам домашней пыли (Dermatophagoides pteronyssinus или Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae).
• IgE-опосредованная сенсибилизация будет подтверждена следующими данными: анамнез и IgE, специфичные для клещей домашней пыли (D. pteronyssinus или D. pteronyssinus и D. farinae), CAP RAST ≥ 2 и положительный кожный прик-тест. Кожный прик-тест считается положительным, если при нем образуется волдырь размером не менее 3 мм в зависимости от наибольшего диаметра.
• Пациенты с астмой должны быть стабильными и получать стабильную дозу ингаляционных стероидов в течение 6 недель до визита 1 и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Любые противопоказания для лечения аллергенспецифической иммунотерапией.
• Объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) или значение пиковой скорости выдоха (ПСВ) <80% от прогнозируемого нормального значения.
• Симптомы аллергии вследствие сенсибилизации к пыльце или другим круглогодичным аллергенам (плесени, эпителии).
• Субъекты с типичными симптомами коаллергенов, таких как пыльца деревьев, травы или сорняки, грибы или эпителиальные клетки животных, не могут участвовать в этом исследовании. Пациенты, сенсибилизированные к пыльце с специфическим IgE CAP RAST < 2, могут быть включены в это исследование при условии, что у них не проявляются симптомы, являющиеся следствием этой сенсибилизации. Пациенты, сенсибилизированные к эпителию животных, у которых не проявляются симптомы, могут участвовать в этом исследовании при условии, что они не подвергались воздействию аллергена, к которому они сенсибилизированы, даже если они представляют специфический IgE с CAP RAST ≥ 2. Если они подвергались воздействию животного в вопрос, эти субъекты должны иметь специфический IgE с CAP RAST < 2, чтобы участвовать в исследовании.
• Астма, требующая дозы > 400 мкг/день будесонида или его эквивалента без бета-2-агонистов длительного действия для достижения контроля в соответствии с Глобальной инициативой по астме (GINA 2010).
• Пациенты с неконтролируемой бронхиальной астмой в течение 3 месяцев до визита 1.
• Пациенты с астмой, которые лечились системными стероидами в течение 3 месяцев до V1.
• Пациенты с госпитализацией в связи с обострением астмы в течение 1 года до V1
• Острые или хронические воспалительные или инфекционные заболевания дыхательных путей.
• Хронические структурные заболевания дыхательной системы (например, эмфизема легких или бронхоэктазы).
• Заболевания иммунной системы, как аутоиммунные, так и иммунодефицитные.
• Любое заболевание, предполагающее противопоказание к применению адреналина (например, гипертиреоз).
• Серьезные неконтролируемые заболевания, связанные с риском для субъектов, участвующих в этом исследовании, в том числе, например, следующие: сердечная недостаточность, серьезные или неконтролируемые респираторные заболевания, эндокринные заболевания, клинически значимые заболевания печени или почек или гематологические заболевания.
• Злокачественное заболевание с активностью в течение последних 5 лет.
• Клинически значимая аномалия лабораторных параметров или основных показателей жизнедеятельности, которая может привести к увеличению риска для субъекта.
• Чрезмерное употребление алкоголя, наркотиков или лекарств в предыдущем году.
• Серьезные психические, психологические или неврологические расстройства.
• Применение иммунотерапии аллергенными экстрактами накопительных или клещей домашней пыли в течение последних 5 лет.
• Системное или местное лечение бета-блокаторами.
• Лечение веществами, влияющими на иммунную систему, за 2 недели до визита 2.
• Употребление психотропных или антидепрессантов.
• Использование системных кортикостероидов за 3 месяца до визита 1.
• Иммунизация профилактическими (бактериальными или вирусными) вакцинами в течение 7 дней до визита 2. (Профилактические вакцины разрешены в период введения ИМП при условии, что они вводятся не менее чем через неделю после иммунотерапии, а следующая доза иммунотерапии вводится не менее чем через 14 дней) .
• Участие субъекта в другом клиническом исследовании за 30 дней до визита 2.
• Субъекты, которые уже участвовали в этом клиническом испытании.
• Субъекты, которые собираются сдать стволовые клетки, кровь, органы или костный мозг в ходе исследования.
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, и женщины с положительным тестом на беременность при посещении 1 или 2.
• Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные методы контрацепции. Высокоэффективные методы контроля рождаемости определяются как те, которые приводят к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, такие как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные спирали, половое воздержание или вазэктомия партнера. . Пациенты женского пола будут считаться способными к деторождению, если они не подверглись хирургической стерилизации путем гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб, или если они не находятся в постменопаузе не менее двух лет.
• Нет письменного информированного согласия при зачислении.
• Нежелание давать согласие на передачу личных «псевдонимизированных» данных.
• Субъекты, которые не могут выполнить требования исследования или которые, по мнению исследователя, не должны участвовать в исследовании.