Étude d'innocuité du vaccin dépigoïde Dermatophagoides Pteronyssinus ou 50 % Dermatophagoides Pteronyssinus / 50 % Dermatophagoides Farinae (500 DPP/ml), pour traiter la rhinite allergique ou la rhinoconjonctivite avec ou sans asthme

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes entre 18 et 55 ans (inclus).
• Les personnes souffrant de symptômes de rhinoconjonctivite ou de rhinite allergique au cours de l'année précédente au moins -- avec ou sans symptômes d'asthme allergique persistant ou intermittent léger contrôlé par une dose inférieure ou égale à 400 µg/jour de budésonide ou un équivalent -- causée par un sensibilisation cliniquement pertinente aux acariens de la poussière domestique (Dermatophagoides pteronyssinus ou Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae).
• La sensibilisation médiée par les IgE sera démontrée par les éléments suivants : antécédents médicaux et IgE spécifiques aux acariens (D. pteronyssinus ou D. pteronyssinus et D. farinae) CAP RAST ≥ 2 et test cutané positif. Un test cutané sera considéré comme positif lorsqu'il produit une papule d'au moins 3 mm selon le plus grand diamètre.
• Les patients asthmatiques doivent être stables et recevoir une dose stable de stéroïdes inhalés dans les 6 semaines précédant la visite 1 et tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Toute contre-indication au traitement par immunothérapie spécifique allergène.
• Volume expiratoire forcé en 1 s (FEV1) ou valeur de débit expiratoire maximal (PEF) < 80 % de la valeur normale prédite.
• Symptômes allergiques dus à une sensibilisation aux pollens ou autres allergènes vivaces (moisissures, épithéliums).
• Les sujets présentant des symptômes typiques de co-allergènes tels que le pollen des arbres, les graminées ou les mauvaises herbes, les champignons ou les cellules épithéliales animales ne peuvent pas participer à cette étude. Les patients sensibilisés aux pollens avec des IgE spécifiques CAP RAST < 2 peuvent être inclus dans cette étude à condition qu'ils ne présentent pas de symptômes consécutifs à cette sensibilisation. Les patients sensibilisés aux épithéliums animaux qui ne présentent pas de symptômes peuvent participer à cette étude à condition qu'ils ne soient pas exposés à l'allergène auquel ils sont sensibilisés, même s'ils présentent des IgE spécifiques avec CAP RAST ≥ 2. S'ils ont été exposés à l'animal en question, ces sujets doivent avoir un IgE spécifique avec CAP RAST < 2 pour participer à l'étude.
• Asthme nécessitant une dose > 400 µg/jour de budésonide ou équivalent, sans bêta-2 agonistes de longue durée, pour atteindre le contrôle selon la Global Initiative for Asthma (GINA 2010).
• Patients souffrant d'asthme bronchique non contrôlé dans les 3 mois précédant la visite 1.
• Patients asthmatiques qui ont été traités avec des stéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant V1.
• Patients admis à l'hôpital en raison d'exacerbations d'asthme dans l'année précédant V1
• Maladies inflammatoires ou infectieuses aiguës ou chroniques des voies respiratoires.
• Maladies structurelles chroniques du système respiratoire (par exemple, emphysème ou bronchectasie).
• Les maladies du système immunitaire, à la fois les maladies auto-immunes et l'immunodéficience.
• Toute maladie impliquant une contre-indication à l'utilisation de l'adrénaline (par exemple, l'hyperthyroïdie).
• Maladies graves non contrôlées impliquant un risque pour les sujets participant à cette étude, y compris par exemple : insuffisance cardiaque, maladies respiratoires graves ou non contrôlées, maladies endocriniennes, maladies hépatiques ou rénales cliniquement pertinentes ou maladies hématologiques.
• Maladie maligne avec activité au cours des 5 dernières années.
• Anomalie cliniquement significative des paramètres de laboratoire ou des signes vitaux pouvant entraîner une augmentation du risque pour le sujet.
• Consommation excessive d'alcool, de drogues ou de médicaments au cours de l'année précédente.
• Troubles psychiatriques, psychologiques ou neurologiques graves.
• Utilisation de l'immunothérapie avec des extraits allergènes de stockage ou d'acariens au cours des 5 dernières années.
• Traitement systémique ou topique avec des médicaments bêta-bloquants.
• Traitement avec des substances interférant avec le système immunitaire 2 semaines avant la visite 2.
• Utilisation de substances psychotropes ou antidépresseurs.
• Utilisation de corticoïdes systémiques 3 mois avant la visite 1.
• Immunisation avec des vaccins prophylactiques (bactériens ou viraux) dans les 7 jours précédant la visite 2. (Les vaccins prophylactiques sont autorisés pendant l'administration de la période IMP à condition qu'ils soient administrés au moins une semaine après l'immunothérapie et que la prochaine dose d'immunothérapie soit administrée au moins 14 jours plus tard) .
• Participation du sujet à un autre essai clinique 30 jours avant la visite 2.
• Sujets ayant déjà participé à cet essai clinique.
• Sujets qui vont donner des cellules souches, du sang, des organes ou de la moelle osseuse au cours de l'étude.
• Sujets féminins enceintes ou qui allaitent et femmes avec un test de grossesse positif lors de la visite 1 ou 2.
• Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives très efficaces. Les méthodes de contraception très efficaces sont définies comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées systématiquement et correctement, telles que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains DIU, l'abstinence sexuelle ou le partenaire vasectomisé . Les patientes seront considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient stérilisées chirurgicalement par hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes, ou post-ménopausées depuis au moins deux ans.
• Pas de consentement éclairé écrit lors de l'inscription.
• Ne souhaite pas donner son consentement pour la transmission de données personnelles "pseudonymisées".
• Sujets incapables de se conformer aux exigences de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à l'étude.