Depigoid-rokotteen Dermatophagoides Pteronyssinus tai 50 % Dermatophagoides Pteronyssinus / 50 % Dermatophagoides Farinae (500 DPP/ml) turvallisuustutkimus allergisen nuhan tai rinokonjunktiviitin hoitoon astman kanssa tai ilman

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–55-vuotiaat miehet ja naiset (molemmat mukaan lukien).
• Henkilöt, jotka kärsivät allergisen rinokonjunktiviitin tai nuhan oireista vähintään edellisen vuoden aikana – tai ilman oireita lievästä jatkuvasta tai ajoittaisesta allergisesta astmasta, joka saadaan hallintaan budesonidin annoksella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 400 µg/vrk tai vastaava – aiheuttaja kliinisesti merkittävä herkistyminen talon pölypunkeille (Dermatophagoides pteronyssinus tai Dermatophagoides pteronyssinus ja Dermatophagoides farinae).
• IgE-välitteinen herkistyminen osoitetaan seuraavilla: sairaushistoria ja talopölypunkeille (D. pteronyssinus tai D. pteronyssinus ja D. farinae) spesifinen IgE CAP RAST ≥ 2 ja positiivinen ihopistotesti. Ihonpistotesti katsotaan positiiviseksi, kun se tuottaa vähintään 3 mm:n renkaan suurimman halkaisijan mukaan.
• Astmapotilaiden on oltava vakaat ja heillä on oltava vakaa inhaloitava steroidiannos 6 viikon aikana ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki allergeenispesifisen immunoterapian vasta-aiheet.
• Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) tai uloshengityksen huippuvirtaus (PEF) < 80 % ennustetusta normaaliarvosta.
• Siitepölylle tai muille monivuotisille allergeeneille (homeet, epiteeli) herkistymisestä johtuvat allergiaoireet.
• Koehenkilöt, joilla on tyypillisiä oireita oheisallergeeneille, kuten puiden siitepölylle, ruoholle tai rikkakasveille, sienille tai eläinten epiteelisoluille, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen. Potilaat, jotka ovat herkistyneet siitepölylle, joilla on spesifinen IgE CAP RAST < 2, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, mikäli he eivät aiheuta oireita tämän herkistymisen seurauksena. Eläimen epiteelille herkistyneet potilaat, joilla ei ole oireita, voivat osallistua tähän tutkimukseen edellyttäen, että he eivät ole alttiina allergeenille, jolle he ovat herkistyneet, vaikka heillä on spesifinen IgE CAP RAST ≥ 2. Jos he ovat altistuneet eläimelle Kysymykseen, näillä koehenkilöillä on oltava spesifinen IgE, jonka CAP RAST < 2, voidakseen osallistua tutkimukseen.
• Astma, joka vaatii > 400 µg/vrk budesonidia tai vastaavaa, ilman pitkäkestoisia beeta-2-agonisteja, saavuttaakseen hallinnan Global Initiative for Asthma -aloitteen (GINA 2010) mukaan.
• Potilaat, joilla on hallitsematon keuhkoastma 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
• Astmapotilaat, joita on hoidettu systeemisillä steroideilla 3 kuukauden aikana ennen V1:tä.
• Potilaat, jotka ovat joutuneet sairaalaan astman pahenemisvaiheen vuoksi vuoden aikana ennen V1:tä
• Akuutit tai krooniset tulehdukselliset tai tarttuvat hengitysteiden sairaudet.
• Hengityselinten krooniset rakenteelliset sairaudet (esimerkiksi emfyseema tai bronkiektaasi).
• Immuunijärjestelmän sairaudet, sekä autoimmuunisairaudet että immuunipuutos.
• Mikä tahansa sairaus, johon liittyy adrenaliinin käytön vasta-aihe (esimerkiksi kilpirauhasen liikatoiminta).
• Vakavat hallitsemattomat sairaudet, joihin liittyy riski tähän tutkimukseen osallistuville henkilöille, mukaan lukien esimerkiksi seuraavat: sydämen vajaatoiminta, vakavat tai hallitsemattomat hengityselinten sairaudet, endokriiniset sairaudet, kliinisesti merkitykselliset maksa- tai munuaissairaudet tai hematologiset sairaudet.
• Pahanlaatuinen sairaus, joka on ollut aktiivinen viimeisen 5 vuoden aikana.
• Kliinisesti merkittävä laboratorioparametrien tai elintoimintojen poikkeavuus, johon voi liittyä koehenkilön riskin lisääntyminen.
• Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden liiallinen käyttö edellisenä vuonna.
• Vakavat psykiatriset, psyykkiset tai neurologiset häiriöt.
• Immunoterapian käyttö varasto- tai pölypunkkien allergisoivilla uutteilla viimeisen 5 vuoden aikana.
• Systeeminen tai paikallinen hoito beetasalpaajilla.
• Hoito immuunijärjestelmää häiritsevillä aineilla 2 viikkoa ennen käyntiä 2.
• Psykotrooppisten tai masennuslääkkeiden käyttö.
• Systeemisten kortikosteroidien käyttö 3 kuukautta ennen käyntiä 1.
• Rokotus profylaktisilla (bakteeri- tai virus-)rokotteilla 7 päivän sisällä ennen käyntiä 2. (Ennaltaehkäisevät rokotteet ovat sallittuja IMP-jakson aikana edellyttäen, että ne annetaan vähintään viikon kuluttua immunoterapiasta ja seuraava immunoterapiaannos annetaan vähintään 14 päivää myöhemmin) .
• Tutkittavan osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen käyntiä 2.
• Koehenkilöt, jotka ovat jo osallistuneet tähän kliiniseen tutkimukseen.
• Koehenkilöt, jotka aikovat luovuttaa kantasoluja, verta, elimiä tai luuydintä tutkimuksen aikana.
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät ja naiset, joiden raskaustesti on positiivinen vierailulla 1 tai 2.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kierukat, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani. . Naispotilaiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriloituja kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla tai postmenopausaalisesti vähintään kahden vuoden ajan.
• Ei kirjallista suostumusta ilmoittautumisen yhteydessä.
• Ei halua antaa suostumusta henkilökohtaisten "pseudonyymitietojen" lähettämiseen.
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tai jotka tutkijan mielestä eivät saa osallistua tutkimukseen.